Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) als behandeling voor chronische pijnlijke diabetische perifere neuropathie (EMDR4CPDN)
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effectiviteit van Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) therapie bij het verminderen van de pijnintensiteit bij personen met chronische pijnlijke diabetische neuropathie (PDN). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert EMDR-therapie de pijnintensiteit significant bij personen met chronische PDN?
- Wat is de impact van EMDR-therapie op secundaire uitkomsten, met name angst, slaapstoornissen en gepersonaliseerde pijngerelateerde beperkingen? Bovendien zal de studie de correlatie onderzoeken tussen pijnscores en symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij personen met chronische PDN.
Deelnemers ondergaan EMDR-therapiesessies, waarbij de nadruk ligt op de verwerking van emotioneel geladen pijngerelateerde gebeurtenissen en het aanpakken van de pijn zelf. De belangrijkste taken voor de deelnemers zijn actieve betrokkenheid bij EMDR-therapiesessies. De behandelresultaten, waaronder veranderingen in pijnintensiteit, angstniveaus, slaapkwaliteit en gepersonaliseerde pijngerelateerde beperkingen, zullen gedurende het gehele onderzoek worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek hanteert een experimenteel ontwerp met één geval, dat negen keer wordt herhaald (N-van-1-onderzoek).
Onderzoek naar de effectiviteit van EMDR-therapie bij neuropathische pijn beperkt zich tot onderzoeken naar fantoompijn (en complex regionaal pijnsyndroom (CRPS). Voor CRPS zijn twee casusrapporten beschikbaar, voor fantoompijn is er één RCT met 60 deelnemers en drie studies met 10 of minder deelnemers, zonder controlegroep. In de fantoompijnstudies richtte EMDR-therapie zich op het verwerken van herinneringen aan gebeurtenissen die leidden tot het ontstaan en verergeren van pijn (initieel letsel, amputatie) en pijngerelateerde herinneringen met een actuele emotionele lading. Soms, maar niet altijd, waren deze gebeurtenissen levensbedreigend, zoals blijkt uit PTSS (American Psychiatric Association). Pijnlijke ervaringen, zoals vallen op de boomstronk, of verwachte catastrofes (nachtmerries of rampfantasieën) met een actuele emotionele lading, werden ook verwerkt. In de CRPS-onderzoeken was EMDR-therapie gericht op traumatische gebeurtenissen, waaronder die uit de kindertijd, en pijngerelateerde gebeurtenissen. In alle onderzoeken werd, nadat de gebeurtenissen waren verwerkt, de pijn zelf als doelwit voor EMDR-therapie genomen. Uit de onderzoeken blijkt dat na EMDR-therapie de pijnintensiteit afneemt, evenals de comorbide symptomen.
Er is, voor zover wij weten, geen onderzoek gedaan naar de effectiviteit van EMDR-therapie als behandeling voor chronische PDN. Het doel van de gepresenteerde studie is om het effect van EMDR-therapie op chronische PDN te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick vd Molen, Drs
- Telefoonnummer: 0031643120551
- E-mail: p.r.vandermolen@dijklander.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Suzan Zyto, Drs
- E-mail: s.zyto@dijklander.nl
Studie Locaties
-
-
-
Hoorn, Nederland, 1624 NP
- Werving
- Dijklander Ziekenhuis
-
Contact:
- Aine Honohan
- Telefoonnummer: +31626494889
- E-mail: a.g.honohan@dijklander.nl
-
Onderonderzoeker:
- Patrick van der Molen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 jaar.
- Diagnose van diabetes mellitus.
- Ernst van de pijn in de afgelopen maand, NRS-pijnscore ≥ 6.
- Vermogen om te communiceren in zowel geschreven als gesproken Nederlands.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek (ondertekende geïnformeerde toestemming (IC)).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische stoornissen die onmiddellijke behandeling vereisen.
- IQ <80.
- Starten met medicatie binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek (medicatie langer dan 3 maanden in gebruik kan worden aangehouden; stoppen van medicatie tijdens het onderzoek is mogelijk maar niet wenselijk).
- Gelijktijdige psychotherapeutische behandeling gericht op neuropathische pijn tijdens het onderzoek.
- Middelenmisbruik en/of afhankelijkheid, tenzij medisch voorgeschreven.
- Onvermogen om de vragenlijsten in te vullen.
- Comorbide aandoeningen die de onderste ledematen aantasten, zoals perifeer arterieel vaatlijden, ernstige reumatoïde artritis en osteoartritis. Andere aandoeningen die pijn in de voeten en/of schade aan het perifere zenuwstelsel veroorzaken, bijvoorbeeld zweren.
- Comorbide chronische pijnsyndromen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen
Deelnemers ondergaan zes EMDR-sessies van 90 minuten.
De EMDR-behandeling eindigt wanneer de geselecteerde doelbeelden een Subjective Units of Disturbance (SUD)-score van 0 behalen of wanneer drie opeenvolgende sessies geen verdere afname van de SUD laten zien.
Tussen de basisfase (fase A) en de interventiefase (fase C) wordt een aandachtscontrolefase geïntroduceerd (fase B).
In deze fase wordt gecontroleerd voor de niet-specifieke effecten van de interventie, zoals aandacht, behandelcontact en sociale steun.
|
Met behulp van de LEC en PCL-5 worden emotioneel geladen beelden geselecteerd bij aanvang van de EMDR-interventie.
In eerste instantie worden gebeurtenissen verwerkt die voldoen aan de criteria voor PTSS (A-criteriumwaardige gebeurtenissen).
Vervolgens komen pijngerelateerde ervaringen, inclusief eventuele verontrustende beelden, aan bod.
Als de emotionele lading van de gebeurtenissen vóór afloop van de zes EMDR-sessies afneemt (SUD=0), wordt de deelnemer gecategoriseerd als 'early completer' en wordt de post-assessment direct uitgevoerd.
De duur van elke EMDR-sessie bedraagt 90 minuten.
Voorafgaand aan EMDR is er een aandachtscontrolefase van twee weken.
Tijdens deze fase wordt de deelnemer gevraagd om dagelijks zijn activiteiten, emoties en gedachten bij het ervaren van pijn vast te leggen.
Deze informatie wordt verder uitgediept en geëvalueerd in twee sessies van elk 45 minuten, waarbij diepgaande gesprekken met de deelnemer plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: De pijnintensiteit wordt eenmaal daags 's avonds beoordeeld gedurende maximaal 154 dagen (gedurende alle fasen van het onderzoek (fase A, fase B, fase C, post-beoordelingsfase en vervolgfase).
|
De NRS is een numerieke schaal van 11 punten van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
De pijnintensiteit wordt eenmaal daags 's avonds beoordeeld gedurende maximaal 154 dagen (gedurende alle fasen van het onderzoek (fase A, fase B, fase C, post-beoordelingsfase en vervolgfase).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Het angstniveau wordt eenmaal daags 's avonds beoordeeld gedurende maximaal 154 dagen (gedurende alle fasen van het onderzoek (fase A, fase B, fase C, post-beoordelingsfase en vervolgfase).
|
Angst wordt gescoord op een 11-puntsschaal van 0 (geen angst) tot 10 (meest denkbare angst).
|
Het angstniveau wordt eenmaal daags 's avonds beoordeeld gedurende maximaal 154 dagen (gedurende alle fasen van het onderzoek (fase A, fase B, fase C, post-beoordelingsfase en vervolgfase).
|
|
Kwaliteit van uw slaap
Tijdsspanne: Slaapproblemen worden één keer per dag in de avond beoordeeld gedurende maximaal 154 dagen (gedurende alle fasen van het onderzoek (fase A, fase B, fase C, fase na beoordeling en vervolgfase).
|
Slaapproblemen worden gescoord op een 11-puntsschaal van 0 (minst mogelijke slaap) tot 10 (best mogelijke slaap).
|
Slaapproblemen worden één keer per dag in de avond beoordeeld gedurende maximaal 154 dagen (gedurende alle fasen van het onderzoek (fase A, fase B, fase C, fase na beoordeling en vervolgfase).
|
|
Pain Disability Index (PDI) Beperkingen in dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: De geselecteerde vragen uit de PDI worden gedurende maximaal 154 dagen (gedurende alle fasen van het onderzoek (fase A, fase B, fase C, fase na beoordeling en vervolgfase) één keer per dag in de avond beoordeeld.
|
In overleg met de deelnemer worden twee vragen uit de PDI gekozen, die de deelnemer het meest relevant acht.
De beperkingen worden gescoord op een 11-puntsschaal van 0 (geen beperkingen) tot 10 (volledig beperkt).
|
De geselecteerde vragen uit de PDI worden gedurende maximaal 154 dagen (gedurende alle fasen van het onderzoek (fase A, fase B, fase C, fase na beoordeling en vervolgfase) één keer per dag in de avond beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzan Zyto, Drs, Dijklander Ziekenhuis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC 090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .