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眼动脱敏和再处理 (EMDR) 治疗慢性疼痛性糖尿病周围神经病变 (EMDR4CPDN)

2024年3月11日 更新者：Dijklander Ziekenhuis

该临床试验的目的是调查眼动脱敏和再处理 (EMDR) 疗法在减轻慢性疼痛性糖尿病神经病变 (PDN) 患者疼痛强度方面的有效性。 它旨在回答的主要问题是：

  1. EMDR 疗法是否能显着降低慢性 PDN 患者的疼痛强度？
  2. EMDR 治疗对次要结局（特别是焦虑、睡眠障碍和个性化疼痛相关限制）有何影响？ 此外，该研究还将探讨慢性 PDN 患者的疼痛评分与创伤后应激障碍 (PTSD) 症状之间的相关性。

参与者将接受 EMDR 治疗课程，重点是处理情绪激动的疼痛相关事件并解决疼痛本身。 参与者的主要任务包括积极参与 EMDR 治疗课程。 在整个研究过程中将监测治疗结果，包括疼痛强度、焦虑水平、睡眠质量和个性化疼痛相关限制的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究采用单案例实验设计，重复九次（N-of-1研究）。

EMDR 治疗神经性疼痛有效性的研究仅限于幻痛（和复杂区域疼痛综合征 (CRPS)）的研究。 对于 CRPS，有两份病例报告；对于幻痛，有一项有 60 名受试者的随机对照试验和三项有 10 名或更少受试者的研究，没有对照组。 在幻痛研究中，EMDR 疗法侧重于处理导致疼痛发作和加剧的事件记忆（初次受伤、截肢）以及与当前情绪负荷相关的疼痛记忆。 有时，但并非总是如此，这些事件会危及生命，如 PTSD（美国精神病学协会）所见。痛苦的经历，例如跌倒在树桩上，或当前情绪高涨的预期灾难（噩梦或灾难幻想），也会被处理。 在 CRPS 研究中，EMDR 疗法针对创伤事件，包括童年时期的创伤事件和疼痛相关事件。 所有研究中，事件处理完毕后，将疼痛本身作为 EMDR 治疗的目标。 研究表明，EMDR 治疗后，疼痛强度减轻，合并症症状也减轻。

据我们所知，尚未对 EMDR 疗法作为慢性 PDN 治疗的有效性进行研究。 本研究的目的是调查 EMDR 治疗对慢性 PDN 的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • 招聘中
        • Dijklander Ziekenhuis
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Patrick van der Molen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：≥18岁。
  • 糖尿病的诊断。
  • 过去一个月的疼​​痛严重程度，NRS-疼痛评分≥6。
  • 能够用荷兰语书面和口语进行交流。
  • 愿意参与研究（签署知情同意书（IC））。

排除标准：

  • 需要立即治疗的严重精神疾病。
  • 智商<80。
  • 研究开始前3个月内开始用药（使用药物超过3个月可以维持；研究期间可以停药，但不可取）。
  • 研究期间同时针对神经性疼痛进行心理治疗。
  • 药物滥用和/或依赖，除非有医生处方。
  • 无法完成问卷。
  • 影响下肢的合并症，如外周动脉疾病、严重类风湿性关节炎、骨关节炎。 其他导致足部疼痛和/或周围神经系统损伤的疾病，例如溃疡。
  • 共病慢性疼痛综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：眼动脱敏和再处理
参与者将接受六次 90 分钟的 EMDR 课程。 当所选目标图像的主观干扰单位 (SUD) 得分为 0 或连续三个疗程显示 SUD 不再进一步下降时，EMDR 治疗结束。 在基线阶段（A 阶段）和干预阶段（C 阶段）之间，引入注意力控制阶段（B 阶段）。 此阶段控制干预的非特定效果，例如注意力、治疗接触和社会支持。
其他：眼动脱敏和再处理
使用 LEC 和 PCL-5，在 EMDR 干预开始时选择充满情感的图像。 最初，处理符合 PTSD 标准（A 标准值得事件）的事件。 随后，讨论与疼痛相关的经历，包括任何令人痛苦的图像。 如果在完成六次 EMDR 课程之前，事件的情绪负荷减少 (SUD=0)，则参与者被归类为“早期完成者”，并立即进行事后评估。 每个 EMDR 会话的持续时间为 90 分钟。
其他：注意力控制阶段
在 EMDR 之前，有一个为期两周的注意力控制阶段。 在此阶段，参与者被要求每天记录他们在经历疼痛时的活动、情绪和想法。 这些信息将在两场会议中进一步探讨和评估，每场会议持续 45 分钟，其中包括与参与者的深入讨论。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用数字评定量表 (NRS) 测量疼痛强度
大体时间：每天晚上评估一次疼痛强度，最多持续 154 天（贯穿研究的所有阶段（A 阶段、B 阶段、C 阶段、评估后阶段和随访阶段）。
NRS 是一个 11 点数字量表，从 0（无痛）到 10（最痛）
每天晚上评估一次疼痛强度，最多持续 154 天（贯穿研究的所有阶段（A 阶段、B 阶段、C 阶段、评估后阶段和随访阶段）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间：每天晚上评估一次焦虑水平，最多持续 154 天（贯穿研究的所有阶段（A 阶段、B 阶段、C 阶段、评估后阶段和随访阶段）。
焦虑分为 11 级，从 0（无焦虑）到 10（最容易想象的焦虑）。
每天晚上评估一次焦虑水平，最多持续 154 天（贯穿研究的所有阶段（A 阶段、B 阶段、C 阶段、评估后阶段和随访阶段）。
您的睡眠质量
大体时间：每天晚上评估一次睡眠问题，持续最多 154 天（贯穿研究的所有阶段（A 阶段、B 阶段、C 阶段、评估后阶段和随访阶段）。
睡眠问题按 11 分制评分，从 0（最不可能的睡眠）到 10（可能最好的睡眠）。
每天晚上评估一次睡眠问题，持续最多 154 天（贯穿研究的所有阶段（A 阶段、B 阶段、C 阶段、评估后阶段和随访阶段）。
疼痛失能指数 (PDI) 日常活动限制
大体时间：PDI 中选定的问题每天晚上评估一次，持续最多 154 天（贯穿研究的所有阶段（A 阶段、B 阶段、C 阶段、评估后阶段和后续阶段）。
与参与者合作选择 PDI 中参与者认为最相关的两个问题。 限制按 11 分制评分，从 0（无限制）到 10（完全限制）。
PDI 中选定的问题每天晚上评估一次，持续最多 154 天（贯穿研究的所有阶段（A 阶段、B 阶段、C 阶段、评估后阶段和后续阶段）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dijklander Ziekenhuis

调查人员

  • 首席研究员：Suzan Zyto, Drs、Dijklander Ziekenhuis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月13日

首次发布 (实际的)

2023年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DOC 090

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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