Desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR) como tratamiento para la neuropatía periférica diabética dolorosa crónica (EMDR4CPDN)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Dijklander Ziekenhuis
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de la terapia de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares (EMDR) para reducir la intensidad del dolor en personas con neuropatía diabética dolorosa crónica (PDN). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La terapia EMDR reduce significativamente la intensidad del dolor en personas con PDN crónica?
- ¿Cuál es el impacto de la terapia EMDR en los resultados secundarios, específicamente la ansiedad, los trastornos del sueño y las limitaciones personalizadas relacionadas con el dolor? Además, el estudio explorará la correlación entre las puntuaciones de dolor y los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en personas con PDN crónica.
Los participantes se someterán a sesiones de terapia EMDR, centrándose en el procesamiento de eventos relacionados con el dolor con carga emocional y abordando el dolor en sí. Las principales tareas de los participantes incluyen la participación activa en las sesiones de terapia EMDR. Durante todo el estudio se controlarán los resultados del tratamiento, incluidos los cambios en la intensidad del dolor, los niveles de ansiedad, la calidad del sueño y las limitaciones personalizadas relacionadas con el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio adopta un diseño experimental de caso único, replicado nueve veces (estudio N de 1).
La investigación sobre la eficacia de la terapia EMDR para el dolor neuropático se limita a estudios sobre el dolor fantasma (y el síndrome de dolor regional complejo (SDRC). En el caso del SDRC, se encuentran disponibles dos informes de casos, y para el dolor fantasma, hay un ECA con 60 participantes y tres estudios con 10 o menos participantes, sin grupo de control. En los estudios de dolor fantasma, la terapia EMDR se centró en procesar recuerdos de eventos que condujeron a la aparición y exacerbación del dolor (lesión inicial, amputación) y recuerdos relacionados con el dolor con carga emocional actual. A veces, pero no siempre, estos acontecimientos pusieron en peligro la vida, como se ve en el trastorno de estrés postraumático (Asociación Estadounidense de Psiquiatría). También se procesaron experiencias dolorosas, como caídas sobre el muñón, o catástrofes anticipadas (pesadillas o fantasías de desastres) con carga emocional actual. En los estudios de CRPS, la terapia EMDR se centró en eventos traumáticos, incluidos los de la infancia, y eventos relacionados con el dolor. En todos los estudios, una vez procesados los acontecimientos, se tomó el dolor en sí como objetivo de la terapia EMDR. Los estudios demuestran que después de la terapia EMDR, la intensidad del dolor disminuye, al igual que los síntomas comórbidos.
Hasta donde sabemos, no se han realizado investigaciones sobre la efectividad de la terapia EMDR como tratamiento para la NPD crónica. El objetivo del estudio presentado es investigar el efecto de la terapia EMDR en la PDN crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick vd Molen, Drs
- Número de teléfono: 0031643120551
- Correo electrónico: p.r.vandermolen@dijklander.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzan Zyto, Drs
- Correo electrónico: s.zyto@dijklander.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
- Reclutamiento
- Dijklander ziekenhuis
-
Contacto:
- Aine Honohan
- Número de teléfono: +31626494889
- Correo electrónico: a.g.honohan@dijklander.nl
-
Sub-Investigador:
- Patrick van der Molen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus.
- Gravedad del dolor en el último mes, puntuación de dolor NRS ≥ 6.
- Capacidad para comunicarse en holandés tanto escrito como hablado.
- Voluntad de participar en el estudio (consentimiento informado (CI) firmado).
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos graves que requieren tratamiento inmediato.
- CI <80.
- Inicio de la medicación dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio (se puede mantener la medicación en uso durante más de 3 meses; la interrupción de la medicación durante el estudio es posible pero no deseable).
- Tratamiento psicoterapéutico concurrente dirigido al dolor neuropático durante el estudio.
- Abuso y/o dependencia de sustancias, salvo prescripción médica.
- Incapacidad para completar los cuestionarios.
- Condiciones comórbidas que afectan las extremidades inferiores, como enfermedad arterial periférica, artritis reumatoide grave, osteoartritis. Otras afecciones que causan dolor en los pies y/o daño al sistema nervioso periférico, por ejemplo, úlceras.
- Síndromes de dolor crónico comórbido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares
Los participantes se someterán a seis sesiones de EMDR de 90 minutos.
El tratamiento EMDR concluye cuando las imágenes objetivo seleccionadas alcanzan una puntuación de Unidades Subjetivas de Perturbación (SUD) de 0 o cuando tres sesiones consecutivas no muestran ninguna disminución adicional en la SUD.
Entre la fase basal (fase A) y la fase de intervención (fase C), se introduce una fase de control de la atención (fase B).
Esta fase controla los efectos no específicos de la intervención, como la atención, el contacto con el tratamiento y el apoyo social.
|
Utilizando LEC y PCL-5, se seleccionan imágenes cargadas de emociones al inicio de la intervención EMDR.
Inicialmente, se procesan los eventos que cumplen con los criterios de PTSD (eventos dignos del criterio A).
Posteriormente, se abordan las experiencias relacionadas con el dolor, incluidas las imágenes angustiosas.
Si la carga emocional de los eventos disminuye (SUD=0) antes de completar las seis sesiones de EMDR, el participante se clasifica como "completador temprano" y la evaluación posterior se realiza de inmediato.
La duración de cada sesión de EMDR es de 90 minutos.
Antes de EMDR, hay una fase de control de la atención de dos semanas.
Durante esta fase, se le pide al participante que registre diariamente sus actividades, emociones y pensamientos cuando experimenta dolor.
Esta información se explora y evalúa más a fondo en dos sesiones de 45 minutos cada una, que involucran discusiones en profundidad con el participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida con la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor se evalúa una vez al día por la noche durante un máximo de 154 días (a lo largo de todas las fases del estudio (fase A, fase B, fase C, fase posterior a la evaluación y fase de seguimiento).
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La NRS es una escala numérica de 11 puntos que va del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor).
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La intensidad del dolor se evalúa una vez al día por la noche durante un máximo de 154 días (a lo largo de todas las fases del estudio (fase A, fase B, fase C, fase posterior a la evaluación y fase de seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: El nivel de ansiedad se evalúa una vez al día por la noche durante un máximo de 154 días (a lo largo de todas las fases del estudio (fase A, fase B, fase C, fase posterior a la evaluación y fase de seguimiento).
|
La ansiedad se califica en una escala de 11 puntos que va del 0 (sin ansiedad) al 10 (la ansiedad más imaginable).
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El nivel de ansiedad se evalúa una vez al día por la noche durante un máximo de 154 días (a lo largo de todas las fases del estudio (fase A, fase B, fase C, fase posterior a la evaluación y fase de seguimiento).
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Calidad de tu sueño
Periodo de tiempo: Los problemas de sueño se evalúan una vez al día por la noche durante un máximo de 154 días (a lo largo de todas las fases del estudio (fase A, fase B, fase C, fase posterior a la evaluación y fase de seguimiento).
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Los problemas de sueño se puntúan en una escala de 11 puntos, desde 0 (el menor sueño posible) hasta 10 (el mejor sueño posible).
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Los problemas de sueño se evalúan una vez al día por la noche durante un máximo de 154 días (a lo largo de todas las fases del estudio (fase A, fase B, fase C, fase posterior a la evaluación y fase de seguimiento).
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Índice de discapacidad por dolor (PDI) Limitaciones en las actividades diarias
Periodo de tiempo: Las preguntas seleccionadas del PDI se evalúan una vez al día por la tarde durante un máximo de 154 días (a lo largo de todas las fases del estudio (fase A, fase B, fase C, fase posterior a la evaluación y fase de seguimiento).
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Se eligen en colaboración con el participante dos preguntas del PDI que el participante considere más relevantes.
Las limitaciones se puntúan en una escala de 11 puntos, de 0 (sin limitaciones) a 10 (totalmente restringido).
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Las preguntas seleccionadas del PDI se evalúan una vez al día por la tarde durante un máximo de 154 días (a lo largo de todas las fases del estudio (fase A, fase B, fase C, fase posterior a la evaluación y fase de seguimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Zyto, Drs, Dijklander ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC 090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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