Liiku ja ole aktiivinen: toimenpide esikoululaisten 24 tunnin liikekäyttäytymisen optimoimiseksi (MARGA)
Liiku ja ole aktiivinen: toimenpide 24 tunnin liikekäyttäytymisen optimoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö (WHO) vahvisti vuonna 2019 uudet suuntaviivat alle 5-vuotiaiden lasten fyysiselle aktiivisuudelle, istumalle näytölle ja unelle (WHO, 2019). Valitettavasti vain harvat (6 %) esikoululaiset Flanderissa Belgiassa noudattavat näitä ohjeita (De Craemer et al., 2018). Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata terveysohjelmaa, joka on kehitetty optimoimaan esikouluikäisten 24 tunnin käyttäytymistä ja rohkaisemaan useampia lapsia noudattamaan ohjeita. Ohjelma kehitettiin Intervention Mapping Protocol -protokollaa käyttäen yhteistyössä vanhempien kanssa (Bartholomew, 2011). Ohjelma koostuu seitsemästä vanhemmille ja esikoululaisille tarkoitetusta istunnosta, jotka tarjoavat strategioita ohjeiden noudattamisen edistämiseen vanhemmuuden taitojen kautta itsemääräämisteorian puitteissa (Di Pasquale et al., 2018). Ohjelma arvioidaan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella. Interventioryhmä osallistuu istuntoihin, kun taas kontrolliryhmä saa interventiomateriaalit tutkimuksen lopussa.
Tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on analysoida interventiovaikutusta 24 tunnin liikekäyttäytymiseen:
- Noudattavatko yhä useammat esikoululaiset Maailman terveysjärjestön 24 tunnin liikekäyttäytymisohjeita?
Onko esikoululaisten 24 tunnin koostumuksessa optimaalinen muutos (eli enemmän fyysistä aktiivisuutta, vähemmän ruutuaikaa ja/tai riittävästi unta suhteessa toisiinsa)?
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Analysoida interventiovaikutusta vanhemmuuteen itsemääräämisteorian puitteissa: Tarjoavatko vanhemmat enemmän rakennetta, autonomiatukea ja positiivista osallistumista?
Intervention prosessin arviointi: Tarkkuuden, toimitetun annoksen, vastaanotetun annoksen, kattavuuden ja kontekstin kuvaaminen Saundersin et al. (2005).
Potilaiden rekrytointi:
- Kiinnostusryhmä: vanhemmat ja esikoululaiset 2,5-5-vuotiaat.
- Rekrytointi hoitopalvelujen tarjoajien kautta
- Tietojen levittäminen lentolehtisten ja henkilökohtaisen vuorovaikutuksen kautta vanhempien kanssa. Osallistumiseen vaaditaan aktiivinen tietoinen suostumus allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
- Osallistujat jaetaan interventio- tai kontrolliryhmään sijainnin perusteella. Paikan X koulujen ja sairaalan Y kautta rekrytoidut osallistujat luokitellaan interventioryhmään, kun taas paikan A ja sairaalan B koulujen kautta värvätyt osallistujat luokitellaan kontrolliryhmään.
- Näytteen koko: max. 200 vanhempain-lapsi-dyadia
Tiedonkeruu:
- Mittaukset tehdään ennen, jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen sekä interventio- että kontrolliryhmässä.
- Mittaukset sisältävät esikouluikäisten pituuden, painon, vyötärön ja lantion ympärysmitan, ActiGraph GT3X+ -aktiivisuuden seurannan sekä lapselle että vanhemmalle, vanhempien täyttämän päiväkirjan aktiivisuusmittarin tueksi sekä kyselylomakkeen demografisista tiedoista ja vanhempiin liittyvistä tekijöistä (esim. , vanhemmuuden taidot).
- Jokaisen istunnon lopussa interventioryhmän vanhemmat täyttävät prosessin arviointikyselyn, joka perustuu Saundersin et al. (2005). Kontrolliryhmä täydentää kontekstia koskevia kysymyksiä istuntojen lopussa noudattaen Saundersin et al. (2005), esim. osallistuminen terveysinterventioihin.
Interventioistunnon sisältö:
Yhteensä seitsemän istuntoa jakautuu 14 viikolle, ja ne suoritetaan 12 vanhempain-lapsi-dyadin ryhmissä.
- Istunto 1: Vanhemmat: Tiedotustilaisuus 24 tunnin käyttäytymisestä ja vanhemmuuden taidoista itsemääräämisteorian pohjalta.
Lapsi: Omnisport (yleisurheilu, voimistelu, tanssi ja/tai pallourheilu).
- Istunto 2: Vanhempi ja lapsi: Viikkoaikataulu.
- Jakso 3:
Vanhempi: Keskusteluryhmä viikkosuunnittelusta. Lapsi: Omnisport (yleisurheilu, voimistelu, tanssi ja/tai pallourheilu). - Jakso 4: Vanhempi ja lapsi: Liikepelit. - Jakso 5: Vanhempi ja lapsi: Unirutiini. - Istunto 6: Vanhemmat: Unirutiinia käsittelevä keskusteluryhmä. Lapsi: Omnisport (yleisurheilu, voimistelu, tanssi ja/tai pallourheilu).
- Istunto 7: Vanhemmat: Tiedotustilaisuus kestävästä terveellisestä käytöksestä - sinnikkyydestä ja uusiutumisen käsittelemisestä.
Lapsi: Omnisport (yleisurheilu, voimistelu, tanssi ja/tai pallourheilu).
Vanhempien tapaamisia johtaa johtava tohtoriopiskelija, kun taas esikoululaisten omnisportia vetivät UGentin lääketieteellisen ja terveystieteiden tiedekunnan maisteriopiskelijat (esim. kuntoutustieteet, liikunta- ja liikuntatieteet, terveyden edistäminen) hänen ohjauksessaan.
Tiedonhallinta:
Tietojenhallintasuunnitelma luotiin DMPonline.be:n avulla.
Tietojen analyysit:
Tilastollisiin analyyseihin käytetään R-ohjelmistoa. Osallistujat tarvitsevat täydelliset tiedot tietyn tutkimustavoitteen kannalta olennaisiin analyyseihin sisältyvistä muuttujista. Poikkeavat arvot, joilla on epärealistiset arvot, tarkistetaan, ja Littlen testi arvioi, poikkeavatko puuttuvat tiedot Missing Completely At Random (MCAR) -arvosta. Logistisia regressiomalleja käytetään tarvittaessa puuttuvien arvojen ja muiden tallennettujen muuttujien välisten suhteiden tutkimiseksi. Interventiovaikutusten analysointiin käytetään monitasoisia toistuvia mittauksia kolmella tasolla: aika, esikoululainen, organisaatio (päiväkodit/sairaalat), sovitettu sukupuolen, iän, sosioekonomisen aseman ja istuntoryhmän mukaan. Koostumusdata-analyysejä (CoDA) käytetään analysoimaan vaikutusta 24 tunnin koostumukseen. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marga Decraene, MSc
- Puhelinnumero: +32 9 332 26 32
- Sähköposti: marga.decraene@ugent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marieke De Craemer, PhD
- Sähköposti: marieke.decraemer@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla Hooft
- Puhelinnumero: 053/724960
- Sähköposti: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadine De Neef
- Puhelinnumero: 053/724960
- Sähköposti: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Alatutkija:
- Christine Van Hemelrijk, MSc
-
Eeklo, East-Flanders, Belgia, 9900
- Rekrytointi
- AZ Alma
-
Ottaa yhteyttä:
- Muriel Thienpont
- Puhelinnumero: 09 310 00 00
- Sähköposti: muriel.thienpont@azalma.be
-
Alatutkija:
- Katrien Vanneste, MSc
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Marieke GM De Craemer, PhD
- Sähköposti: marieke.decraemer@ugent.be
-
Päätutkija:
- Ruth De Bruyne, PhD
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Jan Palfijn
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathijs Vandamme
- Puhelinnumero: 09 224 71 11
- Sähköposti: Mathijs.Vandamme@janpalfijn.be
-
Alatutkija:
- Nele Baeck, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esikouluikäiset 2,5-6 vuotta
- Yksi vanhempi per esikoululainen
- Vanhemman on kyettävä ymmärtämään, puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan hollantia
- Lapsen tulee ymmärtää hollantia
- Lapsen on voitava käyttää kiihtyvyysanturia
- Lapsen tulee henkisesti ja fyysisesti kyetä noudattamaan 24 tunnin liikekäyttäytymisohjeita
- Vanhemman on kyettävä henkisesti suorittamaan testaus ja interventio
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat selkeitä mukaanottokriteerien perusteella
- Osallistujat suljetaan pois analyyseistä, jos tutkimuskysymykseen vastaaminen edellyttää puutteellisia tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa interventiota pretestin ja posttestin välillä.
Kolme kuukautta testin jälkeen heille tehdään seurantatesti
|
Interventio koostuu seitsemästä istunnosta vanhemmille ja esikoululaisille, ja ne tarjoavat strategioita, joilla kannustetaan noudattamaan Maailman terveysjärjestön esikouluikäisten 24 tunnin liikekäyttäytymisohjeita.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Odottava ryhmä.
Kontrolliryhmä saa interventiota kaikkien testien jälkeen (esitesti, jälkitesti ja seurantatesti)
|
Interventio koostuu seitsemästä istunnosta vanhemmille ja esikoululaisille, ja ne tarjoavat strategioita, joilla kannustetaan noudattamaan Maailman terveysjärjestön esikouluikäisten 24 tunnin liikekäyttäytymisohjeita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin liikekäyttäytyminen: fyysinen aktiivisuus, istumiskäyttäytyminen ja uni
Aikaikkuna: Tulokset lokakuussa 2024
|
Näitä käyttäytymismalleja arvioidaan kiihtyvyysantureilla (GT3X+). Istuvan käyttäytymisen erottamiseksi kevyestä fyysisestä aktiivisuudesta ja kevyttä fyysistä aktiivisuutta keskivaikeasta voimakkaaseen käytetään raja-arvoja 25 ja 420 laskua/15 sekuntia (Evenson et al., 2008; Pate et al., 2006)
|
Tulokset lokakuussa 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden käytännöt
Aikaikkuna: Tulokset lokakuussa 2024
|
Vanhemmuuden käytäntöjä arvioidaan itsemääräämisteorian puitteissa (Di Pasquale et al., 2018), keskittyen rakenteen tarjoamiseen, autonomian tukemiseen ja positiiviseen osallistumiseen.
|
Tulokset lokakuussa 2024
|
|
Käsitellä asiaa
Aikaikkuna: Tulokset lokakuussa 2024
|
Intervention prosessia arvioidaan Saundersin et al. (2005): tarkkuus, annettu annos, vastaanotettu annos, ulottuvuus ja konteksti analysoidaan
|
Tulokset lokakuussa 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .