Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) som en behandling för kronisk smärtsam diabetisk perifer neuropati (EMDR4CPDN)
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi för att minska smärtintensiteten hos individer med kronisk smärtsam diabetisk neuropati (PDN). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar EMDR-terapi signifikant smärtintensiteten hos individer med kronisk PDN?
- Vilken effekt har EMDR-terapi på sekundära resultat, särskilt ångest, sömnstörningar och personliga smärtrelaterade begränsningar? Dessutom kommer studien att undersöka sambandet mellan smärtpoäng och symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos individer med kronisk PDN.
Deltagarna kommer att genomgå EMDR-terapisessioner, med fokus på bearbetning av känslomässigt laddade smärtrelaterade händelser och ta itu med själva smärtan. Huvuduppgifter för deltagare inkluderar aktivt engagemang i EMDR-terapisessioner. Behandlingsresultat, inklusive förändringar i smärtintensitet, ångestnivåer, sömnkvalitet och personliga smärtrelaterade begränsningar, kommer att övervakas under hela studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien antar en experimentell design för enstaka fall, replikerad nio gånger (N-av-1 studie).
Forskning om effektiviteten av EMDR-terapi för neuropatisk smärta är begränsad till studier om fantomsmärta (och komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS). När det gäller CRPS finns två fallrapporter tillgängliga och för fantomsmärta finns en RCT med 60 deltagare och tre studier med 10 eller färre deltagare, utan kontrollgrupp. I fantomsmärtastudierna fokuserade EMDR-terapi på att bearbeta minnen av händelser som ledde till uppkomst och förvärring av smärta (initial skada, amputation) och smärtrelaterade minnen med aktuell emotionell laddning. Ibland, men inte alltid, var dessa händelser livshotande, vilket kan ses i PTSD (American Psychiatric Association Smärtsamma upplevelser, såsom att falla på stubben, eller förutsedda katastrofer (mardrömmar eller katastroffantasier) med nuvarande känslomässig laddning, bearbetades också. I CRPS-studierna riktade EMDR-terapi sig till traumatiska händelser, inklusive sådana från barndomen, och smärtrelaterade händelser. I alla studier, efter att händelserna bearbetats, togs själva smärtan som mål för EMDR-terapi. Studierna visar att efter EMDR-behandling minskar smärtintensiteten, liksom komorbida symtom.
Forskning om effektiviteten av EMDR-terapi som behandling av kronisk PDN, så vitt vi vet, har inte utförts. Syftet med den presenterade studien är att undersöka effekten av EMDR-terapi på kronisk PDN.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrick vd Molen, Drs
- Telefonnummer: 0031643120551
- E-post: p.r.vandermolen@dijklander.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Suzan Zyto, Drs
- E-post: s.zyto@dijklander.nl
Studieorter
-
-
-
Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
- Rekrytering
- Dijklander Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Aine Honohan
- Telefonnummer: +31626494889
- E-post: a.g.honohan@dijklander.nl
-
Underutredare:
- Patrick van der Molen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 18 år.
- Diagnos av diabetes mellitus.
- Svårighetsgrad av smärta under den senaste månaden, NRS-smärtpoäng ≥ 6.
- Förmåga att kommunicera i både skrift och tal på holländska.
- Villighet att delta i studien (undertecknat informerat samtycke (IC)).
Exklusions kriterier:
- Allvarliga psykiatriska störningar som kräver omedelbar behandling.
- IQ < 80.
- Initiering av medicinering inom 3 månader innan studiens start (läkemedel som används i mer än 3 månader kan bibehållas; avbrytande av medicinering under studien är möjligt men inte önskvärt).
- Samtidig psykoterapeutisk behandling riktad mot neuropatisk smärta under studien.
- Missbruk och/eller beroende, såvida det inte är medicinskt ordinerat.
- Oförmåga att fylla i frågeformulären.
- Samsjukliga tillstånd som påverkar de nedre extremiteterna, såsom perifer artärsjukdom, svår reumatoid artrit, artros. Andra tillstånd som orsakar smärta i fötterna och/eller skador på det perifera nervsystemet, till exempel sår.
- Komorbida kroniska smärtsyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser
Deltagarna kommer att genomgå sex 90-minuters EMDR-sessioner.
EMDR-behandlingen avslutas när de utvalda målbilderna uppnår en Subjective Units of Disturbance (SUD)-poäng på 0 eller när tre på varandra följande sessioner inte visar någon ytterligare minskning av SUD.
Mellan baslinjefasen (fas A) och interventionsfasen (fas C) införs en uppmärksamhetskontrollfas (fas B).
Denna fas kontrollerar de ospecifika effekterna av interventionen, såsom uppmärksamhet, behandlingskontakt och socialt stöd.
|
Med hjälp av LEC och PCL-5 väljs känsloladdade bilder vid början av EMDR-interventionen.
Inledningsvis behandlas händelser som uppfyller kriterierna för PTSD (A-kriterium värdiga händelser).
Därefter behandlas smärtrelaterade upplevelser, inklusive eventuella störande bilder.
Om den känslomässiga laddningen av händelserna minskar (SUD=0) innan de sex EMDR-sessionerna har slutförts, kategoriseras deltagaren som en "tidig fullföljare", och efterbedömningen genomförs omedelbart.
Längden på varje EMDR-session är 90 minuter.
Före EMDR finns det en två veckors uppmärksamhetskontrollfas.
Under denna fas uppmanas deltagaren att dagligen registrera sina aktiviteter, känslor och tankar när de upplever smärta.
Denna information utforskas och utvärderas ytterligare i två sessioner på 45 minuter vardera, som involverar djupgående diskussioner med deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet mätt med den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Smärtans intensitet bedöms en gång dagligen på kvällen under maximalt 154 dagar (genom alla faser av studien (fas A, fas B, fas C, fas efter utvärdering och uppföljningsfas).
|
NRS är en 11-gradig numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta)
|
Smärtans intensitet bedöms en gång dagligen på kvällen under maximalt 154 dagar (genom alla faser av studien (fas A, fas B, fas C, fas efter utvärdering och uppföljningsfas).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Ångestnivån bedöms en gång dagligen på kvällen under maximalt 154 dagar (genom alla faser av studien (fas A, fas B, fas C, fas efter utvärdering och uppföljningsfas).
|
Ångest bedöms på en 11-gradig skala från 0 (ingen ångest) till 10 (mest tänkbar ångest).
|
Ångestnivån bedöms en gång dagligen på kvällen under maximalt 154 dagar (genom alla faser av studien (fas A, fas B, fas C, fas efter utvärdering och uppföljningsfas).
|
|
Kvaliteten på din sömn
Tidsram: Sömnproblem bedöms en gång dagligen på kvällen under maximalt 154 dagar (genom alla faser av studien (fas A, fas B, fas C, fas efter utvärdering och uppföljningsfas).
|
Sömnproblem bedöms på en 11-gradig skala från 0 (minst möjliga sömn) till 10 (bästa möjliga sömn).
|
Sömnproblem bedöms en gång dagligen på kvällen under maximalt 154 dagar (genom alla faser av studien (fas A, fas B, fas C, fas efter utvärdering och uppföljningsfas).
|
|
Pain Disability Index (PDI) Begränsningar i dagliga aktiviteter
Tidsram: De valda frågorna från PDI bedöms en gång dagligen på kvällen under maximalt 154 dagar (genom alla faser av studien (fas A, fas B, fas C, efterbedömningsfas och uppföljningsfas).
|
Två frågor från PDI, som bedöms mest relevanta av deltagaren, väljs i samarbete med deltagaren.
Begränsningarna poängsätts på en 11-gradig skala från 0 (inga begränsningar) till 10 (helt begränsade).
|
De valda frågorna från PDI bedöms en gång dagligen på kvällen under maximalt 154 dagar (genom alla faser av studien (fas A, fas B, fas C, efterbedömningsfas och uppföljningsfas).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzan Zyto, Drs, Dijklander Ziekenhuis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOC 090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .