Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) come trattamento per la neuropatia periferica diabetica dolorosa cronica (EMDR4CPDN)
L’obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l’efficacia della terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) nel ridurre l’intensità del dolore in soggetti affetti da neuropatia diabetica dolorosa cronica (PDN). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La terapia EMDR riduce significativamente l’intensità del dolore nei soggetti con PDN cronico?
- Qual è l’impatto della terapia EMDR sugli esiti secondari, in particolare ansia, disturbi del sonno e limitazioni personalizzate legate al dolore? Inoltre, lo studio esplorerà la correlazione tra i punteggi del dolore e i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) negli individui con PDN cronico.
I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di terapia EMDR, concentrandosi sull'elaborazione di eventi legati al dolore a carica emotiva e sull'affrontare il dolore stesso. I compiti principali per i partecipanti includono il coinvolgimento attivo nelle sessioni di terapia EMDR. I risultati del trattamento, compresi i cambiamenti nell'intensità del dolore, nei livelli di ansia, nella qualità del sonno e nelle limitazioni personalizzate legate al dolore, saranno monitorati durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio adotta un disegno sperimentale a caso singolo, replicato nove volte (studio N-of-1).
La ricerca sull’efficacia della terapia EMDR per il dolore neuropatico è limitata agli studi sul dolore fantasma (e sulla sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS). Nel caso della CRPS sono disponibili due casi clinici e, per il dolore fantasma, esiste un RCT con 60 partecipanti e tre studi con 10 o meno partecipanti, senza un gruppo di controllo. Negli studi sul dolore fantasma, la terapia EMDR si è concentrata sull’elaborazione dei ricordi di eventi che hanno portato all’insorgenza e all’esacerbazione del dolore (lesione iniziale, amputazione) e sui ricordi legati al dolore con la carica emotiva attuale. A volte, ma non sempre, questi eventi erano pericolosi per la vita, come osservato nel disturbo da stress post-traumatico (American Psychiatric Association). Sono state elaborate anche esperienze dolorose, come cadute sul ceppo, o catastrofi anticipate (incubi o fantasie di disastri) con carica emotiva attuale. Negli studi CRPS, la terapia EMDR mirava agli eventi traumatici, compresi quelli dell’infanzia, e agli eventi legati al dolore. In tutti gli studi, dopo che gli eventi sono stati elaborati, il dolore stesso è stato preso come bersaglio per la terapia EMDR. Gli studi dimostrano che dopo la terapia EMDR l’intensità del dolore diminuisce, così come i sintomi di comorbilità.
Per quanto ne sappiamo, non sono state condotte ricerche sull’efficacia della terapia EMDR come trattamento per la PDN cronica. Lo scopo dello studio presentato è quello di indagare l’effetto della terapia EMDR sulla PDN cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick vd Molen, Drs
- Numero di telefono: 0031643120551
- Email: p.r.vandermolen@dijklander.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suzan Zyto, Drs
- Email: s.zyto@dijklander.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Hoorn, Olanda, 1624 NP
- Reclutamento
- Dijklander Ziekenhuis
-
Contatto:
- Aine Honohan
- Numero di telefono: +31626494889
- Email: a.g.honohan@dijklander.nl
-
Sub-investigatore:
- Patrick van der Molen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 18 anni.
- Diagnosi del diabete mellito.
- Gravità del dolore nell'ultimo mese, punteggio NRS del dolore ≥ 6.
- Capacità di comunicare in olandese sia scritto che parlato.
- Disponibilità a partecipare allo studio (consenso informato firmato (IC)).
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento immediato.
- QI <80.
- Inizio del trattamento farmacologico entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio (il farmaco in uso per più di 3 mesi può essere mantenuto; la sospensione del farmaco durante lo studio è possibile ma non auspicabile).
- Trattamento psicoterapeutico concomitante mirato al dolore neuropatico durante lo studio.
- Abuso e/o dipendenza da sostanze, salvo prescrizione medica.
- Impossibilità di completare i questionari.
- Condizioni di comorbilità che colpiscono gli arti inferiori, come malattia arteriosa periferica, artrite reumatoide grave, osteoartrite. Altre condizioni che causano dolore ai piedi e/o danni al sistema nervoso periferico, ad esempio ulcere.
- Sindromi dolorose croniche comorbose.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari
I partecipanti saranno sottoposti a sei sessioni EMDR da 90 minuti.
Il trattamento EMDR si conclude quando le immagini target selezionate raggiungono un punteggio di Unità Soggettive di Disturbo (SUD) pari a 0 o quando tre sessioni consecutive non mostrano ulteriori diminuzioni del SUD.
Tra la fase di base (fase A) e la fase di intervento (fase C), viene introdotta una fase di controllo dell'attenzione (fase B).
Questa fase controlla gli effetti non specifici dell'intervento, come l'attenzione, il contatto terapeutico e il supporto sociale.
|
Utilizzando LEC e PCL-5, le immagini caricate emotivamente vengono selezionate all'inizio dell'intervento EMDR.
Inizialmente vengono elaborati gli eventi che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico (eventi meritevoli di criterio A).
Successivamente vengono affrontate le esperienze legate al dolore, comprese eventuali immagini angoscianti.
Se la carica emotiva degli eventi diminuisce (SUD=0) prima del completamento delle sei sessioni EMDR, il partecipante viene classificato come "completatore precoce" e la valutazione successiva viene condotta immediatamente.
La durata di ciascuna sessione EMDR è di 90 minuti.
Prima dell’EMDR è prevista una fase di controllo dell’attenzione di due settimane.
Durante questa fase, al partecipante viene chiesto di registrare quotidianamente le proprie attività, emozioni e pensieri quando sperimenta dolore.
Queste informazioni vengono ulteriormente esplorate e valutate in due sessioni della durata di 45 minuti ciascuna, che prevedono discussioni approfondite con il partecipante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore misurata con la Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: L'intensità del dolore viene valutata una volta al giorno la sera per un massimo di 154 giorni (durante tutte le fasi dello studio (fase A, fase B, fase C, fase post-valutazione e fase di follow-up).
|
La NRS è una scala numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
|
L'intensità del dolore viene valutata una volta al giorno la sera per un massimo di 154 giorni (durante tutte le fasi dello studio (fase A, fase B, fase C, fase post-valutazione e fase di follow-up).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia
Lasso di tempo: Il livello di ansia viene valutato una volta al giorno la sera per un massimo di 154 giorni (durante tutte le fasi dello studio (fase A, fase B, fase C, fase post-valutazione e fase di follow-up).
|
L’ansia viene valutata su una scala a 11 punti da 0 (nessuna ansia) a 10 (l’ansia più immaginabile).
|
Il livello di ansia viene valutato una volta al giorno la sera per un massimo di 154 giorni (durante tutte le fasi dello studio (fase A, fase B, fase C, fase post-valutazione e fase di follow-up).
|
|
Qualità del tuo sonno
Lasso di tempo: I problemi del sonno vengono valutati una volta al giorno la sera per un massimo di 154 giorni (durante tutte le fasi dello studio (fase A, fase B, fase C, fase post-valutazione e fase di follow-up).
|
I problemi del sonno vengono valutati su una scala a 11 punti da 0 (il minor sonno possibile) a 10 (il miglior sonno possibile).
|
I problemi del sonno vengono valutati una volta al giorno la sera per un massimo di 154 giorni (durante tutte le fasi dello studio (fase A, fase B, fase C, fase post-valutazione e fase di follow-up).
|
|
Indice di disabilità del dolore (PDI) Limitazioni nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Le domande selezionate dal PDI vengono valutate una volta al giorno la sera per un massimo di 154 giorni (durante tutte le fasi dello studio (fase A, fase B, fase C, fase post-valutazione e fase di follow-up).
|
Due domande del PDI, ritenute più rilevanti dal partecipante, vengono scelte in collaborazione con il partecipante.
Le limitazioni vengono valutate su una scala a 11 punti da 0 (nessuna limitazione) a 10 (completamente limitato).
|
Le domande selezionate dal PDI vengono valutate una volta al giorno la sera per un massimo di 154 giorni (durante tutte le fasi dello studio (fase A, fase B, fase C, fase post-valutazione e fase di follow-up).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzan Zyto, Drs, Dijklander Ziekenhuis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC 090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandNon ancora reclutamentoTerapia EMDR Genitoriale Dopo la Permanenza di un Neonato in Terapia Intensiva Neonatale (EMDR-NICU)Disturbi da stress, post-traumaticiFinlandia
-
University Hospital HeidelbergCompletatoMal di schiena cronico non specificoGermania
-
Alcon ResearchCompletato