- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06171191
Flytta runt och bli aktiv: en intervention för att optimera 24-timmars rörelsebeteenden hos förskolebarn (MARGA)
Flytta runt och bli aktiv: en intervention för att optimera 24-timmars rörelsebeteenden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2019 fastställde Världshälsoorganisationen (WHO) nya riktlinjer för fysisk aktivitet, stillasittande skärmbeteende och sömn hos barn under 5 år (WHO, 2019). Tyvärr är det bara ett fåtal (6 %) förskolebarn i Flandern, Belgien, som följer dessa riktlinjer (De Craemer et al., 2018). Syftet med denna studie är att testa ett hälsoprogram utvecklat för att optimera 24-timmarsbeteenden hos förskolebarn och uppmuntra fler barn att följa riktlinjerna. Programmet utvecklades med hjälp av Intervention Mapping Protocol, i samarbete med föräldrar (Bartholomew, 2011). Programmet består av sju sessioner för föräldrar och förskolebarn, som ger strategier för att uppmuntra efterlevnad av riktlinjerna genom föräldrakompetens inom ramen för självbestämmande teori (Di Pasquale et al., 2018). Programmet kommer att utvärderas genom en randomiserad kontrollerad studie. Interventionsgruppen kommer att delta i sessionerna, medan kontrollgruppen får interventionsmaterialet i slutet av studien.
Mål:
Det primära syftet är att analysera interventionseffekten på 24-timmars rörelsebeteenden:
- Följer fler förskolebarn Världshälsoorganisationens riktlinjer för 24-timmars rörelsebeteende?
Finns det en optimal förändring i 24-timmarssammansättningen av förskolebarn (d.v.s. mer fysisk aktivitet, mindre skärmtid och/eller mer tillräckligt med sömn i förhållande till varandra)?
De sekundära målen är:
- För att analysera interventionseffekten på föräldraskap inom självbestämmande teorin: Ger föräldrar mer struktur, autonomistöd och positivt engagemang?
Processutvärdering av interventionen: Beskrivning av trohet, levererad dos, mottagen dos, räckvidd och sammanhang baserat på Saunders et al. (2005).
Patientrekrytering:
- Intressegrupp: föräldrar och förskolebarn i åldern 2,5-5 år.
- Rekrytering genom vårdgivare
- Informationsspridning genom flygblad och personlig interaktion med föräldrar. Aktivt informerat samtycke krävs för deltagande, genom att underteckna ett informerat samtycke.
– Deltagarna tilldelas interventions- eller kontrollgruppen baserat på plats. Deltagare som rekryteras via skolor på plats X och sjukhus Y hänförs till interventionsgruppen, medan de som rekryteras via skolor på plats A och sjukhus B hänförs till kontrollgruppen.
- Provstorlek: max. 200 förälder-barn-dyader
Datainsamling:
- Mätningar utförs före, efter och 3 månader efter avslutade sessioner i både interventions- och kontrollgruppen.
- Mätningar inkluderar längd, vikt, midje- och höftomkrets för förskolebarn, ActiGraph GT3X+ aktivitetsövervakning för både barn och förälder, en dagbok som föräldrar fyllt i för att stödja aktivitetsmonitorn och ett frågeformulär om demografiska data och föräldrarelaterade faktorer (t.ex. , föräldraförmåga).
- I slutet av varje session fyller föräldrar i interventionsgruppen i ett frågeformulär för processutvärdering baserat på Saunders et al. (2005). Kontrollgruppen fyller i frågor angående kontexten i slutet av sessionerna, enligt Saunders et al. (2005), t.ex. deltagande i hälsoinsatser.
Interventionssessionens innehåll:
Totalt sju sessioner är fördelade på 14 veckor, genomförda i grupper om 12 föräldrar-barn-dyader.
- Session 1: Förälder: Informationssession om 24-timmarsbeteende och föräldraskapsfärdigheter utifrån självbestämmande teorin.
Barn: Omnisport (friidrott, gymnastik, dans och/eller bollsporter).
- Session 2: Förälder och barn: Veckans schemaläggning.
- Session 3:
Förälder: Diskussionsgrupp om veckoplanering. Barn: Omnisport (friidrott, gymnastik, dans och/eller bollsporter). - Lektion 4: Förälder och barn: Rörelselekar. - Session 5: Förälder och barn: Sömnrutin. - Session 6: Förälder: Diskussionsgrupp om sömnrutin. Barn: Omnisport (friidrott, gymnastik, dans och/eller bollsporter).
- Session 7: Förälder: Informationsträff om hållbart hälsosamt beteende - uthållighet och hantering av återfall.
Barn: Omnisport (friidrott, gymnastik, dans och/eller bollsporter).
Sessioner som involverar föräldrar genomförs av den ledande doktoranden, medan omnisport för förskolebarn leds av masterstudenter från fakulteten för medicin och hälsovetenskap vid UGent (t.ex. Rehabiliteringsvetenskap, Tränings- och idrottsvetenskap, Hälsofrämjande) under hennes ledning.
Datahantering:
En datahanteringsplan skapades med hjälp av DMPonline.be.
Dataanalyser:
R programvara kommer att användas för statistiska analyser. Deltagarna behöver fullständiga data för variabler som ingår i analyserna som är relevanta för det specifika forskningsmålet. Outliers med orealistiska värden kommer att kontrolleras och Littles test kommer att bedöma om saknad data avviker från Missing Completely At Random (MCAR). Logistiska regressionsmodeller kommer att användas vid behov för att utforska sambanden mellan saknade värden och andra registrerade variabler. För att analysera interventionseffekter kommer upprepade mått på flera nivåer att användas med tre nivåer: tid, förskolebarn, organisation (dagis/sjukhus), justerat för kön, ålder, socioekonomisk status och sessionsgrupp. Kompositionsdataanalyser (CoDA) kommer att användas för att analysera effekten på 24-timmarssammansättningen. Statistisk signifikans kommer att sättas till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marga Decraene, MSc
- Telefonnummer: +32 9 332 26 32
- E-post: marga.decraene@ugent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marieke De Craemer, PhD
- E-post: marieke.decraemer@ugent.be
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Belgien, 9300
- Rekrytering
- Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
-
Kontakt:
- Carla Hooft
- Telefonnummer: 053/724960
- E-post: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Kontakt:
- Nadine De Neef
- Telefonnummer: 053/724960
- E-post: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Underutredare:
- Christine Van Hemelrijk, MSc
-
Eeklo, East-Flanders, Belgien, 9900
- Rekrytering
- AZ Alma
-
Kontakt:
- Muriel Thienpont
- Telefonnummer: 09 310 00 00
- E-post: muriel.thienpont@azalma.be
-
Underutredare:
- Katrien Vanneste, MSc
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrytering
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Marieke GM De Craemer, PhD
- E-post: marieke.decraemer@ugent.be
-
Huvudutredare:
- Ruth De Bruyne, PhD
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrytering
- AZ Jan Palfijn
-
Kontakt:
- Mathijs Vandamme
- Telefonnummer: 09 224 71 11
- E-post: Mathijs.Vandamme@janpalfijn.be
-
Underutredare:
- Nele Baeck, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskolebarn mellan 2,5 till 6 år
- En förälder per förskolebarn
- Förälder måste kunna förstå, tala, läsa och skriva nederländska
- Barn måste kunna förstå holländska
- Barn måste kunna bära accelerometer
- Barn måste mentalt och fysiskt kunna följa riktlinjerna för 24-timmars rörelsebeteende
- Förälder måste mentalt kunna slutföra testning och intervention
Exklusions kriterier:
- Är tydliga utifrån inklusionskriterierna
- Deltagare kommer att uteslutas från analyser när ofullständiga data krävs för att besvara forskningsfrågan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgrupp tar emot intervention mellan pretest och posttest.
Tre månader efter posttestet genomgår de ett uppföljningstest
|
Interventionen består av sju sessioner för föräldrar och förskolebarn, som tillhandahåller strategier för att uppmuntra efterlevnad av 24-timmars riktlinjer för rörelsebeteende för förskolebarn från Världshälsoorganisationen.
Andra namn:
|
Övrig: Kontrollgrupp
Väntegrupp.
Kontrollgruppen får intervention efter alla test (prétest, posttest och uppföljningstest)
|
Interventionen består av sju sessioner för föräldrar och förskolebarn, som tillhandahåller strategier för att uppmuntra efterlevnad av 24-timmars riktlinjer för rörelsebeteende för förskolebarn från Världshälsoorganisationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
24-timmars rörelsebeteende: fysisk aktivitet, stillasittande beteende och sömn
Tidsram: Resultat i oktober 2024
|
Dessa beteenden kommer att bedömas med accelerometrar (GT3X+), För att skilja stillasittande beteende från lätt fysisk aktivitet och lätt fysisk aktivitet från måttlig till kraftig fysisk aktivitet kommer gränsvärden på 25 respektive 420 räkningar/15 sekunder att användas (Evenson et al., 2008; Pate et al., 2006)
|
Resultat i oktober 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrapraxis
Tidsram: Resultat i oktober 2024
|
Föräldrapraxis kommer att bedömas inom teorin om självbestämmande (Di Pasquale et al., 2018), med fokus på att ge struktur, självständighetsstöd och positivt engagemang
|
Resultat i oktober 2024
|
Bearbeta
Tidsram: Resultat i oktober 2024
|
Processen för interventionen kommer att utvärderas utifrån ramverket från Saunders et al. (2005): trohet, levererad dos, mottagen dos, räckvidd och sammanhang kommer att analyseras
|
Resultat i oktober 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0229
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Flytta runt och bli aktiv
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDepression | Leukemi | Trötthet | Psykosociala effekter av cancer och dess behandling | Muskuloskeletala komplikationerFörenta staterna
-
Medtronic BRCMedtronic Bakken Research CenterAvslutad