Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) som en behandling for kronisk smertefuld diabetisk perifer neuropati (EMDR4CPDN)

11. marts 2024 opdateret af: Dijklander Ziekenhuis

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi til at reducere smerteintensiteten hos personer med kronisk smertefuld diabetisk neuropati (PDN). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer EMDR-terapi markant smerteintensiteten hos personer med kronisk PDN?
  2. Hvad er virkningen af ​​EMDR-terapi på sekundære resultater, specifikt angst, søvnforstyrrelser og personlige smerterelaterede begrænsninger? Derudover vil undersøgelsen undersøge sammenhængen mellem smertescore og symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos personer med kronisk PDN.

Deltagerne vil gennemgå EMDR-terapisessioner med fokus på bearbejdning af følelsesladede smerterelaterede hændelser og adressering af selve smerten. Hovedopgaver for deltagerne omfatter aktivt engagement i EMDR-terapisessioner. Behandlingsresultater, herunder ændringer i smerteintensitet, angstniveauer, søvnkvalitet og personlige smerterelaterede begrænsninger, vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen anvender et enkelt-case eksperimentelt design, gentaget ni gange (N-af-1 undersøgelse).

Forskning i effektiviteten af ​​EMDR-terapi til neuropatisk smerte er begrænset til undersøgelser af fantomsmerter (og komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS). Ved CRPS er der to case-rapporter tilgængelige, og for fantomsmerter er der én RCT med 60 deltagere og tre studier med 10 eller færre deltagere uden kontrolgruppe. I fantomsmertestudierne fokuserede EMDR-terapi på bearbejdning af minder om begivenheder, der førte til opståen og forværring af smerte (initial skade, amputation) og smerterelaterede minder med aktuel følelsesmæssig ladning. Nogle gange, men ikke altid, var disse begivenheder livstruende, som det ses i PTSD (American Psychiatric Association Smertefulde oplevelser, såsom at falde på stubben, eller forventede katastrofer (mareridt eller katastrofefantasier) med aktuel følelsesmæssig ladning, blev også behandlet. I CRPS-studierne var EMDR-terapi målrettet traumatiske hændelser, herunder dem fra barndommen, og smerterelaterede hændelser. I alle undersøgelser, efter at hændelserne var blevet behandlet, blev smerten i sig selv taget som mål for EMDR-terapi. Undersøgelserne viser, at smerteintensiteten falder efter EMDR-behandling, og det samme gør komorbide symptomer.

Forskning i effektiviteten af ​​EMDR-terapi som behandling af kronisk PDN er efter vores bedste viden ikke blevet udført. Formålet med det præsenterede studie er at undersøge effekten af ​​EMDR-terapi på kronisk PDN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • Rekruttering
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Patrick van der Molen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år.
  • Diagnose af diabetes mellitus.
  • Sværhedsgrad af smerte inden for den seneste måned, NRS-smertescore ≥ 6.
  • Evne til at kommunikere på både skriftlig og mundtlig hollandsk.
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen (underskrevet informeret samtykke (IC)).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser, der kræver øjeblikkelig behandling.
  • IQ < 80.
  • Påbegyndelse af medicin inden for 3 måneder før start af undersøgelsen (medicin i brug i mere end 3 måneder kan opretholdes; seponering af medicin under undersøgelsen er muligt, men ikke ønskeligt).
  • Samtidig psykoterapeutisk behandling rettet mod neuropatisk smerte under undersøgelsen.
  • Stofmisbrug og/eller afhængighed, medmindre det er lægeordineret.
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne.
  • Komorbide tilstande, der påvirker underekstremiteterne, såsom perifer arteriel sygdom, svær leddegigt, slidgigt. Andre tilstande, der forårsager smerter i fødderne og/eller skader på det perifere nervesystem, for eksempel sår.
  • Komorbide kroniske smertesyndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling
Deltagerne vil gennemgå seks 90-minutters EMDR-sessioner. EMDR-behandlingen afsluttes, når de valgte målbilleder opnår en Subjective Units of Disturbance (SUD)-score på 0, eller når tre på hinanden følgende sessioner ikke viser yderligere fald i SUD. Mellem baseline-fasen (fase A) og interventionsfasen (fase C) indføres en opmærksomhedskontrolfase (fase B). Denne fase kontrollerer for de uspecifikke effekter af interventionen, såsom opmærksomhed, behandlingskontakt og social støtte.
Andet: Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling
Ved hjælp af LEC og PCL-5 vælges følelsesladede billeder ved begyndelsen af ​​EMDR-interventionen. Indledningsvis behandles begivenheder, der opfylder kriterierne for PTSD (A-kriterium værdig begivenheder). Efterfølgende behandles smerterelaterede oplevelser, herunder eventuelle forstyrrende billeder. Hvis begivenhedernes følelsesmæssige ladning aftager (SUD=0) før afslutningen af ​​de seks EMDR-sessioner, kategoriseres deltageren som en 'early completer', og eftervurderingen udføres med det samme. Varigheden af ​​hver EMDR-session er 90 minutter.
Andet: Opmærksomhedskontrolfase
Forud for EMDR er der en to-ugers opmærksomhedskontrolfase. I denne fase bliver deltageren bedt om dagligt at registrere deres aktiviteter, følelser og tanker, når de oplever smerte. Denne information udforskes og evalueres yderligere i to sessioner af 45 minutters varighed hver, der involverer dybdegående diskussioner med deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Smerteintensiteten vurderes én gang dagligt om aftenen i maksimalt 154 dage (gennem alle faser af undersøgelsen (fase A, fase B, fase C, post-vurderingsfase og opfølgningsfase).
NRS er en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Smerteintensiteten vurderes én gang dagligt om aftenen i maksimalt 154 dage (gennem alle faser af undersøgelsen (fase A, fase B, fase C, post-vurderingsfase og opfølgningsfase).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Angstniveauet vurderes én gang dagligt om aftenen i maksimalt 154 dage (gennem alle faser af undersøgelsen (fase A, fase B, fase C, post-vurderingsfase og opfølgningsfase).
Angst scores på en 11-trins skala fra 0 (ingen angst) til 10 (mest tænkelige angst).
Angstniveauet vurderes én gang dagligt om aftenen i maksimalt 154 dage (gennem alle faser af undersøgelsen (fase A, fase B, fase C, post-vurderingsfase og opfølgningsfase).
Kvaliteten af ​​din søvn
Tidsramme: Søvnproblemer vurderes én gang dagligt om aftenen i maksimalt 154 dage (gennem alle faser af undersøgelsen (fase A, fase B, fase C, post-vurderingsfase og opfølgningsfase).
Søvnproblemer bedømmes på en 11-trins skala fra 0 (mindst mulig søvn) til 10 (bedst mulig søvn).
Søvnproblemer vurderes én gang dagligt om aftenen i maksimalt 154 dage (gennem alle faser af undersøgelsen (fase A, fase B, fase C, post-vurderingsfase og opfølgningsfase).
Pain Disability Index (PDI) Begrænsninger i daglige aktiviteter
Tidsramme: De udvalgte spørgsmål fra PDI vurderes én gang dagligt om aftenen i maksimalt 154 dage (gennem alle faser af undersøgelsen (fase A, fase B, fase C, post-evalueringsfase og opfølgningsfase).
To spørgsmål fra PDI, som vurderes mest relevante af deltageren, udvælges i samarbejde med deltageren. Begrænsningerne er scoret på en 11-trins skala fra 0 (ingen begrænsninger) til 10 (fuldstændig begrænset).
De udvalgte spørgsmål fra PDI vurderes én gang dagligt om aftenen i maksimalt 154 dage (gennem alle faser af undersøgelsen (fase A, fase B, fase C, post-evalueringsfase og opfølgningsfase).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzan Zyto, Drs, Dijklander Ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC 090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner