- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06171191
Muévase y manténgase activo: una intervención para optimizar las conductas de movimiento las 24 horas en niños en edad preescolar (MARGA)
Muévase y manténgase activo: una intervención para optimizar los comportamientos de movimiento las 24 horas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2019, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció nuevas pautas para la actividad física, el comportamiento sedentario frente a las pantallas y el sueño en niños menores de 5 años (OMS, 2019). Lamentablemente, solo unos pocos (6%) niños en edad preescolar en Flandes, Bélgica, siguen estas directrices (De Craemer et al., 2018). El objetivo de este estudio es probar un programa de salud desarrollado para optimizar los comportamientos de 24 horas en niños en edad preescolar y alentar a más niños a cumplir con las pautas. El programa se desarrolló utilizando el Protocolo de Mapeo de Intervención, en colaboración con los padres (Bartholomew, 2011). El programa consta de siete sesiones para padres y niños en edad preescolar, brindando estrategias para fomentar el cumplimiento de las pautas a través de habilidades parentales en el marco de la teoría de la autodeterminación (Di Pasquale et al., 2018). El programa será evaluado mediante un ensayo controlado aleatorio. El grupo de intervención asistirá a las sesiones, mientras que el grupo de control recibirá los materiales de intervención al final del estudio.
Objetivos:
El objetivo principal es analizar el efecto de la intervención sobre las conductas de movimiento durante las 24 horas:
- ¿Cumplen más niños en edad preescolar las pautas de conducta de movimiento de 24 horas de la Organización Mundial de la Salud?
¿Existe un cambio óptimo en la composición de las 24 horas de los niños en edad preescolar (es decir, más actividad física, menos tiempo frente a la pantalla y/o más sueño suficiente entre sí)?
Los objetivos secundarios son:
- Analizar el efecto de la intervención sobre la crianza de los hijos dentro de la teoría de la autodeterminación: ¿Los padres brindan más estructura, apoyo a la autonomía y participación positiva?
Evaluación del proceso de la intervención: descripción de la fidelidad, la dosis administrada, la dosis recibida, el alcance y el contexto según Saunders et al. (2005).
Reclutamiento de pacientes:
- Grupo de interés: padres y preescolares de 2,5 a 5 años.
- Contratación a través de proveedores de atención.
- Difusión de información a través de folletos e interacción personal con los padres. Se requiere consentimiento informado activo para participar, mediante la firma de un formulario de consentimiento informado.
- Los participantes se asignan al grupo de intervención o control según la ubicación. Los participantes reclutados a través de escuelas en la ubicación X y el hospital Y se asignan al grupo de intervención, mientras que los reclutados a través de escuelas en la ubicación A y el hospital B se asignan al grupo de control.
- Tamaño de la muestra: máx. 200 parejas de padres e hijos
Recopilación de datos:
- Las mediciones se realizan antes, después y 3 meses después del final de las sesiones tanto en el grupo de intervención como en el de control.
- Las mediciones incluyen altura, peso, circunferencia de cintura y cadera de los niños en edad preescolar, monitoreo de actividad ActiGraph GT3X+ tanto para el niño como para los padres, un diario completado por los padres para respaldar el monitor de actividad y un cuestionario sobre datos demográficos y factores relacionados con los padres (p. ej. , habilidades de los padres).
- Al final de cada sesión, los padres del grupo de intervención completan un cuestionario de evaluación del proceso basado en el marco de Saunders et al. (2005). El grupo de control completa preguntas sobre el contexto al final de las sesiones, siguiendo el marco de Saunders et al. (2005), por ejemplo, participación en intervenciones de salud.
Contenido de la sesión de intervención:
Un total de siete sesiones se reparten a lo largo de 14 semanas y se llevan a cabo en grupos de 12 parejas de padres e hijos.
- Sesión 1: Padres: Sesión informativa sobre conducta 24 horas y habilidades parentales abordadas desde la teoría de la autodeterminación.
Infantil: Omnisport (atletismo, gimnasia, danza y/o deportes de pelota).
- Sesión 2: Padre e hijo: Programación semanal.
- Sesión 3:
Padre: Grupo de discusión sobre planificación semanal. Infantil: Omnisport (atletismo, gimnasia, danza y/o deportes de pelota). - Sesión 4: Padre e hijo: Juegos de movimiento. - Sesión 5: Padre e hijo: Rutina de sueño. - Sesión 6: Padres: Grupo de discusión sobre rutina de sueño. Infantil: Omnisport (atletismo, gimnasia, danza y/o deportes de pelota).
- Sesión 7: Padres: Sesión informativa sobre comportamiento saludable sostenible - persistencia y tratamiento de la recaída.
Infantil: Omnisport (atletismo, gimnasia, danza y/o deportes de pelota).
Las sesiones que involucran a los padres están a cargo de un destacado estudiante de doctorado, mientras que omnisport para niños en edad preescolar está dirigido por estudiantes de maestría de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de UGent (por ejemplo, Ciencias de la Rehabilitación, Ciencias del Ejercicio y el Deporte, Promoción de la Salud) bajo su dirección.
Gestión de datos:
Se creó un plan de gestión de datos utilizando DMPonline.be.
Análisis de datos:
El software R se utilizará para análisis estadísticos. Los participantes necesitan datos completos para las variables incluidas en los análisis relevantes para el objetivo específico de la investigación. Se verificarán los valores atípicos con valores poco realistas y la prueba de Little evaluará si los datos faltantes se desvían de Missing Completely At Random (MCAR). Se aplicarán modelos de regresión logística si es necesario para explorar las relaciones entre los valores faltantes y otras variables registradas. Para analizar los efectos de la intervención, se utilizarán medidas repetidas multinivel con tres niveles: tiempo, preescolar, organización (guarderías/hospitales), ajustadas por sexo, edad, nivel socioeconómico y grupo de sesión. Se aplicarán análisis de datos de composición (CoDA) para analizar el efecto en la composición de 24 horas. La significancia estadística se establecerá en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marga Decraene, MSc
- Número de teléfono: +32 9 332 26 32
- Correo electrónico: marga.decraene@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marieke De Craemer, PhD
- Correo electrónico: marieke.decraemer@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Aalst, East-Flanders, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
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Contacto:
- Carla Hooft
- Número de teléfono: 053/724960
- Correo electrónico: ethisch.comite@olvz-aalst.be
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Contacto:
- Nadine De Neef
- Número de teléfono: 053/724960
- Correo electrónico: ethisch.comite@olvz-aalst.be
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Sub-Investigador:
- Christine Van Hemelrijk, MSc
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Eeklo, East-Flanders, Bélgica, 9900
- Reclutamiento
- AZ Alma
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Contacto:
- Muriel Thienpont
- Número de teléfono: 09 310 00 00
- Correo electrónico: muriel.thienpont@azalma.be
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Sub-Investigador:
- Katrien Vanneste, MSc
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Ghent
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Contacto:
- Marieke GM De Craemer, PhD
- Correo electrónico: marieke.decraemer@ugent.be
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Investigador principal:
- Ruth De Bruyne, PhD
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Jan Palfijn
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Contacto:
- Mathijs Vandamme
- Número de teléfono: 09 224 71 11
- Correo electrónico: Mathijs.Vandamme@janpalfijn.be
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Sub-Investigador:
- Nele Baeck, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preescolares entre 2,5 a 6 años
- Un padre por niño en edad preescolar
- Los padres deben poder comprender, hablar, leer y escribir holandés.
- El niño debe poder entender holandés.
- El niño debe poder usar acelerómetro.
- El niño debe ser mental y físicamente capaz de cumplir con las pautas de comportamiento de movimiento las 24 horas.
- Los padres deben ser mentalmente capaces de completar las pruebas y la intervención.
Criterio de exclusión:
- Son claros según los criterios de inclusión.
- Los participantes serán excluidos de los análisis cuando se requieran datos incompletos para responder la pregunta de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibe intervención entre la prueba previa y la prueba posterior.
Tres meses después del postest se someten a una prueba de seguimiento.
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La intervención consta de siete sesiones para padres y niños en edad preescolar, que brindan estrategias para fomentar el cumplimiento de las pautas de conducta de movimiento de 24 horas para niños en edad preescolar de la Organización Mundial de la Salud.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Grupo de espera.
El grupo de control recibe intervención después de todas las pruebas (prueba previa, prueba posterior y prueba de seguimiento)
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La intervención consta de siete sesiones para padres y niños en edad preescolar, que brindan estrategias para fomentar el cumplimiento de las pautas de conducta de movimiento de 24 horas para niños en edad preescolar de la Organización Mundial de la Salud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de movimiento de 24 horas: actividad física, sedentarismo y sueño.
Periodo de tiempo: Resultados en octubre de 2024
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Estos comportamientos se evaluarán con acelerómetros (GT3X+). Para diferenciar el comportamiento sedentario de la actividad física ligera y la actividad física ligera de la actividad física moderada a vigorosa, se utilizarán puntos de corte de 25 y 420 conteos/15 segundos respectivamente (Evenson et al., 2008; Pate et al., 2006)
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Resultados en octubre de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas de crianza
Periodo de tiempo: Resultados en octubre de 2024
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Las prácticas parentales se evaluarán dentro de la teoría de la autodeterminación (Di Pasquale et al., 2018), centrándose en proporcionar estructura, apoyo a la autonomía y participación positiva.
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Resultados en octubre de 2024
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Proceso
Periodo de tiempo: Resultados en octubre de 2024
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El proceso de la intervención será evaluado con base en el marco de Saunders et al. (2005): se analizarán la fidelidad, la dosis entregada, la dosis recibida, el alcance y el contexto.
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Resultados en octubre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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