Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mova-se e fique ativo: uma intervenção para otimizar comportamentos de movimento 24 horas por dia em crianças em idade pré-escolar (MARGA)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

Mova-se e fique ativo: uma intervenção para otimizar comportamentos de movimento 24 horas por dia

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde estabeleceu novas diretrizes para atividade física, tempo sedentário de tela e sono para crianças menores de 5 anos. Infelizmente, apenas alguns (6%) dos pré-escolares na Flandres, Bélgica, aderem a estas orientações. O objetivo deste estudo é testar um programa de saúde desenvolvido para otimizar os comportamentos de 24 horas por dia em pré-escolares e incentivar mais crianças a seguir as orientações. O programa foi criado utilizando o Protocolo de Mapeamento de Intervenção em colaboração com os pais. É composto por sete sessões para pais e pré-escolares, apresentando estratégias para estimular o cumprimento das orientações. A eficácia do programa será avaliada por meio de um ensaio clínico randomizado, com o grupo de intervenção participando das sessões e o grupo controle recebendo os materiais de intervenção ao final do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estabeleceu novas diretrizes para atividade física, comportamento sedentário diante de telas e sono em crianças menores de 5 anos (OMS, 2019). Infelizmente, apenas alguns (6%) pré-escolares na Flandres, Bélgica, aderem a estas orientações (De Craemer et al., 2018). O objetivo deste estudo é testar um programa de saúde desenvolvido para otimizar os comportamentos de 24 horas por dia em pré-escolares e incentivar mais crianças a aderir às diretrizes. O programa foi desenvolvido utilizando o Protocolo de Mapeamento de Intervenção, em colaboração com os pais (Bartholomew, 2011). O programa consiste em sete sessões para pais e crianças em idade pré-escolar, fornecendo estratégias para incentivar a adesão às orientações através de competências parentais no âmbito da teoria da autodeterminação (Di Pasquale et al., 2018). O programa será avaliado por meio de um ensaio clínico randomizado. O grupo intervenção participará das sessões, enquanto o grupo controle receberá os materiais de intervenção ao final do estudo.

Mira:

O objetivo principal é analisar o efeito da intervenção nos comportamentos de movimento de 24 horas:

  1. Mais crianças em idade pré-escolar cumprem as diretrizes de comportamento de movimento de 24 horas da Organização Mundial da Saúde?
  2. Existe uma mudança ideal na composição de 24 horas dos pré-escolares (ou seja, mais atividade física, menos tempo de tela e/ou sono mais suficiente em relação uns aos outros)?

    Os objetivos secundários são:

  3. Analisar o efeito da intervenção na parentalidade no âmbito da teoria da autodeterminação: Os pais proporcionam mais estrutura, apoio à autonomia e envolvimento positivo?
  4. Avaliação do processo da intervenção: Descrevendo fidelidade, dose administrada, dose recebida, alcance e contexto com base em Saunders et al. (2005).

    Recrutamento de Pacientes:

    - Grupo de interesse: pais e pré-escolares de 2,5 a 5 anos.

    - Recrutamento através de prestadores de cuidados

    - Divulgação de informação através de folhetos e interação pessoal com os pais. É necessário consentimento informado ativo para a participação, mediante assinatura de um termo de consentimento livre e esclarecido.

    - Os participantes são atribuídos ao grupo de intervenção ou controle com base na localização. Os participantes recrutados nas escolas do local X e do hospital Y são atribuídos ao grupo de intervenção, enquanto os recrutados nas escolas do local A e do hospital B são atribuídos ao grupo de controle.

    - Tamanho da amostra: máx. 200 díades pai-filho

    Coleção de dados:

    - As medições são realizadas antes, depois e 3 meses após o término das sessões nos grupos intervenção e controle.

    - As medições incluem altura, peso, circunferência da cintura e quadril dos pré-escolares, monitoramento de atividades ActiGraph GT3X+ para crianças e pais, um diário preenchido pelos pais para apoiar o monitor de atividades e um questionário sobre dados demográficos e fatores relacionados aos pais (por exemplo, , competências parentais).

    - No final de cada sessão, os pais do grupo de intervenção preenchem um questionário de avaliação de processo baseado na estrutura de Saunders et al. (2005). O grupo de controle responde questões relativas ao contexto ao final das sessões, seguindo a estrutura de Saunders et al. (2005), por exemplo, participação em intervenções de saúde.

    Conteúdo da Sessão de Intervenção:

    Um total de sete sessões distribuídas ao longo de 14 semanas, realizadas em grupos de 12 díades pais-filhos.

    - Sessão 1: Pais: Sessão de informação sobre comportamento 24 horas e habilidades parentais abordadas a partir da teoria da autodeterminação.

    Criança: Omnisport (atletismo, ginástica, dança e/ou esportes com bola).

    - Sessão 2: Pais e filhos: Agendamento semanal.

    • Sessão 3:

    Pai: Grupo de discussão sobre planejamento semanal. Criança: Omnisport (atletismo, ginástica, dança e/ou esportes com bola). - Sessão 4: Pais e filhos: Jogos de movimento. - Sessão 5: Pais e filhos: Rotina de sono. - Sessão 6: Pais: Grupo de discussão sobre rotina de sono. Criança: Omnisport (atletismo, ginástica, dança e/ou esportes com bola).

    - Sessão 7: Pais: Sessão de informação sobre comportamento saudável sustentável - persistência e como lidar com a recaída.

    Criança: Omnisport (atletismo, ginástica, dança e/ou esportes com bola).

    As sessões envolvendo os pais são conduzidas pelo principal aluno de doutorado, enquanto o omnisport para pré-escolares é liderado por alunos de mestrado da Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde da UGent (por exemplo, Ciências da Reabilitação, Ciências do Exercício e do Esporte, Promoção da Saúde) sob sua orientação.

    Gestão de dados:

    Um Plano de Gerenciamento de Dados foi criado usando DMPonline.be.

    Análises de dados:

    O software R será utilizado para análises estatísticas. Os participantes precisam de dados completos para as variáveis ​​incluídas nas análises relevantes para o objetivo específico da pesquisa. Outliers com valores irrealistas serão verificados, e o teste de Little avaliará se os dados faltantes se desviam de Missing Completely At Random (MCAR). Modelos de regressão logística serão aplicados se necessário para explorar relações entre valores faltantes e outras variáveis ​​registradas. Para analisar os efeitos da intervenção, serão utilizadas medidas repetidas multiníveis com três níveis: tempo, pré-escolar, organização (creches/hospitais), ajustadas por sexo, idade, nível socioeconômico e grupo de sessão. Análises de dados composicionais (CoDA) serão aplicadas para analisar o efeito na composição de 24 horas. A significância estatística será fixada em p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Bélgica, 9300
        • Recrutamento
        • Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christine Van Hemelrijk, MSc
      • Eeklo, East-Flanders, Bélgica, 9900
        • Recrutamento
        • AZ Alma
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Katrien Vanneste, MSc
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruth De Bruyne, PhD
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • AZ Jan Palfijn
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nele Baeck, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-escolares entre 2,5 e 6 anos
  • Um pai por criança em idade pré-escolar
  • Os pais precisam ser capazes de compreender, falar, ler e escrever holandês
  • A criança precisa ser capaz de entender holandês
  • A criança precisa ser capaz de usar o acelerômetro
  • A criança precisa ser mental e fisicamente capaz de cumprir as diretrizes de comportamento de movimento de 24 horas por dia
  • Os pais precisam ser mentalmente capazes de completar o teste e a intervenção

Critério de exclusão:

  • São claros com base nos critérios de inclusão
  • Os participantes serão excluídos das análises do formulário quando os dados incompletos forem necessários para responder à questão de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo intervenção recebe intervenção entre o pré-teste e o pós-teste. Três meses após o pós-teste, eles são submetidos a um teste de acompanhamento
A intervenção consiste em sete sessões para pais e pré-escolares, fornecendo estratégias para incentivar o cumprimento das diretrizes de comportamento de movimento de 24 horas para pré-escolares da Organização Mundial da Saúde.
Outros nomes:
  • MARGA
Outro: Grupo de controle
Grupo de espera. O grupo controle recebe intervenção após todos os testes (pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento)
A intervenção consiste em sete sessões para pais e pré-escolares, fornecendo estratégias para incentivar o cumprimento das diretrizes de comportamento de movimento de 24 horas para pré-escolares da Organização Mundial da Saúde.
Outros nomes:
  • MARGA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de movimento de 24 horas: atividade física, comportamento sedentário e sono
Prazo: Resultados em outubro de 2024
Esses comportamentos serão avaliados com acelerômetros (GT3X+). Para diferenciar comportamento sedentário de atividade física leve e atividade física leve de atividade física moderada a vigorosa serão utilizados pontos de corte de 25 e 420 contagens/15 segundos respectivamente (Evenson et al., 2008; Pate et al., 2006)
Resultados em outubro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Práticas parentais
Prazo: Resultados em outubro de 2024
As práticas parentais serão avaliadas dentro da teoria da autodeterminação (Di Pasquale et al., 2018), com foco no fornecimento de estrutura, apoio à autonomia e envolvimento positivo
Resultados em outubro de 2024
Processo
Prazo: Resultados em outubro de 2024
O processo da intervenção será avaliado com base no referencial de Saunders et al. (2005): fidelidade, dose entregue, dose recebida, alcance e contexto serão analisados
Resultados em outubro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Isso está indeciso. Não há outro plano disponível

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever