- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06171191
Bewegen Sie sich und werden Sie aktiv: eine Intervention zur Optimierung des 24-Stunden-Bewegungsverhaltens bei Vorschulkindern (MARGA)
Bewegen Sie sich und werden Sie aktiv: eine Intervention zur Optimierung des 24-Stunden-Bewegungsverhaltens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2019 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) neue Richtlinien für körperliche Aktivität, sitzendes Bildschirmverhalten und Schlaf bei Kindern unter 5 Jahren festgelegt (WHO, 2019). Leider halten sich nur wenige (6 %) Vorschulkinder in Flandern, Belgien, an diese Richtlinien (De Craemer et al., 2018). Das Ziel dieser Studie besteht darin, ein Gesundheitsprogramm zu testen, das entwickelt wurde, um das 24-Stunden-Verhalten von Vorschulkindern zu optimieren und mehr Kinder zu ermutigen, sich an die Richtlinien zu halten. Das Programm wurde unter Verwendung des Intervention Mapping Protocol in Zusammenarbeit mit Eltern entwickelt (Bartholomew, 2011). Das Programm besteht aus sieben Sitzungen für Eltern und Kinder im Vorschulalter und bietet Strategien zur Förderung der Einhaltung der Richtlinien durch Erziehungskompetenzen im Rahmen der Selbstbestimmungstheorie (Di Pasquale et al., 2018). Das Programm wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie evaluiert. Die Interventionsgruppe wird an den Sitzungen teilnehmen, während die Kontrollgruppe am Ende der Studie die Interventionsmaterialien erhält.
Ziele:
Das primäre Ziel besteht darin, den Interventionseffekt auf das 24-Stunden-Bewegungsverhalten zu analysieren:
- Halten sich mehr Kinder im Vorschulalter an die 24-Stunden-Bewegungsverhaltensrichtlinien der Weltgesundheitsorganisation?
Gibt es eine optimale Veränderung in der 24-Stunden-Zusammensetzung von Vorschulkindern (d. h. mehr körperliche Aktivität, weniger Bildschirmzeit und/oder mehr ausreichend Schlaf im Verhältnis zueinander)?
Die sekundären Ziele sind:
- Um den Interventionseffekt auf die Elternschaft im Rahmen der Selbstbestimmungstheorie zu analysieren: Bieten Eltern mehr Struktur, Autonomieunterstützung und positives Engagement?
Prozessbewertung der Intervention: Beschreibung der Treue, der abgegebenen Dosis, der erhaltenen Dosis, der Reichweite und des Kontexts basierend auf Saunders et al. (2005).
Patientenrekrutierung:
- Interessengruppe: Eltern und Vorschulkinder im Alter von 2,5 bis 5 Jahren.
- Rekrutierung durch Pflegedienstleister
- Informationsverbreitung durch Flyer und persönliche Interaktion mit den Eltern. Für die Teilnahme ist eine aktive Einverständniserklärung durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung erforderlich.
- Die Teilnehmer werden je nach Standort der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Teilnehmer, die über Schulen am Standort
- Probengröße: max. 200 Eltern-Kind-Dyaden
Datensammlung:
- Messungen werden vor, nach und 3 Monate nach Ende der Sitzungen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe durchgeführt.
- Zu den Messungen gehören Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang der Vorschulkinder, ActiGraph GT3X+-Aktivitätsüberwachung für Kind und Eltern, ein von den Eltern ausgefülltes Tagebuch zur Unterstützung des Aktivitätsmonitors sowie ein Fragebogen zu demografischen Daten und elternbezogenen Faktoren (z. B. , Erziehungsfähigkeit).
- Am Ende jeder Sitzung füllen die Eltern der Interventionsgruppe einen Prozessbewertungsfragebogen aus, der auf dem Rahmenwerk von Saunders et al. basiert. (2005). Die Kontrollgruppe beantwortet am Ende der Sitzungen Fragen zum Kontext und folgt dabei dem Rahmenwerk von Saunders et al. (2005), z. B. Teilnahme an Gesundheitsinterventionen.
Inhalt der Interventionssitzung:
Insgesamt sieben Sitzungen verteilen sich auf 14 Wochen und werden in Gruppen von 12 Eltern-Kind-Dyaden durchgeführt.
- Sitzung 1: Eltern: Informationssitzung zum 24-Stunden-Verhalten und zu Erziehungskompetenzen aus der Selbstbestimmungstheorie.
Kind: Omnisport (Leichtathletik, Gymnastik, Tanz und/oder Ballsport).
- Sitzung 2: Eltern und Kind: Wochenplanung.
- Sitzung 3:
Elternteil: Diskussionsgruppe zur Wochenplanung. Kind: Omnisport (Leichtathletik, Gymnastik, Tanz und/oder Ballsport). - Sitzung 4: Eltern und Kind: Bewegungsspiele. - Sitzung 5: Eltern und Kind: Schlafroutine. - Sitzung 6: Eltern: Diskussionsgruppe zum Thema Schlafroutine. Kind: Omnisport (Leichtathletik, Gymnastik, Tanz und/oder Ballsport).
- Sitzung 7: Eltern: Informationsveranstaltung zu nachhaltigem, gesundem Verhalten – Beharrlichkeit und Umgang mit Rückfällen.
Kind: Omnisport (Leichtathletik, Gymnastik, Tanz und/oder Ballsport).
Sitzungen mit Eltern werden von der leitenden Doktorandin geleitet, während Omnisport für Kinder im Vorschulalter von Masterstudenten der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften an der UGent (z. B. Rehabilitationswissenschaften, Bewegungs- und Sportwissenschaften, Gesundheitsförderung) unter ihrer Anleitung geleitet wird.
Datenmanagement:
Mit DMPonline.be wurde ein Datenmanagementplan erstellt.
Datenanalysen:
Für statistische Analysen wird R-Software verwendet. Die Teilnehmer benötigen vollständige Daten für Variablen, die in den Analysen enthalten sind und für das spezifische Forschungsziel relevant sind. Ausreißer mit unrealistischen Werten werden überprüft und der Little-Test beurteilt, ob fehlende Daten von „Missing Completely At Random“ (MCAR) abweichen. Bei Bedarf werden logistische Regressionsmodelle angewendet, um Beziehungen zwischen fehlenden Werten und anderen erfassten Variablen zu untersuchen. Zur Analyse der Interventionseffekte werden mehrstufige wiederholte Messungen mit drei Ebenen verwendet: Zeit, Vorschulkind, Organisation (Kindergärten/Krankenhäuser), angepasst an Geschlecht, Alter, sozioökonomischen Status und Sitzungsgruppe. Zusammensetzungsdatenanalysen (CoDA) werden angewendet, um die Auswirkung auf die 24-Stunden-Zusammensetzung zu analysieren. Die statistische Signifikanz wird auf p<0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marga Decraene, MSc
- Telefonnummer: +32 9 332 26 32
- E-Mail: marga.decraene@ugent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marieke De Craemer, PhD
- E-Mail: marieke.decraemer@ugent.be
Studienorte
-
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East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Belgien, 9300
- Rekrutierung
- Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
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Kontakt:
- Carla Hooft
- Telefonnummer: 053/724960
- E-Mail: ethisch.comite@olvz-aalst.be
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Kontakt:
- Nadine De Neef
- Telefonnummer: 053/724960
- E-Mail: ethisch.comite@olvz-aalst.be
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Unterermittler:
- Christine Van Hemelrijk, MSc
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Eeklo, East-Flanders, Belgien, 9900
- Rekrutierung
- AZ Alma
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Kontakt:
- Muriel Thienpont
- Telefonnummer: 09 310 00 00
- E-Mail: muriel.thienpont@azalma.be
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Unterermittler:
- Katrien Vanneste, MSc
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- University Hospital Ghent
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Kontakt:
- Marieke GM De Craemer, PhD
- E-Mail: marieke.decraemer@ugent.be
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Hauptermittler:
- Ruth De Bruyne, PhD
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Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- AZ Jan Palfijn
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Kontakt:
- Mathijs Vandamme
- Telefonnummer: 09 224 71 11
- E-Mail: Mathijs.Vandamme@janpalfijn.be
-
Unterermittler:
- Nele Baeck, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorschulkinder zwischen 2,5 und 6 Jahren
- Ein Elternteil pro Vorschulkind
- Eltern müssen Niederländisch verstehen, sprechen, lesen und schreiben können
- Das Kind muss Niederländisch verstehen können
- Das Kind muss in der Lage sein, einen Beschleunigungsmesser zu tragen
- Das Kind muss geistig und körperlich in der Lage sein, die 24-Stunden-Bewegungsverhaltensrichtlinien einzuhalten
- Die Eltern müssen geistig in der Lage sein, die Tests und Interventionen abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Sind anhand der Einschlusskriterien klar
- Teilnehmer werden von Analysen ausgeschlossen, wenn zur Beantwortung der Forschungsfrage unvollständige Daten erforderlich sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält Interventionen zwischen Pretest und Posttest.
Drei Monate nach dem Posttest werden sie einem Folgetest unterzogen
|
Die Intervention besteht aus sieben Sitzungen für Eltern und Vorschulkinder und bietet Strategien zur Förderung der Einhaltung der 24-Stunden-Bewegungsverhaltensrichtlinien für Vorschulkinder der Weltgesundheitsorganisation.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Wartegruppe.
Die Kontrollgruppe erhält nach allen Tests (Vortest, Nachtest und Folgetest) eine Intervention.
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Die Intervention besteht aus sieben Sitzungen für Eltern und Vorschulkinder und bietet Strategien zur Förderung der Einhaltung der 24-Stunden-Bewegungsverhaltensrichtlinien für Vorschulkinder der Weltgesundheitsorganisation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Bewegungsverhalten: körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und Schlaf
Zeitfenster: Ergebnisse im Oktober 2024
|
Diese Verhaltensweisen werden mit Beschleunigungsmessern (GT3X+) bewertet. Um sitzendes Verhalten von leichter körperlicher Aktivität und leichte körperliche Aktivität von mäßiger bis starker körperlicher Aktivität zu unterscheiden, werden Grenzwerte von 25 bzw. 420 Zählungen/15 Sekunden verwendet (Evenson et al., 2008; Pate et al., 2006)
|
Ergebnisse im Oktober 2024
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Ergebnisse im Oktober 2024
|
Erziehungspraktiken werden im Rahmen der Selbstbestimmungstheorie (Di Pasquale et al., 2018) bewertet, wobei der Schwerpunkt auf der Bereitstellung von Struktur, Autonomieunterstützung und positiver Beteiligung liegt
|
Ergebnisse im Oktober 2024
|
|
Verfahren
Zeitfenster: Ergebnisse im Oktober 2024
|
Der Prozess der Intervention wird auf der Grundlage des Rahmenwerks von Saunders et al. evaluiert. (2005): Treue, abgegebene Dosis, empfangene Dosis, Reichweite und Kontext werden analysiert
|
Ergebnisse im Oktober 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0229
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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