Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires (EMDR) comme traitement de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse et chronique (EMDR4CPDN)
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de la thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR) pour réduire l'intensité de la douleur chez les personnes atteintes de neuropathie diabétique douloureuse chronique (PDN). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La thérapie EMDR réduit-elle significativement l’intensité de la douleur chez les personnes atteintes de PDN chronique ?
- Quel est l’impact de la thérapie EMDR sur les critères de jugement secondaires, notamment l’anxiété, les troubles du sommeil et les limitations personnalisées liées à la douleur ? De plus, l'étude explorera la corrélation entre les scores de douleur et les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les personnes atteintes de PDN chronique.
Les participants suivront des séances de thérapie EMDR, axées sur le traitement des événements liés à la douleur émotionnellement chargés et sur la douleur elle-même. Les principales tâches des participants comprennent l'engagement actif dans les séances de thérapie EMDR. Les résultats du traitement, y compris les changements dans l'intensité de la douleur, les niveaux d'anxiété, la qualité du sommeil et les limitations personnalisées liées à la douleur, seront surveillés tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude adopte une conception expérimentale à cas unique, répliquée neuf fois (étude N-of-1).
La recherche sur l’efficacité de la thérapie EMDR pour la douleur neuropathique se limite aux études sur la douleur fantôme (et le syndrome douloureux régional complexe (SDRC). Dans le cas du SDRC, deux rapports de cas sont disponibles, et pour la douleur fantôme, il existe un ECR avec 60 participants et trois études avec 10 participants ou moins, sans groupe témoin. Dans les études sur la douleur fantôme, la thérapie EMDR s'est concentrée sur le traitement des souvenirs d'événements conduisant à l'apparition et à l'exacerbation de la douleur (blessure initiale, amputation) et des souvenirs liés à la douleur avec une charge émotionnelle actuelle. Parfois, mais pas toujours, ces événements mettaient la vie en danger, comme on le voit dans le SSPT (American Psychiatric Association). Des expériences douloureuses, telles que tomber sur une souche, ou des catastrophes anticipées (cauchemars ou fantasmes de catastrophe) avec une charge émotionnelle actuelle, ont également été traitées. Dans les études CRPS, la thérapie EMDR ciblait les événements traumatisants, notamment ceux de l’enfance, et les événements liés à la douleur. Dans toutes les études, une fois les événements traités, la douleur elle-même a été prise comme cible de la thérapie EMDR. Les études démontrent qu’après la thérapie EMDR, l’intensité de la douleur diminue, tout comme les symptômes comorbides.
À notre connaissance, aucune recherche n’a été menée sur l’efficacité de la thérapie EMDR en tant que traitement du PDN chronique. Le but de l'étude présentée est d'étudier l'effet de la thérapie EMDR sur le PDN chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick vd Molen, Drs
- Numéro de téléphone: 0031643120551
- E-mail: p.r.vandermolen@dijklander.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suzan Zyto, Drs
- E-mail: s.zyto@dijklander.nl
Lieux d'étude
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Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
- Recrutement
- Dijklander Ziekenhuis
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Contact:
- Aine Honohan
- Numéro de téléphone: +31626494889
- E-mail: a.g.honohan@dijklander.nl
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Sous-enquêteur:
- Patrick van der Molen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans.
- Diagnostic du diabète sucré.
- Sévérité de la douleur au cours du mois dernier, score de douleur NRS ≥ 6.
- Capacité à communiquer en néerlandais écrit et parlé.
- Volonté de participer à l'étude (consentement éclairé signé (IC)).
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques graves nécessitant un traitement immédiat.
- QI < 80.
- Initiation du traitement dans les 3 mois précédant le début de l'étude (les médicaments utilisés pendant plus de 3 mois peuvent être maintenus ; l'arrêt du traitement pendant l'étude est possible mais non souhaitable).
- Traitement psychothérapeutique concomitant ciblant la douleur neuropathique au cours de l'étude.
- Abus de substances et/ou dépendance, sauf prescription médicale.
- Impossibilité de remplir les questionnaires.
- Conditions comorbides affectant les membres inférieurs, telles qu'une maladie artérielle périphérique, une polyarthrite rhumatoïde sévère, une arthrose. Autres affections provoquant des douleurs aux pieds et/ou des lésions du système nerveux périphérique, par exemple des ulcères.
- Syndromes de douleur chronique comorbides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires
Les participants suivront six séances EMDR de 90 minutes.
Le traitement EMDR se termine lorsque les images cibles sélectionnées atteignent un score d'unités subjectives de perturbation (SUD) de 0 ou lorsque trois séances consécutives ne montrent plus de diminution du SUD.
Entre la phase de base (phase A) et la phase d'intervention (phase C), une phase de contrôle de l'attention est introduite (phase B).
Cette phase contrôle les effets non spécifiques de l'intervention, tels que l'attention, le contact avec le traitement et le soutien social.
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À l'aide du LEC et du PCL-5, des images chargées d'émotion sont sélectionnées au début de l'intervention EMDR.
Dans un premier temps, les événements répondant aux critères du SSPT (événements dignes du critère A) sont traités.
Par la suite, les expériences liées à la douleur, y compris les images pénibles, sont abordées.
Si la charge émotionnelle des événements diminue (SUD=0) avant la fin des six séances EMDR, le participant est classé comme « ayant terminé tôt » et la post-évaluation est effectuée immédiatement.
La durée de chaque séance EMDR est de 90 minutes.
Avant l’EMDR, il y a une phase de contrôle de l’attention de deux semaines.
Au cours de cette phase, le participant est invité à enregistrer quotidiennement ses activités, ses émotions et ses pensées lorsqu'il ressent de la douleur.
Ces informations sont explorées et évaluées plus en détail au cours de deux sessions d'une durée de 45 minutes chacune, impliquant des discussions approfondies avec le participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: L'intensité de la douleur est évaluée une fois par jour le soir pendant un maximum de 154 jours (tout au long de toutes les phases de l'étude (phase A, phase B, phase C, phase post-évaluation et phase de suivi.)
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Le NRS est une échelle numérique de 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur)
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L'intensité de la douleur est évaluée une fois par jour le soir pendant un maximum de 154 jours (tout au long de toutes les phases de l'étude (phase A, phase B, phase C, phase post-évaluation et phase de suivi.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Le niveau d'anxiété est évalué une fois par jour le soir pendant un maximum de 154 jours (tout au long de toutes les phases de l'étude (phase A, phase B, phase C, phase post-évaluation et phase de suivi.)
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L'anxiété est notée sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas d'anxiété) à 10 (anxiété la plus imaginable).
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Le niveau d'anxiété est évalué une fois par jour le soir pendant un maximum de 154 jours (tout au long de toutes les phases de l'étude (phase A, phase B, phase C, phase post-évaluation et phase de suivi.)
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Qualité de votre sommeil
Délai: Les problèmes de sommeil sont évalués une fois par jour le soir pendant un maximum de 154 jours (tout au long de toutes les phases de l'étude (phase A, phase B, phase C, phase post-évaluation et phase de suivi.)
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Les problèmes de sommeil sont notés sur une échelle de 11 points allant de 0 (le moins de sommeil possible) à 10 (le meilleur sommeil possible).
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Les problèmes de sommeil sont évalués une fois par jour le soir pendant un maximum de 154 jours (tout au long de toutes les phases de l'étude (phase A, phase B, phase C, phase post-évaluation et phase de suivi.)
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Indice d’incapacité liée à la douleur (PDI) Limitations dans les activités quotidiennes
Délai: Les questions sélectionnées du PDI sont évaluées une fois par jour le soir pendant un maximum de 154 jours (tout au long de toutes les phases de l'étude (phase A, phase B, phase C, phase post-évaluation et phase de suivi.)
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Deux questions du PDI, jugées les plus pertinentes par le participant, sont choisies en collaboration avec le participant.
Les limitations sont notées sur une échelle de 11 points allant de 0 (aucune limitation) à 10 (entièrement restreint).
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Les questions sélectionnées du PDI sont évaluées une fois par jour le soir pendant un maximum de 154 jours (tout au long de toutes les phases de l'étude (phase A, phase B, phase C, phase post-évaluation et phase de suivi.)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzan Zyto, Drs, Dijklander Ziekenhuis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC 090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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