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Studio per valutare l'AIO-001 in partecipanti sani

29 luglio 2025 aggiornato da: Syneos Health

Studio di Fase 1 in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli su volontari sani per la valutazione di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e immunogenicità AIO-001 somministrato mediante iniezioni

Questo obiettivo dello studio in aperto a dose singola è valutare e confrontare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di AIO-001 utilizzando due diverse formulazioni in 16 volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 1 in aperto a dose singola, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane, condotto su 16 partecipanti sani.

Lo studio è progettato per valutare e confrontare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di AIO-001 utilizzando due diverse formulazioni (Formulazione A e Formulazione B) in 16 volontari sani (8 che ricevono ciascuna formulazione).

Lo studio includerà una visita di screening dal giorno -28 al giorno -2. I partecipanti idonei saranno ammessi al sito clinico il Giorno -1 e saranno confinati fino al completamento delle valutazioni del Giorno 3. I partecipanti torneranno al sito clinico per visite ambulatoriali per valutazioni dello studio e test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.
  2. Maschio o femmina.
  3. Non fumatori. Possono essere ammessi i fumatori leggeri (non più di 5 sigarette al giorno [circa 50-60 mg di nicotina al giorno], o prodotti con una quantità equivalente di nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening).
  4. ≥18 e ≤55 anni di età.
  5. BMI >18,5 e <32,0 kg/m2 e peso corporeo ≥45,0 kg.
  6. Partecipanti sani.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo allo screening.
  2. Risultati anomali clinicamente significativi dei test di laboratorio o risultati positivi dei test sierologici per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o l'antigene e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il test QuantiFERON®-TB tubercolosi (TB) a selezione.
  3. Test di gravidanza positivo o partecipante donna in allattamento.
  4. Positivo allo screening antidroga delle urine o al test del respiro alcolico.
  5. Storia di anafilassi o grave allergia.
  6. Precedente esposizione all'anticorpo linfopoietina stromale timica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIO-001 (Formulazione A)
Verranno somministrati 400 milligrammi (mg) di 100 milligrammi per millilitro (mg/ml) di AIO-001 iniezione sottocutanea (SC).
Droga: AIO-001
AIO-001 Soluzione per iniezione SC.
Sperimentale: AIO-001 (Formulazione B)
Verranno somministrati 400 mg di iniezione SC AIO-001 da 182 mg/ml.
Droga: AIO-001
AIO-001 Soluzione per iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante alla sperimentazione clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un AE può pertanto essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (studiativo), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale (investigativo). I TEAES sono stati definiti come AES che iniziano o dopo il tempo della somministrazione di farmaci.
Dal giorno 1 al giorno 169
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) fino al giorno 169
Le misurazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e le misurazioni della temperatura orale. I cambiamenti clinicamente significativi si basavano sul giudizio dell'investigatore.
Basale (giorno -1) fino al giorno 169
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri elettrocardiogrammi a 12 piloti
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) fino al giorno 169
I parametri di elettrocardiogramma includevano la frequenza cardiaca, l'intervallo di PR, l'intervallo QT, il QT corretto (QTCF usando la formula di Fridericia) intervallo e QRS. I cambiamenti clinicamente significativi si basavano sul giudizio dell'investigatore.
Basale (giorno -1) fino al giorno 169
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) fino al giorno 169
L'esame fisico includeva valutazioni di quanto segue: testa, occhi, orecchie, naso, gola, collo, torace, polmoni, addome, muscoloscheletrico, dermatologico, cardiovascolare/periferico vascolare e esame neurologico generale. I cambiamenti clinicamente significativi si basavano sul giudizio dell'investigatore.
Basale (giorno -1) fino al giorno 169
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) fino al giorno 169
I parametri di laboratorio clinico includevano biochimica, ematologia e valutazione delle analisi delle urine. I cambiamenti clinicamente significativi si basavano sul giudizio dell'investigatore.
Basale (giorno -1) fino al giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero fino all'ultima concentrazione osservata (AUC0-----last) di AIO-001
Lasso di tempo: Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 ore dopo la dose dopo
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di AIO-001. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 ore dopo la dose dopo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da tempo zero all'infinito (AUC0-INF) di AIO-001
Lasso di tempo: Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 ore dopo la dose dopo
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di AIO-001. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard. L'area residua era maggiore del 20% in 15 del totale di 16 partecipanti e quindi la stima di AUC0-INF può non essere identificabile.
Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 ore dopo la dose dopo
Concentrazione massima osservata (CMAX) di AIO-001
Lasso di tempo: Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 ore dopo la dose dopo
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di AIO-001. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 ore dopo la dose dopo
Tempo alla concentrazione massima osservata (TMAX) di AIO-001
Lasso di tempo: Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 ore dopo la dose dopo
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di AIO-001. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 ore dopo la dose dopo
Emivita di eliminazione terminale (T½) di AIO-001
Lasso di tempo: Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 ore dopo la dose dopo
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per l'analisi PK di AIO-001. L'analisi PK è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard. L'area residua era superiore al 20% in 15 del totale di 16 partecipanti e quindi la stima di T½ può essere non identificabile.
Pre-dose, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 e 4056 ore dopo la dose dopo
Numero di partecipanti con anticorpo anti-farmaco positivo (ADA) ad AIO-001
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Il partecipante ADA-positivo è stato definito come partecipante con almeno un campione ADA-positivo indotto dal trattamento o potenziato dal trattamento in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione del trattamento o di follow-up. Gli anticorpi anti-AIO-001 sono stati valutati in campioni di siero. I campioni di siero sono stati sottoposti a screening per gli anticorpi legati ad AIO-001.
Fino al giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syneos Health

Collaboratori

Aiolos Bio, Inc., a GSK Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator, Nucleus Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIO-001-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente (IPD) e documenti di studio correlati degli studi ammissibili tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili su: Condivisione dei dati di prova clinica "sul registro di studio GSK (www.gsk-studyregister.com).

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni o attività approvate con sviluppo terminato su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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