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Bewegen Sie sich und werden Sie aktiv: eine Intervention zur Optimierung des 24-Stunden-Bewegungsverhaltens bei Vorschulkindern (MARGA)

22. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bewegen Sie sich und werden Sie aktiv: eine Intervention zur Optimierung des 24-Stunden-Bewegungsverhaltens

Im Jahr 2019 hat die Weltgesundheitsorganisation neue Richtlinien für körperliche Aktivität, sitzende Bildschirmzeit und Schlaf für Kinder unter 5 Jahren festgelegt. Leider halten sich nur wenige (6 %) der Vorschulkinder in Flandern, Belgien, an diese Richtlinien. Ziel dieser Studie ist es, ein Gesundheitsprogramm zu testen, das entwickelt wurde, um das 24-Stunden-Verhalten von Vorschulkindern zu optimieren und mehr Kinder zu ermutigen, die Richtlinien zu befolgen. Das Programm wurde unter Verwendung des Intervention Mapping Protocol in Zusammenarbeit mit den Eltern erstellt. Es besteht aus sieben Sitzungen für Eltern und Kinder im Vorschulalter, in denen Strategien zur Förderung der Einhaltung der Richtlinien vermittelt werden. Die Wirksamkeit des Programms wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie bewertet, wobei die Interventionsgruppe an den Sitzungen teilnimmt und die Kontrollgruppe am Ende der Studie die Interventionsmaterialien erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2019 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) neue Richtlinien für körperliche Aktivität, sitzendes Bildschirmverhalten und Schlaf bei Kindern unter 5 Jahren festgelegt (WHO, 2019). Leider halten sich nur wenige (6 %) Vorschulkinder in Flandern, Belgien, an diese Richtlinien (De Craemer et al., 2018). Das Ziel dieser Studie besteht darin, ein Gesundheitsprogramm zu testen, das entwickelt wurde, um das 24-Stunden-Verhalten von Vorschulkindern zu optimieren und mehr Kinder zu ermutigen, sich an die Richtlinien zu halten. Das Programm wurde unter Verwendung des Intervention Mapping Protocol in Zusammenarbeit mit Eltern entwickelt (Bartholomew, 2011). Das Programm besteht aus sieben Sitzungen für Eltern und Kinder im Vorschulalter und bietet Strategien zur Förderung der Einhaltung der Richtlinien durch Erziehungskompetenzen im Rahmen der Selbstbestimmungstheorie (Di Pasquale et al., 2018). Das Programm wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie evaluiert. Die Interventionsgruppe wird an den Sitzungen teilnehmen, während die Kontrollgruppe am Ende der Studie die Interventionsmaterialien erhält.

Ziele:

Das primäre Ziel besteht darin, den Interventionseffekt auf das 24-Stunden-Bewegungsverhalten zu analysieren:

  1. Halten sich mehr Kinder im Vorschulalter an die 24-Stunden-Bewegungsverhaltensrichtlinien der Weltgesundheitsorganisation?
  2. Gibt es eine optimale Veränderung in der 24-Stunden-Zusammensetzung von Vorschulkindern (d. h. mehr körperliche Aktivität, weniger Bildschirmzeit und/oder mehr ausreichend Schlaf im Verhältnis zueinander)?

    Die sekundären Ziele sind:

  3. Um den Interventionseffekt auf die Elternschaft im Rahmen der Selbstbestimmungstheorie zu analysieren: Bieten Eltern mehr Struktur, Autonomieunterstützung und positives Engagement?
  4. Prozessbewertung der Intervention: Beschreibung der Treue, der abgegebenen Dosis, der erhaltenen Dosis, der Reichweite und des Kontexts basierend auf Saunders et al. (2005).

    Patientenrekrutierung:

    - Interessengruppe: Eltern und Vorschulkinder im Alter von 2,5 bis 5 Jahren.

    - Rekrutierung durch Pflegedienstleister

    - Informationsverbreitung durch Flyer und persönliche Interaktion mit den Eltern. Für die Teilnahme ist eine aktive Einverständniserklärung durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung erforderlich.

    - Die Teilnehmer werden je nach Standort der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Teilnehmer, die über Schulen am Standort

    - Probengröße: max. 200 Eltern-Kind-Dyaden

    Datensammlung:

    - Messungen werden vor, nach und 3 Monate nach Ende der Sitzungen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe durchgeführt.

    - Zu den Messungen gehören Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang der Vorschulkinder, ActiGraph GT3X+-Aktivitätsüberwachung für Kind und Eltern, ein von den Eltern ausgefülltes Tagebuch zur Unterstützung des Aktivitätsmonitors sowie ein Fragebogen zu demografischen Daten und elternbezogenen Faktoren (z. B. , Erziehungsfähigkeit).

    - Am Ende jeder Sitzung füllen die Eltern der Interventionsgruppe einen Prozessbewertungsfragebogen aus, der auf dem Rahmenwerk von Saunders et al. basiert. (2005). Die Kontrollgruppe beantwortet am Ende der Sitzungen Fragen zum Kontext und folgt dabei dem Rahmenwerk von Saunders et al. (2005), z. B. Teilnahme an Gesundheitsinterventionen.

    Inhalt der Interventionssitzung:

    Insgesamt sieben Sitzungen verteilen sich auf 14 Wochen und werden in Gruppen von 12 Eltern-Kind-Dyaden durchgeführt.

    - Sitzung 1: Eltern: Informationssitzung zum 24-Stunden-Verhalten und zu Erziehungskompetenzen aus der Selbstbestimmungstheorie.

    Kind: Omnisport (Leichtathletik, Gymnastik, Tanz und/oder Ballsport).

    - Sitzung 2: Eltern und Kind: Wochenplanung.

    • Sitzung 3:

    Elternteil: Diskussionsgruppe zur Wochenplanung. Kind: Omnisport (Leichtathletik, Gymnastik, Tanz und/oder Ballsport). - Sitzung 4: Eltern und Kind: Bewegungsspiele. - Sitzung 5: Eltern und Kind: Schlafroutine. - Sitzung 6: Eltern: Diskussionsgruppe zum Thema Schlafroutine. Kind: Omnisport (Leichtathletik, Gymnastik, Tanz und/oder Ballsport).

    - Sitzung 7: Eltern: Informationsveranstaltung zu nachhaltigem, gesundem Verhalten – Beharrlichkeit und Umgang mit Rückfällen.

    Kind: Omnisport (Leichtathletik, Gymnastik, Tanz und/oder Ballsport).

    Sitzungen mit Eltern werden von der leitenden Doktorandin geleitet, während Omnisport für Kinder im Vorschulalter von Masterstudenten der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften an der UGent (z. B. Rehabilitationswissenschaften, Bewegungs- und Sportwissenschaften, Gesundheitsförderung) unter ihrer Anleitung geleitet wird.

    Datenmanagement:

    Mit DMPonline.be wurde ein Datenmanagementplan erstellt.

    Datenanalysen:

    Für statistische Analysen wird R-Software verwendet. Die Teilnehmer benötigen vollständige Daten für Variablen, die in den Analysen enthalten sind und für das spezifische Forschungsziel relevant sind. Ausreißer mit unrealistischen Werten werden überprüft und der Little-Test beurteilt, ob fehlende Daten von „Missing Completely At Random“ (MCAR) abweichen. Bei Bedarf werden logistische Regressionsmodelle angewendet, um Beziehungen zwischen fehlenden Werten und anderen erfassten Variablen zu untersuchen. Zur Analyse der Interventionseffekte werden mehrstufige wiederholte Messungen mit drei Ebenen verwendet: Zeit, Vorschulkind, Organisation (Kindergärten/Krankenhäuser), angepasst an Geschlecht, Alter, sozioökonomischen Status und Sitzungsgruppe. Zusammensetzungsdatenanalysen (CoDA) werden angewendet, um die Auswirkung auf die 24-Stunden-Zusammensetzung zu analysieren. Die statistische Signifikanz wird auf p<0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Belgien, 9300
      • Eeklo, East-Flanders, Belgien, 9900
        • Rekrutierung
        • AZ Alma
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Katrien Vanneste, MSc
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruth De Bruyne, PhD
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Jan Palfijn
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nele Baeck, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorschulkinder zwischen 2,5 und 6 Jahren
  • Ein Elternteil pro Vorschulkind
  • Eltern müssen Niederländisch verstehen, sprechen, lesen und schreiben können
  • Das Kind muss Niederländisch verstehen können
  • Das Kind muss in der Lage sein, einen Beschleunigungsmesser zu tragen
  • Das Kind muss geistig und körperlich in der Lage sein, die 24-Stunden-Bewegungsverhaltensrichtlinien einzuhalten
  • Die Eltern müssen geistig in der Lage sein, die Tests und Interventionen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Sind anhand der Einschlusskriterien klar
  • Teilnehmer werden von Analysen ausgeschlossen, wenn zur Beantwortung der Forschungsfrage unvollständige Daten erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält Interventionen zwischen Pretest und Posttest. Drei Monate nach dem Posttest werden sie einem Folgetest unterzogen
Die Intervention besteht aus sieben Sitzungen für Eltern und Vorschulkinder und bietet Strategien zur Förderung der Einhaltung der 24-Stunden-Bewegungsverhaltensrichtlinien für Vorschulkinder der Weltgesundheitsorganisation.
Andere Namen:
  • MARGA
Sonstiges: Kontrollgruppe
Wartegruppe. Die Kontrollgruppe erhält nach allen Tests (Vortest, Nachtest und Folgetest) eine Intervention.
Die Intervention besteht aus sieben Sitzungen für Eltern und Vorschulkinder und bietet Strategien zur Förderung der Einhaltung der 24-Stunden-Bewegungsverhaltensrichtlinien für Vorschulkinder der Weltgesundheitsorganisation.
Andere Namen:
  • MARGA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Bewegungsverhalten: körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und Schlaf
Zeitfenster: Ergebnisse im Oktober 2024
Diese Verhaltensweisen werden mit Beschleunigungsmessern (GT3X+) bewertet. Um sitzendes Verhalten von leichter körperlicher Aktivität und leichte körperliche Aktivität von mäßiger bis starker körperlicher Aktivität zu unterscheiden, werden Grenzwerte von 25 bzw. 420 Zählungen/15 Sekunden verwendet (Evenson et al., 2008; Pate et al., 2006)
Ergebnisse im Oktober 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Ergebnisse im Oktober 2024
Erziehungspraktiken werden im Rahmen der Selbstbestimmungstheorie (Di Pasquale et al., 2018) bewertet, wobei der Schwerpunkt auf der Bereitstellung von Struktur, Autonomieunterstützung und positiver Beteiligung liegt
Ergebnisse im Oktober 2024
Verfahren
Zeitfenster: Ergebnisse im Oktober 2024
Der Prozess der Intervention wird auf der Grundlage des Rahmenwerks von Saunders et al. evaluiert. (2005): Treue, abgegebene Dosis, empfangene Dosis, Reichweite und Kontext werden analysiert
Ergebnisse im Oktober 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das ist unentschlossen. Es ist kein weiterer Plan verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

Klinische Studien zur Bewegen Sie sich und werden Sie aktiv

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