- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06171503
Vliv formálního zvacího dopisu na zapojení mužského partnera na klinice prenatální péče
Účinek zvacího dopisu prostřednictvím skupiny na podporu matek Poradenství pro posílení zapojení mužů do prevence přenosu HIV z matky na dítě Program v Bale Zone, jihovýchodní Etiopie: Kvazi experimentální studie
Program prevence přenosu viru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) z matky na dítě (PMTCT) vyžaduje velkou účast mužů na dosažení trvalého snížení přenosu HIV z matky na dítě. K podpoře účasti mužů v prenatální péči bylo použito mnoho strategií, ale jen málo z nich bylo hodnoceno tak, aby poskytly důležité poznatky pro rozšíření. V Etiopii, ačkoli neexistují žádné důkazy o jeho účinnosti, byl zvací dopis vyzkoušen jako prostředek k podpoře účasti mužů v programu PMTCT v prenatální péči. Studie se provádí ve dvou veřejných nemocnicích s cílem vyhodnotit účinek zvacího dopisu doručeného prostřednictvím skupinového poradenství matce na zapojení mužů na klinice prenatální péče.
Zjištění této studie budou přímo přínosem pro těhotné ženy navštěvující prenatální kliniku při efektivním využívání služby PMTCT. Navrhovaný formální zvací dopis může poskytovatel zdravotních služeb začlenit do své běžné prenatální kliniky. Pomůže také tvůrcům politik dát větší prioritu oslovení a zapojení mužů a vyvinout účinné politiky a programy k překonání výzev. Zvýšení využívání služeb PMTCT tedy nakonec povede ke snížení infekce HIV v pediatrii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
. Pozadí Program prevence přenosu HIV z matky na dítě vyžaduje velkou účast mužů. V současné době je dobře známo, že mužské zapojení (MI) do PMTCT je kritickým krokem ke snížení dětské infekce HIV. Uvádí se, že zapojení mužského partnera do péče o zdraví matek souvisí se zvýšeným využíváním prenatální péče, zlepšením porodu v zařízeních, používáním antikoncepce a snížením přenosu HIV z matky na dítě. Některé důkazy také ukázaly, že když páry dostávají poradenství společně, dochází k lepšímu využívání metod výživy kojenců, je větší akceptace testování na HIV, podporuje se komunikace mezi páry, vzájemné odhalování a vzájemné rozhodování o otázkách týkajících se bezpečnějšího sexu. Podobně studie z Keni uvádí, že zapojení mužského partnera do prenatální péče je spojeno s nízkým rizikem infekce HIV u kojenců žen infikovaných HIV, delším přežitím bez HIV a snížením kojenecké úmrtnosti až o 40 %. Ve většině případů je však zapojení mužů do SSA stále malé, zejména míra testování partnerů je nízká. V Etiopii se ministerstvo pro zdravotní politiku zasazuje o poradenství v oblasti zdravotní péče a testování mužských partnerů v prostředí ANC. Navzdory této politice je podíl mužských partnerů účastníků ANC testujících na HIV v těchto podmínkách nízký. Například v roce 2012 zůstává míra infarktu myokardu v PMTCT v Etiopii nízká, pouze 20 % předporodních žen je doprovázeno svými partnery, přestože se vláda snaží dosáhnout 50 %.
Studie ukázaly, že existuje několik překážek pro zapojení mužů (MI) do ANC a PMTCT služby HIV. Identifikované bariéry byly individuální, socioekonomické, kulturní a zdravotní. Aby Etiopie reagovala na tyto faktory, vynaložila velké úsilí na rozšíření programu PMTCT. Přesto MI v programu stále zůstává hlavní překážkou národní reakce na dosažení eliminace přenosu HIV z matky na dítě (eMTCT) v zemi. Zvyšování MI ve službách ANC a PMTCT vyžaduje inovace a strategie založené na důkazech k překonání překážek účasti na agendě eMTCT. Mnoho zemí používá různé strategie na podporu účasti mužů v ANC, ale jen málo z nich bylo hodnoceno tak, aby poskytlo důležité ponaučení na podporu širší implementace. V Etiopii existuje mezera ve strategiích pro posílení zapojení mužů do programu PMTCT, což v zemi není plně řešeno. Proto je tato studie navržena tak, aby zhodnotila účinek formálního zvacího dopisu doručeného prostřednictvím podpůrné skupiny pro matku těhotné matce, která se účastní svého prvního předporodního kontaktu bez svého partnera, s cílem podpořit účast mužských partnerů a poradenství a testování HIV v předporodní péči s manželkou. během období sledování podle nového schématu doporučení modelu WHO ANC.
Hypotézy / výzkumná otázka (otázky) Předpokládáme, že zvací dopis prostřednictvím skupinového poradenství matek podpoří nebo nezvýší účast mužů v programu PMTCT/ANC ve srovnání se standardní péčí (ústní pozvání) Cíl studie Celkový cíl studie je vyhodnotit účinek zvacího dopisu doručeného prostřednictvím skupinového poradenství pro matku na zapojení mužů na klinice prenatální péče Specifické cíle Specifické cíle této studie jsou .
- Zhodnotit prevalenci mužského zapojení do prevence přenosu HIV z matky na dítě a souvisejících faktorů u žen navštěvujících prenatální péči v zóně Bale, region Oromia
- Prozkoumat zkušenosti a vnímání vybraných skupin komunit a poskytovatelů zdravotních služeb ohledně výhod, výzev a přístupů ke zvýšení zapojení mužů do prevence přenosu z matky na dítě nabízených v zařízeních ANC v zóně Bale, region Oromia
- Zkoumat účinek zvacího dopisu doručeného prostřednictvím skupiny podpory matek ženám navštěvujícím předporodní péči bez svého partnera na partnerský doprovod a testování na HIV a poradenství při následných schůzkách prenatální kliniky v zóně Bale, region Oromia
- Prozkoumat zkušenosti mužského partnera, který absolvoval prenatální kliniku po zvacím dopise v zóně Bale, region Oromia Metody Nastavení studie Tato studie bude provedena v zóně Bale, která je jednou z osmnácti administrativních zón v regionálním státě Oromia. Studie se provádí ve dvou veřejných nemocnicích, Goba general a Delo Mena general hospital nacházející se v zóně. Obecná nemocnice Goba je intervenční, zatímco všeobecná nemocnice Delo Mena je srovnávacími místy. Obě zdravotnická zařízení jsou si podobná v prokazování základní prenatální péče a PMTC služby HIV. Téměř mají podobné poskytovatele zdravotních služeb v oblasti a mají také srovnatelné lékařské vybavení pro poskytování ANC, jako je laboratoř a ultrazvuk.
Design studie Jedná se o šestiměsíční studii, kvazi experimentální design využívající kontrolní skupiny a pertest bude použit ke zjištění účinku zvacího dopisu na zapojení mužů na prenatální klinice ve dvou nemocnicích v zóně Bale. Těhotné ženy navštěvující prenatální péči bez partnerů budou způsobilé k intervenci a obdrží pozvání prostřednictvím skupiny pro podporu matky, aby pozvaly své partnery k účasti na klinice prenatální péče, zatímco srovnávací skupiny budou nadále dostávat obvyklou péči. Mezi naše primární výsledky patří účast partnera na následných návštěvách ANC a sekundárními výsledky jsou poradenství a testování pro partnery Studijní populace Všechny vzorky těhotných žen bez partnera, které navštíví intervenční a srovnávací nemocnici na svou první prenatální návštěvu v období od 22. června 2022 do 31. prosince , 2022 Kritéria pro zařazení
- Potvrzené těhotenství
- Těhotné ženy do 34. týdne těhotenství. Gestační období je omezeno na 34 týdnů, aby byl poskytnut prostor pro vhodné vyhodnocení strategie při podávání zpráv o prenatální péči
- Nárok budou mít těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
- Manželství nebo vztah se ženou navštěvoval kliniku ANC během sledovaného období.
- Těhotné ženy musí navštěvovat prenatální péči bez manžela.
- ochota poskytnout informovaný souhlas před účastí na studii
- Plánování účasti na předporodní péči v místě studie při následující návštěvě.
- Trvalí obyvatelé v místě zásahu a srovnání.
- Partner, který je obecně dostupný (tj. trvale nepracuje v zahraničí).
- Ženy by měly být ochotny předat zvací dopis svému partnerovi, zatímco na srovnávacím webu je informována v běžné péči poskytovatelem prenatální péče
- Ženy musí být normální a musí se od nich očekávat, že budou dodržovat základní kritéria prenatální péče
- Partner mimo oblast jeho trvalého bydliště během období sběru dat
- Kriticky nemocný manžel Velikost vzorku Celkem 400 účastníků bude zařazeno do intervenčních (n = 200) a kontrolních (n = 200) skupin. K výběru účastníků studie z intervenčních i srovnávacích míst bude použita technika systematického náhodného výběru. Odhad je založen na ugandské studii, kde byli mužští partneři pozváni na prenatální/PMTCT služby pomocí zvacího dopisu. Na základě ugandské studie se předpokládá, že zapojení mužů do služeb PMTCT se zvýší z 2 % (bez intervence) na 12 % (s intervencí), minimální detekovatelný rozdíl mezi intervencí a srovnávacími místy je 10 %. Pomocí G Power 3.1.9.2 a Fisherova exaktního testu s 95% silou a 5% hladinou významnosti se velikost vzorku vypočítá na základě studie provedené v Ugandě Byamugishou et al, která je 166 v každé paži a po úpravě na 20% opotřebení. výsledná velikost vzorku bude 200 v každém rameni, což dává celkem 400.
NÁSTROJ A POSTUP SBĚRU ÚDAJŮ Údaje budou shromažďovány prostřednictvím polostrukturovaných dotazníků od způsobilých, souhlasných účastníků z obou větví. Těhotné ženy budou způsobilé v kterémkoli okamžiku těhotenství, ale před 36. týdnem těhotenství Primárně bude těhotná matka, která absolvovala svou příslušnou rutinní prenatální návštěvu v místě intervence, spojena s podpůrnou skupinou matek prostřednictvím sběru dat a poradenství poskytovaného jejich prostřednictvím na důležitost zapojení mužů do programu, pak ženy obdrží formální pozvánku, aby přivedly svého partnera na následnou prenatální návštěvu. V rámci kontrolního místa ženy nedostanou dopis, ale dostane se jim běžné péče (standardní péče) pouze za účelem účasti na dalším sezení ANC se svým partnerem poskytovatelem zdravotních služeb.
Statistický a analytický plán Data budou vyčištěna a kódována a poté analyzována pomocí IBM SPSS Statistics pro verzi 23.0. Bude použita analýza záměru léčit. Podíl žen, které se vracejí na kliniku se svými partnery, a míra HIV testů budou mezi oběma rameny porovnány pomocí chí-kvadrát testu a McNemarův test bude použit pro srovnání dvou párových skupin. Pro posouzení účinku intervence bude vypočítáno relativní riziko s 95% CI. Logistická regresní analýza se provádí za účelem zjištění nezávislého vlivu každé proměnné na výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oromia
-
Goba, Oromia, Etiopie, 302
- Goba genera hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzené těhotenství
- Těhotné ženy do 34. týdne těhotenství. Gestační období je omezeno na 34 týdnů, aby byl poskytnut prostor pro vhodné vyhodnocení strategie při podávání zpráv o prenatální péči
- Nárok budou mít těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší (49).
- Manželství nebo vztah se ženou navštěvoval kliniku ANC během sledovaného období.
- Těhotné ženy musí navštěvovat prenatální péči bez manžela.
- ochota poskytnout informovaný souhlas před účastí na studii
- Plánování účasti na předporodní péči v místě studie při následující návštěvě.
- Trvalí obyvatelé v místě zásahu a srovnání.
- Partner, který je obecně dostupný (tj. trvale nepracuje v zahraničí).
- Ženy by měly být ochotny předat zvací dopis svému partnerovi, zatímco na srovnávacím webu je informována v běžné péči poskytovatelem prenatální péče
- Ženy musí být normální a musí se od nich očekávat, že budou dodržovat základní prenatální péči
Kritéria vyloučení:
- Partner mimo oblast jeho trvalého bydliště během období sběru dat
- Kriticky nemocný manžel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
účastníci intervenční skupiny obdrží zvací dopis, aby pozvali svého partnera k návštěvě kliniky prenatální péče při následující návštěvě 2 až 8 týdnů
|
Bude použita nerandomizovaná kontrolní studie po dobu celkem šesti měsíců: první fází je průzkum základní linie (předtest) ke stanovení velikosti IM a kvalitativní metoda využívající FGD, IDI a KI s vybranou skupinou doplňující základní linii. být proveden.
Fáze 2 Současně se základní linií bude intervence použita k vyhodnocení účinnosti zvacího dopisu prostřednictvím podpůrné skupiny matek těhotným ženám navštěvujícím prenatální kliniku bez svého partnera jako strategie pro zapojení mužů do služeb PMTCT/ANC.
Údaje o koncové linii pomocí kvalitativních přístupů budou shromážděny od partnerů navštěvujících kliniku prenatální péče na základě zvacího dopisu za účelem vyhodnocení účinnosti zvacího dopisu.
|
|
Žádný zásah: srovnávací skupina
účastnice srovnávací skupiny neobdrží dopis, ale obdrží běžnou péči, aby se mohla zúčastnit prenatální péče spolu se svým partnerem při další návštěvě 2 až 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení mužského partnera doprovázet při následné návštěvě prenatální péče
Časové okno: 2 až 8 týdnů
|
podíl těhotných žen, které jsou doprovázeny svými partnery ve 2. a 8. týdnu v intervenční a srovnávací skupině
|
2 až 8 týdnů
|
|
K určení mužského partnera HIV testování a poradenství
Časové okno: 2 až 8 týdnů
|
podíl mužských partnerů, kteří se účastní testování na HIV a poradenství v intervenčních i srovnávacích skupinách v týdnu 2 a v týdnu 8 na základě nového modelu WHO ANC
|
2 až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IHRPGD/549/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mužský reprodukční problém
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Turecko (Türkiye)
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko