Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruszaj się i bądź aktywny: interwencja mająca na celu optymalizację 24-godzinnych zachowań ruchowych u przedszkolaków (MARGA)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Poruszaj się i bądź aktywny: interwencja mająca na celu optymalizację 24-godzinnych zachowań ruchowych

W 2019 roku Światowa Organizacja Zdrowia ustaliła nowe wytyczne dotyczące aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia przed ekranem i snu dla dzieci poniżej 5 lat. Niestety, tylko kilka (6%) przedszkolaków we Flandrii w Belgii przestrzega tych wytycznych. Celem tego badania jest przetestowanie programu zdrowotnego opracowanego w celu optymalizacji całodobowych zachowań przedszkolaków i zachęcenia większej liczby dzieci do przestrzegania wytycznych. Program powstał z wykorzystaniem protokołu mapowania interwencyjnego we współpracy z rodzicami. Składa się z siedmiu sesji dla rodziców i przedszkolaków, podczas których przedstawiane są strategie zachęcające do przestrzegania wytycznych. Skuteczność programu zostanie oceniona w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, w którym grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w sesjach, a grupa kontrolna otrzyma materiały interwencyjne na koniec badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 2019 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ustaliła nowe wytyczne dotyczące aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia przed ekranem i snu u dzieci w wieku poniżej 5 lat (WHO, 2019). Niestety tylko kilka (6%) przedszkolaków we Flandrii w Belgii przestrzega tych wytycznych (De Craemer i in., 2018). Celem tego badania jest przetestowanie programu zdrowotnego opracowanego w celu optymalizacji całodobowych zachowań przedszkolaków i zachęcenia większej liczby dzieci do przestrzegania wytycznych. Program został opracowany przy użyciu protokołu mapowania interwencyjnego we współpracy z rodzicami (Bartholomew, 2011). Program składa się z siedmiu sesji dla rodziców i przedszkolaków, zapewniających strategie zachęcające do przestrzegania wytycznych poprzez umiejętności rodzicielskie w ramach teorii samostanowienia (Di Pasquale i in., 2018). Program zostanie oceniony w drodze randomizowanego, kontrolowanego badania. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w sesjach, natomiast grupa kontrolna otrzyma materiały interwencyjne na koniec badania.

Celuje:

Podstawowym celem jest analiza wpływu interwencji na całodobowe zachowania ruchowe:

  1. Czy więcej przedszkolaków przestrzega wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących całodobowego ruchu?
  2. Czy istnieje optymalna zmiana w 24-godzinnym składzie przedszkolaków (tj. większa aktywność fizyczna, krótszy czas przed ekranem i/lub większa ilość snu względem siebie)?

    Cele drugorzędne to:

  3. Aby przeanalizować wpływ interwencji na rodzicielstwo w ramach teorii samostanowienia: Czy rodzice zapewniają większą strukturę, wsparcie w zakresie autonomii i pozytywne zaangażowanie?
  4. Ocena procesu interwencji: Opisanie wierności, dostarczonej dawki, otrzymanej dawki, zasięgu i kontekstu na podstawie Saundersa i in. (2005).

    Rekrutacja pacjentów:

    - Grupa zainteresowań: rodzice i przedszkolaki w wieku 2,5-5 lat.

    - Rekrutacja poprzez opiekunów

    - Rozpowszechnianie informacji za pośrednictwem ulotek i osobistych kontaktów z rodzicami. Aby wziąć udział w badaniu, wymagana jest aktywna świadoma zgoda poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

    - Uczestnicy są przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej na podstawie lokalizacji. Do grupy interwencyjnej przydzielani są uczestnicy rekrutacji za pośrednictwem szkół w lokalizacji X i szpitala Y, natomiast osoby rekrutowane za pośrednictwem szkół w lokalizacji A i szpitala B do grupy kontrolnej.

    - Wielkość próbki: maks. 200 diad rodzic-dziecko

    Zbieranie danych:

    - Pomiary przeprowadza się przed, po i 3 miesiące po zakończeniu sesji, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.

    - Pomiary obejmują wzrost, wagę, obwód talii i bioder przedszkolaków, monitorowanie aktywności ActiGraph GT3X+ zarówno dziecka, jak i rodzica, dziennik wypełniany przez rodziców w celu wsparcia monitorowania aktywności oraz kwestionariusz dotyczący danych demograficznych i czynników związanych z rodzicami (np. , umiejętności rodzicielskie).

    - Na koniec każdej sesji rodzice w grupie interwencyjnej wypełniają kwestionariusz oceny procesu w oparciu o ramy Saundersa i in. (2005). Grupa kontrolna uzupełnia pytania dotyczące kontekstu na koniec sesji, zgodnie ze schematem Saundersa i in. (2005), np. udział w interwencjach zdrowotnych.

    Treść sesji interwencyjnej:

    W sumie siedem sesji rozłożonych jest na 14 tygodni i prowadzonych w grupach składających się z 12 diad rodzic-dziecko.

    - Sesja 1: Rodzic: Sesja informacyjna na temat całodobowego zachowania i umiejętności rodzicielskich w ujęciu teorii samostanowienia.

    Dziecko: Omnisport (lekkoatletyka, gimnastyka, taniec i/lub sporty z piłką).

    - Sesja 2: Rodzic i dziecko: Planowanie tygodniowe.

    • Sesja 3:

    Rodzic: Grupa dyskusyjna na temat planowania tygodniowego. Dziecko: Omnisport (lekkoatletyka, gimnastyka, taniec i/lub sporty z piłką). - Sesja 4: Rodzic i dziecko: Gry ruchowe. - Sesja 5: Rodzic i dziecko: Rutyna snu. - Sesja 6: Rodzic: Grupa dyskusyjna na temat rutyny snu. Dziecko: Omnisport (lekkoatletyka, gimnastyka, taniec i/lub sporty z piłką).

    - Sesja 7: Rodzic: Sesja informacyjna na temat zrównoważonych, zdrowych zachowań – wytrwałość i radzenie sobie z nawrotami.

    Dziecko: Omnisport (lekkoatletyka, gimnastyka, taniec i/lub sporty z piłką).

    Sesje z udziałem rodziców prowadzone są przez doktorantkę prowadzącą, natomiast omnisport dla przedszkolaków prowadzą pod jej kierunkiem studenci studiów magisterskich z Wydziału Lekarskiego i Nauk o Zdrowiu UGent (m.in. Nauk o Rehabilitacji, Nauk o Ruchu i Sporcie, Promocji Zdrowia).

    Zarządzanie danymi:

    Plan zarządzania danymi został stworzony przy użyciu DMOnline.be.

    Analizy danych:

    Do analiz statystycznych wykorzystywane będzie oprogramowanie R. Uczestnicy potrzebują pełnych danych dla zmiennych objętych analizami, istotnych dla konkretnego celu badawczego. Wartości odstające o nierealistycznych wartościach zostaną sprawdzone, a test Little'a oceni, czy brakujące dane odbiegają od całkowitego braku danych losowo (MCAR). W razie potrzeby zostaną zastosowane modele regresji logistycznej w celu zbadania powiązań między brakującymi wartościami a innymi zarejestrowanymi zmiennymi. Do analizy efektów interwencji zastosowane zostaną wielopoziomowe, powtarzane pomiary na trzech poziomach: czas, przedszkolak, organizacja (przedszkola/szpitale), dostosowane do płci, wieku, statusu społeczno-ekonomicznego i grupy sesyjnej. Analizy danych o składzie (CoDA) zostaną zastosowane do analizy wpływu na skład 24-godzinny. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgia, 9300
      • Eeklo, East-Flanders, Belgia, 9900
        • Rekrutacyjny
        • AZ Alma
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Katrien Vanneste, MSc
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruth De Bruyne, PhD
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Jan Palfijn
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nele Baeck, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedszkolaki w wieku od 2,5 do 6 lat
  • Na jednego przedszkolaka przypada jeden rodzic
  • Rodzic musi rozumieć, mówić, czytać i pisać po niderlandzku
  • Dziecko musi rozumieć język niderlandzki
  • Dziecko musi mieć możliwość noszenia akcelerometru
  • Dziecko musi być zdolne psychicznie i fizycznie do przestrzegania wytycznych dotyczących całodobowego ruchu
  • Rodzic musi być w stanie psychicznie ukończyć badanie i interwencję

Kryteria wyłączenia:

  • Są jasne w oparciu o kryteria włączenia
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z analiz, jeżeli do udzielenia odpowiedzi na pytanie badawcze potrzebne będą niekompletne dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymuje interwencję pomiędzy pretestem a posttestem. Trzy miesiące po badaniu posttestowym przechodzą badanie kontrolne
Interwencja składa się z siedmiu sesji dla rodziców i przedszkolaków, podczas których przedstawiane są strategie zachęcające do przestrzegania 24-godzinnych wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących zachowań ruchowych dla przedszkolaków.
Inne nazwy:
  • MARGA
Inny: Grupa kontrolna
Grupa oczekująca. Grupa kontrolna otrzymuje interwencję po wszystkich testach (test przed, po teście i test uzupełniający)
Interwencja składa się z siedmiu sesji dla rodziców i przedszkolaków, podczas których przedstawiane są strategie zachęcające do przestrzegania 24-godzinnych wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących zachowań ruchowych dla przedszkolaków.
Inne nazwy:
  • MARGA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całodobowe zachowania ruchowe: aktywność fizyczna, siedzący tryb życia i sen
Ramy czasowe: Wyniki w październiku 2024 r
Zachowania te będą oceniane za pomocą akcelerometrów (GT3X+). Aby odróżnić siedzący tryb życia od lekkiej aktywności fizycznej i lekkiej aktywności fizycznej od umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej, zastosowane zostaną punkty odcięcia odpowiednio 25 i 420 zliczeń/15 sekund (Evenson i in., 2008; Pate i in., 2006)
Wyniki w październiku 2024 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: Wyniki w październiku 2024 r
Praktyki rodzicielskie będą oceniane w ramach teorii samostanowienia (Di Pasquale i in., 2018), koncentrując się na zapewnianiu struktury, wsparciu autonomii i pozytywnym zaangażowaniu
Wyniki w październiku 2024 r
Proces
Ramy czasowe: Wyniki w październiku 2024 r
Proces interwencji zostanie oceniony w oparciu o ramy Saundersa i in. (2005): przeanalizowane zostaną wierność, dostarczona dawka, otrzymana dawka, zasięg i kontekst
Wyniki w październiku 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To jest niezdecydowane. Nie ma dalszego planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj