- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06171191
Mova-se e fique ativo: uma intervenção para otimizar comportamentos de movimento 24 horas por dia em crianças em idade pré-escolar (MARGA)
Mova-se e fique ativo: uma intervenção para otimizar comportamentos de movimento 24 horas por dia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estabeleceu novas diretrizes para atividade física, comportamento sedentário diante de telas e sono em crianças menores de 5 anos (OMS, 2019). Infelizmente, apenas alguns (6%) pré-escolares na Flandres, Bélgica, aderem a estas orientações (De Craemer et al., 2018). O objetivo deste estudo é testar um programa de saúde desenvolvido para otimizar os comportamentos de 24 horas por dia em pré-escolares e incentivar mais crianças a aderir às diretrizes. O programa foi desenvolvido utilizando o Protocolo de Mapeamento de Intervenção, em colaboração com os pais (Bartholomew, 2011). O programa consiste em sete sessões para pais e crianças em idade pré-escolar, fornecendo estratégias para incentivar a adesão às orientações através de competências parentais no âmbito da teoria da autodeterminação (Di Pasquale et al., 2018). O programa será avaliado por meio de um ensaio clínico randomizado. O grupo intervenção participará das sessões, enquanto o grupo controle receberá os materiais de intervenção ao final do estudo.
Mira:
O objetivo principal é analisar o efeito da intervenção nos comportamentos de movimento de 24 horas:
- Mais crianças em idade pré-escolar cumprem as diretrizes de comportamento de movimento de 24 horas da Organização Mundial da Saúde?
Existe uma mudança ideal na composição de 24 horas dos pré-escolares (ou seja, mais atividade física, menos tempo de tela e/ou sono mais suficiente em relação uns aos outros)?
Os objetivos secundários são:
- Analisar o efeito da intervenção na parentalidade no âmbito da teoria da autodeterminação: Os pais proporcionam mais estrutura, apoio à autonomia e envolvimento positivo?
Avaliação do processo da intervenção: Descrevendo fidelidade, dose administrada, dose recebida, alcance e contexto com base em Saunders et al. (2005).
Recrutamento de Pacientes:
- Grupo de interesse: pais e pré-escolares de 2,5 a 5 anos.
- Recrutamento através de prestadores de cuidados
- Divulgação de informação através de folhetos e interação pessoal com os pais. É necessário consentimento informado ativo para a participação, mediante assinatura de um termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os participantes são atribuídos ao grupo de intervenção ou controle com base na localização. Os participantes recrutados nas escolas do local X e do hospital Y são atribuídos ao grupo de intervenção, enquanto os recrutados nas escolas do local A e do hospital B são atribuídos ao grupo de controle.
- Tamanho da amostra: máx. 200 díades pai-filho
Coleção de dados:
- As medições são realizadas antes, depois e 3 meses após o término das sessões nos grupos intervenção e controle.
- As medições incluem altura, peso, circunferência da cintura e quadril dos pré-escolares, monitoramento de atividades ActiGraph GT3X+ para crianças e pais, um diário preenchido pelos pais para apoiar o monitor de atividades e um questionário sobre dados demográficos e fatores relacionados aos pais (por exemplo, , competências parentais).
- No final de cada sessão, os pais do grupo de intervenção preenchem um questionário de avaliação de processo baseado na estrutura de Saunders et al. (2005). O grupo de controle responde questões relativas ao contexto ao final das sessões, seguindo a estrutura de Saunders et al. (2005), por exemplo, participação em intervenções de saúde.
Conteúdo da Sessão de Intervenção:
Um total de sete sessões distribuídas ao longo de 14 semanas, realizadas em grupos de 12 díades pais-filhos.
- Sessão 1: Pais: Sessão de informação sobre comportamento 24 horas e habilidades parentais abordadas a partir da teoria da autodeterminação.
Criança: Omnisport (atletismo, ginástica, dança e/ou esportes com bola).
- Sessão 2: Pais e filhos: Agendamento semanal.
- Sessão 3:
Pai: Grupo de discussão sobre planejamento semanal. Criança: Omnisport (atletismo, ginástica, dança e/ou esportes com bola). - Sessão 4: Pais e filhos: Jogos de movimento. - Sessão 5: Pais e filhos: Rotina de sono. - Sessão 6: Pais: Grupo de discussão sobre rotina de sono. Criança: Omnisport (atletismo, ginástica, dança e/ou esportes com bola).
- Sessão 7: Pais: Sessão de informação sobre comportamento saudável sustentável - persistência e como lidar com a recaída.
Criança: Omnisport (atletismo, ginástica, dança e/ou esportes com bola).
As sessões envolvendo os pais são conduzidas pelo principal aluno de doutorado, enquanto o omnisport para pré-escolares é liderado por alunos de mestrado da Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde da UGent (por exemplo, Ciências da Reabilitação, Ciências do Exercício e do Esporte, Promoção da Saúde) sob sua orientação.
Gestão de dados:
Um Plano de Gerenciamento de Dados foi criado usando DMPonline.be.
Análises de dados:
O software R será utilizado para análises estatísticas. Os participantes precisam de dados completos para as variáveis incluídas nas análises relevantes para o objetivo específico da pesquisa. Outliers com valores irrealistas serão verificados, e o teste de Little avaliará se os dados faltantes se desviam de Missing Completely At Random (MCAR). Modelos de regressão logística serão aplicados se necessário para explorar relações entre valores faltantes e outras variáveis registradas. Para analisar os efeitos da intervenção, serão utilizadas medidas repetidas multiníveis com três níveis: tempo, pré-escolar, organização (creches/hospitais), ajustadas por sexo, idade, nível socioeconômico e grupo de sessão. Análises de dados composicionais (CoDA) serão aplicadas para analisar o efeito na composição de 24 horas. A significância estatística será fixada em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marga Decraene, MSc
- Número de telefone: +32 9 332 26 32
- E-mail: marga.decraene@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Marieke De Craemer, PhD
- E-mail: marieke.decraemer@ugent.be
Locais de estudo
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East-Flanders
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Aalst, East-Flanders, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
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Contato:
- Carla Hooft
- Número de telefone: 053/724960
- E-mail: ethisch.comite@olvz-aalst.be
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Contato:
- Nadine De Neef
- Número de telefone: 053/724960
- E-mail: ethisch.comite@olvz-aalst.be
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Subinvestigador:
- Christine Van Hemelrijk, MSc
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Eeklo, East-Flanders, Bélgica, 9900
- Recrutamento
- AZ Alma
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Contato:
- Muriel Thienpont
- Número de telefone: 09 310 00 00
- E-mail: muriel.thienpont@azalma.be
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Subinvestigador:
- Katrien Vanneste, MSc
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Ghent
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Contato:
- Marieke GM De Craemer, PhD
- E-mail: marieke.decraemer@ugent.be
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Investigador principal:
- Ruth De Bruyne, PhD
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Jan Palfijn
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Contato:
- Mathijs Vandamme
- Número de telefone: 09 224 71 11
- E-mail: Mathijs.Vandamme@janpalfijn.be
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Subinvestigador:
- Nele Baeck, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-escolares entre 2,5 e 6 anos
- Um pai por criança em idade pré-escolar
- Os pais precisam ser capazes de compreender, falar, ler e escrever holandês
- A criança precisa ser capaz de entender holandês
- A criança precisa ser capaz de usar o acelerômetro
- A criança precisa ser mental e fisicamente capaz de cumprir as diretrizes de comportamento de movimento de 24 horas por dia
- Os pais precisam ser mentalmente capazes de completar o teste e a intervenção
Critério de exclusão:
- São claros com base nos critérios de inclusão
- Os participantes serão excluídos das análises do formulário quando os dados incompletos forem necessários para responder à questão de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo intervenção recebe intervenção entre o pré-teste e o pós-teste.
Três meses após o pós-teste, eles são submetidos a um teste de acompanhamento
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A intervenção consiste em sete sessões para pais e pré-escolares, fornecendo estratégias para incentivar o cumprimento das diretrizes de comportamento de movimento de 24 horas para pré-escolares da Organização Mundial da Saúde.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
Grupo de espera.
O grupo controle recebe intervenção após todos os testes (pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento)
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A intervenção consiste em sete sessões para pais e pré-escolares, fornecendo estratégias para incentivar o cumprimento das diretrizes de comportamento de movimento de 24 horas para pré-escolares da Organização Mundial da Saúde.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de movimento de 24 horas: atividade física, comportamento sedentário e sono
Prazo: Resultados em outubro de 2024
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Esses comportamentos serão avaliados com acelerômetros (GT3X+). Para diferenciar comportamento sedentário de atividade física leve e atividade física leve de atividade física moderada a vigorosa serão utilizados pontos de corte de 25 e 420 contagens/15 segundos respectivamente (Evenson et al., 2008; Pate et al., 2006)
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Resultados em outubro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Práticas parentais
Prazo: Resultados em outubro de 2024
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As práticas parentais serão avaliadas dentro da teoria da autodeterminação (Di Pasquale et al., 2018), com foco no fornecimento de estrutura, apoio à autonomia e envolvimento positivo
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Resultados em outubro de 2024
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Processo
Prazo: Resultados em outubro de 2024
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O processo da intervenção será avaliado com base no referencial de Saunders et al. (2005): fidelidade, dose entregue, dose recebida, alcance e contexto serão analisados
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Resultados em outubro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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