Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) jako leczenie przewlekłej, bolesnej neuropatii cukrzycowej (EMDR4CPDN)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności terapii odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) w zmniejszaniu intensywności bólu u osób z przewlekłą bolesną neuropatią cukrzycową (PDN). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy terapia EMDR znacząco zmniejsza intensywność bólu u osób z przewlekłą PDN?
- Jaki jest wpływ terapii EMDR na drugorzędne wyniki leczenia, w szczególności lęk, zaburzenia snu i spersonalizowane ograniczenia związane z bólem? Ponadto w badaniu zbadana zostanie korelacja między oceną bólu a objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD) u osób z przewlekłą PDN.
Uczestnicy przejdą sesje terapii EMDR, skupiające się na przetwarzaniu naładowanych emocjonalnie zdarzeń związanych z bólem i zajmowaniu się samym bólem. Do głównych zadań uczestników należy aktywne uczestnictwo w sesjach terapii EMDR. Wyniki leczenia, w tym zmiany w natężeniu bólu, poziomie lęku, jakości snu i spersonalizowanych ograniczeniach związanych z bólem, będą monitorowane przez cały okres badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu przyjęto projekt eksperymentalny obejmujący pojedynczy przypadek, powtórzony dziewięciokrotnie (badanie N-z-1).
Badania nad skutecznością terapii EMDR w leczeniu bólu neuropatycznego ograniczają się do badań nad bólem fantomowym (oraz złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS). W przypadku CRPS dostępne są dwa opisy przypadków, a w przypadku bólu fantomowego jedno RCT z udziałem 60 uczestników i trzy badania z udziałem 10 lub mniej uczestników, bez grupy kontrolnej. W badaniach nad bólem fantomowym terapia EMDR skupiała się na przetwarzaniu wspomnień zdarzeń prowadzących do wystąpienia i zaostrzenia bólu (początkowy uraz, amputacja) oraz wspomnień związanych z bólem z aktualnym ładunkiem emocjonalnym. Czasami, choć nie zawsze, zdarzenia te zagrażały życiu, jak widać w przypadku zespołu stresu pourazowego (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne). Przetwarzano także bolesne doświadczenia, takie jak upadek na kikut lub przewidywane katastrofy (koszmary lub fantazje o katastrofach) z bieżącym ładunkiem emocjonalnym. W badaniach CRPS terapia EMDR była ukierunkowana na zdarzenia traumatyczne, w tym z dzieciństwa, oraz zdarzenia związane z bólem. We wszystkich badaniach, po przetworzeniu zdarzeń, za cel terapii EMDR przyjęto sam ból. Z badań wynika, że po terapii EMDR zmniejsza się intensywność bólu i objawy współistniejące.
Według naszej najlepszej wiedzy nie przeprowadzono badań nad skutecznością terapii EMDR w leczeniu przewlekłej PDN. Celem prezentowanego badania jest zbadanie wpływu terapii EMDR na przewlekłe PDN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick vd Molen, Drs
- Numer telefonu: 0031643120551
- E-mail: p.r.vandermolen@dijklander.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suzan Zyto, Drs
- E-mail: s.zyto@dijklander.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hoorn, Holandia, 1624 NP
- Rekrutacyjny
- Dijklander ziekenhuis
-
Kontakt:
- Aine Honohan
- Numer telefonu: +31626494889
- E-mail: a.g.honohan@dijklander.nl
-
Pod-śledczy:
- Patrick van der Molen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 lat.
- Diagnoza cukrzycy.
- Nasilenie bólu w ostatnim miesiącu, punktacja bólu w skali NRS ≥ 6.
- Znajomość języka niderlandzkiego w mowie i piśmie.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu (podpisana świadoma zgoda (IC)).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia psychiczne wymagające natychmiastowego leczenia.
- IQ < 80.
- Rozpoczęcie leczenia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (można utrzymać lek stosowany dłużej niż 3 miesiące; odstawienie leku w trakcie badania jest możliwe, ale nie jest pożądane).
- Jednoczesne leczenie psychoterapeutyczne ukierunkowane na ból neuropatyczny podczas badania.
- Nadużywanie substancji i/lub uzależnienie, chyba że zostało to przepisane przez lekarza.
- Brak możliwości wypełnienia ankiet.
- Choroby współistniejące kończyn dolnych, takie jak choroba tętnic obwodowych, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów. Inne stany powodujące ból stóp i (lub) uszkodzenie obwodowego układu nerwowego, na przykład wrzody.
- Współistniejące przewlekłe zespoły bólowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu oczu
Uczestnicy wezmą udział w sześciu 90-minutowych sesjach EMDR.
Leczenie EMDR kończy się, gdy wybrane obrazy docelowe osiągną wynik subiektywnych jednostek zakłócenia (SUD) wynoszący 0 lub gdy trzy kolejne sesje nie wykażą dalszego spadku SUD.
Pomiędzy fazą wyjściową (faza A) a fazą interwencji (faza C) wprowadza się fazę kontroli uwagi (faza B).
Na tym etapie kontrolowane są niespecyficzne skutki interwencji, takie jak uwaga, kontakt terapeutyczny i wsparcie społeczne.
|
Za pomocą LEC i PCL-5 na początku interwencji EMDR wybierane są obrazy naładowane emocjonalnie.
Początkowo przetwarzane są zdarzenia spełniające kryteria PTSD (zdarzenia godne kryterium A).
Następnie omawiane są doświadczenia związane z bólem, w tym wszelkie niepokojące obrazy.
Jeśli ładunek emocjonalny wydarzeń zmniejszy się (SUD=0) przed zakończeniem sześciu sesji EMDR, uczestnik zostaje sklasyfikowany jako osoba, która ukończyła wcześniej, a ocena końcowa przeprowadzana jest natychmiast.
Czas trwania każdej sesji EMDR wynosi 90 minut.
Przed EMDR następuje dwutygodniowa faza kontroli uwagi.
Podczas tej fazy uczestnik jest proszony o codzienne rejestrowanie swoich działań, emocji i myśli, gdy odczuwa ból.
Informacje te są dalej badane i oceniane podczas dwóch sesji trwających po 45 minut każda, obejmujących pogłębione dyskusje z uczestnikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Intensywność bólu ocenia się raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 154 dni (we wszystkich fazach badania (faza A, faza B, faza C, faza po ocenie i faza obserwacji).
|
NRS to 11-punktowa skala numeryczna od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Intensywność bólu ocenia się raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 154 dni (we wszystkich fazach badania (faza A, faza B, faza C, faza po ocenie i faza obserwacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Poziom lęku ocenia się raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 154 dni (we wszystkich fazach badania (faza A, faza B, faza C, faza po ocenie i faza obserwacji).
|
Lęk ocenia się w 11-punktowej skali od 0 (brak lęku) do 10 (najbardziej wyobrażalny lęk).
|
Poziom lęku ocenia się raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 154 dni (we wszystkich fazach badania (faza A, faza B, faza C, faza po ocenie i faza obserwacji).
|
|
Jakość Twojego snu
Ramy czasowe: Problemy ze snem ocenia się raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 154 dni (we wszystkich fazach badania (faza A, faza B, faza C, faza po ocenie i faza kontrolna).
|
Problemy ze snem ocenia się w 11-punktowej skali od 0 (najmniejsza możliwa ilość snu) do 10 (najlepszy możliwy sen).
|
Problemy ze snem ocenia się raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 154 dni (we wszystkich fazach badania (faza A, faza B, faza C, faza po ocenie i faza kontrolna).
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI) Ograniczenia w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Wybrane pytania z PDI oceniane są raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 154 dni (we wszystkich fazach badania (faza A, faza B, faza C, faza po ocenie i faza obserwacji).
|
Dwa pytania z PDI, uznane przez uczestnika za najbardziej istotne, wybierane są we współpracy z uczestnikiem.
Ograniczenia są oceniane w 11-punktowej skali od 0 (brak ograniczeń) do 10 (w pełni ograniczone).
|
Wybrane pytania z PDI oceniane są raz dziennie wieczorem przez maksymalnie 154 dni (we wszystkich fazach badania (faza A, faza B, faza C, faza po ocenie i faza obserwacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzan Zyto, Drs, Dijklander ziekenhuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC 090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .