Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние официального письма-приглашения на участие партнера-мужчины в клинике дородовой помощи

14 декабря 2023 г. обновлено: Mulusew Teshome, Jimma University

Влияние письма-приглашения через групповое консультирование матерей для расширения участия мужчин в программе по предотвращению передачи ВИЧ от матери ребенку в зоне Бале, юго-восток Эфиопии: квазиэкспериментальное исследование

Программа профилактики передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) от матери ребенку (ППМР) требует активного участия мужчин в достижении устойчивого снижения передачи ВИЧ от матери ребенку. Для поощрения участия мужчин в дородовой помощи применялось множество стратегий, но лишь немногие из них были оценены как способные извлечь важные уроки для расширения масштабов. В Эфиопии, хотя нет никаких доказательств его эффективности, письмо-приглашение было опробовано как средство содействия участию мужчин в программе ППМР в дородовом уходе. Исследование проводится в двух государственных больницах с целью оценить влияние письма-приглашения, отправленного в рамках консультирования группы поддержки матерей, на участие мужчин в дородовой помощи.

Результаты этого исследования принесут прямую пользу беременным женщинам, посещающим женскую консультацию, в эффективном использовании услуг ППМР. Предлагаемое официальное письмо-приглашение может быть включено поставщиком медицинских услуг в свою обычную женскую консультацию. Это также поможет политикам уделять больше внимания охвату и вовлечению мужчин, а также разрабатывать эффективную политику и программы для преодоления проблем. Таким образом, рост обращения за услугами по ППМР в конечном итоге приведет к снижению заболеваемости ВИЧ-инфекцией в педиатрии.

Обзор исследования

Подробное описание

. Краткая информация Программа по предотвращению передачи ВИЧ от матери ребенку требует активного участия мужчин. В настоящее время хорошо известно, что участие мужчин (ИМ) в ППМР является важным шагом в снижении уровня ВИЧ-инфекции среди детей. Сообщается, что участие партнера-мужчины в охране материнского здоровья связано с более широким охватом дородовой помощи, улучшением родовспоможения в медицинских учреждениях, использованием противозачаточных средств и снижением передачи ВИЧ от матери ребенку. Некоторые данные также показали, что, когда пары получают консультации вместе, они лучше используют методы кормления младенцев, более охотно соглашаются на тестирование на ВИЧ, способствуют общению пар, взаимному раскрытию информации и совместному принятию решений по вопросам, связанным с безопасным сексом. Аналогичным образом, исследование, проведенное в Кении, показало, что участие партнера-мужчины в дородовом уходе связано с низким риском заражения ВИЧ у детей от ВИЧ-инфицированных женщин, большей выживаемостью без ВИЧ и снижением детской смертности до 40%. Тем не менее, в большинстве стран АЮС участие мужчин по-прежнему невелико, особенно низкий уровень тестирования партнеров. В Эфиопии министерство здравоохранения выступает за консультирование и тестирование партнеров-мужчин в рамках ДРП. Несмотря на такую ​​политику, доля мужчин-партнеров участников ДРП, проходящих тестирование на ВИЧ в этих учреждениях, невелика. Например, в 2012 году уровень ИМ при ППМР остается низким в Эфиопии: только 20% женщин в дородовом периоде сопровождаются своими партнерами, несмотря на то, что правительство пытается увеличить этот показатель до 50%.

Исследования показали, что существует несколько препятствий для участия мужчин (ИМ) в ДРП и ППМР в сфере ВИЧ-инфекции. Выявленные барьеры были индивидуальными, социально-экономическими, культурными и связанными с системой здравоохранения. Чтобы отреагировать на эти факторы, Эфиопия предприняла значительные усилия путем расширения программы ППМР. Тем не менее, ИМ в программе по-прежнему остается серьезным препятствием на пути национальных мер по ликвидации передачи ВИЧ от матери ребенку (эПМР) в стране. Увеличение использования МИ в службах ДРП и ППМР требует инноваций и научно обоснованных стратегий для преодоления барьеров на пути участия в программе eMTCT. Многие страны использовали различные стратегии для содействия участию мужчин в ДРП, но лишь немногие из них были оценены на предмет получения важных уроков для поддержки более широкого внедрения. В Эфиопии существует пробел в стратегиях по расширению участия мужчин в программе ППМР, который не был полностью решен в стране. Таким образом, в этом исследовании предлагается оценить эффект официального письма-приглашения, доставленного через группу поддержки матерей беременной матери, которая посещает свой первый дородовой контакт без своего партнера, чтобы способствовать посещению партнеров-мужчин, а также консультированию и тестированию на ВИЧ в дородовом уходе вместе с его женой. в течение периода наблюдения в соответствии с новым графиком рекомендаций модели ДРП ВОЗ.

Гипотезы/Вопрос(ы) исследования Мы предполагаем, что письмо-приглашение, полученное посредством консультирования группы поддержки матерей, будет способствовать или не будет способствовать или увеличивать участие мужчин в программе ППМР/ДРП по сравнению со стандартным уходом (устное приглашение) Цель исследования Общая цель исследования Целью данного исследования является оценка влияния письма-приглашения, доставленного посредством консультирования группы поддержки матерей, на участие мужчин в женской консультации. Конкретные цели Конкретные цели данного исследования заключаются в следующем.

  • Оценить распространенность участия мужчин в профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку и связанных с ней факторов среди женщин, посещающих дородовой уход в зоне Бале, регион Оромия.
  • Изучить опыт и восприятие отдельных групп сообществ и поставщиков медицинских услуг в отношении преимуществ, проблем и подходов к расширению участия мужчин в услугах по профилактике передачи инфекции от матери ребенку, предлагаемых в учреждениях ДРП в зоне Бале, регион Оромия.
  • Изучить влияние письма-приглашения, доставленного через группу поддержки матерей женщинам, посещающим дородовой уход без сопровождения партнера, а также тестирования и консультирования на ВИЧ на последующих приемах в женской консультации в зоне Бале, регион Оромия.
  • Изучить опыт партнера-мужчины, который обратился в женскую консультацию после письма-приглашения в зоне Бале, регион Оромия. Методы Условия исследования. Это исследование будет проводиться в зоне Бале, которая является одной из восемнадцати административных зон регионального штата Оромия. Исследование проводится в двух государственных больницах: больнице общего профиля Гоба и больнице общего профиля Дело Мена, расположенных в этой зоне. Больница общего профиля Гоба является местом вмешательства, а больница общего профиля Дело Мена — местом сравнения. Оба медицинских учреждения схожи в предоставлении базового дородового ухода и ППМК услуг по ВИЧ. Почти у них есть аналогичный поставщик медицинских услуг в этом районе, а также сопоставимое медицинское оборудование для оказания ДРП, такое как лабораторное и ультразвуковое оборудование.

Дизайн исследования Это шестимесячное исследование, квазиэкспериментальный дизайн с использованием контрольных групп и пертеста, будет использоваться для того, чтобы увидеть влияние письма-приглашения на участие мужчин в женской консультации в двух больницах, расположенных в зоне Бэйл. Беременные женщины, посещающие дородовой уход без партнеров, будут иметь право на участие и получат письмо-приглашение через группу поддержки матерей пригласить своих партнеров посетить клинику дородового ухода, в то время как группы сравнения будут продолжать получать обычную помощь. Наши основные результаты включают посещение партнера при последующих посещениях ДРП, а вторичные результаты — консультирование и тестирование партнера. Исследуемая популяция. Все включенные в выборку беременные женщины без партнера, которые посетят больницу вмешательства и сравнения для своего первого дородового визита в период с 22 июня 2022 г. по 31 декабря. , 2022 г. Критерии включения

  • Подтвержденная беременность
  • Беременные женщины, до 34 недель беременности. Гестационный период ограничен 34 неделями, чтобы дать возможность провести соответствующую оценку стратегии по мере того, как они сообщают о дородовой помощи.
  • Право на участие в программе имеют беременные женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Брак или отношения с женщиной, посещавшей клинику ДРП в период исследования.
  • Беременные женщины должны посещать дородовой уход без супруга.
  • готовность предоставить информированное согласие перед участием в исследовании
  • Планирование посещения дородового ухода в месте проведения исследования во время последующего визита.
  • Постоянные жители в месте вмешательства и сравнения.
  • Общедоступный партнер (т. е. не работающий постоянно за границей).
  • Женщины должны быть готовы передать письмо-приглашение своему партнеру, находясь на сайте сравнения, как ей сообщает поставщик услуг дородового ухода при обычном уходе.
  • Женщины должны быть нормальными и должны получать базовую дородовую помощь. Критерии исключения
  • Партнер вдали от места своего постоянного проживания на период сбора данных
  • Муж в критическом состоянии. Размер выборки Всего в группы вмешательства (n = 200) и контрольную (n = 200) будут включены 400 участников. Для отбора участников исследования как из мест вмешательства, так и из мест сравнения будет использоваться метод систематической случайной выборки. Оценка основана на исследовании в Уганде, в ходе которого партнеры-мужчины были приглашены на дородовые услуги/услуги по ППМР с использованием письма-приглашения. На основе исследования в Уганде сделано предположение, что участие мужчин в услугах по ППМР увеличится с 2% (без вмешательства) до 12% (с вмешательством). Минимальная обнаруживаемая разница между местами вмешательства и сравнения составляет 10%. Используя G Power 3.1.9.2 и точный критерий Фишера с мощностью 95 % и уровнем значимости 5 %, размер выборки рассчитывается на основе исследования, проведенного в Уганде Бьямугишей и др., которое составляет 166 человек в каждой группе, с поправкой на отсев на 20 %. Окончательный размер выборки составит 200 в каждой группе, что в сумме составит 400.

ИНСТРУМЕНТ И ПРОЦЕДУРА СБОРА ДАННЫХ Данные будут собираться с помощью полуструктурированных анкет от подходящих, давших согласие участников из обеих групп. Беременные женщины будут иметь право на участие в любой момент беременности, но до 36 недель беременности. В первую очередь, беременная мать, завершившая соответствующий плановый дородовой визит в месте вмешательства, будет связана с группой поддержки матерей посредством сбора данных и консультирования через них по вопросам важность участия мужчин в программе, тогда женщинам будет выдано официальное письмо с приглашением привести своего партнера на последующий дородовой визит. В контрольном пункте женщины не получают письма, а получают плановую помощь (стандартную помощь) только для посещения следующего сеанса ДРП со своим партнером у поставщика медицинских услуг.

Статистический и аналитический план. Данные будут очищены и закодированы, а затем проанализированы с использованием IBM SPSSStatistics для версии 23.0. Будет использован анализ «Намерение лечить». Доля женщин, которые вернутся в клиники со своими партнерами, и уровень тестирования на ВИЧ будут сравниваться в двух группах с использованием критерия хи-квадрат, а для сравнения двух парных групп будет использоваться критерий Макнемара. Относительный риск с 95% ДИ будет рассчитан для оценки эффекта вмешательства. Логистический регрессионный анализ проводится для того, чтобы увидеть независимое влияние каждой переменной на результат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oromia
      • Goba, Oromia, Эфиопия, 302
        • Goba genera hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная беременность
  • Беременные женщины, до 34 недель беременности. Гестационный период ограничен 34 неделями, чтобы дать возможность провести соответствующую оценку стратегии по мере того, как они сообщают о дородовой помощи.
  • Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше (49) будут иметь право на участие в программе.
  • Брак или отношения с женщиной, посещавшей клинику ДРП в период исследования.
  • Беременные женщины должны посещать дородовой уход без супруга.
  • готовность предоставить информированное согласие перед участием в исследовании
  • Планирование посещения дородового ухода в месте проведения исследования во время последующего визита.
  • Постоянные жители в месте вмешательства и сравнения.
  • Общедоступный партнер (т. е. не работающий постоянно за границей).
  • Женщины должны быть готовы передать письмо-приглашение своему партнеру, находясь на сайте сравнения, как ей сообщает поставщик услуг дородового ухода при обычном уходе.
  • Женщины должны быть нормальными и должны получать базовую дородовую помощь.

Критерий исключения:

  • Партнер вдали от места своего постоянного проживания на период сбора данных
  • Критически больной муж

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
участники группы вмешательства получат письмо с приглашением пригласить ее партнера посетить клинику дородовой помощи при последующем визите через 2–8 недель.
Будет использовано нерандомизированное контрольное исследование общей продолжительностью шесть месяцев: первый этап — это базовое обследование (предварительное тестирование) для определения масштаба ИМ и качественный метод с использованием ФГД, IDI и KI с выбранной группой для дополнения базового уровня. вестись. Фаза 2 Одновременно с базовой линией вмешательство будет использоваться для оценки эффективности письма-приглашения через группу поддержки матерей беременным женщинам, посещающим женскую консультацию без своего партнера, в качестве стратегии участия мужчин в услугах по ППМР/ДРП. Конечные данные с использованием качественных подходов будут собраны у партнеров, посещающих клинику дородовой помощи после получения письма-приглашения, для оценки эффективности письма-приглашения.
Без вмешательства: группа сравнения
участница из группы сравнения не получит письмо, но получит плановую помощь для посещения дородового наблюдения вместе со своим партнером во время последующего визита от 2 до 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить сопровождение партнера-мужчины при последующем посещении дородового наблюдения.
Временное ограничение: От 2 до 8 недель
доля беременных женщин, которых сопровождают партнеры на 2-й и 8-й неделе в группе вмешательства и группе сравнения
От 2 до 8 недель
Чтобы определить партнера-мужчину, тестирование и консультирование на ВИЧ
Временное ограничение: От 2 до 8 недель
доля партнеров-мужчин, прошедших тестирование и консультирование на ВИЧ в группах вмешательства и сравнения на 2-й и 8-й неделе на основе новой модели ВОЗ ДРП
От 2 до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IHRPGD/549/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться