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Déplacez-vous et soyez actif : une intervention pour optimiser les comportements de mouvement sur 24 heures chez les enfants d'âge préscolaire (MARGA)

22 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Déplacez-vous et soyez actif : une intervention pour optimiser les comportements de mouvement sur 24 heures

En 2019, l'Organisation mondiale de la santé a établi de nouvelles lignes directrices concernant l'activité physique, le temps passé devant un écran et le sommeil pour les enfants de moins de 5 ans. Malheureusement, seuls quelques (6 %) des enfants d'âge préscolaire en Flandre, en Belgique, adhèrent à ces directives. Le but de cette étude est de tester un programme de santé développé pour optimiser les comportements 24 heures sur 24 chez les enfants d'âge préscolaire et encourager davantage d'enfants à suivre les directives. Le programme a été créé à l'aide du protocole de cartographie d'intervention en collaboration avec les parents. Il comprend sept séances destinées aux parents et aux enfants d'âge préscolaire, proposant des stratégies pour encourager le respect des lignes directrices. L'efficacité du programme sera évaluée par un essai contrôlé randomisé, le groupe d'intervention assistant aux séances et le groupe témoin recevant le matériel d'intervention à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En 2019, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a établi de nouvelles lignes directrices concernant l'activité physique, le comportement sédentaire devant un écran et le sommeil chez les enfants de moins de 5 ans (OMS, 2019). Malheureusement, seuls quelques (6 %) enfants d’âge préscolaire en Flandre, en Belgique, adhèrent à ces directives (De Craemer et al., 2018). L'objectif de cette étude est de tester un programme de santé développé pour optimiser les comportements 24 heures sur 24 chez les enfants d'âge préscolaire et encourager davantage d'enfants à adhérer aux directives. Le programme a été développé à l'aide du protocole de cartographie d'intervention, en collaboration avec les parents (Bartholomew, 2011). Le programme comprend sept séances destinées aux parents et aux enfants d'âge préscolaire, proposant des stratégies pour encourager le respect des lignes directrices grâce à des compétences parentales dans le cadre de la théorie de l'autodétermination (Di Pasquale et al., 2018). Le programme sera évalué au moyen d'un essai contrôlé randomisé. Le groupe d'intervention assistera aux séances, tandis que le groupe témoin recevra le matériel d'intervention à la fin de l'étude.

Objectifs :

L'objectif principal est d'analyser l'effet de l'intervention sur les comportements de mouvement sur 24 heures :

  1. Un plus grand nombre d’enfants d’âge préscolaire se conforment-ils aux directives de comportement en matière de mouvement sur 24 heures de l’Organisation mondiale de la santé ?
  2. Existe-t-il un changement optimal dans la composition des 24 heures des enfants d'âge préscolaire (c'est-à-dire plus d'activité physique, moins de temps passé devant un écran et/ou un sommeil plus suffisant les uns par rapport aux autres) ?

    Les objectifs secondaires sont :

  3. Analyser l'effet de l'intervention sur la parentalité dans le cadre de la théorie de l'autodétermination : les parents fournissent-ils plus de structure, de soutien à l'autonomie et d'implication positive ?
  4. Évaluation du processus de l'intervention : description de la fidélité, de la dose délivrée, de la dose reçue, de la portée et du contexte sur la base de Saunders et al. (2005).

    Recrutement de patients :

    - Groupe d'intérêt : parents et enfants d'âge préscolaire âgés de 2,5 à 5 ans.

    - Recrutement auprès des prestataires de soins

    - Diffusion d'informations via des dépliants et interaction personnelle avec les parents. Un consentement éclairé actif est requis pour la participation, en signant un formulaire de consentement éclairé.

    - Les participants sont affectés au groupe d'intervention ou de contrôle en fonction de l'emplacement. Les participants recrutés via les écoles du lieu X et de l'hôpital Y sont affectés au groupe d'intervention, tandis que ceux recrutés via les écoles du lieu A et de l'hôpital B sont affectés au groupe témoin.

    - Taille de l'échantillon : max. 200 dyades parents-enfants

    Collecte de données:

    - Les mesures sont effectuées avant, après et 3 mois après la fin des séances dans les groupes d'intervention et de contrôle.

    - Les mesures incluent la taille, le poids, le tour de taille et de hanche des enfants d'âge préscolaire, la surveillance de l'activité ActiGraph GT3X+ pour l'enfant et le parent, un journal rempli par les parents pour soutenir le moniteur d'activité et un questionnaire sur les données démographiques et les facteurs liés aux parents (par ex. , aptitudes parentales).

    - A la fin de chaque séance, les parents du groupe d'intervention remplissent un questionnaire d'évaluation du processus basé sur le cadre de Saunders et al. (2005). Le groupe témoin répond à des questions sur le contexte à la fin des séances, suivant le cadre de Saunders et al. (2005), par exemple la participation aux interventions de santé.

    Contenu de la séance d'intervention :

    Au total, sept séances sont réparties sur 14 semaines, réalisées en groupes de 12 dyades parents-enfants.

    - Séance 1 : Parent : Séance d'information sur le comportement 24 heures sur 24 et les compétences parentales abordées à partir de la théorie de l'autodétermination.

    Enfant : Omnisport (athlétisme, gymnastique, danse et/ou sports de ballon).

    - Séance 2 : Parent et enfant : Planification hebdomadaire.

    • Séance 3 :

    Parent : Groupe de discussion sur la planification hebdomadaire. Enfant : Omnisport (athlétisme, gymnastique, danse et/ou sports de ballon). - Séance 4 : Parent et enfant : Jeux de mouvement. - Séance 5 : Parent et enfant : Routine du sommeil. - Séance 6 : Parent : Groupe de discussion sur la routine du sommeil. Enfant : Omnisport (athlétisme, gymnastique, danse et/ou sports de ballon).

    - Séance 7 : Parent : Séance d'information sur les comportements sains et durables - persistance et gestion des rechutes.

    Enfant : Omnisport (athlétisme, gymnastique, danse et/ou sports de ballon).

    Les séances impliquant les parents sont dirigées par la doctorante principale, tandis que l'omnisport pour les enfants d'âge préscolaire est dirigé par des étudiants en master de la Faculté de médecine et des sciences de la santé de l'UGent (par exemple, sciences de la réadaptation, sciences de l'exercice et du sport, promotion de la santé) sous sa direction.

    Gestion de données:

    Un plan de gestion des données a été créé à l'aide de DMPonline.be.

    Analyses de données :

    Le logiciel R sera utilisé pour les analyses statistiques. Les participants ont besoin de données complètes pour les variables incluses dans les analyses pertinentes pour l'objectif spécifique de la recherche. Les valeurs aberrantes avec des valeurs irréalistes seront vérifiées et le test de Little évaluera si les données manquantes s'écartent de Missing Completely At Random (MCAR). Des modèles de régression logistique seront appliqués si nécessaire pour explorer les relations entre les valeurs manquantes et d'autres variables enregistrées. Pour analyser les effets de l'intervention, des mesures répétées à plusieurs niveaux seront utilisées avec trois niveaux : temps, enfant d'âge préscolaire, organisation (jardins d'enfants/hôpitaux), ajustés en fonction du sexe, de l'âge, du statut socio-économique et du groupe de séance. Des analyses de données de composition (CoDA) seront appliquées pour analyser l'effet sur la composition sur 24 heures. La signification statistique sera fixée à p <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Christine Van Hemelrijk, MSc
      • Eeklo, East-Flanders, Belgique, 9900
        • Recrutement
        • AZ Alma
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Katrien Vanneste, MSc
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruth De Bruyne, PhD
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • AZ Jan Palfijn
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nele Baeck, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants d'âge préscolaire entre 2,5 et 6 ans
  • Un parent par enfant d'âge préscolaire
  • Le parent doit être capable de comprendre, parler, lire et écrire le néerlandais
  • L'enfant doit être capable de comprendre le néerlandais
  • L'enfant doit pouvoir porter un accéléromètre
  • L'enfant doit être mentalement et physiquement capable de se conformer aux directives de comportement en matière de mouvement sur 24 heures.
  • Le parent doit être mentalement capable de réaliser les tests et l'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Sont clairs sur la base des critères d’inclusion
  • Les participants seront exclus des analyses lorsque des données incomplètes sont requises pour répondre à la question de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention reçoit une intervention entre le prétest et le post-test. Trois mois après le post-test, ils subissent un test de suivi
L'intervention comprend sept séances destinées aux parents et aux enfants d'âge préscolaire, proposant des stratégies pour encourager le respect des directives de comportement en matière de mouvement sur 24 heures pour les enfants d'âge préscolaire de l'Organisation mondiale de la santé.
Autres noms:
  • MARGA
Autre: Groupe de contrôle
Groupe d'attente. Le groupe témoin reçoit une intervention après tous les tests (prétest, posttest et test de suivi)
L'intervention comprend sept séances destinées aux parents et aux enfants d'âge préscolaire, proposant des stratégies pour encourager le respect des directives de comportement en matière de mouvement sur 24 heures pour les enfants d'âge préscolaire de l'Organisation mondiale de la santé.
Autres noms:
  • MARGA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de mouvement sur 24 heures : activité physique, comportement sédentaire et sommeil
Délai: Résultats en octobre 2024
Ces comportements seront évalués à l'aide d'accéléromètres (GT3X+). Pour différencier le comportement sédentaire d'une activité physique légère et l'activité physique légère d'une activité physique modérée à vigoureuse, des seuils de 25 et 420 comptes/15 secondes seront utilisés respectivement (Evenson et al., 2008 ; Pate et coll., 2006)
Résultats en octobre 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pratiques parentales
Délai: Résultats en octobre 2024
Les pratiques parentales seront évaluées dans le cadre de la théorie de l'autodétermination (Di Pasquale et al., 2018), en se concentrant sur la fourniture d'une structure, d'un soutien à l'autonomie et d'une implication positive.
Résultats en octobre 2024
Processus
Délai: Résultats en octobre 2024
Le processus de l'intervention sera évalué sur la base du cadre de Saunders et al. (2005) : fidélité, dose délivrée, dose reçue, portée et contexte seront analysés
Résultats en octobre 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Réel)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

C'est indécis. Il n'y a pas d'autre plan disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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