- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06171191
돌아다니면서 활동하기: 미취학 아동의 24시간 운동 행동을 최적화하기 위한 중재 (MARGA)
돌아다니면서 활동하기: 24시간 운동 행동을 최적화하기 위한 개입
연구 개요
상세 설명
2019년 세계보건기구(WHO)는 5세 미만 어린이의 신체 활동, 앉아서 화면을 보는 행동, 수면에 대한 새로운 지침을 수립했습니다(WHO, 2019). 안타깝게도 벨기에 플랑드르에서는 소수(6%)의 미취학 아동만이 이러한 지침을 준수합니다(De Craemer et al., 2018). 이 연구의 목적은 미취학 아동의 24시간 행동을 최적화하고 더 많은 어린이가 지침을 준수하도록 장려하기 위해 개발된 건강 프로그램을 테스트하는 것입니다. 이 프로그램은 부모와 협력하여 Intervention Mapping Protocol을 사용하여 개발되었습니다(Bartholomew, 2011). 이 프로그램은 부모와 미취학 아동을 위한 7개의 세션으로 구성되어 있으며, 자기 결정 이론의 틀 내에서 양육 기술을 통해 지침 준수를 장려하는 전략을 제공합니다(Di Pasquale et al., 2018). 이 프로그램은 무작위 대조 시험을 통해 평가됩니다. 중재 그룹은 세션에 참석하고, 통제 그룹은 연구가 끝날 때 중재 자료를 받습니다.
목표:
주요 목표는 24시간 운동 행동에 대한 개입 효과를 분석하는 것입니다.
- 더 많은 미취학 아동이 세계보건기구(WHO)의 24시간 운동 행동 지침을 준수합니까?
미취학 아동의 24시간 구성에 최적의 변화가 있습니까?
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 자기 결정 이론 내에서 양육에 대한 개입 효과를 분석하려면: 부모는 더 많은 구조, 자율성 지원 및 긍정적 참여를 제공합니까?
개입의 프로세스 평가: Saunders et al.을 기반으로 충실도, 전달된 선량, 받은 선량, 도달 범위 및 상황을 설명합니다. (2005).
환자 모집:
- 관심단체: 2.5-5세의 부모와 미취학 아동.
- 돌봄제공자를 통한 모집
- 전단지를 통한 정보 전달 및 학부모와의 개인적인 상호 작용. 참여를 위해서는 사전 동의서에 서명함으로써 적극적인 사전 동의가 필요합니다.
- 참가자는 위치에 따라 중재 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 위치 X와 병원 Y의 학교를 통해 모집된 참가자는 개입 그룹에 할당되고, 위치 A와 병원 B의 학교를 통해 모집된 참가자는 통제 그룹에 할당됩니다.
- 샘플 크기: 최대. 200명의 부모-자식 쌍
데이터 수집:
- 측정은 중재군과 대조군 모두 세션 종료 전, 종료 후, 3개월 후에 실시하였다.
- 측정에는 미취학 아동의 키, 몸무게, 허리 및 엉덩이 둘레, 자녀와 부모 모두를 위한 ActiGraph GT3X+ 활동 모니터링, 활동 모니터링을 지원하기 위해 부모가 작성한 일기, 인구 통계 데이터 및 부모 관련 요인에 대한 설문지가 포함됩니다(예: , 육아 기술).
- 각 세션이 끝날 때 중재 그룹의 부모는 Saunders et al.의 프레임워크를 기반으로 과정 평가 설문지를 작성합니다. (2005). 통제 그룹은 Saunders et al.의 프레임워크에 따라 세션이 끝날 때 상황에 관한 질문을 완성합니다. (2005), 예를 들어 건강 개입에 참여.
중재 세션 내용:
총 7개의 세션이 14주에 걸쳐 12명의 부모-자식 그룹으로 진행됩니다.
- 1차: 부모: 자기결정론으로 접근한 24시간 행동과 양육기술에 대한 설명회.
어린이: Omnisport(운동, 체조, 댄스 및/또는 구기 스포츠).
- 세션 2: 부모와 자녀: 주간 계획.
- 세션 3:
학부모: 주간 계획에 관한 토론 그룹입니다. 어린이: Omnisport(운동, 체조, 댄스 및/또는 구기 스포츠). - 세션 4: 부모와 아이: 움직임 게임. - 세션 5: 부모와 아이: 수면 루틴. - 6회차: 학부모: 수면 습관에 관한 토론 그룹. 어린이: Omnisport(운동, 체조, 댄스 및/또는 구기 스포츠).
- 세션 7: 학부모: 지속 가능한 건강한 행동에 대한 정보 세션 - 지속성과 재발 대처.
어린이: Omnisport(운동, 체조, 댄스 및/또는 구기 스포츠).
학부모가 참여하는 세션은 박사 과정 수석 학생이 진행하며, 미취학 아동을 위한 옴니스포트는 UGent의 의학 및 보건 과학부 석사 과정 학생(예: 재활 과학, 운동 및 스포츠 과학, 건강 증진)의 지도 하에 진행됩니다.
데이터 관리:
데이터 관리 계획은 DMOnline.be를 사용하여 작성되었습니다.
데이터 분석:
R 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다. 참가자는 특정 연구 목표와 관련된 분석에 포함된 변수에 대한 완전한 데이터가 필요합니다. 비현실적인 값이 있는 이상값을 확인하고 Little의 테스트는 누락된 데이터가 MCAR(Missing Completely At Random)에서 벗어나는지 여부를 평가합니다. 누락된 값과 기타 기록된 변수 간의 관계를 탐색하는 데 필요한 경우 로지스틱 회귀 모델이 적용됩니다. 중재 효과를 분석하기 위해 시간, 미취학 아동, 조직(유치원/병원), 성별, 연령, 사회 경제적 지위 및 세션 그룹의 세 가지 수준으로 다단계 반복 측정을 사용합니다. 구성 데이터 분석(CoDA)을 적용하여 24시간 구성에 미치는 영향을 분석합니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marga Decraene, MSc
- 전화번호: +32 9 332 26 32
- 이메일: marga.decraene@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Marieke De Craemer, PhD
- 이메일: marieke.decraemer@ugent.be
연구 장소
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, 벨기에, 9300
- 모병
- Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
-
연락하다:
- Carla Hooft
- 전화번호: 053/724960
- 이메일: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
연락하다:
- Nadine De Neef
- 전화번호: 053/724960
- 이메일: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
부수사관:
- Christine Van Hemelrijk, MSc
-
Eeklo, East-Flanders, 벨기에, 9900
- 모병
- AZ Alma
-
연락하다:
- Muriel Thienpont
- 전화번호: 09 310 00 00
- 이메일: muriel.thienpont@azalma.be
-
부수사관:
- Katrien Vanneste, MSc
-
Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital Ghent
-
연락하다:
- Marieke GM De Craemer, PhD
- 이메일: marieke.decraemer@ugent.be
-
수석 연구원:
- Ruth De Bruyne, PhD
-
Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Jan Palfijn
-
연락하다:
- Mathijs Vandamme
- 전화번호: 09 224 71 11
- 이메일: Mathijs.Vandamme@janpalfijn.be
-
부수사관:
- Nele Baeck, MSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2,5세에서 6세 사이의 미취학 아동
- 미취학 아동당 부모 한 명
- 부모는 네덜란드어를 이해하고, 말하고, 읽고, 쓸 수 있어야 합니다.
- 아이는 네덜란드어를 이해할 수 있어야 합니다
- 어린이는 가속도계를 착용할 수 있어야 합니다.
- 아동은 24시간 운동행동 지침을 정신적, 육체적으로 준수할 수 있어야 합니다.
- 부모는 정신적으로 테스트와 개입을 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준에 따라 명확함
- 연구 질문에 답하는 데 불완전한 데이터가 필요한 경우 참가자는 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 그룹
중재그룹은 사전검사와 사후검사 사이에 중재를 받는다.
사후 테스트 3개월 후 후속 테스트를 받습니다.
|
중재는 부모와 미취학 아동을 위한 7개의 세션으로 구성되며, 세계보건기구(WHO)의 미취학 아동을 위한 24시간 운동 행동 지침 준수를 장려하는 전략을 제공합니다.
다른 이름들:
|
다른: 대조군
대기 그룹.
대조군은 모든 검사(사전검사, 사후검사, 후속검사)가 끝난 후 개입을 받습니다.
|
중재는 부모와 미취학 아동을 위한 7개의 세션으로 구성되며, 세계보건기구(WHO)의 미취학 아동을 위한 24시간 운동 행동 지침 준수를 장려하는 전략을 제공합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
24시간 운동행동: 신체활동, 좌식행동, 수면
기간: 2024년 10월 결과
|
이러한 행동은 가속도계(GT3X+)로 평가됩니다. 앉아 있는 행동을 가벼운 신체 활동과 구별하기 위해 가벼운 신체 활동을 중등도에서 격렬한 신체 활동 컷 포인트(25 및 420회/15초)로 각각 사용합니다(Evenson et al., 2008; 페이트 외, 2006)
|
2024년 10월 결과
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
육아 관행
기간: 2024년 10월 결과
|
양육 관행은 자기 결정 이론(Di Pasquale et al., 2018) 내에서 구조, 자율성 지원 및 긍정적인 참여 제공에 중점을 두고 평가됩니다.
|
2024년 10월 결과
|
프로세스
기간: 2024년 10월 결과
|
중재 과정은 Saunders et al.의 프레임워크를 기반으로 평가됩니다. (2005): 충실도, 전달된 선량, 수신된 선량, 도달 범위 및 상황 분석을 통해
|
2024년 10월 결과
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
돌아다니면서 활동하기에 대한 임상 시험
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한우울증 | 백혈병 | 피로 | 암과 치료의 심리사회적 영향 | 근골격계 합병증미국