- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06171191
Déplacez-vous et soyez actif : une intervention pour optimiser les comportements de mouvement sur 24 heures chez les enfants d'âge préscolaire (MARGA)
Déplacez-vous et soyez actif : une intervention pour optimiser les comportements de mouvement sur 24 heures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2019, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a établi de nouvelles lignes directrices concernant l'activité physique, le comportement sédentaire devant un écran et le sommeil chez les enfants de moins de 5 ans (OMS, 2019). Malheureusement, seuls quelques (6 %) enfants d’âge préscolaire en Flandre, en Belgique, adhèrent à ces directives (De Craemer et al., 2018). L'objectif de cette étude est de tester un programme de santé développé pour optimiser les comportements 24 heures sur 24 chez les enfants d'âge préscolaire et encourager davantage d'enfants à adhérer aux directives. Le programme a été développé à l'aide du protocole de cartographie d'intervention, en collaboration avec les parents (Bartholomew, 2011). Le programme comprend sept séances destinées aux parents et aux enfants d'âge préscolaire, proposant des stratégies pour encourager le respect des lignes directrices grâce à des compétences parentales dans le cadre de la théorie de l'autodétermination (Di Pasquale et al., 2018). Le programme sera évalué au moyen d'un essai contrôlé randomisé. Le groupe d'intervention assistera aux séances, tandis que le groupe témoin recevra le matériel d'intervention à la fin de l'étude.
Objectifs :
L'objectif principal est d'analyser l'effet de l'intervention sur les comportements de mouvement sur 24 heures :
- Un plus grand nombre d’enfants d’âge préscolaire se conforment-ils aux directives de comportement en matière de mouvement sur 24 heures de l’Organisation mondiale de la santé ?
Existe-t-il un changement optimal dans la composition des 24 heures des enfants d'âge préscolaire (c'est-à-dire plus d'activité physique, moins de temps passé devant un écran et/ou un sommeil plus suffisant les uns par rapport aux autres) ?
Les objectifs secondaires sont :
- Analyser l'effet de l'intervention sur la parentalité dans le cadre de la théorie de l'autodétermination : les parents fournissent-ils plus de structure, de soutien à l'autonomie et d'implication positive ?
Évaluation du processus de l'intervention : description de la fidélité, de la dose délivrée, de la dose reçue, de la portée et du contexte sur la base de Saunders et al. (2005).
Recrutement de patients :
- Groupe d'intérêt : parents et enfants d'âge préscolaire âgés de 2,5 à 5 ans.
- Recrutement auprès des prestataires de soins
- Diffusion d'informations via des dépliants et interaction personnelle avec les parents. Un consentement éclairé actif est requis pour la participation, en signant un formulaire de consentement éclairé.
- Les participants sont affectés au groupe d'intervention ou de contrôle en fonction de l'emplacement. Les participants recrutés via les écoles du lieu X et de l'hôpital Y sont affectés au groupe d'intervention, tandis que ceux recrutés via les écoles du lieu A et de l'hôpital B sont affectés au groupe témoin.
- Taille de l'échantillon : max. 200 dyades parents-enfants
Collecte de données:
- Les mesures sont effectuées avant, après et 3 mois après la fin des séances dans les groupes d'intervention et de contrôle.
- Les mesures incluent la taille, le poids, le tour de taille et de hanche des enfants d'âge préscolaire, la surveillance de l'activité ActiGraph GT3X+ pour l'enfant et le parent, un journal rempli par les parents pour soutenir le moniteur d'activité et un questionnaire sur les données démographiques et les facteurs liés aux parents (par ex. , aptitudes parentales).
- A la fin de chaque séance, les parents du groupe d'intervention remplissent un questionnaire d'évaluation du processus basé sur le cadre de Saunders et al. (2005). Le groupe témoin répond à des questions sur le contexte à la fin des séances, suivant le cadre de Saunders et al. (2005), par exemple la participation aux interventions de santé.
Contenu de la séance d'intervention :
Au total, sept séances sont réparties sur 14 semaines, réalisées en groupes de 12 dyades parents-enfants.
- Séance 1 : Parent : Séance d'information sur le comportement 24 heures sur 24 et les compétences parentales abordées à partir de la théorie de l'autodétermination.
Enfant : Omnisport (athlétisme, gymnastique, danse et/ou sports de ballon).
- Séance 2 : Parent et enfant : Planification hebdomadaire.
- Séance 3 :
Parent : Groupe de discussion sur la planification hebdomadaire. Enfant : Omnisport (athlétisme, gymnastique, danse et/ou sports de ballon). - Séance 4 : Parent et enfant : Jeux de mouvement. - Séance 5 : Parent et enfant : Routine du sommeil. - Séance 6 : Parent : Groupe de discussion sur la routine du sommeil. Enfant : Omnisport (athlétisme, gymnastique, danse et/ou sports de ballon).
- Séance 7 : Parent : Séance d'information sur les comportements sains et durables - persistance et gestion des rechutes.
Enfant : Omnisport (athlétisme, gymnastique, danse et/ou sports de ballon).
Les séances impliquant les parents sont dirigées par la doctorante principale, tandis que l'omnisport pour les enfants d'âge préscolaire est dirigé par des étudiants en master de la Faculté de médecine et des sciences de la santé de l'UGent (par exemple, sciences de la réadaptation, sciences de l'exercice et du sport, promotion de la santé) sous sa direction.
Gestion de données:
Un plan de gestion des données a été créé à l'aide de DMPonline.be.
Analyses de données :
Le logiciel R sera utilisé pour les analyses statistiques. Les participants ont besoin de données complètes pour les variables incluses dans les analyses pertinentes pour l'objectif spécifique de la recherche. Les valeurs aberrantes avec des valeurs irréalistes seront vérifiées et le test de Little évaluera si les données manquantes s'écartent de Missing Completely At Random (MCAR). Des modèles de régression logistique seront appliqués si nécessaire pour explorer les relations entre les valeurs manquantes et d'autres variables enregistrées. Pour analyser les effets de l'intervention, des mesures répétées à plusieurs niveaux seront utilisées avec trois niveaux : temps, enfant d'âge préscolaire, organisation (jardins d'enfants/hôpitaux), ajustés en fonction du sexe, de l'âge, du statut socio-économique et du groupe de séance. Des analyses de données de composition (CoDA) seront appliquées pour analyser l'effet sur la composition sur 24 heures. La signification statistique sera fixée à p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marga Decraene, MSc
- Numéro de téléphone: +32 9 332 26 32
- E-mail: marga.decraene@ugent.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marieke De Craemer, PhD
- E-mail: marieke.decraemer@ugent.be
Lieux d'étude
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Belgique, 9300
- Recrutement
- Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
-
Contact:
- Carla Hooft
- Numéro de téléphone: 053/724960
- E-mail: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Contact:
- Nadine De Neef
- Numéro de téléphone: 053/724960
- E-mail: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Sous-enquêteur:
- Christine Van Hemelrijk, MSc
-
Eeklo, East-Flanders, Belgique, 9900
- Recrutement
- AZ Alma
-
Contact:
- Muriel Thienpont
- Numéro de téléphone: 09 310 00 00
- E-mail: muriel.thienpont@azalma.be
-
Sous-enquêteur:
- Katrien Vanneste, MSc
-
Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital Ghent
-
Contact:
- Marieke GM De Craemer, PhD
- E-mail: marieke.decraemer@ugent.be
-
Chercheur principal:
- Ruth De Bruyne, PhD
-
Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Jan Palfijn
-
Contact:
- Mathijs Vandamme
- Numéro de téléphone: 09 224 71 11
- E-mail: Mathijs.Vandamme@janpalfijn.be
-
Sous-enquêteur:
- Nele Baeck, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants d'âge préscolaire entre 2,5 et 6 ans
- Un parent par enfant d'âge préscolaire
- Le parent doit être capable de comprendre, parler, lire et écrire le néerlandais
- L'enfant doit être capable de comprendre le néerlandais
- L'enfant doit pouvoir porter un accéléromètre
- L'enfant doit être mentalement et physiquement capable de se conformer aux directives de comportement en matière de mouvement sur 24 heures.
- Le parent doit être mentalement capable de réaliser les tests et l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Sont clairs sur la base des critères d’inclusion
- Les participants seront exclus des analyses lorsque des données incomplètes sont requises pour répondre à la question de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention reçoit une intervention entre le prétest et le post-test.
Trois mois après le post-test, ils subissent un test de suivi
|
L'intervention comprend sept séances destinées aux parents et aux enfants d'âge préscolaire, proposant des stratégies pour encourager le respect des directives de comportement en matière de mouvement sur 24 heures pour les enfants d'âge préscolaire de l'Organisation mondiale de la santé.
Autres noms:
|
|
Autre: Groupe de contrôle
Groupe d'attente.
Le groupe témoin reçoit une intervention après tous les tests (prétest, posttest et test de suivi)
|
L'intervention comprend sept séances destinées aux parents et aux enfants d'âge préscolaire, proposant des stratégies pour encourager le respect des directives de comportement en matière de mouvement sur 24 heures pour les enfants d'âge préscolaire de l'Organisation mondiale de la santé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comportement de mouvement sur 24 heures : activité physique, comportement sédentaire et sommeil
Délai: Résultats en octobre 2024
|
Ces comportements seront évalués à l'aide d'accéléromètres (GT3X+). Pour différencier le comportement sédentaire d'une activité physique légère et l'activité physique légère d'une activité physique modérée à vigoureuse, des seuils de 25 et 420 comptes/15 secondes seront utilisés respectivement (Evenson et al., 2008 ; Pate et coll., 2006)
|
Résultats en octobre 2024
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pratiques parentales
Délai: Résultats en octobre 2024
|
Les pratiques parentales seront évaluées dans le cadre de la théorie de l'autodétermination (Di Pasquale et al., 2018), en se concentrant sur la fourniture d'une structure, d'un soutien à l'autonomie et d'une implication positive.
|
Résultats en octobre 2024
|
|
Processus
Délai: Résultats en octobre 2024
|
Le processus de l'intervention sera évalué sur la base du cadre de Saunders et al. (2005) : fidélité, dose délivrée, dose reçue, portée et contexte seront analysés
|
Résultats en octobre 2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .