- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06171503
A hivatalos meghívó hatása a férfi partnerek bevonására a Terhesgondozási Klinikán
A meghívólevél hatása az anyasegítő csoporton keresztül a férfiak részvételének fokozása érdekében a HIV anyától gyermekre való átterjedésének megelőzését célzó program a Bale Zone-ban, Délkelet-Etiópiában: Kvázi kísérleti tanulmány
A humán immundeficiencia vírus (HIV) anyától gyermekre való terjedésének (PMTCT) megelőzéséhez nagymértékű férfi részvételre van szükség a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének tartós csökkentésében. Számos stratégiát alkalmaztak a férfiak terhesgondozásban való részvételének előmozdítására, de néhányat úgy értékeltek, hogy fontos tanulságokat közvetítsen a léptéknöveléshez. Etiópiában, bár nincs bizonyíték a hatékonyságára, a meghívólevéllel próbálkoztak a férfiak részvételének előmozdítása a PMTCT programban a várandósgondozásban. A vizsgálatot két állami kórházban végezték, hogy értékeljék az anyasegítő csoportos tanácsadáson keresztül kézbesített meghívólevél hatását a férfiak részvételére a terhesgondozási klinikán.
A tanulmány eredményei közvetlenül hasznot húznak a terhességi klinikán járó terhes nők számára a PMTCT szolgáltatás hatékony felhasználásában. A javasolt hivatalos meghívólevelet az egészségügyi szolgáltató beépítheti szokásos terhesgondozási klinikájába. Segíteni fogja a döntéshozókat abban is, hogy nagyobb prioritást adjanak a férfiak eléréséhez és bevonásához, valamint hatékony politikákat és programokat dolgozzanak ki a kihívások leküzdésére. Így a PMTCT-szolgáltatások igénybevételének növekedése végső soron a gyermekgyógyászati HIV-fertőzés csökkenéséhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
. Háttér A HIV-program anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzése nagy férfi részvételt igényel. Jelenleg jól ismert, hogy a férfiak részvétele (MI) a PMTCT-ben kritikus lépés a gyermekkori HIV-fertőzés csökkentésében. A jelentések szerint a férfi partner részvétele az anyai egészségügyi szolgálatban a terhesgondozás fokozott igénybevételével, az intézményben történő szállítás, a fogamzásgátlás használatának javulásával és a HIV anyáról gyermekre való terjedésének csökkenésével jár. Egyes bizonyítékok azt is kimutatták, hogy amikor a párok együtt kapnak tanácsadást, jobban alkalmazzák a csecsemőtáplálási módszereket, jobban elfogadják a HIV-tesztet, elősegíti a párkapcsolatot, a kölcsönös nyilvánosságra hozatalt, a kölcsönös döntéshozatalt a biztonságosabb szexhez kapcsolódó kérdésekben. Hasonlóképpen, egy kenyai tanulmány arról számolt be, hogy a férfi partner részvétele a várandósgondozásban a HIV-fertőzött nők csecsemőinél a HIV-fertőzés alacsony kockázatával, a nagyobb HIV-mentes túléléssel és a csecsemőhalandóság akár 40%-os csökkenésével jár. Azonban a legtöbb SSA férfi részvétel még mindig kicsi, különösen a partner tesztelési aránya alacsony. Etiópiában az Egészségügyi Minisztérium támogatja a férfi partnerek HI tanácsadását és tesztelését ANC környezetben. Ennek az irányelvnek a ellenére az ANC résztvevői között alacsony a HIV-szűrést végző férfi partnerek aránya ebben a környezetben. Például 2012-ben Etiópiában továbbra is alacsony volt a szívelégtelenség aránya a PMTCT-ben, a várandós nők mindössze 20%-át kíséri el partnere, annak ellenére, hogy a kormány megpróbálja elérni az 50%-ot.
Tanulmányok kimutatták, hogy számos akadálya van a férfiak részvételének (MI) a HIV-szolgáltatás ANC-ben és PMTCT-ben. Az azonosított akadályok egyéni, társadalmi-gazdasági, kulturális és egészségügyi rendszerhez kapcsolódó akadályok voltak. A tényezőkre való reagálás érdekében Etiópia jelentős erőfeszítéseket tett a PMTCT program bővítése révén. Mindazonáltal a programban szereplő MI továbbra is jelentős akadálya annak, hogy a HIV-fertőzés anyáról gyermekre történő átterjedésének (eMTCT) megszüntetését célzó nemzeti válaszlépések megvalósuljanak az országban. Az ANC és PMTCT szolgáltatásokban az MI növelése innovációt és bizonyítékokon alapuló stratégiákat igényel az eMTCT napirendjében való részvétel akadályainak leküzdéséhez. Sok ország különböző stratégiákat alkalmazott a férfiak ANC-ben való részvételének előmozdítására, de néhány országot értékeltek úgy, hogy fontos tanulságokkal szolgáljanak a szélesebb körű végrehajtás támogatásához. Etiópiában hiányosságok mutatkoznak a férfiak PMTCT-programban való részvételének fokozását célzó stratégiákban, amelyet az országban nem sikerült teljes mértékben kezelni. Ezért ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékelje egy hivatalos meghívólevél hatását, amelyet az anyasegítő csoporton keresztül kézbesítenek a várandós anyának, aki partnere nélkül vesz részt első szülés előtti kapcsolatában, elősegítve a férfi partnerek részvételét, valamint a HIV-tanácsadást és a szülésvizsgálatot a feleségével együtt. az új WHO ANC modell ajánlási ütemtervének megfelelő nyomon követési időszakban.
Hipotézisek / Kutatási kérdés(ek) Feltételezzük, hogy az anyasegítő csoportos tanácsadáson keresztüli meghívólevél elősegíti vagy nem fogja elősegíteni vagy növelni fogja a férfiak részvételét a PMTCT/ANC programban a szokásos ellátáshoz (szóbeli meghívás) képest. A vizsgálat célja A tanulmány általános célja célja, hogy értékelje az anyasegítő csoportos tanácsadáson keresztül kézbesített meghívó levél hatását a férfiak bevonására a várandósgondozási klinikán. Konkrét célkitűzések A tanulmány konkrét céljai a következők.
- Felmérni a férfiak részvételének prevalenciáját a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésében és a kapcsolódó tényezőkben a terhesgondozásban részt vevő nők körében Bale zónában, Oromia régióban
- Feltárni a közösségek és az egészségügyi szolgáltatók kiválasztott csoportjainak tapasztalatait és felfogását az előnyökkel, kihívásokkal és megközelítésekkel kapcsolatban, hogy növeljék a férfiak részvételét az anyától gyermekre terjedő átvitel megelőzésében az ANC létesítményekben, Bale zónában, Oromia régióban.
- Az anyasegítő csoporton keresztül a partnerük nélkül terhesgondozásban részt vevő nőknek kézbesített meghívó levél hatásának vizsgálata a partner kíséretére, HIV-tesztre és tanácsadásra a Bale zónában, Oromia régióban.
- Feltárni azon férfi partner tapasztalatait, aki meghívólevél után várandós klinikán járt Bale zónában, Oromia régióban. Módszerek Vizsgálati feltételek Ezt a vizsgálatot Bale zónában végezzük, amely Oromia Regionális Állam tizennyolc közigazgatási övezetének egyike. A vizsgálatot az övezetben található két állami kórházban, a Goba általános és a Delo Mena általános kórházban végzik. A Goba általános kórház beavatkozási, míg a Delo Mena általános kórház összehasonlító oldalak. Mindkét egészségügyi intézmény hasonló az alapvető terhesgondozás és a HIV-szolgáltatás PMTC bizonyítása terén. Szinte hasonló egészségügyi szolgáltatóval rendelkeznek a környéken, és hasonló orvosi berendezésekkel rendelkeznek az ANC, például laboratóriumi és ultrahang biztosításához.
A vizsgálat felépítése Ez egy hat hónapos vizsgálat, egy kvázi kísérleti terv, amelyben kontrollcsoportokat és pertesztet alkalmaznak, hogy megvizsgálják a meghívólevél hatását a férfiak részvételére a várandós klinikán a Bale zónában található két kórházban. A partner nélkül várandós ellátást igénybe vevő terhes nők jogosultak lesznek a beavatkozásra, és az anyasegítő csoporton keresztül meghívólevelet kapnak partnerük meghívására a várandósgondozói szakrendelésre, míg az összehasonlító csoportok továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek. Elsődleges eredményeink közé tartozik a partnerek részvétele a későbbi ANC-látogatásokon, a másodlagos kimenetelek pedig a partnertanácsadás és a tesztelés. Vizsgálati populáció Minden, a mintában szereplő partner nélküli terhes nő, aki a 2022. június 22-től december 31-ig tartó időszakban első szülés előtti látogatása során felkeresi a beavatkozási és összehasonlító kórházat. , 2022 Felvételi feltételek
- Megerősített terhesség
- Terhes nők, 34. terhességi hétig. A terhességi időszak 34 hétre korlátozódik, hogy teret adjon a stratégia megfelelő értékelésére, mivel a terhesgondozásról számolnak be.
- A 18 éves vagy annál idősebb terhes nők jogosultak
- Házasság vagy kapcsolat egy nővel meglátogatta az ANC klinikát a vizsgálati időszakban.
- A terhes nőknek házastárs nélkül kell részt venniük a terhesgondozásban.
- hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvétel előtt
- Tervezi, hogy a következő látogatás alkalmával a vizsgálat helyszínén részt vesz a terhesgondozáson.
- Állandó lakosok a beavatkozási és összehasonlító oldalon.
- Általánosan elérhető partner (azaz nem állandóan külföldön dolgozik).
- A nőknek késznek kell lenniük arra, hogy a meghívó levelet továbbadják partnerüknek, míg az összehasonlító oldalon a terhesgondozási szolgáltató tájékoztatja őt a rutin ellátásról
- A nőknek normálisnak kell lenniük, és elvárják, hogy betartsák az alapvető terhesgondozási kizárási kritériumokat
- Társa az adatgyűjtési időszakban az állandó lakói körzetétől távol
- Kritikusan beteg férj A minta mérete Összesen 400 résztvevő kerül be az intervenciós (n = 200) és a kontroll (n = 200) csoportba. Szisztematikus véletlenszerű mintavételi technikát alkalmazunk a vizsgálat résztvevőinek kiválasztására mind a beavatkozási, mind az összehasonlítási helyekről. A becslés egy ugandai tanulmányon alapul, amelyben a férfi partnereket meghívólevéllel hívták meg a születés előtti/PMTCT szolgáltatásokra. Az ugandai tanulmány alapján az a feltételezés, hogy a férfiak részvétele a PMTCT-szolgáltatásokban 2%-ról (beavatkozás nélkül) 12%-ra (beavatkozással) növekszik. A G Power 3.1.9.2 és a Fisher-féle egzakt teszt 95%-os teljesítménnyel és 5%-os szignifikanciaszinttel a mintanagyságát a Byamugisha és munkatársai által Ugandában végzett vizsgálat alapján számítják ki, amely mindkét karon 166, és 20%-os kopáshoz igazítva. Értékelje, hogy a végső mintanagyság mindkét karon 200, így összesen 400 lesz.
AZ ADATGYŰJTÉS ESZKÖZE ÉS ELJÁRÁSA Az adatokat félig strukturált kérdőívek segítségével gyűjtik a jogosult, beleegyezéssel rendelkező résztvevőktől mindkét ágból. A várandós nők a terhesség bármely időpontjában, de a terhesség 36. hete előtt jogosultak lesznek. Elsősorban azt a várandós anyát, aki a szokásos szülés előtti vizitjét elvégezte a beavatkozási helyen, az anyasegítő csoporthoz kapcsolja össze adatgyűjtő és rajtuk keresztül a a férfiak részvételének fontossága a programban, akkor a nők megkapják a hivatalos meghívót, hogy elhozzák partnerüket a következő szülés előtti látogatásra. Az ellenőrző helyen a nők nem kapnak levelet, hanem rutin ellátásban (normál ellátásban) részesülnek, csak azért, hogy az egészségügyi szolgáltató partnerével együtt részt vegyenek a következő ANC ülésen.
Statisztikai és elemzési terv Az adatokat megtisztítja és kódolja, majd elemzi az IBM SPSS Statistics for 23.0 verziójával. A kezelési szándék elemzését alkalmazzuk. A nők arányát, akik partnereikkel együtt térnek vissza a klinikára, és a HIV-tesztek arányát a khi-négyzet teszt segítségével hasonlítják össze a két kar között, és McNemar tesztjét használják majd két páros csoport összehasonlítására. A relatív kockázatot 95%-os CI-vel számítják ki a beavatkozás hatásának értékeléséhez. Logisztikus regressziós elemzést végeznek az egyes változók eredményre gyakorolt független hatásának megállapítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oromia
-
Goba, Oromia, Etiópia, 302
- Goba genera hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített terhesség
- Terhes nők, 34. terhességi hétig. A terhességi időszak 34 hétre korlátozódik, hogy teret adjon a stratégia megfelelő értékelésére, mivel a terhesgondozásról számolnak be.
- A 18 éves vagy annál idősebb (49) terhes nők jogosultak
- Házasság vagy kapcsolat egy nővel meglátogatta az ANC klinikát a vizsgálati időszakban.
- A terhes nőknek házastárs nélkül kell részt venniük a terhesgondozásban.
- hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvétel előtt
- Tervezi, hogy a következő látogatás alkalmával a vizsgálat helyszínén részt vesz a terhesgondozáson.
- Állandó lakosok a beavatkozási és összehasonlító oldalon.
- Általánosan elérhető partner (azaz nem állandóan külföldön dolgozik).
- A nőknek késznek kell lenniük arra, hogy a meghívó levelet továbbadják partnerüknek, míg az összehasonlító oldalon a terhesgondozási szolgáltató tájékoztatja őt a rutin ellátásról
- A nőknek normálisnak kell lenniük, és elvárják, hogy kövessék az alapvető terhesgondozást
Kizárási kritériumok:
- Társa az adatgyűjtési időszakban az állandó lakói körzetétől távol
- Kritikusan beteg férj
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Az intervenciós csoport résztvevői meghívólevelet kapnak, hogy meghívják partnerét a terhesgondozási klinikára a következő 2-8 hetes látogatásra
|
Nem randomizált kontroll vizsgálatot alkalmaznak, összesen hat hónapig: az első fázis az alapvonal felmérése (előteszt) az MI nagyságának meghatározására, és a kvalitatív módszer FGD, IDI és KI felhasználásával kiválasztott csoporttal kiegészítve az alapvonalat. kell lefolytatni.
2. Fázis Az alapvonallal egyidejűleg a beavatkozást az anyasegítő csoporton keresztül értékelik a meghívólevél hatékonyságának értékelésére a terhes nők számára, akik partnere nélkül vesznek részt a terhességi klinikán, mint a férfiak részvételének stratégiáját a PMTCT/ANC szolgáltatásokban.
Kvalitatív megközelítéssel a végvonali adatokat gyűjtik a várandósgondozási klinikán járó partnerektől a meghívólevél után, hogy értékeljék a meghívólevél hatékonyságát.
|
|
Nincs beavatkozás: összehasonlító csoport
az összehasonlító csoport résztvevője nem kap levelet, de rutinszerű ellátásban részesül, hogy partnerével együtt terhesgondozáson vegyen részt a következő 2-8 hetes látogatáson
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A férfi partner meghatározása a következő terhesgondozási vizit alkalmával
Időkeret: 2-8 hét
|
azon terhes nők aránya, akiket partnerük kísér a 2. és 8. héten a beavatkozási és összehasonlító csoportban
|
2-8 hét
|
|
A férfi partner HIV-teszt és tanácsadás meghatározása
Időkeret: 2-8 hét
|
a HIV-szűrést és tanácsadást igénybe vevő férfi partnerek aránya a 2. és 8. héten az intervenciós és az összehasonlító csoportokban a WHO új ANC modellje alapján
|
2-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IHRPGD/549/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .