Десенсибилизация и повторная обработка движений глаз (ДПДГ) как лечение хронической болезненной диабетической периферической невропатии (EMDR4CPDN)
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности терапии десенсибилизации и повторной обработки движениями глаз (EMDR) в снижении интенсивности боли у людей с хронической болезненной диабетической нейропатией (PDN). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Значительно ли снижает интенсивность боли у людей с хронической ПДН терапия EMDR?
- Как EMDR-терапия влияет на вторичные исходы, в частности на тревогу, нарушения сна и персонализированные ограничения, связанные с болью? Кроме того, в исследовании будет изучена корреляция между показателями боли и симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у людей с хронической ПДН.
Участники пройдут сеансы EMDR-терапии, сосредоточившись на обработке эмоционально заряженных событий, связанных с болью, и решении самой боли. Основные задачи участников включают активное участие в сеансах EMDR-терапии. Результаты лечения, включая изменения интенсивности боли, уровня тревоги, качества сна и персонализированных ограничений, связанных с болью, будут контролироваться на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании применяется экспериментальный план для одного случая, повторяемый девять раз (исследование N-of-1).
Исследования эффективности EMDR-терапии при нейропатической боли ограничиваются исследованиями фантомной боли (и комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС). В случае КРБС доступны два отчета о случаях, а в отношении фантомной боли имеется одно РКИ с 60 участниками и три исследования с 10 или менее участниками без контрольной группы. В исследованиях фантомных болей EMDR-терапия фокусировалась на обработке воспоминаний о событиях, приведших к возникновению и обострению боли (первоначальная травма, ампутация), а также связанных с болью воспоминаний с текущим эмоциональным зарядом. Иногда, но не всегда, эти события были опасными для жизни, как это видно при посттравматическом стрессовом расстройстве (Американская психиатрическая ассоциация). Болезненные переживания, такие как падение на пень, или ожидаемые катастрофы (кошмары или фантазии о катастрофах) с текущим эмоциональным зарядом также обрабатывались. В исследованиях CRPS терапия EMDR была нацелена на травматические события, в том числе из детства, и события, связанные с болью. Во всех исследованиях после обработки событий в качестве мишени для EMDR-терапии принималась сама боль. Исследования показывают, что после EMDR-терапии интенсивность боли снижается, как и сопутствующие симптомы.
Исследования эффективности EMDR-терапии в лечении хронической ПДН, насколько нам известно, не проводились. Цель представленного исследования — изучить влияние EMDR-терапии на хроническую ПДН.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick vd Molen, Drs
- Номер телефона: 0031643120551
- Электронная почта: p.r.vandermolen@dijklander.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suzan Zyto, Drs
- Электронная почта: s.zyto@dijklander.nl
Места учебы
-
-
-
Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
- Рекрутинг
- Dijklander Ziekenhuis
-
Контакт:
- Aine Honohan
- Номер телефона: +31626494889
- Электронная почта: a.g.honohan@dijklander.nl
-
Младший исследователь:
- Patrick van der Molen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет.
- Диагностика сахарного диабета.
- Выраженность боли за последний месяц, балл по шкале NRS ≥ 6.
- Умение общаться как на письменном, так и на устном голландском языке.
- Готовность участвовать в исследовании (подписанное информированное согласие (ИК)).
Критерий исключения:
- Тяжелые психические расстройства, требующие немедленного лечения.
- IQ < 80.
- Начало приема препарата в течение 3 месяцев до начала исследования (можно сохранить прием препарата более 3 месяцев; прекращение приема препарата во время исследования возможно, но нежелательно).
- Параллельное психотерапевтическое лечение, направленное на устранение нейропатической боли во время исследования.
- Злоупотребление психоактивными веществами и/или зависимость, если это не предписано врачом.
- Невозможность заполнить анкеты.
- Сопутствующие заболевания, поражающие нижние конечности, такие как заболевания периферических артерий, тяжелый ревматоидный артрит, остеоартрит. Другие состояния, вызывающие боль в стопах и/или поражение периферической нервной системы, например, язвы.
- Коморбидные хронические болевые синдромы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десенсибилизация и переработка движений глаз
Участники пройдут шесть 90-минутных сеансов EMDR.
Лечение EMDR завершается, когда выбранные целевые изображения достигают 0 баллов по субъективным единицам нарушения (SUD) или когда три последовательных сеанса не показывают дальнейшего снижения SUD.
Между базовой фазой (фаза А) и фазой вмешательства (фаза С) вводится фаза контроля внимания (фаза Б).
На этом этапе контролируются неспецифические эффекты вмешательства, такие как внимание, контакт с лечением и социальная поддержка.
|
Используя LEC и PCL-5, эмоционально заряженные изображения выбираются в начале вмешательства EMDR.
Первоначально обрабатываются события, соответствующие критериям посттравматического стрессового расстройства (события, соответствующие критерию А).
Впоследствии обращаются к переживаниям, связанным с болью, включая любые тревожные образы.
Если эмоциональный заряд событий уменьшается (SUD=0) до завершения шести сеансов EMDR, участник классифицируется как «рано завершивший», и последующая оценка проводится немедленно.
Продолжительность каждого сеанса EMDR составляет 90 минут.
Перед EMDR проводится двухнедельная фаза контроля внимания.
На этом этапе участника просят ежедневно записывать свои действия, эмоции и мысли, когда он испытывает боль.
Эта информация дополнительно изучается и оценивается в ходе двух сессий продолжительностью 45 минут каждая, включающих углубленные обсуждения с участником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Временное ограничение: Интенсивность боли оценивается один раз в день вечером в течение максимум 154 дней (на протяжении всех этапов исследования (фаза A, фаза B, фаза C, фаза постоценки и фаза наблюдения).
|
NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Интенсивность боли оценивается один раз в день вечером в течение максимум 154 дней (на протяжении всех этапов исследования (фаза A, фаза B, фаза C, фаза постоценки и фаза наблюдения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Уровень тревоги оценивается один раз в день вечером в течение максимум 154 дней (на протяжении всех этапов исследования (фаза A, фаза B, фаза C, фаза пост-оценки и фаза наблюдения).
|
Тревога оценивается по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (максимально возможная тревога).
|
Уровень тревоги оценивается один раз в день вечером в течение максимум 154 дней (на протяжении всех этапов исследования (фаза A, фаза B, фаза C, фаза пост-оценки и фаза наблюдения).
|
|
Качество вашего сна
Временное ограничение: Проблемы со сном оцениваются один раз в день вечером в течение максимум 154 дней (на протяжении всех этапов исследования (фаза A, фаза B, фаза C, фаза пост-оценки и фаза последующего наблюдения).
|
Проблемы со сном оцениваются по 11-балльной шкале от 0 (наименьший возможный сон) до 10 (наилучший возможный сон).
|
Проблемы со сном оцениваются один раз в день вечером в течение максимум 154 дней (на протяжении всех этапов исследования (фаза A, фаза B, фаза C, фаза пост-оценки и фаза последующего наблюдения).
|
|
Индекс инвалидности от боли (PDI) Ограничения в повседневной деятельности
Временное ограничение: Отобранные вопросы из PDI оцениваются один раз в день вечером в течение максимум 154 дней (на протяжении всех этапов исследования (фаза A, фаза B, фаза C, фаза пост-оценки и фаза последующего наблюдения).
|
Два вопроса PDI, которые участник считает наиболее актуальными, выбираются совместно с ним.
Ограничения оцениваются по 11-балльной шкале от 0 (нет ограничений) до 10 (полное ограничение).
|
Отобранные вопросы из PDI оцениваются один раз в день вечером в течение максимум 154 дней (на протяжении всех этапов исследования (фаза A, фаза B, фаза C, фаза пост-оценки и фаза последующего наблюдения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzan Zyto, Drs, Dijklander Ziekenhuis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC 090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .