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正式邀请函对男伴侣参与产前保健诊所的影响

2023年12月14日 更新者:Mulusew Teshome、Jimma University

埃塞俄比亚东南部贝尔地区通过母亲支持小组咨询邀请函加强男性参与预防艾滋病毒母婴传播项目的效果:准实验研究

预防人类免疫缺陷病毒(HIV)母婴传播(PMTCT)计划需要男性的大力参与,以实现持续减少艾滋病毒母婴传播。 已经采用了许多策略来促进男性参与产前保健,但很少有经过评估来传达重要的经验教训以扩大规模。 在埃塞俄比亚,尽管没有证据表明其有效性,但已尝试将邀请函作为促进男性参与产前护理预防母婴传播计划的一种手段。 这项研究在两家公立医院进行,旨在评估通过母亲支持小组咨询发出的邀请函对男性参与产前保健诊所的影响。

本研究的结果将直接有利于到产前诊所就诊的孕妇有效利用预防母婴传播服务。 卫生服务提供者可以将提议的正式邀请函纳入其常规产前诊所。 它还将帮助政策制定者更加优先考虑让男性参与,并制定有效的政策和计划来克服挑战。 因此,增加母婴传播服务的使用最终将导致儿科艾滋病毒感染的减少。

研究概览

详细说明

。背景 预防艾滋病毒母婴传播计划需要男性的大力参与。 目前,众所周知,男性参与 PMTCT 是减少儿童 HIV 感染的关键步骤。 据报道,男性伴侣参与孕产妇保健服务与提高产前护理、改善设施分娩、避孕措施的使用以及减少艾滋病毒母婴传播有关。 一些证据还表明,当夫妻一起接受咨询时,可以更好地利用婴儿喂养方法,对艾滋病毒检测的接受度更高,促进夫妻沟通、相互披露、在安全性行为问题上共同决策。 同样,来自肯尼亚的一项研究报告称,男性伴侣参与产前保健与感染艾滋病毒的妇女所生婴儿感染艾滋病毒的风险较低、无艾滋病毒生存期更长以及婴儿死亡率降低高达 40% 相关。 然而,在大多数 SSA 中,男性参与度仍然很小,特别是伴侣检测率较低。 在埃塞俄比亚,卫生部政策提倡对 ANC 环境中的男性伴侣进行 HI 咨询和检测。 尽管有这项政策,但在这些环境中,非国大参加者的男性伴侣进行艾滋病毒检测的比例仍然很低。 例如,2012年,埃塞俄比亚预防母婴传播中的心肌梗死率仍然很低,只有20%的产前妇女有伴侣陪伴,尽管政府试图将这一比例提高到50%。

研究表明,男性参与 ANC 和艾滋病预防母婴传播服务存在一些障碍。 已确定的障碍是与个人、社会经济、文化和卫生系统相关的障碍。 为了应对这些因素,埃塞俄比亚通过扩大预防母婴传播项目做出了重大努力。 然而,该计划中的 MI 仍然是国家采取行动消除艾滋病毒母婴传播 (eMTCT) 的主要障碍。 增加 ANC 和 PMTCT 服务中的 MI 需要创新和循证策略,以克服参与 eMTCT 议程的障碍。 许多国家采用了不同的策略来促进男性参与非国大,但很少有国家进行评估以提供重要的经验教训来支持更广泛的实施。 在埃塞俄比亚,加强男性参与预防母婴传播计划的战略存在差距,该国尚未充分解决这一问题。 因此,本研究旨在评估通过母亲支持小组向怀孕母亲在没有伴侣的情况下参加第一次产前接触的正式邀请函的效果,以促进男性伴侣与妻子一起参加产前护理并进行艾滋病毒咨询和检测根据新的 WHO ANC 模型建议时间表进行随访。

假设/研究问题 我们假设,与标准护理(口头邀请)相比,通过母亲支持小组咨询发出的邀请函会或不会促进或增加男性参与 PMTCT/ANC 计划 研究目标 研究的总体目标旨在评估通过母亲支持小组咨询提供的邀请函对男性参与产前保健诊所的影响 具体目标 本研究的具体目标是。

  • 评估奥罗米亚地区巴莱地区接受产前护理的妇女中男性参与预防艾滋病毒母婴传播的流行率及相关因素
  • 探讨选定的社区群体和卫生服务提供者对增加男性参与奥罗米亚州巴莱地区 ANC 设施提供的预防母婴传播服务的好处、挑战和方法的经验和看法
  • 调查通过母亲支持小组向在没有伴侣的情况下参加产前护理的妇女提供邀请函以及在随后的产前诊所预约中进行艾滋病毒检测和咨询的效果(奥罗米亚州巴莱地区)
  • 探讨奥罗米亚地区巴莱地区收到邀请函后前往产前诊所的男性伴侣的经历 方法 研究设置 本研究将在奥罗米亚地区十八个行政区之一的巴莱地区进行。 这项研究是在该地区的两家公立医院——戈巴综合医院和德洛梅纳综合医院进行的。 戈巴综合医院是干预点,而德洛梅纳综合医院是比较点。 两个卫生机构在提供基本产前保健和艾滋病毒预防和筛查服务方面相似。 几乎他们在该地区确实有类似的医疗服务提供商,他们也有类似的医疗设备来提供 ANC,如实验室和超声波。

研究设计 这是一项为期六个月的研究,采用对照组和 Pertest 的准实验设计,将用于观察邀请函对男性参与位于巴莱地区两家医院产前诊所的影响。 没有伴侣的孕妇将有资格接受干预,并通过母亲支持小组收到邀请函,邀请其伴侣前往产前护理诊所,而对照组将继续接受常规护理。 我们的主要结果包括伴侣参加随后的 ANC 就诊,次要结果是伴侣咨询和测试 研究人群 所有在 2022 年 6 月 22 日至 12 月 31 日期间前往干预和比较医院进行首次产前检查的没有伴侣的抽样孕妇, 2022 年纳入标准

  • 确认怀孕
  • 孕妇,直至妊娠 34 周。 妊娠期限制为 34 周,以便在报告产前护理时对策略进行适当评估
  • 18 岁或以上的孕妇将有资格
  • 研究期间曾与 ANC 诊所就诊的女性有婚姻关系或关系。
  • 孕妇必须在没有配偶的情况下参加产前检查。
  • 愿意在参与研究之前提供知情同意
  • 计划在下次访问时参加研究地点的产前护理。
  • 干预和比较地点的永久居民。
  • 通常可以联系的合作伙伴(即不长期在国外工作)。
  • 女性应该愿意将邀请函传递给她们的伴侣,而在比较地点,因为她在产前护理服务提供者的常规护理中被告知
  • 女性必须身体正常,并遵守基本的产前护理 排除标准
  • 数据收集期间合作伙伴远离其永久居民区
  • 危重病丈夫 样本量 总共 400 名参与者将被纳入干预组(n = 200)和对照组(n = 200)。 将使用系统随机抽样技术从干预和比较地点选择研究参与者。 该估算基于乌干达的一项研究,其中使用邀请函邀请男性伴侣接受产前/预防母婴传播服务。 根据乌干达研究,假设男性参与 PMTCT 服务的比例将从 2%(无干预)增加到 12%(有干预),干预和比较地点之间的最小可检测差异为 10%。 使用 G Power 3.1.9.2 和具有 95% 功效和 5% 显着性水平的 Fisher 精确检验,样本量是根据 Byamugisha 等人在乌干达进行的研究计算得出的,每组 166 例,并在调整 20% 流失率后最终样本量为每组 200 个,总共 400 个。

数据收集工具和程序 数据将通过半结构化问卷从双方符合条件且同意的参与者中收集。 孕妇在怀孕期间的任何时间点都符合资格,但在妊娠 36 周之前。主要是,在干预地点完成各自例行产前检查的孕妇将通过数据收集者与母亲支持小组建立联系,并通过他们提供咨询男性参与该计划的重要性,然后女性将收到正式邀请函,以便在随后的产前检查中携带其伴侣。 在控制点内,女性不会收到一封信,但只会接受常规护理(标准护理),以便与她的伴侣一起参加由卫生服务提供者提供的下一次 ANC 会议。

统计和分析计划 数据将被清理和编码,然后使用 IBM SPSS Statistics for Version 23.0 进行分析。 将采用意向治疗分析。 将使用卡方检验比较两组之间与伴侣一起返回诊所的女性比例以及艾滋病毒检测率,并使用麦克尼马尔检验来比较两个配对组。 将计算 95% CI 的相对风险来评估干预的效果。 进行逻辑回归分析以查看每个变量对结果的独立影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oromia
      • Goba、Oromia、埃塞俄比亚、302
        • Goba genera hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 确认怀孕
  • 孕妇,直至妊娠 34 周。 妊娠期限制为 34 周,以便在报告产前护理时对策略进行适当评估
  • 年满 18 岁(49 岁)的孕妇将有资格
  • 研究期间曾与 ANC 诊所就诊的女性有婚姻关系或关系。
  • 孕妇必须在没有配偶的情况下参加产前检查。
  • 愿意在参与研究之前提供知情同意
  • 计划在下次访问时参加研究地点的产前护理。
  • 干预和比较地点的永久居民。
  • 通常可以联系的合作伙伴(即不长期在国外工作)。
  • 女性应该愿意将邀请函传递给她们的伴侣,而在比较地点,因为她在产前护理服务提供者的常规护理中被告知
  • 女性必须保持正常并遵循基本的产前护理

排除标准:

  • 数据收集期间合作伙伴远离其永久居民区
  • 丈夫病重

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组的参与者将收到邀请函,邀请其伴侣在随后 2 至 8 周的访视中前往产前保健诊所
将采用为期六个月的非随机对照试验:第一阶段是基线调查(预测试),以确定 MI 的严重程度,并使用 FGD、IDI 和 KI 与选定的组进行定性方法来补充基线。进行。 第二阶段与基线同时,将采用干预措施来评估通过母亲支持小组向没有伴侣的情况下参加产前诊所的孕妇发出邀请函的有效性,作为男性参与 PMTCT/ANC 服务的策略。 将使用定性方法从邀请函后参加产前保健诊所的合作伙伴收集最终数据,以评估邀请函的有效性。
无干预:对照组
对照组的参与者没有收到信件,但将接受常规护理,在随后 2 至 8 周的访视中与其伴侣一起接受产前护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定男性伴侣陪同进行后续产前检查
大体时间:2至8周
干预组和对照组中第 2 周和第 8 周有伴侣陪伴的孕妇比例
2至8周
确定男性伴侣艾滋病毒检测和咨询
大体时间:2至8周
根据新的 WHO ANC 模型,干预组和对照组在第 2 周和第 8 周接受艾滋病毒检测和咨询的男性伴侣比例
2至8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月22日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (实际的)

2023年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IHRPGD/549/21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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