Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające AIO-001 u zdrowych uczestników

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Syneos Health

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych, badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność AIO-001 podawany we wstrzyknięciach

Celem otwartego badania dotyczącego pojedynczej dawki jest ocena i porównanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i immunogenności AIO-001 przy użyciu dwóch różnych postaci leku u 16 zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1, prowadzone w grupach równoległych, z pojedynczą dawką, prowadzone przez 24 tygodnie z udziałem 16 zdrowych uczestników.

Badanie ma na celu ocenę i porównanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności preparatu AIO-001 przy użyciu dwóch różnych preparatów (preparat A i preparat B) u 16 zdrowych ochotników (8 otrzymało każdy preparat).

Badanie będzie obejmować wizytę przesiewową od dnia -28 do dnia -2. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka klinicznego w dniu -1 i będą przebywać w zamknięciu do zakończenia oceny w dniu 3. Uczestnicy powrócą do ośrodka klinicznego na wizyty ambulatoryjne w celu oceny badania i testów laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć procedury badania i wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Mężczyzna czy kobieta.
  3. Osoby niepalące. Osoby palące niewielką ilość nikotyny (nie więcej niż 5 papierosów dziennie [około 50–60 mg nikotyny dziennie] lub produkty zawierające równoważną ilość nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) mogą być dozwolone.
  4. ≥18 i ≤55 lat.
  5. BMI >18,5 i <32,0 kg/m2 oraz masa ciała ≥45,0 kg.
  6. Zdrowi uczestnicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego podczas badania przesiewowego.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub dodatnie wyniki badań serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu i przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub testu QuantiFERON®-TB na gruźlicę (TB) o godz. ekranizacja.
  3. Pozytywny wynik testu ciążowego lub uczestniczka karmiąca piersią.
  4. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub test oddechowy na zawartość alkoholu.
  5. Historia anafilaksji lub ciężkiej alergii.
  6. Poprzednia ekspozycja na przeciwciało limfopoetyny zrębowej grasicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIO-001 (Formuła A)
Podane zostanie 400 miligramów (mg) ze 100 miligramów na mililitr (mg/ml) AIO-001 we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: AIO-001
AIO-001 Roztwór do wstrzykiwań SC.
Eksperymentalny: AIO-001 (preparat B)
Podane zostanie 400 mg roztworu AIO-001 SC o stężeniu 182 mg/ml.
Lek: AIO-001
AIO-001 Roztwór do wstrzykiwań SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 tygodni
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 tygodni
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 tygodni
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 tygodni
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 tygodni
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego zaobserwowanego stężenia (AUC0-ostatnie) AIO-001
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 4056 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 4056 godzin po podaniu
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) AIO-001
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 4056 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 4056 godzin po podaniu
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) AIO-001
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 4056 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 4056 godzin po podaniu
PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) AIO-001
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 4056 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 4056 godzin po podaniu
PK: Okres półtrwania w fazie końcowej (T½) AIO-001
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 4056 godzin po podaniu
Dawkowanie wstępne do 4056 godzin po podaniu
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) zgodnie z AIO-001
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
Od dnia 1 do dnia 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneos Health

Współpracownicy

Aiolos Bio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gloria Wong, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIO-001-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego

Badania kliniczne na AIO-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj