Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) som en behandling for kronisk smertefull diabetisk perifer nevropati (EMDR4CPDN)

11. mars 2024 oppdatert av: Dijklander Ziekenhuis

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi for å redusere smerteintensiteten hos personer med kronisk smertefull diabetisk nevropati (PDN). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Reduserer EMDR-terapi betydelig smerteintensitet hos personer med kronisk PDN?
  2. Hva er effekten av EMDR-terapi på sekundære utfall, spesielt angst, søvnforstyrrelser og personlige smerterelaterte begrensninger? I tillegg vil studien utforske sammenhengen mellom smertescore og symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos personer med kronisk PDN.

Deltakerne vil gjennomgå EMDR-terapiøkter, med fokus på behandling av emosjonelt ladede smerterelaterte hendelser og adressering av selve smerten. Hovedoppgaver for deltakerne inkluderer aktivt engasjement i EMDR-terapisesjoner. Behandlingsresultater, inkludert endringer i smerteintensitet, angstnivåer, søvnkvalitet og personlige smerterelaterte begrensninger, vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar i bruk et enkelttilfelle eksperimentelt design, replikert ni ganger (N-av-1 studie).

Forskning på effektiviteten av EMDR-terapi for nevropatisk smerte er begrenset til studier på fantomsmerter (og komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). Ved CRPS er det to kasusrapporter tilgjengelig, og for fantomsmerter er det én RCT med 60 deltakere og tre studier med 10 eller færre deltakere, uten kontrollgruppe. I fantomsmertestudiene fokuserte EMDR-terapi på å behandle minner om hendelser som førte til utbrudd og forverring av smerte (initial skade, amputasjon) og smerterelaterte minner med nåværende emosjonell ladning. Noen ganger, men ikke alltid, var disse hendelsene livstruende, som sett i PTSD (American Psychiatric Association Smertefulle opplevelser, som å falle på stubben, eller forventede katastrofer (mareritt eller katastrofefantasier) med nåværende emosjonell ladning, ble også behandlet. I CRPS-studiene var EMDR-terapi rettet mot traumatiske hendelser, inkludert de fra barndommen, og smerterelaterte hendelser. I alle studier, etter at hendelsene ble behandlet, ble smerten i seg selv tatt som mål for EMDR-behandling. Studiene viser at etter EMDR-behandling avtar smerteintensiteten, og det samme gjør komorbide symptomer.

Forskning på effektiviteten av EMDR-terapi som behandling for kronisk PDN, så vidt vi vet, har ikke blitt utført. Målet med den presenterte studien er å undersøke effekten av EMDR-terapi på kronisk PDN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Rekruttering
        • Dijklander ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Patrick van der Molen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år.
  • Diagnose av diabetes mellitus.
  • Alvorlighetsgrad av smerte siste måned, NRS-smertescore ≥ 6.
  • Evne til å kommunisere på både skriftlig og muntlig nederlandsk.
  • Vilje til å delta i studien (signert informert samtykke (IC)).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser som krever umiddelbar behandling.
  • IQ < 80.
  • Oppstart av medisinering innen 3 måneder før studiestart (medisinering i bruk i mer enn 3 måneder kan opprettholdes; seponering av medisinering under studien er mulig, men ikke ønskelig).
  • Samtidig psykoterapeutisk behandling rettet mot nevropatisk smerte under studien.
  • Rusmisbruk og/eller avhengighet, med mindre det er medisinsk foreskrevet.
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene.
  • Komorbide tilstander som påvirker underekstremitetene, som perifer arteriell sykdom, alvorlig revmatoid artritt, slitasjegikt. Andre tilstander som forårsaker smerter i føttene og/eller skader på det perifere nervesystemet, for eksempel sår.
  • Komorbide kroniske smertesyndromer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering
Deltakerne vil gjennomgå seks 90-minutters EMDR-økter. EMDR-behandlingen avsluttes når de valgte målbildene oppnår en Subjective Units of Disturbance (SUD)-score på 0 eller når tre påfølgende økter ikke viser ytterligere reduksjon i SUD. Mellom grunnlinjefasen (fase A) og intervensjonsfasen (fase C) innføres en oppmerksomhetskontrollfase (fase B). Denne fasen kontrollerer de uspesifikke effektene av intervensjonen, som oppmerksomhet, behandlingskontakt og sosial støtte.
Annen: Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering
Ved å bruke LEC og PCL-5 velges følelsesladede bilder ved starten av EMDR-intervensjonen. Innledningsvis behandles hendelser som oppfyller kriteriene for PTSD (A-criterion worthy events). Deretter tas smerterelaterte opplevelser, inkludert eventuelle plagsomme bilder, opp. Hvis den emosjonelle ladningen av hendelsene avtar (SUD=0) før de seks EMDR-øktene er fullført, blir deltakeren kategorisert som en "tidlig fullfører", og ettervurderingen utføres umiddelbart. Varigheten av hver EMDR-økt er 90 minutter.
Annen: Oppmerksomhetskontrollfase
Før EMDR er det en to ukers oppmerksomhetskontrollfase. I løpet av denne fasen blir deltakeren bedt om daglig å registrere sine aktiviteter, følelser og tanker når de opplever smerte. Denne informasjonen blir videre utforsket og evaluert i to økter som varer i 45 minutter hver, som involverer dybdediskusjoner med deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Smerteintensiteten vurderes én gang daglig om kvelden i maksimalt 154 dager (gjennom alle fasene av studien (fase A, fase B, fase C, fase etter vurdering og oppfølgingsfase).
NRS er en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
Smerteintensiteten vurderes én gang daglig om kvelden i maksimalt 154 dager (gjennom alle fasene av studien (fase A, fase B, fase C, fase etter vurdering og oppfølgingsfase).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Angstnivået vurderes én gang daglig om kvelden i maksimalt 154 dager (gjennom alle fasene av studien (fase A, fase B, fase C, post-vurderingsfase og oppfølgingsfase).
Angst skåres på en 11-punkts skala fra 0 (ingen angst) til 10 (mest tenkelig angst).
Angstnivået vurderes én gang daglig om kvelden i maksimalt 154 dager (gjennom alle fasene av studien (fase A, fase B, fase C, post-vurderingsfase og oppfølgingsfase).
Kvaliteten på søvnen din
Tidsramme: Søvnproblemer vurderes én gang daglig om kvelden i maksimalt 154 dager (gjennom alle fasene av studien (fase A, fase B, fase C, fase etter vurdering og oppfølgingsfase).
Søvnproblemer skåres på en 11-punkts skala fra 0 (minst mulig søvn) til 10 (best mulig søvn).
Søvnproblemer vurderes én gang daglig om kvelden i maksimalt 154 dager (gjennom alle fasene av studien (fase A, fase B, fase C, fase etter vurdering og oppfølgingsfase).
Pain Disability Index (PDI) Begrensninger i daglige aktiviteter
Tidsramme: De utvalgte spørsmålene fra PDI vurderes én gang daglig om kvelden i maksimalt 154 dager (gjennom alle fasene av studien (fase A, fase B, fase C, fase etter vurdering og oppfølgingsfase).
To spørsmål fra PDI, som vurderes som mest relevante av deltakeren, velges i samarbeid med deltakeren. Begrensningene er skåret på en 11-punkts skala fra 0 (ingen begrensninger) til 10 (fullt begrenset).
De utvalgte spørsmålene fra PDI vurderes én gang daglig om kvelden i maksimalt 154 dager (gjennom alle fasene av studien (fase A, fase B, fase C, fase etter vurdering og oppfølgingsfase).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzan Zyto, Drs, Dijklander ziekenhuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOC 090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere