- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06171503
Auswirkung eines formellen Einladungsschreibens auf die Beteiligung männlicher Partner in der Klinik für Geburtsvorbereitung
Wirkung des Einladungsschreibens durch die Beratung der Mutter-Selbsthilfegruppe zur Verbesserung der männlichen Beteiligung an der Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV-Programmen in der Bale-Zone im Südosten Äthiopiens: Quasi-experimentelle Studie
Das Programm zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) des humanen Immundefizienzvirus (HIV) erfordert eine starke männliche Beteiligung, um eine nachhaltige Reduzierung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV zu erreichen. Viele Strategien wurden eingesetzt, um die Beteiligung von Männern an der Schwangerschaftsvorsorge zu fördern, aber nur wenige wurden evaluiert, um wichtige Erkenntnisse für eine Ausweitung zu vermitteln. Obwohl es in Äthiopien keine Beweise für die Wirksamkeit gibt, wurde ein Einladungsschreiben als Mittel zur Förderung der Teilnahme von Männern am PMTCT-Programm in der Schwangerschaftsvorsorge eingesetzt. Die Studie wird in zwei öffentlichen Krankenhäusern durchgeführt, um die Wirkung von Einladungsschreiben zu bewerten, die durch die Beratung von Mütter-Selbsthilfegruppen auf die Beteiligung von Männern in der Geburtsvorbereitungsklinik zugestellt werden.
Die Ergebnisse dieser Studie werden schwangeren Frauen, die eine Geburtsklinik besuchen, bei der effektiven Nutzung des PMTCT-Dienstes direkt zugute kommen. Das vorgeschlagene formelle Einladungsschreiben kann vom Gesundheitsdienstleister in seine routinemäßige Geburtsklinik integriert werden. Es wird den politischen Entscheidungsträgern auch dabei helfen, der Erreichung und Einbeziehung von Männern größere Priorität einzuräumen und wirksame Richtlinien sowie Programme zur Bewältigung der Herausforderungen zu entwickeln. Somit wird eine zunehmende Inanspruchnahme von PMTCT-Diensten letztendlich zu einer Verringerung der HIV-Infektionen in der Pädiatrie führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
. Hintergrund: Das Programm zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV erfordert eine große männliche Beteiligung. Derzeit ist bekannt, dass die männliche Beteiligung (MI) an der PMTCT einen entscheidenden Schritt zur Reduzierung der HIV-Infektion bei Kindern darstellt. Es wird berichtet, dass die Einbindung des männlichen Partners in die Gesundheitsfürsorge für Mütter mit einer verstärkten Inanspruchnahme von Schwangerschaftsvorsorge, einer Verbesserung der einrichtungsbasierten Entbindung, dem Einsatz von Verhütungsmitteln und einer geringeren Mutter-Kind-Übertragung von HIV einhergeht. Einige Belege haben auch gezeigt, dass bei gemeinsamer Beratung durch Paare die Methoden der Säuglingsernährung besser genutzt werden, die Akzeptanz von HIV-Tests höher ist, die Paarkommunikation, die gegenseitige Offenlegung und die gemeinsame Entscheidungsfindung in Fragen im Zusammenhang mit Safer Sex gefördert werden. In ähnlicher Weise wurde in einer Studie aus Kenia berichtet, dass die Beteiligung des männlichen Partners an der Schwangerschaftsvorsorge mit einem geringeren Risiko einer HIV-Infektion bei Säuglingen HIV-infizierter Frauen, einem größeren HIV-freien Überleben und einer Verringerung der Säuglingssterblichkeit um bis zu 40 % verbunden ist. Allerdings ist die männliche Beteiligung in den meisten SSA-Ländern immer noch gering, insbesondere ist die Partnertestrate niedrig. In Äthiopien befürwortet das Gesundheitsministerium die HI-Beratung und Tests männlicher Partner im ANC-Umfeld. Trotz dieser Richtlinie ist der Anteil männlicher Partner unter den ANC-Teilnehmern, die sich in diesen Einrichtungen auf HIV testen, gering. Beispielsweise sind die Myokardinfarktraten bei PMTCT in Äthiopien im Jahr 2012 nach wie vor niedrig; nur 20 % der Schwangeren werden von ihren Partnern begleitet, obwohl die Regierung versucht, die Zahl auf 50 % zu senken.
Studien zeigten, dass es mehrere Hindernisse für die männliche Beteiligung (MI) an der ANC und PMTCT des HIV-Dienstes gibt. Bei den identifizierten Barrieren handelte es sich um individuelle, sozioökonomische, kulturelle und gesundheitssystembezogene Barrieren. Um auf diese Faktoren zu reagieren, hat Äthiopien durch die Ausweitung des PMTCT-Programms große Anstrengungen unternommen. Dennoch bleibt MI im Programm immer noch ein großes Hindernis für eine nationale Reaktion zur Eliminierung der Mutter-Kind-Übertragung (eMTCT) von HIV im Land. Die zunehmende MI bei ANC- und PMTCT-Diensten erfordert Innovation und evidenzbasierte Strategien, um Hindernisse für die Teilnahme an der eMTCT-Agenda zu überwinden. Viele Länder haben unterschiedliche Strategien zur Förderung der Beteiligung von Männern am ANC eingesetzt, aber nur wenige wurden evaluiert, um wichtige Erkenntnisse für die Unterstützung einer breiteren Umsetzung zu gewinnen. In Äthiopien gibt es eine Lücke in den Strategien zur Förderung der Beteiligung von Männern am PMTCT-Programm, die im Land noch nicht vollständig behoben wurde. Daher wird in dieser Studie vorgeschlagen, die Wirkung eines formellen Einladungsschreibens zu evaluieren, das von einer Mutter-Selbsthilfegruppe an die schwangere Mutter verschickt wird, die ohne ihren Partner an ihrem ersten vorgeburtlichen Kontakt teilnimmt, um die Anwesenheit männlicher Partner sowie die HIV-Beratung und -Tests bei der Schwangerschaftsvorsorge mit seiner Frau zu fördern während einer Nachbeobachtungszeit gemäß dem neuen Empfehlungsplan des WHO-ANC-Modells.
Hypothesen/Forschungsfrage(n) Wir gehen davon aus, dass das Einladungsschreiben durch die Beratung der Mutter-Selbsthilfegruppe die Teilnahme von Männern am PMTCT/ANC-Programm im Vergleich zu einer Standardversorgung (mündliche Einladung) fördern oder erhöhen wird oder nicht. Studienziel Das Gesamtziel der Studie besteht darin, die Wirkung eines Einladungsschreibens zu bewerten, das durch die Beratung einer Mütter-Selbsthilfegruppe auf die Beteiligung von Männern in der Geburtsvorbereitungsklinik übermittelt wird. Spezifische Ziele Die spezifischen Ziele dieser Studie sind.
- Bewertung der Prävalenz männlicher Beteiligung an der Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV und damit verbundenen Faktoren bei Frauen, die Schwangerschaftsvorsorge in der Bale-Zone in der Region Oromia besuchen
- Untersuchung der Erfahrungen und Wahrnehmungen ausgewählter Gruppen von Gemeinden und Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf Vorteile, Herausforderungen und Ansätze zur stärkeren Beteiligung von Männern an der Prävention der Mutter-Kind-Übertragung, die in ANC-Einrichtungen in der Bale-Zone, Region Oromia, angeboten werden
- Untersuchung der Wirkung von Einladungsschreiben, die von einer Mütter-Selbsthilfegruppe an Frauen verschickt wurden, die ohne ihren Partner eine Schwangerschaftsvorsorge besuchen, auf die Partnerbegleitung sowie HIV-Tests und Beratung bei späteren Terminen in der Geburtsklinik in der Bale-Zone, Region Oromia
- Um die Erfahrungen eines männlichen Partners zu untersuchen, der nach einem Einladungsschreiben in der Bale-Zone, Region Oromia, eine Geburtsklinik besuchte. Methoden Studieneinstellungen Diese Studie wird in der Bale-Zone durchgeführt, einer der achtzehn Verwaltungszonen im Regionalstaat Oromia. Die Studie wird in zwei öffentlichen Krankenhäusern durchgeführt, dem Goba General und dem Delo Mena General Hospital in der Zone. Das allgemeine Krankenhaus Goba ist ein Interventionskrankenhaus, während das allgemeine Krankenhaus Delo Mena eine Vergleichsseite ist. Beide Gesundheitseinrichtungen ähneln sich in der Sicherstellung der grundlegenden Schwangerschaftsvorsorge und der PMTC des HIV-Dienstes. Sie haben fast einen ähnlichen Gesundheitsdienstleister in der Gegend und verfügen auch über vergleichbare medizinische Geräte zur Bereitstellung von ANC, wie Labor und Ultraschall.
Studiendesign Es handelt sich um eine sechsmonatige Studie, ein quasi-experimentelles Design mit Kontrollgruppen und Pertest wird verwendet, um die Auswirkung von Einladungsschreiben auf die Beteiligung von Männern an Geburtskliniken in zwei Krankenhäusern in der Bale-Zone zu sehen. Schwangere Frauen, die ohne Partner eine Schwangerschaftsvorsorge besuchen, haben Anspruch auf die Intervention und erhalten von der Mütter-Selbsthilfegruppe ein Einladungsschreiben, in dem sie ihre Partner zur Teilnahme an der Schwangerschaftsvorsorgeklinik einladen, während die Vergleichsgruppen weiterhin die übliche Betreuung erhalten. Zu unseren primären Endpunkten gehört die Anwesenheit des Partners bei nachfolgenden ANC-Besuchen und sekundäre Endpunkte sind Partnerberatung und -tests. Studienpopulation Alle in die Stichprobe einbezogenen schwangeren Frauen ohne Partner, die das Interventions- und Vergleichskrankenhaus für ihren ersten vorgeburtlichen Besuch im Zeitraum vom 22. Juni 2022 bis zum 31. Dezember besuchen werden , 2022 Einschlusskriterien
- Bestätigte Schwangerschaft
- Schwangere bis zur 34. Schwangerschaftswoche. Die Schwangerschaftsdauer ist auf 34 Wochen begrenzt, um Raum für eine angemessene Bewertung der Strategie zu geben, wenn sie sich zur Schwangerschaftsvorsorge melden
- Teilnahmeberechtigt sind schwangere Frauen ab 18 Jahren
- Ehe oder Beziehung mit einer Frau, die während des Studienzeitraums die ANC-Klinik aufsuchte.
- Schwangere müssen die Schwangerschaftsvorsorge ohne ihren Ehepartner in Anspruch nehmen.
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung vor Studienteilnahme
- Planen Sie, beim nächsten Besuch an der Schwangerschaftsvorsorge am Studienort teilzunehmen.
- Ständige Bewohner der Interventions- und Vergleichsstelle.
- Partner, der allgemein zugänglich ist (d. h. nicht dauerhaft im Ausland tätig ist).
- Frauen sollten bereit sein, das Einladungsschreiben an ihre Partnerin weiterzugeben, während sie auf der Vergleichsseite über die routinemäßige Betreuung durch den Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge informiert wird
- Frauen müssen normal sein und von ihnen wird erwartet, dass sie die grundlegenden Ausschlusskriterien für die Schwangerschaftsvorsorge befolgen
- Der Partner befindet sich während des Datenerfassungszeitraums außerhalb des Bereichs seines ständigen Wohnsitzes
- Schwerkranker Ehemann Stichprobengröße Insgesamt werden 400 Teilnehmer in die Interventionsgruppe (n = 200) und die Kontrollgruppe (n = 200) aufgenommen. Mithilfe einer systematischen Zufallsstichprobentechnik werden die Studienteilnehmer sowohl aus Interventions- als auch aus Vergleichsstellen ausgewählt. Die Schätzung basiert auf einer ugandischen Studie, in der männliche Partner mithilfe eines Einladungsschreibens zu vorgeburtlichen/PMTCT-Diensten eingeladen wurden. Basierend auf der ugandischen Studie wird davon ausgegangen, dass die männliche Beteiligung an PMTCT-Diensten von 2 % (ohne Intervention) auf 12 % (mit Intervention) zunehmen wird. Der minimal erkennbare Unterschied zwischen Interventions- und Vergleichsstellen beträgt 10 %. Unter Verwendung von G Power 3.1.9.2 und dem genauen Fisher-Test mit 95 % Trennschärfe und 5 % Signifikanzniveau wird die Stichprobengröße auf der Grundlage der von Byamugisha et al. in Uganda durchgeführten Studie berechnet, die 166 in jedem Arm und nach Anpassung an eine Fluktuation von 20 % beträgt Bewerten Sie, dass die endgültige Stichprobengröße in jedem Arm 200 beträgt, was einer Gesamtzahl von 400 entspricht.
INSTRUMENT UND VERFAHREN ZUR DATENERFASSUNG Die Daten werden über halbstrukturierte Fragebögen von berechtigten, einwilligenden Teilnehmern aus beiden Armen erhoben. Schwangere Frauen sind zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft, jedoch vor der 36. Schwangerschaftswoche, anspruchsberechtigt. In erster Linie wird die schwangere Mutter, die ihren jeweiligen routinemäßigen vorgeburtlichen Besuch an der Interventionsstelle abgeschlossen hat, durch Datenerfassung und Beratung mit der Mutter-Selbsthilfegruppe verbunden durch sie auf Wenn Sie die Bedeutung der männlichen Einbeziehung in das Programm betonen, erhalten die Frauen ein formelles Einladungsschreiben, ihren Partner zum anschließenden vorgeburtlichen Besuch mitzubringen. Innerhalb der Kontrollstelle erhalten Frauen keinen Brief, sondern erhalten routinemäßige Pflege (Standardpflege), nur um an der nächsten ANC-Sitzung mit ihrem Partner durch einen Gesundheitsdienstleister teilzunehmen.
Statistischer und analytischer Plan Die Daten werden bereinigt und codiert und anschließend mit IBM SPSS Statistics für Version 23.0 analysiert. Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt. Der Anteil der Frauen, die mit ihren Partnern in die Kliniken zurückkehren, und die HIV-Testrate werden zwischen den beiden Armen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen und der McNemar-Test wird zum Vergleich zweier gepaarter Gruppen verwendet. Das relative Risiko mit 95 %-KI wird berechnet, um die Wirkung der Intervention zu bewerten. Eine logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die unabhängige Auswirkung jeder Variablen auf das Ergebnis zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oromia
-
Goba, Oromia, Äthiopien, 302
- Goba genera hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Schwangerschaft
- Schwangere bis zur 34. Schwangerschaftswoche. Die Schwangerschaftsdauer ist auf 34 Wochen begrenzt, um Raum für eine angemessene Bewertung der Strategie zu geben, wenn sie sich zur Schwangerschaftsvorsorge melden
- Teilnahmeberechtigt sind schwangere Frauen ab 18 Jahren(49).
- Ehe oder Beziehung mit einer Frau, die während des Studienzeitraums die ANC-Klinik aufsuchte.
- Schwangere müssen die Schwangerschaftsvorsorge ohne ihren Ehepartner in Anspruch nehmen.
- Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung vor Studienteilnahme
- Planen Sie, beim nächsten Besuch an der Schwangerschaftsvorsorge am Studienort teilzunehmen.
- Ständige Bewohner der Interventions- und Vergleichsstelle.
- Partner, der allgemein zugänglich ist (d. h. nicht dauerhaft im Ausland tätig ist).
- Frauen sollten bereit sein, das Einladungsschreiben an ihre Partnerin weiterzugeben, während sie auf der Vergleichsseite über die routinemäßige Betreuung durch den Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge informiert wird
- Frauen müssen normal sein und von ihnen wird erwartet, dass sie die grundlegende Schwangerschaftsvorsorge befolgen
Ausschlusskriterien:
- Der Partner befindet sich während des Datenerfassungszeitraums außerhalb des Bereichs seines ständigen Wohnsitzes
- Schwerkranker Ehemann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein Einladungsschreiben, um ihre Partnerin einzuladen, bei einem späteren Besuch in 2 bis 8 Wochen die Klinik für Schwangerschaftsvorsorge aufzusuchen
|
Es wird ein nicht randomisierter Kontrollversuch für die Gesamtdauer von sechs Monaten durchgeführt: Die erste Phase ist eine Basiserhebung (Vortest) zur Bestimmung des Ausmaßes des MI und einer qualitativen Methode unter Verwendung von FGD, IDI und KI mit ausgewählter Gruppe zur Ergänzung des Basistests ausgeführt werden.
Phase 2 Gleichzeitig mit der Basislinie wird die Intervention eingesetzt, um die Wirksamkeit eines Einladungsschreibens durch eine Mutter-Selbsthilfegruppe an schwangere Frauen zu bewerten, die ohne ihren Partner eine Geburtsklinik besuchen, als Strategie für die Beteiligung von Männern an PMTCT/ANC-Diensten.
Endliniendaten unter Verwendung qualitativer Ansätze werden von Partnern gesammelt, die nach dem Einladungsschreiben eine Klinik für Schwangerschaftsvorsorge besuchen, um die Wirksamkeit des Einladungsschreibens zu bewerten.
|
|
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die Teilnehmerin der Vergleichsgruppe erhält keinen Brief, wird jedoch routinemäßig betreut, um beim nächsten Besuch 2 bis 8 Wochen zusammen mit ihrem Partner an der Schwangerschaftsvorsorge teilzunehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um den männlichen Partner zu bestimmen, begleiten Sie ihn bei einem späteren Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: 2 bis 8 Wochen
|
Anteil der schwangeren Frauen, die in Woche 2 und Woche 8 von ihren Partnern begleitet werden, in der Interventions- und Vergleichsgruppe
|
2 bis 8 Wochen
|
|
Zur Bestimmung der HIV-Tests und -Beratung des männlichen Partners
Zeitfenster: 2 bis 8 Wochen
|
Anteil männlicher Partner, die in Woche 2 und Woche 8 HIV-Tests und -Beratung sowohl in der Interventions- als auch in der Vergleichsgruppe in Anspruch nehmen, basierend auf dem neuen WHO-ANC-Modell
|
2 bis 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IHRPGD/549/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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