Dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR) como tratamento para neuropatia periférica diabética dolorosa crônica (EMDR4CPDN)
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia da terapia de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR) na redução da intensidade da dor em indivíduos com neuropatia diabética dolorosa crônica (PDN). As principais questões que pretende responder são:
- A terapia EMDR reduz significativamente a intensidade da dor em indivíduos com NDP crônica?
- Qual é o impacto da terapia EMDR nos resultados secundários, especificamente ansiedade, distúrbios do sono e limitações personalizadas relacionadas à dor? Além disso, o estudo irá explorar a correlação entre os escores de dor e os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em indivíduos com PDN crônica.
Os participantes passarão por sessões de terapia EMDR, com foco no processamento de eventos relacionados à dor com carga emocional e na abordagem da própria dor. As principais tarefas dos participantes incluem o envolvimento ativo nas sessões de terapia EMDR. Os resultados do tratamento, incluindo mudanças na intensidade da dor, níveis de ansiedade, qualidade do sono e limitações personalizadas relacionadas à dor, serão monitorados ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo adota um desenho experimental de caso único, replicado nove vezes (estudo N-de-1).
A pesquisa sobre a eficácia da terapia EMDR para dor neuropática é limitada a estudos sobre dor fantasma (e síndrome de dor regional complexa (SDRC). No caso da SDCR, estão disponíveis dois relatos de casos e, para dor fantasma, há um ECR com 60 participantes e três estudos com 10 ou menos participantes, sem grupo controle. Nos estudos de dor fantasma, a terapia EMDR concentrou-se no processamento de memórias de eventos que levaram ao início e à exacerbação da dor (lesão inicial, amputação) e memórias relacionadas à dor com carga emocional atual. Às vezes, mas nem sempre, esses eventos eram fatais, como visto no PTSD (American Psychiatric Association). Experiências dolorosas, como cair no toco, ou catástrofes antecipadas (pesadelos ou fantasias de desastre) com carga emocional atual, também foram processadas. Nos estudos sobre CRPS, a terapia EMDR teve como alvo eventos traumáticos, incluindo os da infância, e eventos relacionados com a dor. Em todos os estudos, após o processamento dos eventos, a própria dor foi tomada como alvo da terapia EMDR. Os estudos demonstram que após a terapia EMDR, a intensidade da dor diminui, assim como os sintomas comórbidos.
Até onde sabemos, não foram realizadas pesquisas sobre a eficácia da terapia EMDR como tratamento para NDP crônica. O objetivo do estudo apresentado é investigar o efeito da terapia EMDR na NDP crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick vd Molen, Drs
- Número de telefone: 0031643120551
- E-mail: p.r.vandermolen@dijklander.nl
Estude backup de contato
- Nome: Suzan Zyto, Drs
- E-mail: s.zyto@dijklander.nl
Locais de estudo
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Hoorn, Holanda, 1624 NP
- Recrutamento
- Dijklander Ziekenhuis
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Contato:
- Aine Honohan
- Número de telefone: +31626494889
- E-mail: a.g.honohan@dijklander.nl
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Subinvestigador:
- Patrick van der Molen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus.
- Gravidade da dor no último mês, pontuação de dor NRS ≥ 6.
- Capacidade de se comunicar em holandês escrito e falado.
- Disponibilidade para participar do estudo (consentimento informado (TCLE) assinado).
Critério de exclusão:
- Transtornos psiquiátricos graves que requerem tratamento imediato.
- QI <80.
- Início da medicação dentro de 3 meses antes do início do estudo (a medicação em uso por mais de 3 meses pode ser mantida; a descontinuação da medicação durante o estudo é possível, mas não desejável).
- Tratamento psicoterapêutico simultâneo direcionado à dor neuropática durante o estudo.
- Abuso e/ou dependência de substâncias, a menos que prescrito por um médico.
- Incapacidade de preencher os questionários.
- Condições comórbidas que afetam as extremidades inferiores, como doença arterial periférica, artrite reumatóide grave, osteoartrite. Outras condições que causam dor nos pés e/ou danos ao sistema nervoso periférico, por exemplo, úlceras.
- Síndromes de dor crônica comórbidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desensibilização e reprocessamento do movimento ocular
Os participantes passarão por seis sessões de EMDR de 90 minutos.
O tratamento EMDR termina quando as imagens alvo selecionadas atingem uma pontuação de Unidades Subjetivas de Perturbação (SUD) de 0 ou quando três sessões consecutivas não mostram nenhuma diminuição adicional no SUD.
Entre a fase de linha de base (fase A) e a fase de intervenção (fase C), é introduzida uma fase de controle da atenção (fase B).
Esta fase controla os efeitos não específicos da intervenção, como atenção, contato com tratamento e apoio social.
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Usando LEC e PCL-5, imagens carregadas de emoção são selecionadas no início da intervenção EMDR.
Inicialmente, os eventos que atendem aos critérios de PTSD (eventos dignos do critério A) são processados.
Posteriormente, são abordadas experiências relacionadas à dor, incluindo quaisquer imagens angustiantes.
Se a carga emocional dos eventos diminuir (SUD=0) antes da conclusão das seis sessões de EMDR, o participante é categorizado como “concluidor precocemente” e a pós-avaliação é realizada imediatamente.
A duração de cada sessão de EMDR é de 90 minutos.
Antes do EMDR, há uma fase de controle de atenção de duas semanas.
Durante esta fase, o participante é solicitado a registrar diariamente suas atividades, emoções e pensamentos ao sentir dor.
Essas informações são aprofundadas e avaliadas em duas sessões com duração de 45 minutos cada, envolvendo discussões aprofundadas com o participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: A intensidade da dor é avaliada uma vez por dia à noite durante um máximo de 154 dias (durante todas as fases do estudo (fase A, fase B, fase C, fase pós-avaliação e fase de acompanhamento).
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A NRS é uma escala numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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A intensidade da dor é avaliada uma vez por dia à noite durante um máximo de 154 dias (durante todas as fases do estudo (fase A, fase B, fase C, fase pós-avaliação e fase de acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: O nível de ansiedade é avaliado uma vez por dia à noite por no máximo 154 dias (durante todas as fases do estudo (fase A, fase B, fase C, fase pós-avaliação e fase de acompanhamento).
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A ansiedade é pontuada em uma escala de 11 pontos, de 0 (sem ansiedade) a 10 (ansiedade mais imaginável).
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O nível de ansiedade é avaliado uma vez por dia à noite por no máximo 154 dias (durante todas as fases do estudo (fase A, fase B, fase C, fase pós-avaliação e fase de acompanhamento).
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Qualidade do seu sono
Prazo: Os problemas de sono são avaliados uma vez por dia à noite durante um máximo de 154 dias (durante todas as fases do estudo (fase A, fase B, fase C, fase pós-avaliação e fase de acompanhamento).
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Os problemas de sono são pontuados em uma escala de 11 pontos, de 0 (menos sono possível) a 10 (melhor sono possível).
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Os problemas de sono são avaliados uma vez por dia à noite durante um máximo de 154 dias (durante todas as fases do estudo (fase A, fase B, fase C, fase pós-avaliação e fase de acompanhamento).
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Índice de Incapacidade de Dor (PDI) Limitações nas atividades diárias
Prazo: As questões selecionadas do PDI são avaliadas uma vez por dia à noite por um máximo de 154 dias (durante todas as fases do estudo (fase A, fase B, fase C, fase pós-avaliação e fase de acompanhamento).
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Duas questões do PDI, consideradas mais relevantes pelo participante, são escolhidas em colaboração com o participante.
As limitações são pontuadas em uma escala de 11 pontos, de 0 (sem limitações) a 10 (totalmente restrita).
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As questões selecionadas do PDI são avaliadas uma vez por dia à noite por um máximo de 154 dias (durante todas as fases do estudo (fase A, fase B, fase C, fase pós-avaliação e fase de acompanhamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Zyto, Drs, Dijklander Ziekenhuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC 090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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