만성 통증성 당뇨병성 말초 신경병증 치료를 위한 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR) (EMDR4CPDN)
이 임상 시험의 목표는 만성 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN) 환자의 통증 강도를 줄이는 데 있어 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR) 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- EMDR 치료가 만성 PDN 환자의 통증 강도를 크게 감소시키는가?
- EMDR 치료가 이차 결과, 특히 불안, 수면 장애 및 개인별 통증 관련 제한에 미치는 영향은 무엇입니까? 또한, 이 연구는 만성 PDN 환자의 통증 점수와 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상 사이의 상관관계를 조사할 것입니다.
참가자들은 감정적으로 고조된 통증 관련 사건의 처리에 초점을 맞추고 통증 자체를 해결하는 EMDR 치료 세션을 받게 됩니다. 참가자의 주요 임무에는 EMDR 치료 세션에 적극적으로 참여하는 것이 포함됩니다. 통증 강도, 불안 수준, 수면의 질, 개인화된 통증 관련 한계의 변화를 포함한 치료 결과는 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 9회 반복된 단일 사례 실험 설계를 채택했습니다(N-of-1 연구).
신경병증성 통증에 대한 EMDR 치료의 효과에 대한 연구는 환상통(및 복합부위통증증후군(CRPS))에 대한 연구로 제한됩니다. CRPS의 경우 2개의 증례보고가 가능하며 환상통의 경우 대조군 없이 60명의 참가자를 대상으로 한 RCT 1개와 10명 이하의 참가자를 대상으로 한 3개의 연구가 있다. 환상통 연구에서 EMDR 치료는 통증의 시작과 악화(초기 부상, 절단)로 이어지는 사건에 대한 기억과 현재의 감정적 부담이 있는 통증 관련 기억을 처리하는 데 중점을 두었습니다. 항상 그런 것은 아니지만 때로는 이러한 사건이 PTSD(미국정신의학회)에서 볼 수 있듯이 생명을 위협하는 경우도 있었습니다. 그루터기에 넘어지는 것과 같은 고통스러운 경험이나 현재의 감정적 부담과 함께 예상되는 재앙(악몽이나 재난 환상)도 처리되었습니다. CRPS 연구에서 EMDR 치료법은 어린 시절의 사건을 포함한 외상 사건과 통증 관련 사건을 표적으로 삼았습니다. 모든 연구에서는 사건이 처리된 후 통증 자체를 EMDR 치료의 목표로 삼았습니다. 연구에 따르면 EMDR 치료 후 동반 증상과 마찬가지로 통증 강도도 감소하는 것으로 나타났습니다.
우리가 아는 한, 만성 PDN 치료로서 EMDR 요법의 효과에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 제시된 연구의 목적은 만성 PDN에 대한 EMDR 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick vd Molen, Drs
- 전화번호: 0031643120551
- 이메일: p.r.vandermolen@dijklander.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Suzan Zyto, Drs
- 이메일: s.zyto@dijklander.nl
연구 장소
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Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
- 모병
- Dijklander ziekenhuis
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연락하다:
- Aine Honohan
- 전화번호: +31626494889
- 이메일: a.g.honohan@dijklander.nl
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부수사관:
- Patrick van der Molen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18세.
- 당뇨병의 진단.
- 지난 한 달간 통증의 심각도, NRS-통증 점수 ≥ 6.
- 네덜란드어 쓰기와 말하기 모두로 의사소통할 수 있는 능력.
- 연구에 참여하려는 의지(서명된 사전 동의(IC)).
제외 기준:
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 정신 질환.
- IQ < 80.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 약물 투여 시작(3개월 이상 사용 중인 약물은 유지할 수 있으며, 연구 중에 약물 중단은 가능하지만 바람직하지 않음).
- 연구 기간 동안 신경병증성 통증을 표적으로 하는 동시 정신치료 치료.
- 의학적으로 처방되지 않는 한 약물 남용 및/또는 의존.
- 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 말초동맥질환, 중증 류마티스 관절염, 골관절염 등 하지에 영향을 미치는 동반질환. 발 통증 및/또는 말초 신경계 손상을 유발하는 기타 질환(예: 궤양).
- 동반된 만성 통증 증후군.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안구 운동 둔감화 및 재처리
참가자들은 6번의 90분짜리 EMDR 세션을 거치게 됩니다.
EMDR 치료는 선택된 대상 이미지가 주관적 방해 단위(SUD) 점수 0에 도달하거나 3회 연속 세션에서 SUD가 더 이상 감소하지 않을 때 종료됩니다.
기준 단계(A단계)와 개입 단계(C단계) 사이에 주의 제어 단계(단계 B)가 도입됩니다.
이 단계는 주의, 치료 접촉, 사회적 지원과 같은 개입의 비특이적 효과를 제어합니다.
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LEC 및 PCL-5를 사용하여 EMDR 개입이 시작될 때 감정적으로 충전된 이미지가 선택됩니다.
처음에는 PTSD 기준(A 기준에 맞는 이벤트)을 충족하는 이벤트가 처리됩니다.
그 후, 고통스러운 이미지를 포함한 통증 관련 경험이 해결됩니다.
6회 EMDR 세션이 완료되기 전에 이벤트의 감정적 부담이 감소(SUD=0)하면 참가자는 '조기 완료자'로 분류되며 사후 평가가 즉시 수행됩니다.
각 EMDR 세션의 지속 시간은 90분입니다.
EMDR 이전에는 2주간의 주의력 제어 단계가 있습니다.
이 단계에서 참가자는 통증을 경험할 때 자신의 활동, 감정, 생각을 매일 기록해야 합니다.
이 정보는 참가자와의 심층 토론을 포함하여 각각 45분 동안 지속되는 두 세션에서 추가로 탐색되고 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 통증 강도
기간: 통증 강도는 최대 154일 동안(연구의 모든 단계(A단계, B단계, C단계, 평가 후 단계 및 후속 단계) 동안 매일 저녁에 평가됩니다.
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NRS는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 11점 숫자 척도입니다.
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통증 강도는 최대 154일 동안(연구의 모든 단계(A단계, B단계, C단계, 평가 후 단계 및 후속 단계) 동안 매일 저녁에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 불안 수준은 최대 154일 동안 매일 저녁에 평가됩니다(연구의 모든 단계(A단계, B단계, C단계, 평가 후 단계 및 후속 단계) 동안).
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불안은 0(불안 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 불안)까지 11점 척도로 평가됩니다.
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불안 수준은 최대 154일 동안 매일 저녁에 평가됩니다(연구의 모든 단계(A단계, B단계, C단계, 평가 후 단계 및 후속 단계) 동안).
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수면의 질
기간: 수면 문제는 최대 154일 동안 매일 저녁에 평가됩니다(연구의 모든 단계(A단계, B단계, C단계, 평가 후 단계 및 후속 단계)).
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수면 문제는 0(최소 수면)부터 10(가장 좋은 수면)까지 11점 척도로 점수가 매겨집니다.
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수면 문제는 최대 154일 동안 매일 저녁에 평가됩니다(연구의 모든 단계(A단계, B단계, C단계, 평가 후 단계 및 후속 단계)).
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통증 장애 지수(PDI) 일상 활동의 제한
기간: PDI에서 선택된 질문은 최대 154일 동안 매일 저녁에 평가됩니다(연구의 모든 단계(A 단계, B 단계, C 단계, 사후 평가 단계 및 후속 단계) 동안).
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참가자가 가장 관련성이 있다고 생각하는 PDI의 두 가지 질문은 참가자와 협력하여 선택됩니다.
제한은 0(제한 없음)부터 10(완전히 제한됨)까지 11점 척도로 점수가 매겨집니다.
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PDI에서 선택된 질문은 최대 154일 동안 매일 저녁에 평가됩니다(연구의 모든 단계(A 단계, B 단계, C 단계, 사후 평가 단계 및 후속 단계) 동안).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suzan Zyto, Drs, Dijklander ziekenhuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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