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産前ケアクリニックにおける男性パートナーの関与に対する正式な招待状の影響

2023年12月14日 更新者:Mulusew Teshome、Jimma University

エチオピア南東部ベールゾーンにおける HIV 母子感染予防プログラムへの男性の関与を高める母親支援グループのカウンセリングを通じた招待状の効果: 準実験研究

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の母子感染予防 (PMTCT) プログラムには、HIV 母子感染の持続的な減少を達成するために男性の多大な参加が必要です。 男性の産前ケアへの参加を促進するために多くの戦略が採用されてきましたが、規模拡大に向けた重要な教訓を伝えるために評価されたものはほとんどありません。 エチオピアでは、その有効性についての証拠はないが、出生前ケアにおける男性の PMTCT プログラムへの参加を促進する手段として招待状が試みられている。 この研究は、母親支援グループのカウンセリングを通じて届けられた招待状が、産前ケアクリニックでの男性の関与に及ぼす影響を評価するために、2つの公立病院で実施された。

この研究の結果は、産前クリニックに通う妊婦が PMTCT サービスを効果的に利用する際に直接利益をもたらすでしょう。 提案された正式な招待状は、医療サービス提供者によって定期的な産前クリニックに組み込まれる可能性があります。 また、政策立案者が男性への働きかけと参加をより優先し、課題を克服するための効果的な政策やプログラムを開発するのにも役立ちます。 したがって、PMTCT サービスの利用の増加は、最終的には小児における HIV 感染の減少につながります。

調査の概要

詳細な説明

。背景 HIV 母子感染予防プログラムには、男性の多大な参加が必要です。 現在、PMTCT への男性の関与 (MI) が小児 HIV 感染を減らす重要なステップであることはよく知られています。 男性パートナーの母子保健サービスへの関与は、産前ケアの受診率の増加、施設での出産の改善、避妊の使用、および HIV の母子感染の減少に関連していると報告されています。 カップルが一緒にカウンセリングを受けると、乳児の授乳方法がより有効に活用され、HIV検査の受け入れが高まり、カップルのコミュニケーション、相互情報開示、より安全なセックスに関する問題についての相互意思決定が促進されることを示す証拠もいくつかあります。 同様に、ケニアの研究では、男性パートナーの産前ケアへの関与は、HIV 感染女性の乳児における HIV 感染リスクの低下、HIV 感染なし生存期間の延長、および乳児死亡率の最大 40% 低下に関連していると報告されています。 しかし、SSA の大部分では男性の関与はまだ小さく、特にパートナーの検査率は低いです。 エチオピアでは保健政策省が、ANC環境における男性パートナーのHIカウンセリングと検査を提唱している。 この方針にもかかわらず、このような環境で HIV 検査を受ける ANC 出席者の男性パートナーの割合は低いです。 例えば、2012年現在、エチオピアではPMTCTにおけるMIの発生率は依然として低く、政府がパートナーの同伴を50%にしようとしているにもかかわらず、出産前女性のわずか20%しかいない。

研究により、HIV サービスの ANC および PMTCT における男性の関与 (MI) にはいくつかの障壁があることが示されました。 特定された障壁は、個人、社会経済、文化、医療制度に関連した障壁でした。 この要因に対処するために、エチオピアは PMTCT プログラムの規模拡大を通じて大きな努力を払ってきました。 しかし、このプログラムにおける MI は依然として、この国における HIV 母子感染 (eMTCT) の撲滅を達成するための国家的対応にとって大きな障害となっている。 ANC および PMTCT サービスにおける MI の増加には、eMTCT アジェンダへの参加に対する障壁を克服するためのイノベーションと証拠に基づいた戦略が必要です。 多くの国は、ANC への男性の参加を促進するためにさまざまな戦略を使用してきましたが、より広範な実施を支援するための重要な教訓を提供すると評価された国はほとんどありません。 エチオピアでは、PMTCT プログラムへの男性の関与を強化するための戦略にギャップがあり、国内では十分に対処されていません。 したがって、この研究は、パートナーなしで初めての産前接触に出席する妊娠中の母親に、母親支援グループを通じて届けられた正式な招待状の効果を評価することを提案し、妻との産前ケアにおける男性パートナーの出席とHIVカウンセリングと検査を促進することを目的としている。新しいWHO ANCモデル推奨スケジュールに従って追跡期間中。

仮説 / 研究の疑問 母親支援グループのカウンセリングを通じた招待状は、標準的なケア(口頭での招待)と比較して、PMTCT/ANC プログラムへの男性の参加を促進または増加させる、または増加させないという仮説を立てます。 研究の目的 研究の全体的な目的母親支援グループのカウンセリングを通じて届けられた招待状が、産前ケアクリニックでの男性の関与に及ぼす影響を評価することである 具体的な目的 この研究の具体的な目的は次のとおりである。

  • オロミア地域ベールゾーンで産前ケアを受けている女性の間で、HIV の母子感染および関連因子の予防に男性が関与している割合を評価する
  • オロミア地域ベールゾーンのANC施設で提供される母子感染予防サービスへの男性の関与を増やすための利点、課題、アプローチに関する、選ばれた地域社会と医療サービス提供者の経験と認識を調査する。
  • オロミア州ベールゾーンで、パートナーなしで産前ケアに参加する女性に母親支援グループを通じて届けられた招待状が、その後の産前クリニック予約時のパートナーの同伴とHIV検査とカウンセリングに及ぼす影響を調査する。
  • オロミア州ベールゾーンで招待状の後に産前クリニックを受けた男性パートナーの経験を調査する 方法 研究環境 この研究は、オロミア州の 18 の行政区の 1 つであるベールゾーンで実施されます。 この研究は、区域内にあるゴバ総合病院とデロメナ総合病院の2つの公立病院で実施された。 ゴバ総合病院は介入、デロメナ総合病院は比較サイトです。 どちらの医療施設も、基本的な産前ケアと HIV サービスの PMTC を証明する点では同様です。 ほとんどの地域には同様の医療サービス提供者がおり、検査室や超音波などの ANC を提供する同等の医療機器も備えています。

研究デザイン これは 6 ヶ月間の研究であり、ベールゾーンにある 2 つの病院の産前クリニックにおける男性の参加に対する招待状の影響を確認するために、対照群とペルテストを使用した準実験デザインが使用されます。 パートナーなしで産前ケアを訪れている妊婦は介入の対象となり、母親支援グループを通じてパートナーを産前ケアクリニックに参加するよう招待する招待状を受け取るが、比較グループは引き続き通常のケアを受けることになる。 主なアウトカムには、その後の ANC 来院時のパートナーの出席が含まれ、副次的アウトカムにはパートナーのカウンセリングと検査が含まれます。 研究対象母集団 2022 年 6 月 22 日から 12 月 31 日までの期間中に、最初の産前訪問のために介入および比較病院を訪れるパートナーのいない、サンプリングされたすべての妊婦、2022 年の対象基準

  • 妊娠が確認されました
  • 妊娠34週までの妊婦。 産前ケアを報告する際に戦略を適切に評価する余地を与えるため、妊娠期間は 34 週間に制限されています。
  • 18歳以上の妊婦が対象となります
  • 研究期間中に結婚または女性との関係がANCクリニックを訪れた。
  • 妊娠中の女性は配偶者なしで産前ケアを受けなければなりません。
  • 研究参加前にインフォームドコンセントを提供する意欲があること
  • 次回の訪問時に研究施設での産前ケアに参加する予定。
  • 介入および比較サイトの永住者。
  • 一般的にアクセス可能なパートナー (つまり、海外で永続的に働いていない)。
  • 女性は、定期的なケアの際に産前ケアサービスプロバイダーから説明を受けているため、比較サイトでは招待状をパートナーに喜んで渡す必要があります。
  • 女性は正常でなければならず、基本的な産前ケアに従うことが期待されている必要があります 除外基準
  • データ収集期間中、パートナーが永住者エリアから離れている
  • 重篤な病気の夫 サンプルサイズ 合計 400 人の参加者が介入群 (n = 200) と対照群 (n = 200) に登録されます。 体系的なランダムサンプリング技術を使用して、介入施設と比較施設の両方から研究参加者を選択します。 この推定値は、招待状を使用して男性パートナーを出産前/PMTCT サービスに招待したウガンダの研究に基づいています。 ウガンダの研究に基づいて、PMTCT サービスへの男性の関与は 2% (介入なし) から 12% (介入あり) に増加すると仮定されています。介入施設と比較施設の間の検出可能な最小の差は 10% です。 G Power 3.1.9.2 と検出力 95%、有意水準 5% のフィッシャーの直接確率検定を使用し、Byamugisha らによってウガンダで実施された研究に基づいてサンプル サイズが計算されます。これは、20 % の減少を調整した後、各アームで 166 になります。最終的なサンプル サイズは各アームで 200 個、合計 400 個になります。

データ収集手段と手順 データは、両部門の適格で同意された参加者から、半構造化されたアンケートを通じて収集されます。 妊娠中の女性は、妊娠 36 週以前を除く妊娠中のどの時点でも対象となります。主に、介入施設での定期的な産前訪問を完了した妊婦は、データ収集者によって母親サポート グループにつながり、母親サポート グループを通じてカウンセリングが行われます。プログラムへの男性の関与の重要性を訴えた場合、女性にはその後の産前訪問にパートナーを連れて行くための正式な招待状が渡されます。 対照施設内では、女性は手紙を受け取りませんが、医療サービス提供者によるパートナーとの次の ANC セッションに参加する場合にのみ定期的なケア (標準ケア) を受けます。

統計および分析計画 データはクリーンアップおよびコード化され、その後、IBM SPSS Statistics for Version 23.0 を使用して分析されます。 治療意図分析が採用されます。 パートナーと一緒にクリニックに再来院する女性の割合と HIV 検査率は、カイ二乗検定を使用して 2 群間で比較され、マクネマー検定は 2 つのペアのグループを比較するために使用されます。 介入の効果を評価するために、95% CI の相対リスクが計算されます。 ロジスティック回帰分析は、結果に対する各変数の独立した影響を確認するために実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oromia
      • Goba、Oromia、エチオピア、302
        • Goba genera hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠が確認されました
  • 妊娠34週までの妊婦。 産前ケアを報告する際に戦略を適切に評価する余地を与えるため、妊娠期間は 34 週間に制限されています。
  • 18歳以上(49歳)の妊婦が対象となります
  • 研究期間中に結婚または女性との関係がANCクリニックを訪れた。
  • 妊娠中の女性は配偶者なしで産前ケアを受けなければなりません。
  • 研究参加前にインフォームドコンセントを提供する意欲があること
  • 次回の訪問時に研究施設での産前ケアに参加する予定。
  • 介入および比較サイトの永住者。
  • 一般的にアクセス可能なパートナー (つまり、海外で永続的に働いていない)。
  • 女性は、定期的なケアの際に産前ケアサービスプロバイダーから説明を受けているため、比較サイトでは招待状をパートナーに喜んで渡す必要があります。
  • 女性は正常でなければならず、基本的な産前ケアに従うことが期待されます

除外基準:

  • データ収集期間中、パートナーが永住者エリアから離れている
  • 危篤の夫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループの参加者は、2~8週間後の訪問時にパートナーを産前ケアクリニックに招待するための招待状を受け取ります。
合計 6 か月間にわたる非ランダム化対照試験が採用されます。第 1 段階は、MI の規模を決定するためのベースライン調査 (プレテスト) と、ベースラインを補完するために選択されたグループで FGD、IDI、および KI を使用する定性的方法です。実施される。 フェーズ 2 ベースラインと同時に、この介入は、PMTCT/ANC サービスへの男性の参加戦略として、パートナーなしで産前クリニックに通う妊婦に対する母親支援グループを通じた招待状の有効性を評価するために使用されます。 定性的アプローチを使用したエンドラインデータは、招待状の有効性を評価するために、招待状の後に産前ケアクリニックに参加しているパートナーから収集されます。
介入なし:比較グループ
比較グループの参加者は手紙を受け取っていませんが、2~8週間の次回の来院時にパートナーと一緒に産前ケアに参加するための定期的なケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後の産前ケア訪問時に男性パートナーが同伴するかどうかを決定するため
時間枠:2~8週間
介入群と比較群における、2週目と8週目にパートナーが同伴している妊婦の割合
2~8週間
男性パートナーを決定するためのHIV検査とカウンセリング
時間枠:2~8週間
新しいWHO ANCモデルに基づく、介入群と​​比較群の両方で2週目と8週目にHIV検査とカウンセリングを受けている男性パートナーの割合
2~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (実際)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IHRPGD/549/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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