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Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR) zur Behandlung chronisch schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (EMDR4CPDN)

11. März 2024 aktualisiert von: Dijklander Ziekenhuis

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der EMDR-Therapie (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) bei der Reduzierung der Schmerzintensität bei Personen mit chronisch schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert die EMDR-Therapie die Schmerzintensität bei Personen mit chronischer PDN signifikant?
  2. Welchen Einfluss hat die EMDR-Therapie auf sekundäre Endpunkte, insbesondere Angstzustände, Schlafstörungen und personalisierte schmerzbedingte Einschränkungen? Darüber hinaus wird die Studie den Zusammenhang zwischen Schmerzwerten und Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Personen mit chronischer PDN untersuchen.

Die Teilnehmer absolvieren EMDR-Therapiesitzungen, die sich auf die Verarbeitung emotional aufgeladener schmerzbezogener Ereignisse und die Behandlung des Schmerzes selbst konzentrieren. Zu den Hauptaufgaben der Teilnehmer gehört die aktive Teilnahme an EMDR-Therapiesitzungen. Die Behandlungsergebnisse, einschließlich Veränderungen der Schmerzintensität, des Angstniveaus, der Schlafqualität und personalisierter schmerzbedingter Einschränkungen, werden während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie basiert auf einem Einzelfall-Versuchsdesign, das neunmal wiederholt wird (N-of-1-Studie).

Die Forschung zur Wirksamkeit der EMDR-Therapie bei neuropathischen Schmerzen beschränkt sich auf Studien zu Phantomschmerzen (und zum komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS)). Für CRPS liegen zwei Fallberichte vor, für Phantomschmerzen gibt es eine RCT mit 60 Teilnehmern und drei Studien mit 10 oder weniger Teilnehmern, ohne Kontrollgruppe. In den Phantomschmerzstudien konzentrierte sich die EMDR-Therapie auf die Verarbeitung von Erinnerungen an Ereignisse, die zum Auftreten und der Verschlimmerung von Schmerzen führten (Erstverletzung, Amputation) und schmerzbezogene Erinnerungen mit aktueller emotionaler Ladung. Manchmal, aber nicht immer, waren diese Ereignisse lebensbedrohlich, wie bei der PTBS (American Psychiatric Association). Auch schmerzhafte Erfahrungen, wie ein Sturz auf den Stumpf, oder erwartete Katastrophen (Albträume oder Katastrophenphantasien) mit aktueller emotionaler Belastung wurden verarbeitet. In den CRPS-Studien zielte die EMDR-Therapie auf traumatische Ereignisse, darunter solche aus der Kindheit, und schmerzbedingte Ereignisse ab. In allen Studien wurde nach der Verarbeitung der Ereignisse der Schmerz selbst zum Ziel der EMDR-Therapie gemacht. Die Studien belegen, dass nach einer EMDR-Therapie die Schmerzintensität abnimmt und auch komorbide Symptome auftreten.

Untersuchungen zur Wirksamkeit der EMDR-Therapie zur Behandlung chronischer PDN wurden unseres Wissens nach nicht durchgeführt. Ziel der vorgestellten Studie ist es, die Wirkung der EMDR-Therapie bei chronischer PDN zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • Rekrutierung
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Patrick van der Molen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose von Diabetes mellitus.
  • Schwere der Schmerzen im letzten Monat, NRS-Schmerzscore ≥ 6.
  • Fähigkeit, sowohl in geschriebener als auch in mündlicher Sprache auf Niederländisch zu kommunizieren.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie (unterzeichnete Einverständniserklärung (IC)).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störungen, die eine sofortige Behandlung erfordern.
  • IQ < 80.
  • Beginn der Medikation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn (Medikamenteneinnahme über mehr als 3 Monate kann beibehalten werden; ein Absetzen der Medikation während der Studie ist möglich, aber nicht wünschenswert).
  • Begleitende psychotherapeutische Behandlung gegen neuropathische Schmerzen während der Studie.
  • Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit, sofern nicht ärztlich verordnet.
  • Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen.
  • Komorbide Erkrankungen der unteren Extremitäten, wie periphere arterielle Verschlusskrankheit, schwere rheumatoide Arthritis, Arthrose. Andere Erkrankungen, die Schmerzen in den Füßen und/oder Schäden am peripheren Nervensystem verursachen, zum Beispiel Geschwüre.
  • Komorbide chronische Schmerzsyndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen
Die Teilnehmer absolvieren sechs 90-minütige EMDR-Sitzungen. Die EMDR-Behandlung endet, wenn die ausgewählten Zielbilder einen Subjektiven-Störungseinheiten-Score (Subjective Units of Disturbance, SUD) von 0 erreichen oder wenn drei aufeinanderfolgende Sitzungen keine weitere Abnahme des SUD zeigen. Zwischen der Baseline-Phase (Phase A) und der Interventionsphase (Phase C) wird eine Aufmerksamkeitskontrollphase eingeführt (Phase B). Diese Phase kontrolliert die unspezifischen Auswirkungen der Intervention, wie Aufmerksamkeit, Behandlungskontakt und soziale Unterstützung.
Sonstiges: Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen
Mittels LEC und PCL-5 werden zu Beginn der EMDR-Intervention emotional aufgeladene Bilder ausgewählt. Zunächst werden Ereignisse verarbeitet, die die Kriterien für PTSD erfüllen (A-Kriterium-würdige Ereignisse). Anschließend wird auf schmerzbezogene Erfahrungen, einschließlich etwaiger belastender Bilder, eingegangen. Wenn die emotionale Belastung der Ereignisse vor Abschluss der sechs EMDR-Sitzungen nachlässt (SUD=0), wird der Teilnehmer als „Frühabsolvent“ eingestuft und die Nachbewertung wird sofort durchgeführt. Die Dauer jeder EMDR-Sitzung beträgt 90 Minuten.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrollphase
Vor EMDR gibt es eine zweiwöchige Phase der Aufmerksamkeitskontrolle. Während dieser Phase wird der Teilnehmer gebeten, täglich seine Aktivitäten, Emotionen und Gedanken aufzuzeichnen, wenn er Schmerzen verspürt. Diese Informationen werden in zwei jeweils 45-minütigen Sitzungen, in denen ausführliche Gespräche mit dem Teilnehmer geführt werden, weiter vertieft und ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen mit der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wird maximal 154 Tage lang einmal täglich abends beurteilt (während aller Phasen der Studie (Phase A, Phase B, Phase C, Nachuntersuchungsphase und Nachbeobachtungsphase).)
Das NRS ist eine 11-stufige numerische Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Die Schmerzintensität wird maximal 154 Tage lang einmal täglich abends beurteilt (während aller Phasen der Studie (Phase A, Phase B, Phase C, Nachuntersuchungsphase und Nachbeobachtungsphase).)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Das Angstniveau wird maximal 154 Tage lang einmal täglich am Abend beurteilt (während aller Phasen der Studie (Phase A, Phase B, Phase C, Nachuntersuchungsphase und Nachbeobachtungsphase).)
Angst wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine Angst) bis 10 (höchste vorstellbare Angst) bewertet.
Das Angstniveau wird maximal 154 Tage lang einmal täglich am Abend beurteilt (während aller Phasen der Studie (Phase A, Phase B, Phase C, Nachuntersuchungsphase und Nachbeobachtungsphase).)
Qualität Ihres Schlafes
Zeitfenster: Schlafprobleme werden maximal 154 Tage lang einmal täglich am Abend beurteilt (während aller Phasen der Studie (Phase A, Phase B, Phase C, Nachuntersuchungsphase und Nachbeobachtungsphase).)
Schlafprobleme werden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (geringster Schlaf) bis 10 (bestmöglicher Schlaf) bewertet.
Schlafprobleme werden maximal 154 Tage lang einmal täglich am Abend beurteilt (während aller Phasen der Studie (Phase A, Phase B, Phase C, Nachuntersuchungsphase und Nachbeobachtungsphase).)
Pain Disability Index (PDI) Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Die ausgewählten Fragen aus dem PDI werden maximal 154 Tage lang einmal täglich abends bewertet (über alle Phasen der Studie (Phase A, Phase B, Phase C, Post-Assessment-Phase und Follow-up-Phase).
Zwei Fragen aus dem PDI, die vom Teilnehmer als am relevantesten erachtet werden, werden in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer ausgewählt. Die Einschränkungen werden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine Einschränkungen) bis 10 (völlig eingeschränkt) bewertet.
Die ausgewählten Fragen aus dem PDI werden maximal 154 Tage lang einmal täglich abends bewertet (über alle Phasen der Studie (Phase A, Phase B, Phase C, Post-Assessment-Phase und Follow-up-Phase).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzan Zyto, Drs, Dijklander Ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC 090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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