Beveg deg rundt og bli aktiv: en intervensjon for å optimalisere 24-timers bevegelsesatferd hos førskolebarn (MARGA)
Beveg deg rundt og bli aktiv: en intervensjon for å optimalisere 24-timers bevegelsesatferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2019 etablerte Verdens helseorganisasjon (WHO) nye retningslinjer for fysisk aktivitet, stillesittende skjermadferd og søvn hos barn under 5 år (WHO, 2019). Dessverre er det bare noen få (6 %) førskolebarn i Flandern, Belgia, som følger disse retningslinjene (De Craemer et al., 2018). Målet med denne studien er å teste et helseprogram utviklet for å optimalisere 24-timers atferd hos førskolebarn og oppmuntre flere barn til å følge retningslinjene. Programmet ble utviklet ved hjelp av Intervention Mapping Protocol, i samarbeid med foreldre (Bartholomew, 2011). Programmet består av syv økter for foreldre og førskolebarn, og gir strategier for å oppmuntre til etterlevelse av retningslinjene gjennom foreldreferdigheter innenfor rammen av selvbestemmelsesteori (Di Pasquale et al., 2018). Programmet vil bli evaluert gjennom en randomisert kontrollert studie. Intervensjonsgruppen vil delta på øktene, mens kontrollgruppen vil motta intervensjonsmateriellet på slutten av studien.
Mål:
Hovedmålet er å analysere intervensjonseffekten på 24-timers bevegelsesatferd:
- Følger flere førskolebarn Verdens helseorganisasjons retningslinjer for 24-timers bevegelsesatferd?
Er det en optimal endring i 24-timers sammensetningen av førskolebarn (dvs. mer fysisk aktivitet, mindre skjermtid og/eller mer tilstrekkelig søvn i forhold til hverandre)?
De sekundære målene er:
- For å analysere intervensjonseffekten på foreldreskap innenfor selvbestemmelsesteorien: Gir foreldre mer struktur, autonomistøtte og positiv involvering?
Prosessevaluering av intervensjonen: Beskriv troskap, dose levert, dose mottatt, rekkevidde og kontekst basert på Saunders et al. (2005).
Pasientrekruttering:
- Interessegruppe: foreldre og førskolebarn i alderen 2,5-5 år.
- Rekruttering gjennom omsorgsleverandører
- Informasjonsformidling gjennom flyers og personlig samhandling med foreldre. Aktivt informert samtykke kreves for deltakelse, ved å signere et informert samtykkeskjema.
– Deltakerne blir tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen basert på lokasjon. Deltakere som rekrutteres via skoler på lokasjon X og sykehus Y tildeles intervensjonsgruppen, mens de som rekrutteres via skoler på lokasjon A og sykehus B tilordnes kontrollgruppen.
- Prøvestørrelse: maks. 200 foreldre-barn-dyader
Datainnsamling:
- Målinger utføres før, etter og 3 måneder etter avsluttet økt i både intervensjons- og kontrollgruppen.
- Målinger inkluderer høyde, vekt, midje- og hofteomkrets for førskolebarna, ActiGraph GT3X+ aktivitetsovervåking for både barn og foreldre, en dagbok fylt ut av foreldre for å støtte aktivitetsmonitoren, og et spørreskjema om demografiske data og foreldrerelaterte faktorer (f.eks. , foreldreferdigheter).
- På slutten av hver økt fyller foreldre i intervensjonsgruppen ut et spørreskjema for prosessevaluering basert på rammeverket til Saunders et al. (2005). Kontrollgruppen fyller ut spørsmål angående konteksten på slutten av øktene, etter rammeverket til Saunders et al. (2005), for eksempel deltakelse i helseintervensjoner.
Innhold i intervensjonsøkten:
Totalt syv økter er fordelt over 14 uker, gjennomført i grupper på 12 foreldre-barn-dyader.
- Økt 1: Foreldre: Informasjonsøkt om 24-timers atferd og foreldreferdigheter tilnærmet fra selvbestemmelsesteorien.
Barn: Omnisport (friidrett, gymnastikk, dans og/eller ballsport).
- Økt 2: Foreldre og barn: Ukeplanlegging.
- Økt 3:
Foreldre: Samtalegruppe om ukeplanlegging. Barn: Omnisport (friidrett, gymnastikk, dans og/eller ballsport). - Økt 4: Foreldre og barn: Bevegelsesleker. - Økt 5: Foreldre og barn: Søvnrutine. - Økt 6: Foreldre: Diskusjonsgruppe om søvnrutine. Barn: Omnisport (friidrett, gymnastikk, dans og/eller ballsport).
- Økt 7: Foreldre: Informasjonsøkt om bærekraftig sunn atferd - utholdenhet og håndtering av tilbakefall.
Barn: Omnisport (friidrett, gymnastikk, dans og/eller ballsport).
Økter som involverer foreldre gjennomføres av den ledende doktorgradsstudenten, mens omnisport for førskolebarn ledes av masterstudenter fra Fakultet for medisin og helsevitenskap ved UGent (f.eks. Rehabiliteringsvitenskap, Trenings- og Idrettsvitenskap, Helsefremming) under hennes veiledning.
Dataledelse:
En databehandlingsplan ble opprettet ved å bruke DMPonline.be.
Dataanalyser:
R-programvare vil bli brukt til statistiske analyser. Deltakerne trenger fullstendige data for variabler inkludert i analysene som er relevante for det spesifikke forskningsmålet. Outliers med urealistiske verdier vil bli sjekket, og Littles test vil vurdere om manglende data avviker fra Missing Completely At Random (MCAR). Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt om nødvendig for å utforske sammenhenger mellom manglende verdier og andre registrerte variabler. For å analysere intervensjonseffekter vil det brukes gjentatte mål på flere nivåer med tre nivåer: tid, førskolebarn, organisasjon (barnehager/sykehus), justert for kjønn, alder, sosioøkonomisk status og øktgruppe. Sammensetningsdataanalyser (CoDA) vil bli brukt for å analysere effekten på 24-timers sammensetning. Statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marga Decraene, MSc
- Telefonnummer: +32 9 332 26 32
- E-post: marga.decraene@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marieke De Craemer, PhD
- E-post: marieke.decraemer@ugent.be
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Belgia, 9300
- Rekruttering
- Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
-
Ta kontakt med:
- Carla Hooft
- Telefonnummer: 053/724960
- E-post: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Ta kontakt med:
- Nadine De Neef
- Telefonnummer: 053/724960
- E-post: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Underetterforsker:
- Christine Van Hemelrijk, MSc
-
Eeklo, East-Flanders, Belgia, 9900
- Rekruttering
- AZ Alma
-
Ta kontakt med:
- Muriel Thienpont
- Telefonnummer: 09 310 00 00
- E-post: muriel.thienpont@azalma.be
-
Underetterforsker:
- Katrien Vanneste, MSc
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Marieke GM De Craemer, PhD
- E-post: marieke.decraemer@ugent.be
-
Hovedetterforsker:
- Ruth De Bruyne, PhD
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Jan Palfijn
-
Ta kontakt med:
- Mathijs Vandamme
- Telefonnummer: 09 224 71 11
- E-post: Mathijs.Vandamme@janpalfijn.be
-
Underetterforsker:
- Nele Baeck, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førskolebarn mellom 2,5 og 6 år
- En forelder per førskolebarn
- Foreldre må kunne forstå, snakke, lese og skrive nederlandsk
- Barn må kunne forstå nederlandsk
- Barn må kunne bruke akselerometer
- Barn må være mentalt og fysisk i stand til å overholde 24-timers retningslinjer for bevegelsesatferd
- Foreldre må være mentalt i stand til å fullføre testingen og intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Er tydelige ut fra inklusjonskriteriene
- Deltakere vil bli ekskludert fra analyser når ufullstendige data kreves for å svare på forskningsspørsmålet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe mottar intervensjon mellom prétest og posttest.
Tre måneder etter posttest gjennomgår de en oppfølgingstest
|
Intervensjonen består av syv økter for foreldre og førskolebarn, og gir strategier for å oppmuntre til overholdelse av 24-timers retningslinjer for bevegelsesatferd for førskolebarn i Verdens helseorganisasjon.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Ventegruppe.
Kontrollgruppen mottar intervensjon etter all test (prétest, posttest og oppfølgingstest)
|
Intervensjonen består av syv økter for foreldre og førskolebarn, og gir strategier for å oppmuntre til overholdelse av 24-timers retningslinjer for bevegelsesatferd for førskolebarn i Verdens helseorganisasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers bevegelsesatferd: fysisk aktivitet, stillesittende atferd og søvn
Tidsramme: Resultater i oktober 2024
|
Denne atferden vil bli vurdert med akselerometre (GT3X+), For å skille stillesittende atferd fra lett fysisk aktivitet og lett fysisk aktivitet fra moderat til kraftig fysisk aktivitet, vil kuttpunkter på henholdsvis 25 og 420 tellinger/15 sekunder brukes (Evenson et al., 2008; Pate et al., 2006)
|
Resultater i oktober 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrepraksis
Tidsramme: Resultater i oktober 2024
|
Foreldrepraksis vil bli vurdert innenfor selvbestemmelsesteorien (Di Pasquale et al., 2018), med fokus på å gi struktur, autonomistøtte og positivt engasjement
|
Resultater i oktober 2024
|
|
Prosess
Tidsramme: Resultater i oktober 2024
|
Prosessen med intervensjonen vil bli evaluert basert på rammeverket til Saunders et al. (2005): troskap, dose levert, dose mottatt, rekkevidde og kontekst vil bli analysert
|
Resultater i oktober 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .