Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR) jako léčba chronické bolestivé diabetické periferní neuropatie (EMDR4CPDN)

11. března 2024 aktualizováno: Dijklander Ziekenhuis

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost terapie Eye Movement Desenzibilizace a přepracování (EMDR) při snižování intenzity bolesti u jedinců s chronickou bolestivou diabetickou neuropatií (PDN). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Snižuje terapie EMDR významně intenzitu bolesti u jedinců s chronickou PDN?
  2. Jaký je dopad terapie EMDR na sekundární výsledky, konkrétně na úzkost, poruchy spánku a personalizovaná omezení související s bolestí? Kromě toho bude studie zkoumat korelaci mezi skóre bolesti a symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u jedinců s chronickou PDN.

Účastníci absolvují EMDR terapeutická sezení se zaměřením na zpracování emočně nabitých událostí souvisejících s bolestí a řešení bolesti samotné. Mezi hlavní úkoly účastníků patří aktivní zapojení do terapeutických sezení EMDR. Výsledky léčby, včetně změn intenzity bolesti, úrovně úzkosti, kvality spánku a personalizovaných omezení souvisejících s bolestí, budou sledovány v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie využívá experimentální design s jedním případem, devětkrát replikovaný (studie N-of-1).

Výzkum účinnosti terapie EMDR u neuropatické bolesti se omezuje na studie fantomové bolesti (a syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS). V případě CRPS jsou k dispozici dvě kazuistiky a pro fantomovou bolest existuje jedna RCT se 60 účastníky a tři studie s 10 nebo méně účastníky, bez kontrolní skupiny. Ve studiích fantomové bolesti se EMDR terapie zaměřila na zpracování vzpomínek na události vedoucí k nástupu a exacerbaci bolesti (počáteční poranění, amputace) a vzpomínek souvisejících s bolestí s aktuálním emočním nábojem. Někdy, ale ne vždy, byly tyto události život ohrožující, jak je vidět u PTSD (Americká psychiatrická asociace byly také zpracovány bolestivé zážitky, jako je pád na pařez, nebo očekávané katastrofy (noční můry nebo katastrofické fantazie) s aktuálním emočním nábojem. Ve studiích CRPS se terapie EMDR zaměřovala na traumatické události, včetně těch z dětství, a události související s bolestí. Ve všech studiích byla po zpracování událostí považována za cíl terapie EMDR samotná bolest. Studie ukazují, že po terapii EMDR se intenzita bolesti snižuje, stejně jako komorbidní symptomy.

Výzkum účinnosti terapie EMDR jako léčby chronické PDN podle našich nejlepších znalostí nebyl proveden. Cílem předkládané studie je prozkoumat vliv terapie EMDR na chronickou PDN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • Nábor
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick van der Molen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 18 let.
  • Diagnóza diabetes mellitus.
  • Závažnost bolesti za poslední měsíc, skóre bolesti NRS ≥ 6.
  • Schopnost komunikovat v psané i mluvené holandštině.
  • Ochota zúčastnit se studie (podepsaný informovaný souhlas (IC)).

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychické poruchy vyžadující okamžitou léčbu.
  • IQ < 80.
  • Zahájení medikace během 3 měsíců před začátkem studie (léčba užívaná déle než 3 měsíce může být zachována; přerušení medikace během studie je možné, ale není žádoucí).
  • Souběžná psychoterapeutická léčba zaměřená na neuropatickou bolest během studie.
  • Zneužívání návykových látek a/nebo závislost, pokud není lékařsky předepsáno.
  • Neschopnost vyplnit dotazníky.
  • Komorbidní stavy postihující dolní končetiny, jako je onemocnění periferních tepen, těžká revmatoidní artritida, osteoartritida. Jiné stavy způsobující bolest nohou a/nebo poškození periferního nervového systému, například vředy.
  • Komorbidní syndromy chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desenzibilizace a přepracování pohybu očí
Účastníci absolvují šest 90minutových EMDR sezení. Léčba EMDR končí, když vybrané cílové snímky dosáhnou skóre subjektivních jednotek poruchy (SUD) 0 nebo když tři po sobě jdoucí sezení nevykazují žádné další snížení SUD. Mezi základní fází (fáze A) a intervenční fází (fáze C) je zavedena fáze kontroly pozornosti (fáze B). Tato fáze kontroluje nespecifické účinky intervence, jako je pozornost, kontakt s léčbou a sociální podpora.
Jiný: Desenzibilizace a přepracování pohybu očí
Pomocí LEC a PCL-5 se na začátku EMDR intervence vyberou emočně nabité obrazy. Nejprve se zpracují události splňující kritéria pro PTSD (události hodné A-kritéria). Následně se řeší prožitky související s bolestí, včetně jakýchkoli znepokojivých obrazů. Pokud se emocionální náboj událostí sníží (SUD=0) před dokončením šesti sezení EMDR, účastník je kategorizován jako „brzy dokončený“ a následné hodnocení je provedeno okamžitě. Délka každého sezení EMDR je 90 minut.
Jiný: Fáze kontroly pozornosti
Před EMDR probíhá dvoutýdenní fáze kontroly pozornosti. Během této fáze je účastník požádán, aby denně zaznamenával své aktivity, emoce a myšlenky, když prožívá bolest. Tyto informace jsou dále prozkoumány a vyhodnoceny ve dvou sezeních, každé po 45 minutách, zahrnujících hloubkové diskuse s účastníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Intenzita bolesti se hodnotí jednou denně večer po dobu maximálně 154 dnů (v průběhu všech fází studie (fáze A, fáze B, fáze C, fáze po vyhodnocení a fáze sledování).
NRS je 11bodová číselná stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Intenzita bolesti se hodnotí jednou denně večer po dobu maximálně 154 dnů (v průběhu všech fází studie (fáze A, fáze B, fáze C, fáze po vyhodnocení a fáze sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Úroveň úzkosti se hodnotí jednou denně večer po dobu maximálně 154 dnů (v průběhu všech fází studie (fáze A, fáze B, fáze C, fáze po hodnocení a fáze sledování).
Úzkost se hodnotí na 11bodové škále od 0 (žádná úzkost) do 10 (nejvíce představitelná úzkost).
Úroveň úzkosti se hodnotí jednou denně večer po dobu maximálně 154 dnů (v průběhu všech fází studie (fáze A, fáze B, fáze C, fáze po hodnocení a fáze sledování).
Kvalita vašeho spánku
Časové okno: Problémy se spánkem jsou hodnoceny jednou denně večer po dobu maximálně 154 dnů (v průběhu všech fází studie (fáze A, fáze B, fáze C, fáze po hodnocení a fáze sledování).
Problémy se spánkem jsou hodnoceny na 11bodové škále od 0 (nejmenší možný spánek) do 10 (nejlepší možný spánek).
Problémy se spánkem jsou hodnoceny jednou denně večer po dobu maximálně 154 dnů (v průběhu všech fází studie (fáze A, fáze B, fáze C, fáze po hodnocení a fáze sledování).
Pain Disability Index (PDI) Omezení v každodenních činnostech
Časové okno: Vybrané otázky z PDI jsou posuzovány jednou denně večer po dobu maximálně 154 dnů (v průběhu všech fází studie (fáze A, fáze B, fáze C, fáze následného hodnocení a fáze sledování).
Dvě otázky od PDI, které účastník považuje za nejrelevantnější, jsou vybrány ve spolupráci s účastníkem. Omezení jsou hodnocena na 11bodové stupnici od 0 (bez omezení) do 10 (plně omezeno).
Vybrané otázky z PDI jsou posuzovány jednou denně večer po dobu maximálně 154 dnů (v průběhu všech fází studie (fáze A, fáze B, fáze C, fáze následného hodnocení a fáze sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dijklander Ziekenhuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzan Zyto, Drs, Dijklander Ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC 090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desenzibilizace a přepracování pohybu očí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit