動き回ってアクティブに: 未就学児の 24 時間の運動行動を最適化する介入 (MARGA)
動き回ってアクティブに: 24 時間の移動行動を最適化する介入
調査の概要
詳細な説明
2019 年、世界保健機関 (WHO) は、5 歳未満の子供の身体活動、画面に座り続ける行動、睡眠に関する新しいガイドラインを確立しました (WHO、2019)。 残念ながら、ベルギーのフランドル地方では、これらのガイドラインを遵守している未就学児はわずか (6%) のみです (De Craemer et al., 2018)。 この研究の目的は、未就学児の 24 時間の行動を最適化し、より多くの子どもたちにガイドラインの遵守を奨励するために開発された健康プログラムをテストすることです。 このプログラムは、両親と協力して介入マッピング プロトコルを使用して開発されました (Bartholomew、2011)。 このプログラムは親と未就学児を対象とした 7 つのセッションで構成され、自己決定理論の枠組み内での子育てスキルを通じてガイドラインの順守を促す戦略を提供します (Di Pasquale et al., 2018)。 プログラムはランダム化比較試験を通じて評価されます。 介入グループはセッションに参加し、対照グループは研究終了時に介入資料を受け取ります。
目的:
主な目的は、24 時間の移動行動に対する介入の効果を分析することです。
- 世界保健機関の24時間移動行動ガイドラインに従う未就学児は増えているでしょうか?
未就学児の 24 時間構成に最適な変化はありますか (つまり、身体活動を増やす、画面を見る時間を減らす、および/または相対的に十分な睡眠を増やすなど)。
二次的な目的は次のとおりです。
- 自己決定理論の範囲内で子育てに対する介入効果を分析するには: 親はより多くの構造、自主性のサポート、および積極的な関与を提供しますか?
介入のプロセス評価: Saunders et al. に基づいて、忠実度、送達線量、受容線量、到達範囲、および状況を説明します。 (2005)。
患者募集:
- 対象者: 保護者および 2 歳半から 5 歳の未就学児。
- 介護事業者を通じての人材募集
・チラシによる情報発信や保護者との個人的な交流。 参加には、インフォームド・コンセントフォームに署名することにより、積極的なインフォームド・コンセントが必要となります。
- 参加者は、場所に基づいて介入グループまたは対照グループに割り当てられます。 場所 X と病院 Y の学校を通じて募集された参加者は介入グループに割り当てられ、場所 A と病院 B の学校を通じて募集された参加者は対照グループに割り当てられます。
- サンプルサイズ: 最大。 親子2人組200名
データ収集：
- 測定は、介入群と対照群の両方で、セッション終了前、セッション終了後、3 か月後に行われます。
- 測定値には、未就学児の身長、体重、ウエスト、ヒップ周囲径、子供と親の両方の ActiGraph GT3X+ アクティビティ モニタリング、アクティビティ モニタをサポートするために親が記入した日記、人口統計データと親関連の要因に関するアンケートが含まれます（例: 、子育てスキル）。
- 各セッションの終わりに、介入グループの親は、サンダースらのフレームワークに基づいたプロセス評価アンケートに回答します。 (2005)。 対照グループは、サンダースらのフレームワークに従って、セッションの最後にコンテキストに関する質問を完了します。 (2005)、例えば、健康介入への参加。
介入セッションの内容:
合計 7 つのセッションが 14 週間にわたって行われ、12 人の親子のグループで実施されます。
- セッション 1: 親: 自己決定理論からアプローチする 24 時間の行動と子育てスキルについての説明会。
子供: オムニスポーツ (陸上競技、体操、ダンス、および/または球技)。
- セッション 2: 親と子: 週のスケジュール設定。
- セッション 3:
親: 週次計画に関するディスカッション グループ。 子供: オムニスポーツ (陸上競技、体操、ダンス、および/または球技)。 - セッション 4: 親子: 移動ゲーム。 - セッション 5: 親と子: 睡眠ルーチン。 - セッション 6: 親: 睡眠習慣に関するディスカッション グループ。 子供: オムニスポーツ (陸上競技、体操、ダンス、および/または球技)。
- セッション 7: 保護者: 持続可能な健康的な行動 - 継続と再発への対処に関する説明セッション。
子供: オムニスポーツ (陸上競技、体操、ダンス、および/または球技)。
保護者が参加するセッションは主任の博士課程の学生によって行われ、未就学児向けのオムニスポーツは彼女の指導の下、UGent の医学および健康科学部の修士課程の学生（リハビリテーション科学、運動およびスポーツ科学、健康促進など）によって指導されます。
データ管理：
データ管理計画は DMPonline.be を使用して作成されました。
データ分析:
R ソフトウェアは統計分析に使用されます。 参加者は、特定の研究目的に関連する分析に含まれる変数の完全なデータを必要とします。 非現実的な値を持つ外れ値がチェックされ、リトルの検定で欠損データが完全にランダムな欠落 (MCAR) から逸脱しているかどうかが評価されます。 欠損値と他の記録された変数との関係を調査するために、必要に応じてロジスティック回帰モデルが適用されます。 介入効果を分析するには、時間、未就学児、組織（幼稚園/病院）、性別、年齢、社会経済的地位、およびセッショングループを調整した3つのレベルによるマルチレベルの反復測定が使用されます。 組成データ分析 (CoDA) は、24 時間組成への影響を分析するために適用されます。 統計的有意性は p<0.05 に設定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marga Decraene, MSc
- 電話番号：+32 9 332 26 32
- メール：marga.decraene@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marieke De Craemer, PhD
- メール：marieke.decraemer@ugent.be
研究場所
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East-Flanders
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Aalst、East-Flanders、ベルギー、9300
- 募集
- Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
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コンタクト：
- Carla Hooft
- 電話番号：053/724960
- メール：ethisch.comite@olvz-aalst.be
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コンタクト：
- Nadine De Neef
- 電話番号：053/724960
- メール：ethisch.comite@olvz-aalst.be
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副調査官：
- Christine Van Hemelrijk, MSc
-
Eeklo、East-Flanders、ベルギー、9900
- 募集
- AZ Alma
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コンタクト：
- Muriel Thienpont
- 電話番号：09 310 00 00
- メール：muriel.thienpont@azalma.be
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副調査官：
- Katrien Vanneste, MSc
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
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コンタクト：
- Marieke GM De Craemer, PhD
- メール：marieke.decraemer@ugent.be
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主任研究者：
- Ruth De Bruyne, PhD
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Jan Palfijn
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コンタクト：
- Mathijs Vandamme
- 電話番号：09 224 71 11
- メール：Mathijs.Vandamme@janpalfijn.be
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副調査官：
- Nele Baeck, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2歳半から6歳までの未就学児
- 未就学児1名につき保護者1名
- 保護者はオランダ語を理解し、話し、読み書きできる必要があります
- 子供はオランダ語を理解できる必要があります
- 子供は加速度センサーを装着できる必要があります
- 子どもは精神的にも肉体的にも、24 時間の移動行動ガイドラインを遵守できる必要があります。
- 親は精神的に検査と介入を完了できる必要があります
除外基準:
- 包含基準に基づいて明確である
- 研究課題に答えるために不完全なデータが必要な場合、参加者は分析から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループはプレテストとポストテストの間に介入を受けます。
事後検査の 3 か月後に追跡検査を受けます
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この介入は保護者と未就学児を対象とした 7 つのセッションで構成され、世界保健機関の未就学児に対する 24 時間の移動行動ガイドラインの遵守を促す戦略を提供します。
他の名前：
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他の：対照群
待機グループ。
対照群はすべての検査（事前検査、事後検査、フォローアップ検査）後に介入を受ける
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この介入は保護者と未就学児を対象とした 7 つのセッションで構成され、世界保健機関の未就学児に対する 24 時間の移動行動ガイドラインの遵守を促す戦略を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の運動行動: 身体活動、座りっぱなしの行動、睡眠
時間枠：2024年10月の実績
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これらの行動は加速度計 (GT3X+) で評価されます。座りがちな行動と軽い身体活動、および軽い身体活動と中程度から激しい身体活動を区別するために、それぞれ 25 カウントと 420 カウント/15 秒のカットポイントが使用されます (Evenson et al., 2008;ペイト他、2006)
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2024年10月の実績
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育ての実践
時間枠：2024年10月の実績
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子育ての実践は自己決定理論（Di Pasquale et al., 2018）に基づいて評価され、構造、自律性のサポート、積極的な関与の提供に重点が置かれます。
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2024年10月の実績
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プロセス
時間枠：2024年10月の実績
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介入のプロセスは、サンダースらの枠組みに基づいて評価されます。 (2005): 忠実度、送達線量、受容線量、到達線量、およびコンテキストが分析されます。
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2024年10月の実績
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ruth De Bruyne, PhD、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。