Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające AIO-001 u zdrowych uczestników

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Syneos Health

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych, badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność AIO-001 podawany we wstrzyknięciach

Celem otwartego badania dotyczącego pojedynczej dawki jest ocena i porównanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i immunogenności AIO-001 przy użyciu dwóch różnych postaci leku u 16 zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1, prowadzone w grupach równoległych, z pojedynczą dawką, prowadzone przez 24 tygodnie z udziałem 16 zdrowych uczestników.

Badanie ma na celu ocenę i porównanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności preparatu AIO-001 przy użyciu dwóch różnych preparatów (preparat A i preparat B) u 16 zdrowych ochotników (8 otrzymało każdy preparat).

Badanie będzie obejmować wizytę przesiewową od dnia -28 do dnia -2. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka klinicznego w dniu -1 i będą przebywać w zamknięciu do zakończenia oceny w dniu 3. Uczestnicy powrócą do ośrodka klinicznego na wizyty ambulatoryjne w celu oceny badania i testów laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć procedury badania i wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Mężczyzna czy kobieta.
  3. Osoby niepalące. Osoby palące niewielką ilość nikotyny (nie więcej niż 5 papierosów dziennie [około 50–60 mg nikotyny dziennie] lub produkty zawierające równoważną ilość nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) mogą być dozwolone.
  4. ≥18 i ≤55 lat.
  5. BMI >18,5 i <32,0 kg/m2 oraz masa ciała ≥45,0 kg.
  6. Zdrowi uczestnicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego podczas badania przesiewowego.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub dodatnie wyniki badań serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu i przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub testu QuantiFERON®-TB na gruźlicę (TB) o godz. ekranizacja.
  3. Pozytywny wynik testu ciążowego lub uczestniczka karmiąca piersią.
  4. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub test oddechowy na zawartość alkoholu.
  5. Historia anafilaksji lub ciężkiej alergii.
  6. Poprzednia ekspozycja na przeciwciało limfopoetyny zrębowej grasicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIO-001 (Formuła A)
Podane zostanie 400 miligramów (mg) ze 100 miligramów na mililitr (mg/ml) AIO-001 we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: AIO-001
AIO-001 Roztwór do wstrzykiwań SC.
Eksperymentalny: AIO-001 (preparat B)
Podane zostanie 400 mg roztworu AIO-001 SC o stężeniu 182 mg/ml.
Lek: AIO-001
AIO-001 Roztwór do wstrzykiwań SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych podawanych produktem farmaceutycznym i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), czy jest to uznane za powiązane z produktem leczniczym (badającym). Teae zdefiniowano jako AE, które rozpoczynają się w czasie nauki podawania leku lub po nim.
Od dnia 1 do dnia 169
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w objawach życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 169
Pomiary znaków życiowych obejmowały ciśnienie krwi, częstość akcji serca, szybkość oddechu i pomiary temperatury doustnej. Zmiany istotne klinicznie opierały się na osądu badacza.
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 169
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w 12-wiodących parametrach elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 169
Parametry elektrokardiogramu obejmowały częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QT, skorygowany QT (QTCF przy użyciu interwału Fridericia) i QRS. Zmiany istotne klinicznie opierały się na osądu badacza.
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 169
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań fizykalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 169
Badanie fizykalne obejmowało oceny następujących: głowa, oczy, uszy, nos, gardło, szyja, klatka piersiowa, płuca, brzuch, mięsko -szkieletowe, dermatologiczne, sercowo -naczyniowe/obwodowe naczyniowe i ogólne badanie neurologiczne. Zmiany istotne klinicznie opierały się na osądu badacza.
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 169
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 169
Parametry laboratoryjne kliniczne obejmowały biochemię, hematologię i ocenę analizy moczu. Zmiany istotne klinicznie opierały się na osądu badacza.
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do ostatniego zaobserwowanego stężenia (auc0-last) AIO-001
Ramy czasowe: Pre-dawka, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 i 4056 godzin po dawce
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK) AIO-001. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Pre-dawka, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 i 4056 godzin po dawce
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do nieskończoności (AUC0-Inf) AIO-001
Ramy czasowe: Pre-dawka, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 i 4056 godzin po dawce
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK AIO-001. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Obszar resztkowy był większy niż 20% w 15 spośród 16 uczestników, a zatem oszacowanie AUC0-INF może być niemożliwe do zidentyfikowania.
Pre-dawka, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 i 4056 godzin po dawce
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) AIO-001
Ramy czasowe: Pre-dawka, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 i 4056 godzin po dawce
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK AIO-001. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Pre-dawka, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 i 4056 godzin po dawce
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) AIO-001
Ramy czasowe: Pre-dawka, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 i 4056 godzin po dawce
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK AIO-001. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Pre-dawka, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 i 4056 godzin po dawce
Końcowa eliminacja półtrwania (T½) AIO-001
Ramy czasowe: Pre-dawka, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 i 4056 godzin po dawce
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy PK AIO-001. Analizę PK przeprowadzono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych. Obszar resztkowy był większy niż 20% w 15 spośród 16 uczestników, a zatem oszacowanie T½ może być nieidentyfikowalne.
Pre-dawka, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 i 4056 godzin po dawce
Liczba uczestników z dodatnim przeciwciałem anty-letnim (ADA) do AIO-001
Ramy czasowe: Do 169 dnia
Uczestnik ADA-dodatni został zdefiniowany jako uczestnik z co najmniej jedną próbką ADA indukowaną przez leczenie lub na leczenie w dowolnym momencie w okresie obserwacji leczenia lub obserwacji. Przeciwciała anty-AIIO-001 oceniono w próbkach surowicy. Próbki surowicy badano pod kątem wiązania przeciwciał z AIO-001.
Do 169 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneos Health

Współpracownicy

Aiolos Bio, Inc., a GSK Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIO-001-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów badań kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych GSK można znaleźć na stronie: Udostępnianie danych badań klinicznych „w rejestrze badania GSK (www.gsk-studyregister.com).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i bezpieczeństwa dla badań w produkcie z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywami ( -ami) z rozwojem zakończonym na wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje są zatwierdzane przez niezależny panel rewizyjny i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez okres do 6 miesięcy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj