Estudio para evaluar el AIO-001 en participantes sanos
29 de julio de 2025 actualizado por: Syneos Health
Estudio de fase 1 de etiqueta abierta, dosis única, grupo paralelo en voluntarios sanos que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad AIO-001 administrado mediante inyecciones
Este objetivo del estudio abierto de dosis única es evaluar y comparar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de AIO-001 utilizando dos formulaciones diferentes en 16 voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de dosis única, de grupos paralelos, de 24 semanas, en 16 participantes sanos.
El estudio está diseñado para evaluar y comparar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de AIO-001 utilizando dos formulaciones diferentes (Formulación A y Formulación B) en 16 voluntarios sanos (8 recibieron cada formulación).
El estudio incluirá una visita de selección del día -28 al día -2. Los participantes elegibles serán admitidos en el sitio clínico el día -1 y estarán confinados hasta completar las evaluaciones el día 3. Los participantes regresarán al sitio clínico para visitas ambulatorias para evaluaciones del estudio y pruebas de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Masculino o femenino.
- No fumadores. Se pueden permitir fumadores leves (no más de 5 cigarrillos al día [aproximadamente 50 a 60 mg de nicotina al día], o productos con una cantidad equivalente de nicotina en los 3 meses anteriores a la evaluación).
- ≥18 y ≤55 años de edad.
- IMC >18,5 y <32,0 kg/m2 y peso corporal ≥45,0 kg.
- Participantes sanos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico en el momento del cribado.
- Resultados anormales clínicamente significativos de pruebas de laboratorio o resultados positivos de pruebas serológicas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o el antígeno y anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o la prueba QuantiFERON®-TB tuberculosis (TB) en poner en pantalla.
- Prueba de embarazo positiva o participante mujer lactante.
- Prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcoholemia positiva.
- Historia de anafilaxia o alergia grave.
- Exposición previa al anticuerpo linfopoyetina del estroma tímico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AIO-001 (Formulación A)
Se administrarán 400 miligramos (mg) de 100 miligramos por mililitro (mg/ml) de AIO-001 por inyección subcutánea (SC).
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AIO-001 Solución para inyección SC.
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Experimental: AIO-001 (Formulación B)
Se administrarán 400 mg de una inyección SC de 182 mg/ml de AIO-001.
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AIO-001 Solución para inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 169
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o un participante clínico que el participante administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea considerado o no relacionado o no con el producto medicinal (en investigación).
Los TEAE se definieron como AES que comienzan en o después del tiempo de la Administración de Medicamentos del Estudio.
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Desde el día 1 hasta el día 169
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 169
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Las mediciones de signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia cardíaca, velocidad respiratoria y mediciones de temperatura oral.
Los cambios clínicamente significativos se basaron en el juicio del investigador.
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Línea de base (día -1) hasta el día 169
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 169
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Los parámetros del electrocardiograma incluyeron frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, intervalo QT (QTCF utilizando la fórmula de Fridericia) y QRS.
Los cambios clínicamente significativos se basaron en el juicio del investigador.
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Línea de base (día -1) hasta el día 169
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 169
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El examen físico incluyó evaluaciones de lo siguiente: cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta, cuello, pecho, pulmones, abdomen, musculoesquelética, dermatológica, cardiovascular/periférica vascular y examen neurológico general.
Los cambios clínicamente significativos se basaron en el juicio del investigador.
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Línea de base (día -1) hasta el día 169
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta el día 169
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Los parámetros de laboratorio clínico incluyeron bioquímica, hematología y evaluación de análisis de orina.
Los cambios clínicamente significativos se basaron en el juicio del investigador.
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Línea de base (día -1) hasta el día 169
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta la última concentración observada (AUC0-Last) de AIO-001
Periodo de tiempo: Previa, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 y 4056 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético (PK) de AIO-001.
El análisis PK se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Previa, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 y 4056 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a infinito (AUC0-INF) de AIO-001
Periodo de tiempo: Previa, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 y 4056 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo indicados para el análisis PK de AIO-001.
El análisis PK se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
El área residual fue mayor al 20% en 15 del total de 16 participantes y, por lo tanto, la estimación de AUC0-INF puede no ser identificable.
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Previa, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 y 4056 horas después de la dosis
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Concentración observada máxima (Cmax) de AIO-001
Periodo de tiempo: Previa, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 y 4056 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo indicados para el análisis PK de AIO-001.
El análisis PK se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Previa, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 y 4056 horas después de la dosis
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Tiempo a la concentración observada máxima (Tmax) de AIO-001
Periodo de tiempo: Previa, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 y 4056 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo indicados para el análisis PK de AIO-001.
El análisis PK se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Previa, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 y 4056 horas después de la dosis
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Eliminación terminal de la vida media (T½) de AIO-001
Periodo de tiempo: Previa, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 y 4056 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo indicados para el análisis PK de AIO-001.
El análisis PK se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
El área residual fue mayor al 20% en 15 del total de 16 participantes y, por lo tanto, la estimación de T½ puede ser no identificable.
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Previa, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 y 4056 horas después de la dosis
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Número de participantes con anticuerpo antidrogas positivo (ADA) a AIO-001
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
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El participante positivo para ADA se definió como participante con al menos una muestra positiva para ADA inducida por tratamiento o con tratamiento con tratamiento en cualquier momento durante el período de tratamiento o seguimiento de la observación.
Los anticuerpos anti-AIO-001 se evaluaron en muestras de suero.
Las muestras de suero se seleccionaron para los anticuerpos que se unen a AIO-001.
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Hasta el día 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, Nucleus Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIO-001-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel individual de pacientes (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del portal de intercambio de datos.
Se pueden encontrar detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK en: Compartir datos de ensayos clínicos "en el registro de estudio GSK (www.gsk-studyregister.com).
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD anonimizado estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de resultados primarios, secundarios y de seguridad clave para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos con el desarrollo terminado en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anonimizado se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta 6 meses.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .