- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06171191
Двигайтесь и будьте активными: меры по оптимизации круглосуточного двигательного поведения дошкольников (MARGA)
Двигайтесь и будьте активными: меры по оптимизации круглосуточного двигательного поведения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2019 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала новые рекомендации по физической активности, сидячему поведению и сну у детей до 5 лет (ВОЗ, 2019). К сожалению, лишь немногие (6%) дошкольники во Фландрии, Бельгия, придерживаются этих рекомендаций (De Craemer et al., 2018). Целью данного исследования является проверка программы здравоохранения, разработанной для оптимизации круглосуточного поведения дошкольников и поощрения большего числа детей к соблюдению этих рекомендаций. Программа была разработана с использованием протокола картирования вмешательств в сотрудничестве с родителями (Бартоломью, 2011). Программа состоит из семи занятий для родителей и дошкольников, в которых предлагаются стратегии, способствующие соблюдению руководящих принципов посредством развития родительских навыков в рамках теории самоопределения (Di Pasquale et al., 2018). Программа будет оцениваться посредством рандомизированного контролируемого исследования. Группа вмешательства будет присутствовать на занятиях, а контрольная группа получит материалы вмешательства в конце исследования.
Цели:
Основная цель – проанализировать влияние вмешательства на 24-часовое двигательное поведение:
- Соблюдает ли больше дошкольников рекомендации Всемирной организации здравоохранения по круглосуточному двигательному поведению?
Существует ли оптимальное изменение в 24-часовом составе дошкольников (т. е. увеличение физической активности, уменьшение времени перед экраном и/или более достаточный сон по отношению друг к другу)?
Второстепенные цели:
- Проанализировать влияние вмешательства на воспитание детей в рамках теории самоопределения: обеспечивают ли родители большую структуру, поддержку автономии и позитивное участие?
Оценка процесса вмешательства: описание точности, доставленной дозы, полученной дозы, охвата и контекста на основе Saunders et al. (2005).
Набор пациентов:
- Группа по интересам: родители и дошкольники 2,5-5 лет.
- Набор персонала через поставщиков медицинских услуг.
- Распространение информации посредством листовок и личного взаимодействия с родителями. Для участия требуется активное информированное согласие путем подписания формы информированного согласия.
- Участники распределяются в группу вмешательства или контрольную группу в зависимости от местоположения. Участники, набранные через школы в месте X и больницу Y, относят к группе вмешательства, а участники, набранные через школы в месте A и больницу B, попадают в контрольную группу.
- Размер выборки: макс. 200 пар родитель-ребенок
Сбор данных:
- Измерения проводятся до, после и через 3 месяца после окончания сеансов как в интервенционной, так и в контрольной группах.
- Измерения включают рост, вес, окружность талии и бедер дошкольников, мониторинг активности ActiGraph GT3X+ как для ребенка, так и для родителя, дневник, заполненный родителями для поддержки монитора активности, а также анкету с демографическими данными и факторами, связанными с родителями (например, , родительские навыки).
- В конце каждого занятия родители в интервенционной группе заполняют анкету для оценки процесса, основанную на схеме Saunders et al. (2005). Контрольная группа отвечает на вопросы относительно контекста в конце занятий, следуя схеме Сондерса и др. (2005), например, участие в медицинских вмешательствах.
Содержание сеанса вмешательства:
Всего семь занятий рассчитаны на 14 недель и проводятся в группах по 12 пар родитель-ребенок.
- Сессия 1: Родитель: Информационная сессия о круглосуточном поведении и родительских навыках, основанная на теории самоопределения.
Дети: Омниспорт (легкая атлетика, гимнастика, танцы и/или виды спорта с мячом).
- Занятие 2: Родитель и ребенок: планирование недели.
- Сессия 3:
Родитель: Дискуссионная группа по еженедельному планированию. Дети: Омниспорт (легкая атлетика, гимнастика, танцы и/или виды спорта с мячом). - Занятие 4: Родитель и ребенок: Двигательные игры. - Занятие 5: Родитель и ребенок: режим сна. - Занятие 6: Родитель: Дискуссионная группа по режиму сна. Дети: Омниспорт (легкая атлетика, гимнастика, танцы и/или виды спорта с мячом).
- Занятие 7: Родитель: Информационное занятие по устойчивому здоровому поведению – настойчивость и борьба с рецидивами.
Дети: Омниспорт (легкая атлетика, гимнастика, танцы и/или виды спорта с мячом).
Занятия с участием родителей проводит ведущий аспирант, а омниспорт для дошкольников проводят магистранты факультета медицины и медицинских наук Университета Гента (например, реабилитационные науки, физические упражнения и спортивные науки, укрепление здоровья) под ее руководством.
Управление данными:
План управления данными был создан с использованием DMPonline.be.
Анализ данных:
Программное обеспечение R будет использоваться для статистического анализа. Участникам необходимы полные данные по переменным, включенным в анализ, имеющим отношение к конкретной цели исследования. Выбросы с нереалистичными значениями будут проверены, а тест Литтла оценит, отклоняются ли отсутствующие данные от отсутствующих полностью случайным образом (MCAR). При необходимости будут применяться модели логистической регрессии для изучения взаимосвязей между отсутствующими значениями и другими записанными переменными. Для анализа эффектов вмешательства будут использоваться многоуровневые повторные измерения на трех уровнях: время, дошкольник, организация (детские сады/больницы), с поправкой на пол, возраст, социально-экономический статус и сессионную группу. Анализ композиционных данных (CoDA) будет применяться для анализа влияния на 24-часовой состав. Статистическая значимость будет установлена на уровне p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marga Decraene, MSc
- Номер телефона: +32 9 332 26 32
- Электронная почта: marga.decraene@ugent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marieke De Craemer, PhD
- Электронная почта: marieke.decraemer@ugent.be
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Aalst, East-Flanders, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- Onze-Lieve-Vrouwenziekenhuis Campus Aalst
-
Контакт:
- Carla Hooft
- Номер телефона: 053/724960
- Электронная почта: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Контакт:
- Nadine De Neef
- Номер телефона: 053/724960
- Электронная почта: ethisch.comite@olvz-aalst.be
-
Младший исследователь:
- Christine Van Hemelrijk, MSc
-
Eeklo, East-Flanders, Бельгия, 9900
- Рекрутинг
- AZ Alma
-
Контакт:
- Muriel Thienpont
- Номер телефона: 09 310 00 00
- Электронная почта: muriel.thienpont@azalma.be
-
Младший исследователь:
- Katrien Vanneste, MSc
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Ghent
-
Контакт:
- Marieke GM De Craemer, PhD
- Электронная почта: marieke.decraemer@ugent.be
-
Главный следователь:
- Ruth De Bruyne, PhD
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- AZ Jan Palfijn
-
Контакт:
- Mathijs Vandamme
- Номер телефона: 09 224 71 11
- Электронная почта: Mathijs.Vandamme@janpalfijn.be
-
Младший исследователь:
- Nele Baeck, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дошкольники от 2,5 до 6 лет
- Один родитель на одного дошкольника
- Родитель должен уметь понимать, говорить, читать и писать по-голландски.
- Ребенок должен понимать голландский язык
- Ребенок должен иметь возможность носить акселерометр
- Ребенок должен быть умственно и физически способен соблюдать правила круглосуточного двигательного поведения.
- Родитель должен быть психически способен завершить тестирование и вмешательство.
Критерий исключения:
- Ясны на основании критериев включения
- Участники будут исключены из анализа, если для ответа на вопрос исследования необходимы неполные данные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получает вмешательство между претестом и посттестом.
Через три месяца после посттеста они проходят контрольный тест.
|
Мероприятие состоит из семи занятий для родителей и дошкольников, на которых предлагаются стратегии, способствующие соблюдению руководящих принципов круглосуточного движения для дошкольников Всемирной организации здравоохранения.
Другие имена:
|
Другой: Контрольная группа
Группа ожидания.
Контрольная группа получает вмешательство после всех тестов (претест, посттест и последующий тест).
|
Мероприятие состоит из семи занятий для родителей и дошкольников, на которых предлагаются стратегии, способствующие соблюдению руководящих принципов круглосуточного движения для дошкольников Всемирной организации здравоохранения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Круглосуточное двигательное поведение: физическая активность, малоподвижный образ жизни и сон.
Временное ограничение: Итоги октября 2024 г.
|
Такое поведение будет оцениваться с помощью акселерометров (GT3X+). Чтобы отличить сидячий образ жизни от легкой физической активности и легкую физическую активность от умеренной до энергичной физической активности, будут использоваться пороговые значения 25 и 420 отсчетов/15 секунд соответственно (Evenson et al., 2008; Пейт и др., 2006).
|
Итоги октября 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Практика воспитания
Временное ограничение: Итоги октября 2024 г.
|
Практика воспитания будет оцениваться в рамках теории самоопределения (Ди Паскуале и др., 2018), уделяя особое внимание обеспечению структуры, поддержке автономии и позитивному участию.
|
Итоги октября 2024 г.
|
Процесс
Временное ограничение: Итоги октября 2024 г.
|
Процесс вмешательства будет оцениваться на основе концепции Saunders et al. (2005): будут проанализированы верность, доставленная доза, полученная доза, охват и контекст.
|
Итоги октября 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruth De Bruyne, PhD, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .