Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flytta runt och bli aktiv: en intervention för att optimera 24-timmars rörelsebeteenden hos förskolebarn (MARGA)

22 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Flytta runt och bli aktiv: en intervention för att optimera 24-timmars rörelsebeteenden

2019 fastställde Världshälsoorganisationen nya riktlinjer för fysisk aktivitet, stillasittande skärmtid och sömn för barn under 5 år. Tyvärr är det bara ett fåtal (6 %) av förskolebarn i Flandern, Belgien, som följer dessa riktlinjer. Syftet med denna studie är att testa ett hälsoprogram utvecklat för att optimera 24-timmarsbeteenden hos förskolebarn och uppmuntra fler barn att följa riktlinjerna. Programmet skapades med hjälp av Intervention Mapping Protocol i samarbete med föräldrar. Den består av sju sessioner för föräldrar och förskolebarn, som ger strategier för att uppmuntra efterlevnad av riktlinjerna. Programmets effektivitet kommer att utvärderas genom en randomiserad kontrollerad studie, där interventionsgruppen deltar i sessionerna och kontrollgruppen får interventionsmaterialet i slutet av studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

2019 fastställde Världshälsoorganisationen (WHO) nya riktlinjer för fysisk aktivitet, stillasittande skärmbeteende och sömn hos barn under 5 år (WHO, 2019). Tyvärr är det bara ett fåtal (6 %) förskolebarn i Flandern, Belgien, som följer dessa riktlinjer (De Craemer et al., 2018). Syftet med denna studie är att testa ett hälsoprogram utvecklat för att optimera 24-timmarsbeteenden hos förskolebarn och uppmuntra fler barn att följa riktlinjerna. Programmet utvecklades med hjälp av Intervention Mapping Protocol, i samarbete med föräldrar (Bartholomew, 2011). Programmet består av sju sessioner för föräldrar och förskolebarn, som ger strategier för att uppmuntra efterlevnad av riktlinjerna genom föräldrakompetens inom ramen för självbestämmande teori (Di Pasquale et al., 2018). Programmet kommer att utvärderas genom en randomiserad kontrollerad studie. Interventionsgruppen kommer att delta i sessionerna, medan kontrollgruppen får interventionsmaterialet i slutet av studien.

Mål:

Det primära syftet är att analysera interventionseffekten på 24-timmars rörelsebeteenden:

  1. Följer fler förskolebarn Världshälsoorganisationens riktlinjer för 24-timmars rörelsebeteende?
  2. Finns det en optimal förändring i 24-timmarssammansättningen av förskolebarn (d.v.s. mer fysisk aktivitet, mindre skärmtid och/eller mer tillräckligt med sömn i förhållande till varandra)?

    De sekundära målen är:

  3. För att analysera interventionseffekten på föräldraskap inom självbestämmande teorin: Ger föräldrar mer struktur, autonomistöd och positivt engagemang?
  4. Processutvärdering av interventionen: Beskrivning av trohet, levererad dos, mottagen dos, räckvidd och sammanhang baserat på Saunders et al. (2005).

    Patientrekrytering:

    - Intressegrupp: föräldrar och förskolebarn i åldern 2,5-5 år.

    - Rekrytering genom vårdgivare

    - Informationsspridning genom flygblad och personlig interaktion med föräldrar. Aktivt informerat samtycke krävs för deltagande, genom att underteckna ett informerat samtycke.

    – Deltagarna tilldelas interventions- eller kontrollgruppen baserat på plats. Deltagare som rekryteras via skolor på plats X och sjukhus Y hänförs till interventionsgruppen, medan de som rekryteras via skolor på plats A och sjukhus B hänförs till kontrollgruppen.

    - Provstorlek: max. 200 förälder-barn-dyader

    Datainsamling:

    - Mätningar utförs före, efter och 3 månader efter avslutade sessioner i både interventions- och kontrollgruppen.

    - Mätningar inkluderar längd, vikt, midje- och höftomkrets för förskolebarn, ActiGraph GT3X+ aktivitetsövervakning för både barn och förälder, en dagbok som föräldrar fyllt i för att stödja aktivitetsmonitorn och ett frågeformulär om demografiska data och föräldrarelaterade faktorer (t.ex. , föräldraförmåga).

    - I slutet av varje session fyller föräldrar i interventionsgruppen i ett frågeformulär för processutvärdering baserat på Saunders et al. (2005). Kontrollgruppen fyller i frågor angående kontexten i slutet av sessionerna, enligt Saunders et al. (2005), t.ex. deltagande i hälsoinsatser.

    Interventionssessionens innehåll:

    Totalt sju sessioner är fördelade på 14 veckor, genomförda i grupper om 12 föräldrar-barn-dyader.

    - Session 1: Förälder: Informationssession om 24-timmarsbeteende och föräldraskapsfärdigheter utifrån självbestämmande teorin.

    Barn: Omnisport (friidrott, gymnastik, dans och/eller bollsporter).

    - Session 2: Förälder och barn: Veckans schemaläggning.

    • Session 3:

    Förälder: Diskussionsgrupp om veckoplanering. Barn: Omnisport (friidrott, gymnastik, dans och/eller bollsporter). - Lektion 4: Förälder och barn: Rörelselekar. - Session 5: Förälder och barn: Sömnrutin. - Session 6: Förälder: Diskussionsgrupp om sömnrutin. Barn: Omnisport (friidrott, gymnastik, dans och/eller bollsporter).

    - Session 7: Förälder: Informationsträff om hållbart hälsosamt beteende - uthållighet och hantering av återfall.

    Barn: Omnisport (friidrott, gymnastik, dans och/eller bollsporter).

    Sessioner som involverar föräldrar genomförs av den ledande doktoranden, medan omnisport för förskolebarn leds av masterstudenter från fakulteten för medicin och hälsovetenskap vid UGent (t.ex. Rehabiliteringsvetenskap, Tränings- och idrottsvetenskap, Hälsofrämjande) under hennes ledning.

    Datahantering:

    En datahanteringsplan skapades med hjälp av DMPonline.be.

    Dataanalyser:

    R programvara kommer att användas för statistiska analyser. Deltagarna behöver fullständiga data för variabler som ingår i analyserna som är relevanta för det specifika forskningsmålet. Outliers med orealistiska värden kommer att kontrolleras och Littles test kommer att bedöma om saknad data avviker från Missing Completely At Random (MCAR). Logistiska regressionsmodeller kommer att användas vid behov för att utforska sambanden mellan saknade värden och andra registrerade variabler. För att analysera interventionseffekter kommer upprepade mått på flera nivåer att användas med tre nivåer: tid, förskolebarn, organisation (dagis/sjukhus), justerat för kön, ålder, socioekonomisk status och sessionsgrupp. Kompositionsdataanalyser (CoDA) kommer att användas för att analysera effekten på 24-timmarssammansättningen. Statistisk signifikans kommer att sättas till p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgien, 9300
      • Eeklo, East-Flanders, Belgien, 9900
        • Rekrytering
        • AZ Alma
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Katrien Vanneste, MSc
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruth De Bruyne, PhD
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • AZ Jan Palfijn
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nele Baeck, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förskolebarn mellan 2,5 till 6 år
  • En förälder per förskolebarn
  • Förälder måste kunna förstå, tala, läsa och skriva nederländska
  • Barn måste kunna förstå holländska
  • Barn måste kunna bära accelerometer
  • Barn måste mentalt och fysiskt kunna följa riktlinjerna för 24-timmars rörelsebeteende
  • Förälder måste mentalt kunna slutföra testning och intervention

Exklusions kriterier:

  • Är tydliga utifrån inklusionskriterierna
  • Deltagare kommer att uteslutas från analyser när ofullständiga data krävs för att besvara forskningsfrågan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgrupp tar emot intervention mellan pretest och posttest. Tre månader efter posttestet genomgår de ett uppföljningstest
Interventionen består av sju sessioner för föräldrar och förskolebarn, som tillhandahåller strategier för att uppmuntra efterlevnad av 24-timmars riktlinjer för rörelsebeteende för förskolebarn från Världshälsoorganisationen.
Andra namn:
  • MARGA
Övrig: Kontrollgrupp
Väntegrupp. Kontrollgruppen får intervention efter alla test (prétest, posttest och uppföljningstest)
Interventionen består av sju sessioner för föräldrar och förskolebarn, som tillhandahåller strategier för att uppmuntra efterlevnad av 24-timmars riktlinjer för rörelsebeteende för förskolebarn från Världshälsoorganisationen.
Andra namn:
  • MARGA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars rörelsebeteende: fysisk aktivitet, stillasittande beteende och sömn
Tidsram: Resultat i oktober 2024
Dessa beteenden kommer att bedömas med accelerometrar (GT3X+), För att skilja stillasittande beteende från lätt fysisk aktivitet och lätt fysisk aktivitet från måttlig till kraftig fysisk aktivitet kommer gränsvärden på 25 respektive 420 räkningar/15 sekunder att användas (Evenson et al., 2008; Pate et al., 2006)
Resultat i oktober 2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrapraxis
Tidsram: Resultat i oktober 2024
Föräldrapraxis kommer att bedömas inom teorin om självbestämmande (Di Pasquale et al., 2018), med fokus på att ge struktur, självständighetsstöd och positivt engagemang
Resultat i oktober 2024
Bearbeta
Tidsram: Resultat i oktober 2024
Processen för interventionen kommer att utvärderas utifrån ramverket från Saunders et al. (2005): trohet, levererad dos, mottagen dos, räckvidd och sammanhang kommer att analyseras
Resultat i oktober 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Faktisk)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Detta är obestämt. Det finns ingen ytterligare plan tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Flytta runt och bli aktiv

3
Prenumerera