- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06171191
Beweeg rond en word actief: een interventie om 24-uurs bewegingsgedrag bij kleuters te optimaliseren (MARGA)
Beweeg rond en word actief: een interventie om 24-uurs bewegingsgedrag te optimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2019 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) nieuwe richtlijnen opgesteld voor fysieke activiteit, sedentair beeldschermgedrag en slaap bij kinderen jonger dan 5 jaar (WHO, 2019). Helaas houden slechts enkele (6%) kleuters in Vlaanderen, België zich aan deze richtlijnen (De Craemer et al., 2018). Het doel van deze studie is het testen van een gezondheidsprogramma dat is ontwikkeld om het 24-uursgedrag bij kleuters te optimaliseren en meer kinderen aan te moedigen zich aan de richtlijnen te houden. Het programma is ontwikkeld met behulp van het Intervention Mapping Protocol, in samenwerking met ouders (Bartholomew, 2011). Het programma bestaat uit zeven sessies voor ouders en kleuters, waarin strategieën worden aangeboden om de naleving van de richtlijnen aan te moedigen door middel van opvoedingsvaardigheden binnen het raamwerk van de zelfdeterminatietheorie (Di Pasquale et al., 2018). Het programma zal worden geëvalueerd via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De interventiegroep zal de sessies bijwonen, terwijl de controlegroep aan het einde van het onderzoek het interventiemateriaal ontvangt.
Doelstellingen:
Het primaire doel is om het interventie-effect op 24-uurs bewegingsgedrag te analyseren:
- Voldoen meer kleuters aan de richtlijnen voor 24-uurs bewegingsgedrag van de Wereldgezondheidsorganisatie?
Is er sprake van een optimale verandering in de 24-uurssamenstelling van kleuters (dat wil zeggen: meer lichamelijke activiteit, minder schermtijd en/of meer voldoende slaap ten opzichte van elkaar)?
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om het interventie-effect op ouderschap binnen de zelfdeterminatietheorie te analyseren: Bieden ouders meer structuur, autonomieondersteuning en positieve betrokkenheid?
Procesevaluatie van de interventie: beschrijving van betrouwbaarheid, toegediende dosis, ontvangen dosis, bereik en context op basis van Saunders et al. (2005).
Patiëntenwerving:
- Interessante groep: ouders en kleuters van 2,5-5 jaar.
- Werving via zorgverleners
- Informatieverspreiding via flyers en persoonlijke interactie met ouders. Voor deelname is actieve geïnformeerde toestemming vereist, door ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Deelnemers worden op basis van locatie toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Deelnemers geworven via scholen op locatie X en ziekenhuis Y worden ingedeeld in de interventiegroep, terwijl deelnemers geworven via scholen op locatie A en ziekenhuis B worden ingedeeld in de controlegroep.
- Steekproefgrootte: max. 200 ouder-kind-duades
Gegevensverzameling:
- Metingen worden uitgevoerd voor, na en 3 maanden na het einde van de sessies in zowel de interventie- als de controlegroep.
- Metingen omvatten lengte, gewicht, taille- en heupomtrek van de kleuters, ActiGraph GT3X+ activiteitsmonitoring voor zowel kind als ouder, een dagboek ingevuld door ouders ter ondersteuning van de activiteitenmonitor, en een vragenlijst over demografische gegevens en oudergerelateerde factoren (bijv. , ouderschapsvaardigheden).
- Aan het einde van elke sessie vullen ouders in de interventiegroep een procesevaluatievragenlijst in, gebaseerd op het raamwerk van Saunders et al. (2005). De controlegroep beantwoordt aan het einde van de sessies vragen over de context, volgens het raamwerk van Saunders et al. (2005), bijvoorbeeld deelname aan gezondheidsinterventies.
Inhoud interventiesessie:
In totaal zijn er zeven sessies, verspreid over veertien weken, die worden gegeven in groepen van twaalf ouder-kindduo's.
- Sessie 1: Ouder: Informatiesessie over 24-uursgedrag en opvoedingsvaardigheden benaderd vanuit de zelfdeterminatietheorie.
Kind: Omnisport (atletiek, gymnastiek, dans en/of balsporten).
- Sessie 2: Ouder en kind: Weekplanning.
- Sessie 3:
Ouder: Discussiegroep over weekplanning. Kind: Omnisport (atletiek, gymnastiek, dans en/of balsporten). - Sessie 4: Ouder en kind: bewegingsspelletjes. - Sessie 5: Ouder en kind: Slaaproutine. - Sessie 6: Ouder: discussiegroep over slaaproutine. Kind: Omnisport (atletiek, gymnastiek, dans en/of balsporten).
- Sessie 7: Ouder: Informatiesessie over duurzaam gezond gedrag - volhouden en omgaan met terugval.
Kind: Omnisport (atletiek, gymnastiek, dans en/of balsporten).
Sessies waarbij ouders betrokken zijn, worden geleid door de leidende doctoraatsstudente, terwijl omnisport voor kleuters wordt geleid door masterstudenten van de Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen van de UGent (bijvoorbeeld Revalidatiewetenschappen, Bewegings- en Sportwetenschappen, Gezondheidsbevordering) onder haar leiding.
Gegevensbeheer:
Met behulp van DMPonline.be werd een Data Management Plan opgesteld.
Gegevensanalyses:
Voor statistische analyses zal R-software worden gebruikt. Deelnemers hebben volledige gegevens nodig voor variabelen die in de analyses zijn opgenomen en die relevant zijn voor het specifieke onderzoeksdoel. Uitschieters met onrealistische waarden worden gecontroleerd en de test van Little beoordeelt of ontbrekende gegevens afwijken van Missing Completely At Random (MCAR). Indien nodig zullen logistieke regressiemodellen worden toegepast om relaties tussen ontbrekende waarden en andere geregistreerde variabelen te onderzoeken. Om interventie-effecten te analyseren zullen herhaalde metingen op meerdere niveaus worden gebruikt met drie niveaus: tijd, kleuter, organisatie (kleuterscholen/ziekenhuizen), aangepast voor geslacht, leeftijd, sociaal-economische status en sessiegroep. Compositiegegevensanalyses (CoDA) zullen worden toegepast om het effect op de 24-uurscompositie te analyseren. De statistische significantie zal worden vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marga Decraene, MSc
- Telefoonnummer: +32 9 332 26 32
- E-mail: marga.decraene@ugent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Marieke De Craemer, PhD
- E-mail: marieke.decraemer@ugent.be
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, België, 9300
- Werving
- Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
-
Contact:
- Carla Hooft
- Telefoonnummer: 053/724960
- E-mail: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Contact:
- Nadine De Neef
- Telefoonnummer: 053/724960
- E-mail: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Onderonderzoeker:
- Christine Van Hemelrijk, MSc
-
Eeklo, East-Flanders, België, 9900
- Werving
- AZ Alma
-
Contact:
- Muriel Thienpont
- Telefoonnummer: 09 310 00 00
- E-mail: muriel.thienpont@azalma.be
-
Onderonderzoeker:
- Katrien Vanneste, MSc
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Werving
- University Hospital Ghent
-
Contact:
- Marieke GM De Craemer, PhD
- E-mail: marieke.decraemer@ugent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruth De Bruyne, PhD
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Werving
- AZ Jan Palfijn
-
Contact:
- Mathijs Vandamme
- Telefoonnummer: 09 224 71 11
- E-mail: Mathijs.Vandamme@janpalfijn.be
-
Onderonderzoeker:
- Nele Baeck, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kleuters tussen 2,5 en 6 jaar
- Eén ouder per kleuter
- Ouders moeten Nederlands kunnen begrijpen, spreken, lezen en schrijven
- Het kind moet Nederlands kunnen begrijpen
- Het kind moet een versnellingsmeter kunnen dragen
- Het kind moet mentaal en fysiek in staat zijn om te voldoen aan de richtlijnen voor 24-uurs bewegingsgedrag
- De ouder moet mentaal in staat zijn om het testen en de interventie te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Zijn duidelijk op basis van de inclusiecriteria
- Deelnemers worden uitgesloten van analyses als er onvolledige gegevens nodig zijn om de onderzoeksvraag te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep krijgt interventie tussen pretest en posttest.
Drie maanden na de posttest ondergaan ze een vervolgtest
|
De interventie bestaat uit zeven sessies voor ouders en kleuters, waarin strategieën worden aangereikt om de naleving van de 24-uurs bewegingsgedragsrichtlijnen voor kleuters van de Wereldgezondheidsorganisatie te bevorderen.
Andere namen:
|
Ander: Controlegroep
Wachtende groep.
Controlegroep krijgt na alle testen interventie (prétest, posttest en vervolgtest)
|
De interventie bestaat uit zeven sessies voor ouders en kleuters, waarin strategieën worden aangereikt om de naleving van de 24-uurs bewegingsgedragsrichtlijnen voor kleuters van de Wereldgezondheidsorganisatie te bevorderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
24-uurs bewegingsgedrag: fysieke activiteit, sedentair gedrag en slaap
Tijdsspanne: Resultaten in oktober 2024
|
Dit gedrag zal worden beoordeeld met versnellingsmeters (GT3X+). Om sedentair gedrag te onderscheiden van lichte fysieke activiteit en lichte fysieke activiteit van matige tot krachtige fysieke activiteit zullen grenswaarden van respectievelijk 25 en 420 tellen/15 seconden worden gebruikt (Evenson et al., 2008; Pate et al., 2006)
|
Resultaten in oktober 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ouderschapspraktijken
Tijdsspanne: Resultaten in oktober 2024
|
Ouderschapspraktijken zullen worden beoordeeld binnen de zelfdeterminatietheorie (Di Pasquale et al., 2018), waarbij de nadruk ligt op het bieden van structuur, autonomieondersteuning en positieve betrokkenheid.
|
Resultaten in oktober 2024
|
Proces
Tijdsspanne: Resultaten in oktober 2024
|
Het proces van de interventie zal worden geëvalueerd op basis van het raamwerk van Saunders et al. (2005): betrouwbaarheid, toegediende dosis, ontvangen dosis, bereik en context zullen worden geanalyseerd
|
Resultaten in oktober 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beweeg rond en word actief
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidDepressie | Leukemie | Vermoeidheid | Psychosociale effecten van kanker en de behandeling ervan | Musculoskeletale complicatiesVerenigde Staten
-
Medtronic BRCMedtronic Bakken Research CenterVoltooid