- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06171503
Effekten av formelt invitasjonsbrev på mannlig partnerinvolvering ved svangerskapsomsorgsklinikken
Effekten av invitasjonsbrevet gjennom råd fra morstøttegruppe for å øke mannlig involvering i forebygging av HIV-overføring fra mor til barn i Bale Zone, Sørøst-Etiopia: kvasi-eksperimentell studie
Forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT) av humant immunsviktvirus (HIV)-program krever stor mannlig deltakelse for å oppnå en vedvarende reduksjon av mor-til-barn-overføring av HIV. Mange strategier har blitt brukt for å fremme mannlig deltakelse i svangerskapsomsorgen, men få har blitt vurdert til å formidle viktig lærdom for oppskalering. I Etiopia, selv om det ikke er bevis på effektiviteten, har invitasjonsbrev blitt prøvd som et middel for å fremme deltakelse av menn i PMTCT-programmet ved svangerskapsomsorg. Studien er utført på to offentlige sykehus for å evaluere effekten av invitasjonsbrev levert gjennom morstøttegrupperådgivning på mannlig involvering ved svangerskapsklinikken.
Funnene fra denne studien vil være direkte til fordel for gravide kvinner som går på svangerskapsklinikk ved å utnytte PMTCT-tjenesten effektivt. Det formelle invitasjonsbrevet som foreslås kan innlemmes av helsetjenesteleverandøren i deres rutinemessige svangerskapsklinikk. Det vil også hjelpe beslutningstakere til å gi større prioritet til å nå ut til og involvere menn, og å utvikle effektive politikker samt programmer for å overvinne utfordringene. Dermed vil en økning i opptak av PMTCT-tjenester i siste instans føre til en reduksjon i pediatrisk HIV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
. Bakgrunn Forebygging av overføring av HIV-program fra mor til barn krever stor mannlig deltakelse. Foreløpig er det velkjent at mannlig involvering (MI) i PMTCT er kritiske skritt for å redusere pediatrisk HIV-infeksjon. Mannlige partners engasjement i mødrehelsetjenesten er rapportert å være assosiert med økt opptak av svangerskapsomsorg, forbedret innretningsbasert fødsel, bruk av prevensjon og redusert mor-til-barn-overføring av HIV. Noen bevis viste også at når par mottar rådgivning sammen, er det en bedre bruk av spedbarnsmatingsmetoder, har en høyere aksept for HIV-testing, fremmer parkommunikasjon, gjensidig avsløring, gjensidig beslutningstaking om spørsmål som har med tryggere sex å gjøre. Tilsvarende rapporterte en studie fra Kenya at mannlige partners involvering i svangerskapsomsorg er assosiert med lav risiko for HIV-infeksjon hos spedbarn av HIV-infiserte kvinner, større HIV-fri overlevelse og redusere spedbarnsdødeligheten med opptil 40 %. Men i flertallet av SSA er mannlig involvering fortsatt liten, spesielt partnertesting er lav. I Etiopia tar det helsepolitiske departementet til orde for HI-rådgivning og testing av mannlige partnere i ANC-miljøer. Til tross for denne politikken, er andelen mannlige partnere til ANC-deltakere som tester for HIV i disse miljøene lav. For eksempel, i 2012, forblir frekvensen av MI i PMTCT lave i Etiopia, bare 20 % av svangerskapskvinnene blir ledsaget av partnerne sine til tross for at regjeringen prøver å gjøre det til 50 %.
Studier viste at flere barrierer for mannlig involvering (MI) i ANC og PMTCT av HIV-tjeneste. De identifiserte barrierene var individuelle, sosioøkonomiske, kulturelle og helsesystemrelaterte barrierer. For å svare på faktorene har Etiopia gjort store anstrengelser gjennom oppskaleringen av PMTCT-programmet. Likevel er MI i programmet fortsatt en stor hindring for en nasjonal respons for å oppnå eliminering av mor til barn-overføring (eMTCT) av HIV for landet. Å øke MI i ANC- og PMTCT-tjenester krever innovasjon og evidensbaserte strategier for å overvinne barrierer for deltakelse mot eMTCT-agendaen. Mange land har brukt ulike strategier for å fremme deltakelse av menn i ANC, men få har blitt evaluert for å gi viktig lærdom for å støtte bredere implementering. I Etiopia er det et gap i strategier for å øke mannlig engasjement i PMTCT-programmet, som ikke har blitt behandlet fullt ut i landet. Derfor er denne studien foreslått for å evaluere effekten av et formelt invitasjonsbrev levert gjennom morstøttegruppen til den gravide moren som deltar på hennes første svangerskapskontakt uten hennes partner for å fremme mannlige partneres oppmøte og HIV-rådgivning og testing ved svangerskapsomsorg med sin kone. i en oppfølgingsperiode i henhold til den nye anbefalingsplanen for WHO ANC-modellen.
Hypoteser/forskningsspørsmål Vi antar at invitasjonsbrev gjennom morstøttegrupperådgivning vil eller ikke vil fremme eller øke mannlig deltakelse i PMTCT/ANC-program sammenlignet med en standardbehandling (muntlig invitasjon) Studiemål Det overordnede målet med studien er å evaluere effekten av invitasjonsbrev levert gjennom morstøttegrupperådgivning på mannlig involvering ved svangerskapsomsorgsklinikken Spesifikke mål De spesifikke målene for denne studien er .
- For å vurdere utbredelsen av mannlig involvering i forebygging av mor til barn-overføring av HIV og assosierte faktorer blant kvinner som går på svangerskapsomsorg i Bale-sonen, Oromia-regionen
- Å utforske utvalgte grupper av lokalsamfunn og helsetjenesteleverandørers erfaring og oppfatning av fordeler, utfordringer og tilnærminger for å øke menns involvering i forebygging av mor til barn-overføringstjenester som tilbys ved ANC-anlegg i Bale-sonen, Oromia-regionen
- For å undersøke effekten av invitasjonsbrev levert gjennom morstøttegruppe til kvinner som går på svangerskapsomsorg uten sin partner på partnerledelse og HIV-testing og rådgivning ved påfølgende avtaler med svangerskapsklinikker i Bale-sonen, Oromia-regionen
- For å utforske erfaringen til en mannlig partner som gikk til svangerskapsklinikk etter invitasjonsbrev i Bale-sonen, Oromia-regionen Metoder Studieinnstillinger Denne studien vil bli utført i Bale-sonen, som er en av de atten administrative sonene i Oromia Regional State. Studien er utført ved to offentlige sykehus, Goba generelle og Delo Mena generelle sykehus funnet i sonen. Goba general hospital er intervensjon mens Delo Mena general hospital er sammenligningssider. Begge helseinstitusjonene er like når det gjelder å bevise grunnleggende svangerskapsomsorg og PMTC for HIV-tjeneste. Nesten de har lignende helsetjenester i området, og de har også sammenlignbart medisinsk utstyr for å gi ANC som laboratorium og ultralyd.
Studiedesign Det er en seks måneders studie, et kvasi-eksperimentelt design med kontrollgrupper og pertest vil bli brukt for å se effekten av invitasjonsbrev på mannlig involvering ved svangerskapsklinikk i to sykehus i Bale-sonen. Gravide kvinner som besøker svangerskapsomsorgen uten partnere vil være kvalifisert for intervensjonen og motta invitasjonsbrev gjennom morstøttegruppen for å invitere sine partnere til å delta på svangerskapsomsorgen mens sammenligningsgruppene vil fortsette å motta vanlig omsorg. Våre primære resultater inkluderer partnerdeltagelse ved påfølgende ANC-besøk og sekundære utfall er partnerrådgivning og testing Studiepopulasjon Alle utvalgte gravide kvinner uten partner som vil besøke intervensjons- og sammenligningssykehuset for sitt første svangerskapsbesøk i perioden 22. juni 2022 til 31. desember , 2022 Inkluderingskriterier
- Bekreftet graviditet
- Gravide kvinner, inntil 34 ukers svangerskap. Svangerskapsperioden er begrenset til 34 uker for å gi rom for passende evaluering av strategien når de rapporterer til svangerskapsomsorg
- Gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre vil være kvalifisert
- Ekteskap eller forhold med en kvinne besøkte ANC-klinikken i løpet av studieperioden.
- Gravide kvinner må gå i svangerskapsomsorg uten ektefelle.
- vilje til å gi informert samtykke før studiedeltakelse
- Planlegger å delta på svangerskapsomsorgen på studiestedet ved det påfølgende besøket.
- Fastboende på intervensjons- og sammenligningssted.
- Partner som er generelt tilgjengelig (dvs. ikke jobber permanent i utlandet).
- Kvinner bør være villige til å videreformidle invitasjonsbrevet til partneren sin, mens hun i sammenligning er informert i rutinemessig omsorg av tjenesteleverandøren for svangerskapsomsorg.
- Kvinner må være normale og forventes å følge grunnleggende svangerskapsomsorg eksklusjonskriterier
- Partner bort fra sitt fastboende område under datainnsamlingsperioden
- Kritisk syk ektemann Prøvestørrelse Totalt 400 deltakere vil bli registrert i intervensjonsgruppene (n = 200) og kontrollgruppene (n = 200). Systematisk tilfeldig prøvetakingsteknikk vil bli brukt for å velge studiedeltakerne fra både intervensjons- og sammenligningssteder. Anslaget er basert på en ugandisk studie der mannlige partnere ble invitert til svangerskaps-/PMTCT-tjenester ved hjelp av et invitasjonsbrev. Basert på den ugandiske studien, er antagelsen gjort at mannlig involvering i PMTCT-tjenester vil øke fra 2 % (uten intervensjon) til 12 % (med intervensjon). Den minste påvisbare forskjellen mellom intervensjon og sammenligningssteder er 10 %. Ved å bruke G Power 3.1.9.2 og Fishers eksakte test med 95 % kraft og 5 % signifikansnivå, beregnes prøvestørrelsen basert på studien utført i Uganda av Byamugisha et al, som er 166 i hver arm og etter justering for 20 % avgang. vurdere den endelige prøvestørrelsen vil være 200 i hver arm, noe som gir totalt 400.
INSTRUMENT OG PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING Data vil bli samlet inn gjennom semistrukturerte spørreskjemaer fra kvalifiserte, samtykkende deltakere fra begge grener. Gravide kvinner vil være kvalifisert når som helst i svangerskapet, men før 36. svangerskapsuke Primært vil den gravide moren som har fullført for sitt respektive rutinemessige svangerskapsbesøk på intervensjonsstedet bli knyttet til mors støttegruppe av datainnsamler og rådgivning gitt gjennom dem på viktigheten av mannlig engasjement i programmet, vil kvinnene få det formelle invitasjonsbrevet om å ta med partneren sin på det påfølgende svangerskapsbesøket. Innenfor kontrollområdet mottar ikke kvinner et brev, men vil motta rutinemessig behandling (standardbehandling) bare for å delta på neste ANC-sesjon med partneren av helsetjenesteleverandøren.
Statistisk og analytisk plan Dataene vil bli renset og kodet og deretter analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics for versjon 23.0. Intention to treat analyse vil bli brukt. Andelen kvinner som returnerer til klinikkene med partnere og HIV-testrate vil bli sammenlignet mellom de to armene som bruker kjikvadrattest og McNemars test vil bli brukt til å sammenligne to sammenkoblede grupper. Relativ risiko med 95 % KI vil bli beregnet for å vurdere effekten av intervensjonen. Logistisk regresjonsanalyse utføres for å se uavhengig effekt av hver variabel på utfallet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oromia
-
Goba, Oromia, Etiopia, 302
- Goba genera hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet graviditet
- Gravide kvinner, inntil 34 ukers svangerskap. Svangerskapsperioden er begrenset til 34 uker for å gi rom for passende evaluering av strategien når de rapporterer til svangerskapsomsorg
- Gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre(49) vil være kvalifisert
- Ekteskap eller forhold med en kvinne besøkte ANC-klinikken i løpet av studieperioden.
- Gravide kvinner må gå i svangerskapsomsorg uten ektefelle.
- vilje til å gi informert samtykke før studiedeltakelse
- Planlegger å delta på svangerskapsomsorgen på studiestedet ved det påfølgende besøket.
- Fastboende på intervensjons- og sammenligningssted.
- Partner som er generelt tilgjengelig (dvs. ikke jobber permanent i utlandet).
- Kvinner bør være villige til å videreformidle invitasjonsbrevet til partneren sin, mens hun i sammenligning er informert i rutinemessig omsorg av tjenesteleverandøren for svangerskapsomsorg.
- Kvinner må være normale og forventes å følge grunnleggende svangerskapsomsorg
Ekskluderingskriterier:
- Partner bort fra sitt fastboende område under datainnsamlingsperioden
- Kritisk syk ektemann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
deltakere på intervensjonsgruppen vil motta invitasjonsbrev for å invitere partneren til å delta på svangerskapsomsorgsklinikken ved påfølgende besøk 2 til 8 uker
|
En ikke-randomisert kontrollforsøk for totalt seks måneders varighet vil bli brukt: den første fasen er baselinjeundersøkelse (pretest) for å bestemme størrelsen på MI og kvalitativ metode ved bruk av FGD, IDI og KI med valgt gruppe for å komplettere basislinjen vil bli gjennomført.
Fase 2 Samtidig med baseline vil intervensjonen bli brukt for å evaluere effektiviteten av invitasjonsbrev gjennom morstøttegruppe til gravide kvinner som går på svangerskapsklinikk uten partneren som en strategi for mannlig involvering i PMTCT/ANC-tjenester.
Sluttlinjedata ved bruk av kvalitative tilnærminger vil bli samlet inn fra partnere som deltar på svangerskapsomsorgsklinikken etter invitasjonsbrevet for å evaluere effektiviteten av invitasjonsbrevet.
|
|
Ingen inngripen: sammenligningsgruppe
deltaker på sammenligningsgruppen mottar ikke brev, men vil motta rutinemessig omsorg for å delta på svangerskapsomsorg sammen med partneren ved påfølgende besøk 2 til 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme mannlig partner følge ved påfølgende svangerskapsomsorg besøk
Tidsramme: 2 til 8 uker
|
andel gravide kvinner som er i følge med sine partnere i uke 2 og uke 8 i intervensjons- og sammenligningsgruppen
|
2 til 8 uker
|
|
For å bestemme mannlig partner HIV-testing og rådgivning
Tidsramme: 2 til 8 uker
|
andel mannlige partnere som tar opp HIV-testing og rådgivning i både intervensjons- og sammenligningsgrupper i uke 2 og uke 8 basert på den nye WHO ANC-modellen
|
2 til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IHRPGD/549/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .