Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely (EMDR) kroonisen kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitona (EMDR4CPDN)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) -hoidon tehokkuutta kivun voimakkuuden vähentämisessä henkilöillä, joilla on krooninen kivulias diabeettinen neuropatia (PDN). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö EMDR-hoito merkittävästi kivun voimakkuutta henkilöillä, joilla on krooninen PDN?
- Mikä on EMDR-hoidon vaikutus toissijaisiin tuloksiin, erityisesti ahdistukseen, unihäiriöihin ja yksilöllisiin kipuun liittyviin rajoituksiin? Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan kipupisteiden ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden välistä korrelaatiota henkilöillä, joilla on krooninen PDN.
Osallistujat käyvät läpi EMDR-terapiaistuntoja, jotka keskittyvät emotionaalisesti latautuneiden kipuun liittyvien tapahtumien käsittelyyn ja itse kivun käsittelemiseen. Osallistujien päätehtäviin kuuluu aktiivinen osallistuminen EMDR-terapiaistuntoihin. Hoidon tuloksia, mukaan lukien muutoksia kivun voimakkuudessa, ahdistuneisuustasoissa, unen laadussa ja yksilöllisiä kipuun liittyviä rajoituksia, seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään yhden tapauksen kokeellista suunnittelua, joka toistettiin yhdeksän kertaa (N-of-1 tutkimus).
Tutkimus EMDR-hoidon tehokkuudesta neuropaattisen kivun hoidossa rajoittuu haamukivun (ja kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS)) tutkimuksiin. CRPS:n tapauksessa on saatavilla kaksi tapausraporttia, ja haamukivuista on yksi RCT, jossa on 60 osallistujaa, ja kolme tutkimusta, joissa on enintään 10 osallistujaa, ilman kontrolliryhmää. Phantom-kipututkimuksissa EMDR-terapia keskittyi muistojen käsittelyyn tapahtumista, jotka johtivat kivun puhkeamiseen ja pahenemiseen (alkuvamma, amputaatio) ja kipuun liittyviä muistoja, joilla on nykyinen emotionaalinen varaus. Joskus, mutta ei aina, nämä tapahtumat olivat hengenvaarallisia, kuten PTSD:ssä (American Psychiatric Association) havaittiin. Myös tuskallisia kokemuksia, kuten kannon päälle putoamista tai ennakoituja katastrofeja (painajaisia tai katastrofifantasioita) käsiteltiin nykyisellä tunnelatauksella. CRPS-tutkimuksissa EMDR-hoito kohdistui traumaattisiin tapahtumiin, mukaan lukien lapsuuden tapahtumat, ja kipuun liittyviin tapahtumiin. Kaikissa tutkimuksissa tapahtumien käsittelyn jälkeen itse kipu otettiin EMDR-hoidon kohteena. Tutkimukset osoittavat, että EMDR-hoidon jälkeen kivun voimakkuus vähenee, samoin kuin rinnakkaiset oireet.
EMDR-hoidon tehokkuudesta kroonisen PDN:n hoitona ei parhaan tietomme mukaan ole tehty tutkimusta. Esitellyn tutkimuksen tavoitteena on selvittää EMDR-hoidon vaikutusta krooniseen PDN:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick vd Molen, Drs
- Puhelinnumero: 0031643120551
- Sähköposti: p.r.vandermolen@dijklander.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suzan Zyto, Drs
- Sähköposti: s.zyto@dijklander.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
- Rekrytointi
- Dijklander Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Aine Honohan
- Puhelinnumero: +31626494889
- Sähköposti: a.g.honohan@dijklander.nl
-
Alatutkija:
- Patrick van der Molen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 vuotta.
- Diabetes mellituksen diagnoosi.
- Kivun vaikeus viimeisen kuukauden aikana, NRS-kipupisteet ≥ 6.
- Kyky kommunikoida sekä kirjallisesti että suullisesti hollanniksi.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen (allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC)).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat psyykkiset häiriöt, jotka vaativat välitöntä hoitoa.
- ÄO < 80.
- Lääkityksen aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista (yli 3 kuukautta käytössä ollut lääkkeet voidaan säilyttää; lääkityksen keskeyttäminen tutkimuksen aikana on mahdollista, mutta ei toivottavaa).
- Samanaikainen psykoterapeuttinen hoito, joka kohdistuu neuropaattiseen kipuun tutkimuksen aikana.
- Päihteiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus, ellei sitä ole määrätty lääketieteellisesti.
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita.
- Samanaikaiset alaraajoihin vaikuttavat sairaudet, kuten ääreisvaltimotauti, vaikea nivelreuma, nivelrikko. Muut sairaudet, jotka aiheuttavat kipua jaloissa ja/tai vaurioita ääreishermostoon, esimerkiksi haavaumat.
- Samanaikainen krooninen kipuoireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely
Osallistujat käyvät läpi kuusi 90 minuutin EMDR-istuntoa.
EMDR-hoito päättyy, kun valitut kohdekuvat saavuttavat subjektiivisen häiriöyksikön (SUD) pistemäärän 0 tai kun kolme peräkkäistä istuntoa ei osoita SUD:n laskua enää.
Perusvaiheen (vaihe A) ja interventiovaiheen (vaihe C) väliin otetaan käyttöön huomionhallintavaihe (vaihe B).
Tämä vaihe valvoo intervention epäspesifisiä vaikutuksia, kuten huomiota, hoitokontaktia ja sosiaalista tukea.
|
LEC:tä ja PCL-5:tä käyttämällä emotionaalisesti latautuneet kuvat valitaan EMDR-toimenpiteen alussa.
Aluksi käsitellään tapahtumia, jotka täyttävät PTSD:n (A-kriteerin arvoiset tapahtumat) kriteerit.
Myöhemmin käsitellään kipuun liittyviä kokemuksia, mukaan lukien kaikki ahdistavat kuvat.
Jos tapahtumien emotionaalinen varaus laskee (SUD=0) ennen kuuden EMDR-istunnon päättymistä, osallistuja luokitellaan "varhaisen suorittajaksi" ja jälkiarviointi suoritetaan välittömästi.
Kunkin EMDR-istunnon kesto on 90 minuuttia.
Ennen EMDR:ää on kahden viikon tarkkailuvaihe.
Tämän vaiheen aikana osallistujaa pyydetään kirjaamaan päivittäin toimintansa, tunteensa ja ajatuksensa, kun hän kokee kipua.
Näitä tietoja tutkitaan ja arvioidaan edelleen kahdessa istunnossa, jotka kestävät kumpikin 45 minuuttia ja joihin sisältyy syvällisiä keskusteluja osallistujan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus arvioidaan kerran päivässä illalla enintään 154 päivän ajan (tutkimuksen kaikissa vaiheissa (vaihe A, vaihe B, vaihe C, arvioinnin jälkeinen vaihe ja seurantavaihe).
|
NRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
Kivun voimakkuus arvioidaan kerran päivässä illalla enintään 154 päivän ajan (tutkimuksen kaikissa vaiheissa (vaihe A, vaihe B, vaihe C, arvioinnin jälkeinen vaihe ja seurantavaihe).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ahdistustasoa arvioidaan kerran päivässä illalla enintään 154 päivän ajan (tutkimuksen kaikissa vaiheissa (vaihe A, vaihe B, vaihe C, arvioinnin jälkeinen vaihe ja seurantavaihe).
|
Ahdistuneisuus pisteytetään 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei ahdistusta) 10:een (kuviteltavin ahdistus).
|
Ahdistustasoa arvioidaan kerran päivässä illalla enintään 154 päivän ajan (tutkimuksen kaikissa vaiheissa (vaihe A, vaihe B, vaihe C, arvioinnin jälkeinen vaihe ja seurantavaihe).
|
|
Unesi laatu
Aikaikkuna: Unihäiriöitä arvioidaan kerran päivässä iltaisin enintään 154 päivän ajan (tutkimuksen kaikissa vaiheissa (vaihe A, vaihe B, vaihe C, arvioinnin jälkeinen vaihe ja seurantavaihe).
|
Unihäiriöt pisteytetään 11 pisteen asteikolla 0 (pienin mahdollinen uni) 10 (paras mahdollinen uni).
|
Unihäiriöitä arvioidaan kerran päivässä iltaisin enintään 154 päivän ajan (tutkimuksen kaikissa vaiheissa (vaihe A, vaihe B, vaihe C, arvioinnin jälkeinen vaihe ja seurantavaihe).
|
|
Pain Disability Index (PDI) -rajoitukset päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: PDI:stä valitut kysymykset arvioidaan kerran päivässä iltaisin enintään 154 päivän ajan (tutkimuksen kaikissa vaiheissa (vaihe A, vaihe B, vaihe C, arvioinnin jälkeinen vaihe ja seurantavaihe).
|
Kaksi PDI:n kysymystä, jotka osallistuja pitää tärkeimpänä, valitaan yhteistyössä osallistujan kanssa.
Rajoitukset pisteytetään 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei rajoituksia) 10:een (täysin rajoitettu).
|
PDI:stä valitut kysymykset arvioidaan kerran päivässä iltaisin enintään 154 päivän ajan (tutkimuksen kaikissa vaiheissa (vaihe A, vaihe B, vaihe C, arvioinnin jälkeinen vaihe ja seurantavaihe).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzan Zyto, Drs, Dijklander Ziekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC 090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .