Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevæg dig rundt og bliv aktiv: en intervention for at optimere 24-timers bevægelsesadfærd hos førskolebørn (MARGA)

22. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Bevæg dig rundt og bliv aktiv: en intervention for at optimere 24-timers bevægelsesadfærd

I 2019 etablerede Verdenssundhedsorganisationen nye retningslinjer for fysisk aktivitet, stillesiddende skærmtid og søvn for børn under 5 år. Desværre er det kun få (6%) af førskolebørn i Flandern, Belgien, der overholder disse retningslinjer. Formålet med denne undersøgelse er at teste et sundhedsprogram udviklet til at optimere 24-timers adfærd hos førskolebørn og tilskynde flere børn til at følge retningslinjerne. Programmet er lavet ved hjælp af Intervention Mapping Protocol i samarbejde med forældre. Den består af syv sessioner for forældre og førskolebørn, der giver strategier til at fremme overholdelse af retningslinjerne. Programmets effektivitet vil blive evalueret gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor interventionsgruppen deltager i sessionerne, og kontrolgruppen modtager interventionsmaterialerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2019 etablerede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) nye retningslinjer for fysisk aktivitet, stillesiddende skærmadfærd og søvn hos børn under 5 år (WHO, 2019). Desværre er det kun få (6%) førskolebørn i Flandern, Belgien, der overholder disse retningslinjer (De Craemer et al., 2018). Formålet med denne undersøgelse er at teste et sundhedsprogram udviklet til at optimere 24-timers adfærd hos førskolebørn og tilskynde flere børn til at overholde retningslinjerne. Programmet er udviklet ved hjælp af Intervention Mapping Protocol, i samarbejde med forældre (Bartholomew, 2011). Programmet består af syv sessioner for forældre og førskolebørn, der giver strategier til at tilskynde til overholdelse af retningslinjerne gennem forældrefærdigheder inden for rammerne af selvbestemmelsesteori (Di Pasquale et al., 2018). Programmet vil blive evalueret gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsgruppen deltager i sessionerne, mens kontrolgruppen modtager interventionsmaterialerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Mål:

Det primære formål er at analysere interventionseffekten på 24-timers bevægelsesadfærd:

  1. Overholder flere førskolebørn Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer for 24-timers bevægelsesadfærd?

  2. Er der en optimal ændring i 24-timers sammensætning af førskolebørn (dvs. mere fysisk aktivitet, mindre skærmtid og/eller mere tilstrækkelig søvn i forhold til hinanden)?

    De sekundære mål er:

  3. At analysere interventionseffekten på forældreskab inden for selvbestemmelsesteorien: Giver forældre mere struktur, autonomistøtte og positiv involvering?

  4. Procesevaluering af interventionen: Beskriv troskab, afgivet dosis, modtaget dosis, rækkevidde og kontekst baseret på Saunders et al. (2005).

    Patientrekruttering:

    - Interessegruppe: forældre og førskolebørn i alderen 2,5-5 år.

    - Rekruttering gennem plejeudbydere

    - Informationsformidling gennem flyers og personligt samspil med forældre. Aktivt informeret samtykke kræves for deltagelse ved at underskrive en informeret samtykkeformular.

    - Deltagerne tildeles interventions- eller kontrolgruppen baseret på lokation. Deltagere, der rekrutteres via skoler på lokation X og hospital Y, tildeles interventionsgruppen, mens de, der rekrutteres via skoler på lokation A og hospital B, tildeles kontrolgruppen.

    - Prøvestørrelse: max. 200 forældre-barn-dyader

    Dataindsamling:

    - Målinger udføres før, efter og 3 måneder efter afslutningen af ​​sessionerne i både interventions- og kontrolgruppen.

    - Målinger omfatter højde, vægt, talje- og hofteomkreds på førskolebørn, ActiGraph GT3X+ aktivitetsovervågning for både barn og forældre, en dagbog udfyldt af forældre for at understøtte aktivitetsmonitoren og et spørgeskema om demografiske data og forældrerelaterede faktorer (f.eks. , forældreevner).

    - Ved afslutningen af ​​hver session udfylder forældre i interventionsgruppen et procesevalueringsspørgeskema baseret på Saunders et al. (2005). Kontrolgruppen udfylder spørgsmål vedrørende konteksten ved afslutningen af ​​sessionerne, efter Saunders et al. (2005), fx deltagelse i sundhedsinterventioner.

    Indhold af interventionssession:

    I alt syv sessioner er fordelt over 14 uger, udført i grupper på 12 forældre-barn-dyader.

    - Session 1: Forældre: Informationssession om 24-timers adfærd og forældrefærdigheder, der tages i betragtning ud fra selvbestemmelsesteorien.

    Barn: Omnisport (atletik, gymnastik, dans og/eller boldsport).

    - Session 2: Forælder og barn: Ugeplanlægning.

    • Session 3:

    Forælder: Samtalegruppe om ugeplanlægning. Barn: Omnisport (atletik, gymnastik, dans og/eller boldsport). - Session 4: Forælder og barn: Bevægelsesleg. - Session 5: Forælder og barn: Søvnrutine. - Session 6: Forældre: Diskussionsgruppe om søvnrutine. Barn: Omnisport (atletik, gymnastik, dans og/eller boldsport).

    - Session 7: Forældre: Informationssession om bæredygtig sund adfærd - vedholdenhed og håndtering af tilbagefald.

    Barn: Omnisport (atletik, gymnastik, dans og/eller boldsport).

    Sessioner, der involverer forældre, afholdes af den førende ph.d.-studerende, mens omnisport for førskolebørn ledes af kandidatstuderende fra Det Medicinske og Sundhedsvidenskabelige Fakultet på UGent (f.eks. Rehabiliteringsvidenskab, Motions- og Idrætsvidenskab, Sundhedsfremme) under hendes vejledning.

    Datastyring:

    En datastyringsplan blev oprettet ved hjælp af DMPonline.be.

    Dataanalyser:

    R-software vil blive brugt til statistiske analyser. Deltagerne har brug for fuldstændige data for variabler inkluderet i analyserne, der er relevante for det specifikke forskningsmål. Outliers med urealistiske værdier vil blive tjekket, og Littles test vil vurdere, om manglende data afviger fra Missing Completely At Random (MCAR). Logistiske regressionsmodeller vil blive anvendt om nødvendigt for at udforske sammenhænge mellem manglende værdier og andre registrerede variable. For at analysere interventionseffekter vil gentagne mål på flere niveauer blive brugt med tre niveauer: tid, førskolebørn, organisation (børnehaver/hospitaler), justeret for køn, alder, socioøkonomisk status og sessionsgruppe. Sammensætningsdataanalyser (CoDA) vil blive anvendt til at analysere effekten på 24-timers sammensætning. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgien, 9300
      • Eeklo, East-Flanders, Belgien, 9900
        • Rekruttering
        • AZ Alma
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Katrien Vanneste, MSc
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth De Bruyne, PhD
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Jan Palfijn
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nele Baeck, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førskolebørn mellem 2,5 og 6 år
  • En forælder pr. børnehave
  • Forældre skal kunne forstå, tale, læse og skrive hollandsk
  • Barn skal kunne forstå hollandsk
  • Barnet skal kunne bære accelerometer
  • Barnet skal mentalt og fysisk være i stand til at overholde 24-timers retningslinjer for bevægelsesadfærd
  • Forældre skal mentalt være i stand til at gennemføre testen og interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Er klare ud fra inklusionskriterierne
  • Deltagerne vil blive udelukket fra analyser, når der kræves ufuldstændige data for at besvare forskningsspørgsmålet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtager intervention mellem prætest og posttest. Tre måneder efter posttesten gennemgår de en opfølgende test
Adfærdsmæssigt: Bevæg dig rundt og bliv aktiv
Interventionen består af syv sessioner for forældre og førskolebørn, der giver strategier til at fremme overholdelse af 24-timers retningslinjer for bevægelsesadfærd for førskolebørn i Verdenssundhedsorganisationen.
Andre navne:
  • MARGA
Andet: Kontrolgruppe
Ventegruppe. Kontrolgruppen modtager intervention efter alle test (prétest, posttest og opfølgende test)
Adfærdsmæssigt: Bevæg dig rundt og bliv aktiv
Interventionen består af syv sessioner for forældre og førskolebørn, der giver strategier til at fremme overholdelse af 24-timers retningslinjer for bevægelsesadfærd for førskolebørn i Verdenssundhedsorganisationen.
Andre navne:
  • MARGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers bevægelsesadfærd: fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvn
Tidsramme: Resultater i oktober 2024
Denne adfærd vil blive vurderet med accelerometre (GT3X+), For at differentiere stillesiddende adfærd fra let fysisk aktivitet og let fysisk aktivitet fra moderat til kraftig fysisk aktivitet vil der blive brugt cut-points på henholdsvis 25 og 420 tællinger/15 sekunder (Evenson et al., 2008; Pate et al., 2006)
Resultater i oktober 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrepraksis
Tidsramme: Resultater i oktober 2024
Forældrepraksis vil blive vurderet inden for selvbestemmelsesteorien (Di Pasquale et al., 2018), med fokus på at give struktur, autonomistøtte og positiv involvering
Resultater i oktober 2024
Behandle
Tidsramme: Resultater i oktober 2024
Processen for interventionen vil blive evalueret ud fra rammerne af Saunders et al. (2005): troskab, leveret dosis, modtaget dosis, rækkevidde og kontekst vil blive analyseret
Resultater i oktober 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
AZ Jan Palfijn Gent
AZ Alma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er uafgjort. Der er ingen yderligere plan tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Bevæg dig rundt og bliv aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner