Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двигайтесь и будьте активными: меры по оптимизации круглосуточного двигательного поведения дошкольников (MARGA)

22 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Двигайтесь и будьте активными: меры по оптимизации круглосуточного двигательного поведения

В 2019 году Всемирная организация здравоохранения установила новые рекомендации по физической активности, сидячему времени перед экраном и сну для детей до 5 лет. К сожалению, лишь немногие (6%) дошкольников во Фландрии (Бельгия) придерживаются этих рекомендаций. Цель этого исследования — протестировать программу здравоохранения, разработанную для оптимизации круглосуточного поведения дошкольников и побудить больше детей следовать этим рекомендациям. Программа была создана с использованием протокола картирования вмешательств в сотрудничестве с родителями. Он состоит из семи занятий для родителей и дошкольников, на которых предлагаются стратегии, способствующие соблюдению руководящих принципов. Эффективность программы будет оцениваться посредством рандомизированного контролируемого исследования, при этом группа вмешательства будет посещать занятия, а контрольная группа получит материалы вмешательства в конце исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

В 2019 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала новые рекомендации по физической активности, сидячему поведению и сну у детей до 5 лет (ВОЗ, 2019). К сожалению, лишь немногие (6%) дошкольники во Фландрии, Бельгия, придерживаются этих рекомендаций (De Craemer et al., 2018). Целью данного исследования является проверка программы здравоохранения, разработанной для оптимизации круглосуточного поведения дошкольников и поощрения большего числа детей к соблюдению этих рекомендаций. Программа была разработана с использованием протокола картирования вмешательств в сотрудничестве с родителями (Бартоломью, 2011). Программа состоит из семи занятий для родителей и дошкольников, в которых предлагаются стратегии, способствующие соблюдению руководящих принципов посредством развития родительских навыков в рамках теории самоопределения (Di Pasquale et al., 2018). Программа будет оцениваться посредством рандомизированного контролируемого исследования. Группа вмешательства будет присутствовать на занятиях, а контрольная группа получит материалы вмешательства в конце исследования.

Цели:

Основная цель – проанализировать влияние вмешательства на 24-часовое двигательное поведение:

  1. Соблюдает ли больше дошкольников рекомендации Всемирной организации здравоохранения по круглосуточному двигательному поведению?
  2. Существует ли оптимальное изменение в 24-часовом составе дошкольников (т. е. увеличение физической активности, уменьшение времени перед экраном и/или более достаточный сон по отношению друг к другу)?

    Второстепенные цели:

  3. Проанализировать влияние вмешательства на воспитание детей в рамках теории самоопределения: обеспечивают ли родители большую структуру, поддержку автономии и позитивное участие?
  4. Оценка процесса вмешательства: описание точности, доставленной дозы, полученной дозы, охвата и контекста на основе Saunders et al. (2005).

    Набор пациентов:

    - Группа по интересам: родители и дошкольники 2,5-5 лет.

    - Набор персонала через поставщиков медицинских услуг.

    - Распространение информации посредством листовок и личного взаимодействия с родителями. Для участия требуется активное информированное согласие путем подписания формы информированного согласия.

    - Участники распределяются в группу вмешательства или контрольную группу в зависимости от местоположения. Участники, набранные через школы в месте X и больницу Y, относят к группе вмешательства, а участники, набранные через школы в месте A и больницу B, попадают в контрольную группу.

    - Размер выборки: макс. 200 пар родитель-ребенок

    Сбор данных:

    - Измерения проводятся до, после и через 3 месяца после окончания сеансов как в интервенционной, так и в контрольной группах.

    - Измерения включают рост, вес, окружность талии и бедер дошкольников, мониторинг активности ActiGraph GT3X+ как для ребенка, так и для родителя, дневник, заполненный родителями для поддержки монитора активности, а также анкету с демографическими данными и факторами, связанными с родителями (например, , родительские навыки).

    - В конце каждого занятия родители в интервенционной группе заполняют анкету для оценки процесса, основанную на схеме Saunders et al. (2005). Контрольная группа отвечает на вопросы относительно контекста в конце занятий, следуя схеме Сондерса и др. (2005), например, участие в медицинских вмешательствах.

    Содержание сеанса вмешательства:

    Всего семь занятий рассчитаны на 14 недель и проводятся в группах по 12 пар родитель-ребенок.

    - Сессия 1: Родитель: Информационная сессия о круглосуточном поведении и родительских навыках, основанная на теории самоопределения.

    Дети: Омниспорт (легкая атлетика, гимнастика, танцы и/или виды спорта с мячом).

    - Занятие 2: Родитель и ребенок: планирование недели.

    • Сессия 3:

    Родитель: Дискуссионная группа по еженедельному планированию. Дети: Омниспорт (легкая атлетика, гимнастика, танцы и/или виды спорта с мячом). - Занятие 4: Родитель и ребенок: Двигательные игры. - Занятие 5: Родитель и ребенок: режим сна. - Занятие 6: Родитель: Дискуссионная группа по режиму сна. Дети: Омниспорт (легкая атлетика, гимнастика, танцы и/или виды спорта с мячом).

    - Занятие 7: Родитель: Информационное занятие по устойчивому здоровому поведению – настойчивость и борьба с рецидивами.

    Дети: Омниспорт (легкая атлетика, гимнастика, танцы и/или виды спорта с мячом).

    Занятия с участием родителей проводит ведущий аспирант, а омниспорт для дошкольников проводят магистранты факультета медицины и медицинских наук Университета Гента (например, реабилитационные науки, физические упражнения и спортивные науки, укрепление здоровья) под ее руководством.

    Управление данными:

    План управления данными был создан с использованием DMPonline.be.

    Анализ данных:

    Программное обеспечение R будет использоваться для статистического анализа. Участникам необходимы полные данные по переменным, включенным в анализ, имеющим отношение к конкретной цели исследования. Выбросы с нереалистичными значениями будут проверены, а тест Литтла оценит, отклоняются ли отсутствующие данные от отсутствующих полностью случайным образом (MCAR). При необходимости будут применяться модели логистической регрессии для изучения взаимосвязей между отсутствующими значениями и другими записанными переменными. Для анализа эффектов вмешательства будут использоваться многоуровневые повторные измерения на трех уровнях: время, дошкольник, организация (детские сады/больницы), с поправкой на пол, возраст, социально-экономический статус и сессионную группу. Анализ композиционных данных (CoDA) будет применяться для анализа влияния на 24-часовой состав. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marga Decraene, MSc
  • Номер телефона: +32 9 332 26 32
  • Электронная почта: marga.decraene@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Christine Van Hemelrijk, MSc
      • Eeklo, East-Flanders, Бельгия, 9900
        • Рекрутинг
        • AZ Alma
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Katrien Vanneste, MSc
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ghent
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruth De Bruyne, PhD
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Jan Palfijn
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nele Baeck, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дошкольники от 2,5 до 6 лет
  • Один родитель на одного дошкольника
  • Родитель должен уметь понимать, говорить, читать и писать по-голландски.
  • Ребенок должен понимать голландский язык
  • Ребенок должен иметь возможность носить акселерометр
  • Ребенок должен быть умственно и физически способен соблюдать правила круглосуточного двигательного поведения.
  • Родитель должен быть психически способен завершить тестирование и вмешательство.

Критерий исключения:

  • Ясны на основании критериев включения
  • Участники будут исключены из анализа, если для ответа на вопрос исследования необходимы неполные данные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получает вмешательство между претестом и посттестом. Через три месяца после посттеста они проходят контрольный тест.
Мероприятие состоит из семи занятий для родителей и дошкольников, на которых предлагаются стратегии, способствующие соблюдению руководящих принципов круглосуточного движения для дошкольников Всемирной организации здравоохранения.
Другие имена:
  • МАРГА
Другой: Контрольная группа
Группа ожидания. Контрольная группа получает вмешательство после всех тестов (претест, посттест и последующий тест).
Мероприятие состоит из семи занятий для родителей и дошкольников, на которых предлагаются стратегии, способствующие соблюдению руководящих принципов круглосуточного движения для дошкольников Всемирной организации здравоохранения.
Другие имена:
  • МАРГА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Круглосуточное двигательное поведение: физическая активность, малоподвижный образ жизни и сон.
Временное ограничение: Итоги октября 2024 г.
Такое поведение будет оцениваться с помощью акселерометров (GT3X+). Чтобы отличить сидячий образ жизни от легкой физической активности и легкую физическую активность от умеренной до энергичной физической активности, будут использоваться пороговые значения 25 и 420 отсчетов/15 секунд соответственно (Evenson et al., 2008; Пейт и др., 2006).
Итоги октября 2024 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Практика воспитания
Временное ограничение: Итоги октября 2024 г.
Практика воспитания будет оцениваться в рамках теории самоопределения (Ди Паскуале и др., 2018), уделяя особое внимание обеспечению структуры, поддержке автономии и позитивному участию.
Итоги октября 2024 г.
Процесс
Временное ограничение: Итоги октября 2024 г.
Процесс вмешательства будет оцениваться на основе концепции Saunders et al. (2005): будут проанализированы верность, доставленная доза, полученная доза, охват и контекст.
Итоги октября 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это не решено. Дальнейшего плана нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться