Pohybujte se a buďte aktivní: Intervence k optimalizaci 24hodinového pohybového chování u předškoláků (MARGA)
Pohybujte se a buďte aktivní: Intervence k optimalizaci 24hodinového pohybového chování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2019 zavedla Světová zdravotnická organizace (WHO) nové pokyny pro fyzickou aktivitu, sedavé chování na obrazovce a spánek u dětí mladších 5 let (WHO, 2019). Bohužel jen několik (6 %) předškoláků ve Flandrech v Belgii dodržuje tyto pokyny (De Craemer et al., 2018). Cílem této studie je otestovat zdravotní program vyvinutý k optimalizaci 24hodinového chování u předškoláků a povzbudit více dětí, aby se řídily pokyny. Program byl vyvinut pomocí Intervenčního mapovacího protokolu ve spolupráci s rodiči (Bartholomew, 2011). Program se skládá ze sedmi sezení pro rodiče a předškoláky, které poskytují strategie na podporu dodržování pokynů prostřednictvím rodičovských dovedností v rámci teorie sebeurčení (Di Pasquale et al., 2018). Program bude hodnocen prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Intervenční skupina se zúčastní sezení, zatímco kontrolní skupina obdrží intervenční materiály na konci studie.
Cíle:
Primárním cílem je analyzovat účinek intervence na 24hodinové pohybové chování:
- Dodržuje více předškoláků pokyny Světové zdravotnické organizace pro 24hodinové pohybové chování?
Dochází k optimální změně 24hodinového složení předškoláků (tj. více fyzické aktivity, méně času u obrazovky a/nebo více dostatečného spánku vůči sobě navzájem)?
Sekundární cíle jsou:
- Analyzovat intervenční efekt na rodičovství v rámci teorie sebeurčení: Poskytují rodiče více struktury, podpory autonomie a pozitivního zapojení?
Hodnocení procesu intervence: Popis věrnosti, podané dávky, přijaté dávky, dosahu a kontextu na základě Saunders et al. (2005).
Nábor pacientů:
- Zájmová skupina: rodiče a předškoláci ve věku 2,5-5 let.
- Nábor prostřednictvím poskytovatelů péče
- Šíření informací prostřednictvím letáků a osobní interakce s rodiči. K účasti je vyžadován aktivní informovaný souhlas, a to podpisem formuláře informovaného souhlasu.
- Účastníci jsou zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny na základě umístění. Účastníci rekrutovaní prostřednictvím škol v místě X a nemocnice Y jsou zařazeni do intervenční skupiny, zatímco ti, kteří byli přijati prostřednictvím škol v místě A a nemocnici B, jsou zařazeni do kontrolní skupiny.
- Velikost vzorku: max. 200 dvojic rodič-dítě
Sběr dat:
- Měření se provádějí před, po a 3 měsíce po skončení sezení v intervenčních i kontrolních skupinách.
- Měření zahrnují výšku, váhu, obvod pasu a boků předškoláků, sledování aktivity ActiGraph GT3X+ pro dítě i rodiče, deník vyplněný rodiči pro podporu monitoru aktivity a dotazník o demografických údajích a faktorech souvisejících s rodiči (např. , rodičovské dovednosti).
- Na konci každého sezení rodiče v intervenční skupině vyplní dotazník pro hodnocení procesu založený na rámci Saunderse et al. (2005). Kontrolní skupina doplňuje otázky týkající se kontextu na konci sezení podle rámce Saunderse et al. (2005), např. účast na zdravotních intervencích.
Obsah intervenčního sezení:
Celkem sedm sezení je rozloženo do 14 týdnů, vedených ve skupinách po 12 dvojicích rodič-dítě.
- Sekce 1: Rodič: Informační schůzka o 24hodinovém chování a rodičovských dovednostech vycházejících z teorie sebeurčení.
Dítě: Omnisport (atletika, gymnastika, tanec a/nebo míčové sporty).
- Sekce 2: Rodič a dítě: Plánování týdne.
- Relace 3:
Rodič: Diskusní skupina o týdenním plánování. Dítě: Omnisport (atletika, gymnastika, tanec a/nebo míčové sporty). - Lekce 4: Rodič a dítě: Pohybové hry. - Sezení 5: Rodič a dítě: Spánkový režim. - Sezení 6: Rodič: Diskuzní skupina o spánkové rutině. Dítě: Omnisport (atletika, gymnastika, tanec a/nebo míčové sporty).
- Sekce 7: Rodič: Informační schůzka o udržitelném zdravém chování - vytrvalost a řešení relapsu.
Dítě: Omnisport (atletika, gymnastika, tanec a/nebo míčové sporty).
Lekce s rodiči vede přední doktorandka, zatímco omnisport pro předškoláky vedou studenti magisterského studia z Lékařské a zdravotnické fakulty UGent (např. Rehabilitační vědy, cvičení a sporty, Podpora zdraví) pod jejím vedením.
Správa dat:
Plán správy dat byl vytvořen pomocí DMOnline.be.
Analýza dat:
Pro statistické analýzy bude použit software R. Účastníci potřebují kompletní údaje o proměnných zahrnutých do analýz relevantních pro konkrétní výzkumný cíl. Odlehlé hodnoty s nerealistickými hodnotami budou zkontrolovány a Littleův test posoudí, zda se chybějící data liší od Missing Completely At Random (MCAR). Logistické regresní modely budou použity v případě potřeby k prozkoumání vztahů mezi chybějícími hodnotami a jinými zaznamenanými proměnnými. K analýze účinků intervence se použijí víceúrovňová opakovaná měření se třemi úrovněmi: čas, předškolák, organizace (školky/nemocnice), upravená podle pohlaví, věku, socioekonomického postavení a skupiny sezení. K analýze vlivu na 24hodinové složení budou použity analýzy dat o složení (CoDA). Statistická významnost bude nastavena na p<0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marga Decraene, MSc
- Telefonní číslo: +32 9 332 26 32
- E-mail: marga.decraene@ugent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marieke De Craemer, PhD
- E-mail: marieke.decraemer@ugent.be
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Belgie, 9300
- Nábor
- Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
-
Kontakt:
- Carla Hooft
- Telefonní číslo: 053/724960
- E-mail: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Kontakt:
- Nadine De Neef
- Telefonní číslo: 053/724960
- E-mail: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine Van Hemelrijk, MSc
-
Eeklo, East-Flanders, Belgie, 9900
- Nábor
- AZ Alma
-
Kontakt:
- Muriel Thienpont
- Telefonní číslo: 09 310 00 00
- E-mail: muriel.thienpont@azalma.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katrien Vanneste, MSc
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Marieke GM De Craemer, PhD
- E-mail: marieke.decraemer@ugent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruth De Bruyne, PhD
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Jan Palfijn
-
Kontakt:
- Mathijs Vandamme
- Telefonní číslo: 09 224 71 11
- E-mail: Mathijs.Vandamme@janpalfijn.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nele Baeck, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předškoláci ve věku 2,5 až 6 let
- Jeden rodič na předškoláka
- Rodič musí být schopen rozumět, mluvit, číst a psát holandsky
- Dítě musí rozumět holandsky
- Dítě musí mít možnost nosit akcelerometr
- Dítě musí být mentálně a fyzicky schopné dodržovat pokyny pro 24hodinové pohybové chování
- Rodič musí být mentálně schopen dokončit testování a intervenci
Kritéria vyloučení:
- Jsou jasné na základě kritérií pro zařazení
- Účastníci budou z analýzy vyloučeni, pokud budou k zodpovězení výzkumné otázky potřeba neúplná data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina přijímá intervenci mezi prétestem a posttestem.
Tři měsíce po posttestu podstoupí kontrolní test
|
Intervence sestává ze sedmi sezení pro rodiče a předškoláky, které poskytují strategie na podporu dodržování 24hodinových pokynů pro pohybové chování pro předškoláky Světové zdravotnické organizace.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Čekající skupina.
Kontrolní skupina obdrží intervenci po všech testech (prétest, posttest a následný test)
|
Intervence sestává ze sedmi sezení pro rodiče a předškoláky, které poskytují strategie na podporu dodržování 24hodinových pokynů pro pohybové chování pro předškoláky Světové zdravotnické organizace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové pohybové chování: fyzická aktivita, sedavé chování a spánek
Časové okno: Výsledky v říjnu 2024
|
Toto chování bude hodnoceno pomocí akcelerometrů (GT3X+). K odlišení sedavého chování od lehké fyzické aktivity a lehké fyzické aktivity od střední až po intenzivní fyzickou aktivitu budou použity hraniční hodnoty 25 a 420 impulzů/15 sekund (Evenson et al., 2008; Pate a kol., 2006)
|
Výsledky v říjnu 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské praktiky
Časové okno: Výsledky v říjnu 2024
|
Rodičovské postupy budou posuzovány v rámci teorie sebeurčení (Di Pasquale et al., 2018), se zaměřením na poskytování struktury, podpory autonomie a pozitivního zapojení
|
Výsledky v říjnu 2024
|
|
Proces
Časové okno: Výsledky v říjnu 2024
|
Proces intervence bude hodnocen na základě rámce Saunderse et al. (2005): bude analyzována věrnost, dodaná dávka, přijatá dávka, dosah a kontext
|
Výsledky v říjnu 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .