Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af formelt invitationsbrev på mandlig partnerinvolvering på svangerskabsklinikken

14. december 2023 opdateret af: Mulusew Teshome, Jimma University

Effekten af ​​invitationsbrev gennem Mother Support Group Counselling for at øge mandlig involvering i forebyggelse af mor til barn overførsel af HIV-program i Bale Zone, Sydøst Etiopien: Quasi Experimental Study

Forebyggelse af mor til barn-overførsel (PMTCT) af humant immundefektvirus (HIV)-program kræver stor mandlig deltagelse i at opnå en vedvarende reduktion af mor-til-barn-overførsel af HIV. Mange strategier er blevet anvendt til at fremme mænds deltagelse i svangreomsorgen, men få er blevet vurderet til at formidle vigtige erfaringer til opskalering. I Etiopien, selvom der ikke er beviser for dets effektivitet, er invitationsbrevet blevet prøvet som et middel til at fremme mænds deltagelse i PMTCT-programmet ved svangerskabspleje. Undersøgelsen er udført på to offentlige hospitaler for at evaluere effekten af ​​invitationsbrev leveret gennem mødrestøttegrupperådgivning på mandlig involvering på svangreklinikken.

Resultaterne af denne undersøgelse vil direkte gavne gravide kvinder, der går på prænatal klinik, ved at udnytte PMTCT-servicen effektivt. Det formelle invitationsbrev, der foreslås, kan indarbejdes af sundhedstjenesteudbyderen i deres rutinemæssige svangerskabsklinik. Det vil også hjælpe de politiske beslutningstagere til at give større prioritet til at nå ud til og involvere mænd og til at udvikle effektive politikker samt programmer til at overvinde udfordringerne. En stigning i optagelsen af ​​PMTCT-tjenester vil således i sidste ende føre til en reduktion af pædiatrisk HIV-infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

. Baggrund Forebyggelse af mor til barn overførsel af HIV-program kræver stor mandlig deltagelse. I øjeblikket er det velkendt, at mandlig involvering (MI) i PMTCT er kritiske skridt til at reducere pædiatrisk HIV-infektion. Mandlige partners involvering i mødresundhedstjenesten rapporteres at være forbundet med øget optagelse af svangerskabspleje, forbedret facilitetsbaseret fødsel, brug af prævention og nedsat mor-til-barn-overførsel af HIV. Nogle beviser viste også, at når par modtager rådgivning sammen, er der en bedre brug af spædbørnsernæringsmetoder, har en højere accept af HIV-testning, fremmer parkommunikation, gensidig afsløring, gensidig beslutningstagning om spørgsmål, der har at gøre med sikker sex. Tilsvarende rapporterede en undersøgelse fra Kenya, at mandlige partners involvering i svangerskabspleje er forbundet med lav risiko for HIV-infektion hos spædbørn til HIV-inficerede kvinder, større HIV-fri overlevelse og reducere spædbørnsdødeligheden med op til 40 %. Men i størstedelen af ​​SSA er mandlig involvering stadig lille, især partnertestfrekvensen er lav. I Etiopien går det sundhedspolitiske ministerium ind for HI-rådgivning og testning af mandlige partnere i ANC-miljøer. På trods af denne politik er andelen af ​​mandlige partnere af ANC-deltagere, der tester for hiv i disse omgivelser, lav. For eksempel, i 2012, forbliver frekvensen af ​​MI i PMTCT lav i Etiopien, kun 20% af svangerskabsforebyggende kvinder bliver ledsaget af deres partnere, selvom regeringen forsøger at gøre det til 50%.

Undersøgelser viste, at flere barrierer for mandlig involvering (MI) i ANC og PMTCT af HIV-tjeneste. De identificerede barrierer var individuelle, socioøkonomiske, kulturelle og sundhedssystemrelaterede barrierer. For at reagere på faktorerne har Etiopien gjort en stor indsats gennem opskaleringen af ​​PMTCT-programmet. Alligevel er MI i programmet stadig en stor hindring for en national reaktion på at opnå eliminering af mor til barn-overførsel (eMTCT) af HIV for landet. Forøgelse af MI i ANC- og PMTCT-tjenester kræver innovation og evidensbaserede strategier for at overvinde barrierer for deltagelse i eMTCT-dagsordenen. Mange lande har brugt forskellige strategier til at fremme mænds deltagelse i ANC, men få er blevet evalueret for at give vigtige erfaringer til støtte for en bredere implementering. I Etiopien er der et hul i strategier til at øge mænds involvering i PMTCT-programmet, hvilket ikke er blevet behandlet fuldt ud i landet. Derfor foreslås denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​et formelt invitationsbrev leveret gennem en morstøttegruppe til den gravide mor, der deltager i hendes første svangerskabskontakt uden hendes partner for at fremme mandlige partneres tilstedeværelse og HIV-rådgivning og testning ved svangerskabspleje med sin kone i en opfølgningsperiode i henhold til den nye WHO ANC modelanbefalingsplan.

Hypoteser/forskningsspørgsmål Vi antager, at invitationsbrev gennem mødrestøttegrupperådgivning vil eller ikke vil fremme eller øge mænds deltagelse i PMTCT/ANC-program sammenlignet med en standardbehandling (mundtlig invitation) Studiemål Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​invitationsbrev leveret gennem mødrestøttegrupperådgivning på mandlig involvering på svangreklinikken Specifikke mål De specifikke mål for denne undersøgelse er .

  • At vurdere forekomsten af ​​mandlig involvering i forebyggelse af mor til barn-overførsel af HIV og associerede faktorer blandt kvinder, der går til svangerskabspleje i Bale-zonen, Oromia-regionen
  • At udforske udvalgte grupper af lokalsamfund og sundhedstjenesteudbyderes erfaring og opfattelse af fordele, udfordringer og tilgange til at øge mænds involvering i forebyggelse af mor til barn-overførselstjenester, der tilbydes på ANC-faciliteter i Bale-zonen, Oromia-regionen
  • For at undersøge effekten af ​​et invitationsbrev leveret gennem en moderstøttegruppe til kvinder, der går i svangerskabspleje uden deres partner på partnerledsagelse og HIV-testning og rådgivning ved efterfølgende mødreklinikaftaler i Bale-zonen, Oromia-regionen
  • For at udforske oplevelsen af ​​en mandlig partner, der gik på svangerskabsklinik efter invitationsbrev i Bale-zonen, Oromia-regionen Metoder Undersøgelsesindstillinger Denne undersøgelse vil blive udført i Bale-zonen, som er en af ​​de atten administrative zoner i Oromia Regional State. Undersøgelsen er udført på to offentlige hospitaler, Goba generelle og Delo Mena generelle hospital fundet i zonen. Goba general hospital er intervention, mens Delo Mena general hospital er sammenligningssteder. Begge sundhedsfaciliteter er ens med hensyn til at bevise grundlæggende svangerskabspleje og PMTC af HIV-service. Næsten de har lignende sundhedstjenesteudbydere i området, og de har også sammenligneligt medicinsk udstyr til at levere ANC som laboratorium og ultralyd.

Studiedesign Det er et seks måneders studie, et kvasi-eksperimentelt design ved hjælp af kontrolgrupper og pertest vil blive brugt til at se effekten af ​​invitationsbrevet på mandlig involvering på svangreklinikken på to hospitaler beliggende i Bale-zonen. Gravide kvinder, der besøger svangreplejen uden partnere, vil være berettiget til interventionen og modtage invitationsbrev gennem moderstøttegruppen til at invitere deres partnere til at deltage i svangreklinikken, mens sammenligningsgrupperne fortsat vil modtage sædvanlig pleje. Vores primære resultater inkluderer partnerdeltagelse ved efterfølgende ANC-besøg, og sekundære resultater er partnerrådgivning og testning Studiepopulation Alle udvalgte gravide kvinder uden partner, som vil besøge interventions- og sammenligningshospitalet for deres første svangerskabsbesøg i perioden 22. juni 2022 til 31. december , 2022 Inklusionskriterier

  • Bekræftet graviditet
  • Gravide kvinder, indtil 34 ugers graviditet. Svangerskabsperioden er begrænset til 34 uger for at give plads til passende evaluering af strategien, da de indberetter til svangerskabspleje
  • Gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre vil være berettigede
  • Ægteskab eller forhold med en kvinde besøgte ANC-klinikken i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Gravide kvinder skal gå i svangerskabspleje uden en ægtefælle.
  • vilje til at give informeret samtykke før studiedeltagelse
  • Planlægger at deltage i svangreomsorgen på undersøgelsesstedet ved det efterfølgende besøg.
  • Fastboende på interventions- og sammenligningssted.
  • Partner, der er almindeligt tilgængelig (dvs. ikke arbejder permanent i udlandet).
  • Kvinder bør være villige til at videregive invitationsbrevet til deres partner, mens hun til sammenligning er informeret i rutinepleje af svangreplejeudbyderen
  • Kvinder skal være normale og forventes at følge grundlæggende svangerskabspleje udelukkelseskriterier
  • Partner væk fra sit faste beboerområde i dataindsamlingsperioden
  • Kritisk syg mand Prøvestørrelse I alt 400 deltagere vil blive tilmeldt interventions- (n = 200) og kontrol- (n = 200) grupper. Systematisk tilfældig prøvetagningsteknik vil blive brugt til at udvælge undersøgelsens deltagere fra både interventions- og sammenligningssteder. Estimatet er baseret på en ugandisk undersøgelse, hvor mandlige partnere blev inviteret til prænatal/PMTCT-tjenester ved hjælp af et invitationsbrev. Baseret på den ugandiske undersøgelse er antagelsen, at mænds involvering i PMTCT-tjenester vil stige fra 2 % (uden intervention) til 12 % (med intervention). Den mindste påviselige forskel mellem interventions- og sammenligningssteder er 10 %. Ved at bruge G Power 3.1.9.2 og Fishers eksakte test med 95 % effekt og 5 % signifikansniveau, beregnes stikprøvestørrelsen baseret på undersøgelsen udført i Uganda af Byamugisha et al., som er 166 i hver arm og efter justering for en 20 % nedslidning bedømme den endelige stikprøvestørrelse vil være 200 i hver arm, hvilket giver i alt 400.

INSTRUMENT OG PROCEDURE FOR DATAINDSAMLING Data vil blive indsamlet gennem semistrukturerede spørgeskemaer fra kvalificerede, samtykkede deltagere fra begge arme. Gravide kvinder vil være berettigede på et hvilket som helst tidspunkt i graviditeten, men inden 36. graviditetsuge. Primært vil den gravide mor, der har gennemført sit respektive rutinemæssige svangerskabsbesøg på interventionsstedet, blive knyttet til moderstøttegruppen af ​​dataindsamler og rådgivning givet gennem dem på vigtigheden af ​​mandlig involvering i programmet, så får kvinderne det formelle invitationsbrev til at tage sin partner med på det efterfølgende svangerskabsbesøg. Inden for kontrolstedet modtager kvinder ikke et brev, men vil modtage rutinepleje (standardpleje) kun for at deltage i den næste ANC-session med sin partner af sundhedsudbyderen.

Statistisk og analytisk plan Dataene vil blive renset og kodet og derefter analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics for version 23.0. Intention to treat-analyse vil blive anvendt. Andelen af ​​kvinder, der vender tilbage til klinikkerne med deres partnere og HIV-testrate vil blive sammenlignet blandt de to arme ved hjælp af chi-square test, og McNemars test vil blive brugt til at sammenligne to parrede grupper. Relativ risiko med 95 % CI vil blive beregnet for at vurdere effekten af ​​interventionen. Logistisk regressionsanalyse udføres for at se uafhængig effekt af hver variabel på resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oromia
      • Goba, Oromia, Etiopien, 302
        • Goba genera hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet graviditet
  • Gravide kvinder, indtil 34 ugers graviditet. Svangerskabsperioden er begrænset til 34 uger for at give plads til passende evaluering af strategien, da de indberetter til svangerskabspleje
  • Gravide kvinder på 18 år eller ældre(49) vil være berettigede
  • Ægteskab eller forhold med en kvinde besøgte ANC-klinikken i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Gravide kvinder skal gå i svangerskabspleje uden en ægtefælle.
  • vilje til at give informeret samtykke før studiedeltagelse
  • Planlægger at deltage i svangreomsorgen på undersøgelsesstedet ved det efterfølgende besøg.
  • Fastboende på interventions- og sammenligningssted.
  • Partner, der er almindeligt tilgængelig (dvs. ikke arbejder permanent i udlandet).
  • Kvinder bør være villige til at videregive invitationsbrevet til deres partner, mens hun til sammenligning er informeret i rutinepleje af svangreplejeudbyderen
  • Kvinder skal være normale og forventes at følge grundlæggende svangerskabspleje

Ekskluderingskriterier:

  • Partner væk fra sit faste beboerområde i dataindsamlingsperioden
  • Kritisk syg mand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
deltagere i interventionsgruppen vil modtage invitationsbrev til at invitere sin partner til at deltage i svangerskabsklinikken ved efterfølgende besøg 2 til 8 uger
Et ikke-randomiseret kontrolforsøg i en samlet varighed af seks måneder vil blive anvendt: den første fase er basislinjeundersøgelse (prætest) for at bestemme størrelsen af ​​MI og kvalitativ metode ved brug af FGD, IDI og KI med udvalgt gruppe til at komplementere basislinjen vil blive gennemført. Fase 2 Samtidig med baseline vil interventionen blive anvendt til at evaluere effektiviteten af ​​invitationsbrev gennem moderstøttegruppe til gravide kvinder, der går på svangreklinik uden sin partner, som en strategi for mandlig involvering i PMTCT/ANC-tjenester. Slutlinjedata ved brug af kvalitative tilgange vil blive indsamlet fra partnere, der deltager i svangreklinikken efter invitationsbrevet for at evaluere effektiviteten af ​​invitationsbrevet.
Ingen indgriben: sammenligningsgruppe
deltager i sammenligningsgruppen modtager ikke et brev, men vil modtage rutinemæssig behandling for at deltage i svangrepleje sammen med sin partner ved efterfølgende besøg 2 til 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme mandlig partner ledsage ved efterfølgende svangerskabspleje besøg
Tidsramme: 2 til 8 uger
andel af gravide kvinder, der er ledsaget af deres partnere i uge 2 og uge 8 i interventions- og sammenligningsgruppen
2 til 8 uger
For at bestemme mandlig partner HIV-testning og rådgivning
Tidsramme: 2 til 8 uger
andel af mandlige partnere, der tager HIV-test og rådgivning i både interventions- og sammenligningsgrupper i uge 2 og uge 8 baseret på den nye WHO ANC-model
2 til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHRPGD/549/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandligt reproduktivt problem

Abonner