- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06171191
Muoviti e diventa attivo: un intervento per ottimizzare i comportamenti di movimento 24 ore su 24 nei bambini in età prescolare (MARGA)
Muoviti e diventa attivo: un intervento per ottimizzare i comportamenti di movimento 24 ore su 24
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2019, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stabilito nuove linee guida per l’attività fisica, il comportamento sedentario davanti allo schermo e il sonno nei bambini di età inferiore a 5 anni (OMS, 2019). Sfortunatamente, solo pochi (6%) bambini in età prescolare nelle Fiandre, in Belgio, aderiscono a queste linee guida (De Craemer et al., 2018). L'obiettivo di questo studio è testare un programma sanitario sviluppato per ottimizzare i comportamenti 24 ore su 24 nei bambini in età prescolare e incoraggiare più bambini ad aderire alle linee guida. Il programma è stato sviluppato utilizzando il protocollo di mappatura degli interventi, in collaborazione con i genitori (Bartholomew, 2011). Il programma si compone di sette sessioni per genitori e bambini in età prescolare, fornendo strategie per incoraggiare l’adesione alle linee guida attraverso le competenze genitoriali nel quadro della teoria dell’autodeterminazione (Di Pasquale et al., 2018). Il programma sarà valutato attraverso uno studio randomizzato e controllato. Il gruppo di intervento parteciperà alle sessioni, mentre il gruppo di controllo riceverà i materiali di intervento al termine dello studio.
Obiettivi:
L’obiettivo principale è analizzare l’effetto dell’intervento sui comportamenti di movimento nelle 24 ore:
- Un numero maggiore di bambini in età prescolare rispetta le linee guida sul comportamento di movimento 24 ore su 24 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità?
Esiste un cambiamento ottimale nella composizione dei bambini in età prescolare nelle 24 ore (ad esempio, più attività fisica, meno tempo trascorso davanti allo schermo e/o sonno più sufficiente l'uno rispetto all'altro)?
Gli obiettivi secondari sono:
- Analizzare l’effetto dell’intervento sulla genitorialità all’interno della teoria dell’autodeterminazione: i genitori forniscono più struttura, supporto all’autonomia e coinvolgimento positivo?
Valutazione del processo dell'intervento: descrizione della fedeltà, della dose erogata, della dose ricevuta, della portata e del contesto sulla base di Saunders et al. (2005).
Reclutamento dei pazienti:
- Gruppo di interesse: genitori e bambini in età prescolare di età compresa tra 2,5 e 5 anni.
- Reclutamento tramite operatori sanitari
- Diffusione delle informazioni attraverso volantini e interazione personale con i genitori. Per la partecipazione è necessario il consenso attivo e informato, mediante la sottoscrizione di un modulo di consenso informato.
- I partecipanti vengono assegnati al gruppo di intervento o di controllo in base alla posizione. I partecipanti reclutati tramite le scuole nella sede X e l'ospedale Y vengono assegnati al gruppo di intervento, mentre quelli reclutati tramite le scuole nella sede A e l'ospedale B vengono assegnati al gruppo di controllo.
- Dimensione del campione: max. 200 diadi genitore-figlio
Raccolta dati:
- Le misurazioni vengono condotte prima, dopo e 3 mesi dopo la fine delle sessioni sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
- Le misurazioni includono altezza, peso, circonferenza vita e fianchi dei bambini in età prescolare, monitoraggio dell'attività ActiGraph GT3X+ sia per il bambino che per il genitore, un diario compilato dai genitori per supportare il monitoraggio dell'attività e un questionario sui dati demografici e sui fattori relativi ai genitori (ad es. , competenze genitoriali).
- Alla fine di ogni sessione, i genitori del gruppo di intervento completano un questionario di valutazione del processo basato sul quadro di Saunders et al. (2005). Il gruppo di controllo completa le domande riguardanti il contesto alla fine delle sessioni, seguendo il quadro di Saunders et al. (2005), ad esempio, la partecipazione a interventi sanitari.
Contenuto della sessione di intervento:
Un totale di sette sessioni sono distribuite in 14 settimane, condotte in gruppi di 12 diadi genitore-figlio.
- Sessione 1: Genitore: sessione informativa sul comportamento 24 ore su 24 e sulle capacità genitoriali affrontate dalla teoria dell'autodeterminazione.
Bambino: Omnisport (atletica leggera, ginnastica, danza e/o sport con la palla).
- Sessione 2: Genitore e figlio: programmazione settimanale.
- Sessione 3:
Genitore: gruppo di discussione sulla pianificazione settimanale. Bambino: Omnisport (atletica leggera, ginnastica, danza e/o sport con la palla). - Sessione 4: Genitore e bambino: giochi di movimento. - Sessione 5: Genitore e bambino: routine del sonno. - Sessione 6: Genitore: gruppo di discussione sulla routine del sonno. Bambino: Omnisport (atletica leggera, ginnastica, danza e/o sport con la palla).
- Sessione 7: Genitore: sessione informativa sul comportamento sano e sostenibile: persistenza e gestione delle ricadute.
Bambino: Omnisport (atletica leggera, ginnastica, danza e/o sport con la palla).
Le sessioni che coinvolgono i genitori sono condotte dallo studente di dottorato principale, mentre omnisport per bambini in età prescolare è condotto dagli studenti del master della Facoltà di Medicina e Scienze della Salute dell'UGent (ad esempio, Scienze della riabilitazione, Scienze dell'esercizio fisico e dello sport, Promozione della salute) sotto la sua guida.
Gestione dati:
È stato creato un piano di gestione dei dati utilizzando DMPonline.be.
Analisi dei dati:
Per le analisi statistiche verrà utilizzato il software R. I partecipanti necessitano di dati completi per le variabili incluse nelle analisi rilevanti per lo specifico obiettivo di ricerca. Verranno controllati i valori anomali con valori non realistici e il test di Little valuterà se i dati mancanti si discostano dal Missing Completely At Random (MCAR). Se necessario, verranno applicati modelli di regressione logistica per esplorare le relazioni tra i valori mancanti e altre variabili registrate. Per analizzare gli effetti dell'intervento, verranno utilizzate misure ripetute multilivello con tre livelli: tempo, bambino in età prescolare, organizzazione (asili/ospedali), adattate per sesso, età, stato socio-economico e gruppo di sessione. Verranno applicate analisi dei dati compositivi (CoDA) per analizzare l'effetto sulla composizione nelle 24 ore. La significatività statistica sarà fissata a p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marga Decraene, MSc
- Numero di telefono: +32 9 332 26 32
- Email: marga.decraene@ugent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marieke De Craemer, PhD
- Email: marieke.decraemer@ugent.be
Luoghi di studio
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Belgio, 9300
- Reclutamento
- Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
-
Contatto:
- Carla Hooft
- Numero di telefono: 053/724960
- Email: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Contatto:
- Nadine De Neef
- Numero di telefono: 053/724960
- Email: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Sub-investigatore:
- Christine Van Hemelrijk, MSc
-
Eeklo, East-Flanders, Belgio, 9900
- Reclutamento
- AZ Alma
-
Contatto:
- Muriel Thienpont
- Numero di telefono: 09 310 00 00
- Email: muriel.thienpont@azalma.be
-
Sub-investigatore:
- Katrien Vanneste, MSc
-
Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- University Hospital Ghent
-
Contatto:
- Marieke GM De Craemer, PhD
- Email: marieke.decraemer@ugent.be
-
Investigatore principale:
- Ruth De Bruyne, PhD
-
Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Jan Palfijn
-
Contatto:
- Mathijs Vandamme
- Numero di telefono: 09 224 71 11
- Email: Mathijs.Vandamme@janpalfijn.be
-
Sub-investigatore:
- Nele Baeck, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età prescolare dai 2,5 ai 6 anni
- Un genitore per bambino in età prescolare
- Il genitore deve essere in grado di comprendere, parlare, leggere e scrivere l'olandese
- Il bambino deve essere in grado di capire l'olandese
- Il bambino deve essere in grado di indossare l'accelerometro
- Il bambino deve essere mentalmente e fisicamente in grado di rispettare le linee guida sul comportamento di movimento 24 ore su 24
- Il genitore deve essere mentalmente in grado di completare i test e l'intervento
Criteri di esclusione:
- Sono chiari in base ai criteri di inclusione
- I partecipanti verranno esclusi dalle analisi nel caso in cui i dati siano incompleti necessari per rispondere alla domanda di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceve l'intervento tra pretest e posttest.
Tre mesi dopo il post-test vengono sottoposti a un test di follow-up
|
L'intervento consiste in sette sessioni per genitori e bambini in età prescolare, fornendo strategie per incoraggiare il rispetto delle linee guida sul comportamento di movimento 24 ore su 24 per i bambini in età prescolare dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Altri nomi:
|
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Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di attesa.
Il gruppo di controllo riceve l'intervento dopo tutti i test (test pre-test, post-test e follow-up)
|
L'intervento consiste in sette sessioni per genitori e bambini in età prescolare, fornendo strategie per incoraggiare il rispetto delle linee guida sul comportamento di movimento 24 ore su 24 per i bambini in età prescolare dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento motorio nelle 24 ore: attività fisica, comportamento sedentario e sonno
Lasso di tempo: Risultati nell'ottobre 2024
|
Questi comportamenti saranno valutati con accelerometri (GT3X+). Per differenziare il comportamento sedentario dall'attività fisica leggera e l'attività fisica leggera dall'attività fisica da moderata a vigorosa verranno utilizzati valori limite di 25 e 420 conteggi/15 secondi rispettivamente (Evenson et al., 2008; Pate et al., 2006)
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Risultati nell'ottobre 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Risultati nell'ottobre 2024
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Le pratiche genitoriali saranno valutate all'interno della teoria dell'autodeterminazione (Di Pasquale et al., 2018), concentrandosi sulla fornitura di struttura, supporto all'autonomia e coinvolgimento positivo
|
Risultati nell'ottobre 2024
|
|
Processi
Lasso di tempo: Risultati nell'ottobre 2024
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Il processo dell'intervento sarà valutato sulla base del quadro di Saunders et al. (2005): verranno analizzati fedeltà, dose erogata, dose ricevuta, portata e contesto
|
Risultati nell'ottobre 2024
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0229
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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