慢性疼痛性糖尿病性末梢神経障害の治療としての眼球運動脱感作および再処理（EMDR） (EMDR4CPDN)
この臨床試験の目的は、慢性有痛性糖尿病性神経障害（PDN）患者の痛みの強度を軽減する眼球運動脱感作および再処理（EMDR）療法の有効性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- EMDR療法は慢性PDN患者の痛みの強度を大幅に軽減しますか?
- 二次転帰、特に不安、睡眠障害、個別の痛みに関連した制限に対するEMDR療法の影響は何ですか? さらに、この研究では慢性PDN患者における疼痛スコアと心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状との相関関係も調査する予定だ。
参加者は、感情的に引き起こされた痛みに関連した出来事の処理と痛みそのものへの対処に焦点を当てたEMDR療法セッションを受けます。 参加者の主なタスクには、EMDR 療法セッションへの積極的な参加が含まれます。 痛みの強さ、不安レベル、睡眠の質、個別の痛みに関連した制限の変化などの治療結果は、研究全体を通じて監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、単一ケースの実験計画を採用し、9 回反復します (N-of-1 研究)。
神経因性疼痛に対するEMDR療法の有効性に関する研究は、幻覚痛（および複合性局所疼痛症候群（CRPS））に関する研究に限定されています。 CRPSの場合は2件の症例報告があり、幻肢痛については参加者60名を対象としたRCTが1件、参加者が10人以下で対照群のない研究が3件ある。 幻肢痛の研究では、EMDR療法は、痛みの発症と悪化につながる出来事（最初の傷害、切断）の記憶と、現在の感情電荷を伴う痛みに関連した記憶の処理に焦点を当てました。 常にではありませんが、PTSD (米国精神医学会) で見られるように、これらの出来事は時には生命を脅かすものでした。切り株に落ちるなどの痛みを伴う経験や、現在の感情的負荷を伴う予想される大惨事 (悪夢や災害幻想) も処理されました。 CRPS 研究では、EMDR 療法は、小児期の出来事を含む外傷性の出来事や痛みに関連した出来事を対象としていました。 すべての研究では、事象が処理された後、痛み自体がEMDR療法の対象とされました。 研究では、EMDR療法後、痛みの強度が減少し、併発症状も減少することが実証されています。
私たちの知る限り、慢性 PDN の治療法としての EMDR 療法の有効性に関する研究は行われていません。 提示された研究の目的は、慢性 PDN に対する EMDR 療法の効果を調査することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrick vd Molen, Drs
- 電話番号：0031643120551
- メール：p.r.vandermolen@dijklander.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suzan Zyto, Drs
- メール：s.zyto@dijklander.nl
研究場所
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Hoorn、オランダ、1624 NP
- 募集
- Dijklander Ziekenhuis
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コンタクト：
- Aine Honohan
- 電話番号：+31626494889
- メール：a.g.honohan@dijklander.nl
-
副調査官：
- Patrick van der Molen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上。
- 糖尿病の診断。
- 過去 1 か月間における痛みの重症度、NRS 痛みスコア ≥ 6。
- オランダ語の書き言葉と話し言葉の両方でコミュニケーションをとる能力。
- 研究に参加する意欲があること（署名されたインフォームドコンセント（IC））。
除外基準:
- 緊急の治療が必要な重度の精神障害。
- IQ < 80。
- 研究開始前の3か月以内に投薬を開始する（3か月を超えて使用中の投薬を維持することは可能ですが、研究中に投薬を中止することは可能ですが、望ましくありません）。
- 研究中に神経因性疼痛を対象とした同時精神療法治療。
- 医学的に処方された場合を除き、薬物乱用および/または依存。
- アンケートに回答できない。
- 末梢動脈疾患、重度の関節リウマチ、変形性関節症など、下肢に影響を及ぼす併存疾患。 足の痛みや潰瘍などの末梢神経系の損傷を引き起こすその他の症状。
- 併存する慢性疼痛症候群。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼球運動の減感作と再処理
参加者は 90 分間の EMDR セッションを 6 回受けます。
EMDR 処理は、選択したターゲット画像の主観的妨害単位 (SUD) スコアが 0 に達したとき、または 3 回の連続セッションで SUD のさらなる減少が示されなかったときに終了します。
ベースラインフェーズ (フェーズ A) と介入フェーズ (フェーズ C) の間に、注意制御フェーズが導入されます (フェーズ B)。
この段階では、注意、治療への接触、社会的サポートなどの介入による非特異的な効果を制御します。
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LEC と PCL-5 を使用して、EMDR 介入の開始時に感情を帯びた画像が選択されます。
最初に、PTSD の基準を満たすイベント (A 基準に値するイベント) が処理されます。
続いて、苦痛なイメージを含む痛みに関連した経験に対処します。
6 回の EMDR セッションが完了する前にイベントの感情的負荷が減少した場合 (SUD=0)、参加者は「早期完了者」として分類され、事後評価が直ちに実施されます。
各 EMDR セッションの所要時間は 90 分です。
EMDR の前に、2 週間の注意力制御フェーズがあります。
この段階では、参加者は痛みを経験したときの活動、感情、思考を毎日記録するように求められます。
この情報は、参加者との徹底的なディスカッションを含む、それぞれ 45 分間続く 2 つのセッションでさらに調査および評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numeric Rating Scale (NRS) で測定された痛みの強さ
時間枠：痛みの強度は、最長 154 日間、1 日 1 回夕方に評価されます（研究の全段階（フェーズ A、フェーズ B、フェーズ C、評価後フェーズ、およびフォローアップフェーズ）を通じて）。
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NRS は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの 11 段階の数値スケールです。
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痛みの強度は、最長 154 日間、1 日 1 回夕方に評価されます（研究の全段階（フェーズ A、フェーズ B、フェーズ C、評価後フェーズ、およびフォローアップフェーズ）を通じて）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：不安レベルは、最長 154 日間、1 日 1 回夕方に評価されます（研究の全段階（フェーズ A、フェーズ B、フェーズ C、評価後フェーズ、および追跡フェーズ）を通じて）。
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不安は、0 (不安なし) から 10 (想像できる限り最も不安がある) までの 11 点スケールで採点されます。
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不安レベルは、最長 154 日間、1 日 1 回夕方に評価されます（研究の全段階（フェーズ A、フェーズ B、フェーズ C、評価後フェーズ、および追跡フェーズ）を通じて）。
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睡眠の質
時間枠：睡眠の問題は、最長 154 日間、1 日 1 回夕方に評価されます（研究のすべてのフェーズ（フェーズ A、フェーズ B、フェーズ C、評価後フェーズ、およびフォローアップフェーズ）を通して）。
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睡眠の問題は、0 (最低の睡眠) から 10 (最高の睡眠) までの 11 点スケールで採点されます。
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睡眠の問題は、最長 154 日間、1 日 1 回夕方に評価されます（研究のすべてのフェーズ（フェーズ A、フェーズ B、フェーズ C、評価後フェーズ、およびフォローアップフェーズ）を通して）。
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疼痛障害指数 (PDI) 日常活動の制限
時間枠：PDI から選択された質問は、最長 154 日間、毎日夕方に評価されます (研究の全フェーズ (フェーズ A、フェーズ B、フェーズ C、評価後フェーズ、およびフォローアップフェーズ))。
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参加者が最も関連性があると考える PDI からの 2 つの質問が、参加者と協力して選択されます。
制限は、0 (制限なし) から 10 (完全に制限されている) までの 11 ポイントのスケールで採点されます。
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PDI から選択された質問は、最長 154 日間、毎日夕方に評価されます (研究の全フェーズ (フェーズ A、フェーズ B、フェーズ C、評価後フェーズ、およびフォローアップフェーズ))。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Suzan Zyto, Drs、Dijklander Ziekenhuis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。