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Effet de la lettre d'invitation officielle sur la participation des partenaires masculins à la clinique de soins prénatals

14 décembre 2023 mis à jour par: Mulusew Teshome, Jimma University

Effet de la lettre d'invitation par le biais de conseils d'un groupe de soutien aux mères pour renforcer l'implication des hommes dans le programme de prévention de la transmission mère-enfant du VIH dans la zone de Bale, au sud-est de l'Éthiopie : étude quasi expérimentale

Le programme de prévention de la transmission mère-enfant (PTME) du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) nécessite une grande participation masculine pour parvenir à une réduction durable de la transmission mère-enfant du VIH. De nombreuses stratégies ont été utilisées pour promouvoir la participation des hommes aux soins prénatals, mais peu d’entre elles ont été évaluées pour transmettre des enseignements importants en vue d’une application à plus grande échelle. En Éthiopie, bien qu'il n'y ait aucune preuve de son efficacité, la lettre d'invitation a été essayée comme moyen de promouvoir la participation des hommes au programme de PTME lors des soins prénatals. L'étude est menée dans deux hôpitaux publics pour évaluer l'effet de la lettre d'invitation délivrée par le biais de conseils de groupe de soutien aux mères sur la participation des hommes à la clinique de soins prénatals.

Les résultats de cette étude bénéficieront directement aux femmes enceintes fréquentant une clinique prénatale en utilisant efficacement le service PTME. La lettre d'invitation formelle proposée peut être intégrée par le prestataire de services de santé dans sa clinique prénatale de routine. Cela aidera également les décideurs politiques à accorder une plus grande priorité à atteindre et à impliquer les hommes, et à élaborer des politiques et des programmes efficaces pour surmonter les défis. Ainsi, une augmentation du recours aux services de PTME conduira à terme à une réduction de l'infection par le VIH en pédiatrie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

. Contexte Les programmes de prévention de la transmission mère-enfant du VIH nécessitent une grande participation masculine. Actuellement, il est bien connu que l'implication des hommes (IM) dans la PTME constitue une étape cruciale dans la réduction de l'infection pédiatrique par le VIH. L'implication du partenaire masculin dans les services de santé maternelle serait associée à un recours accru aux soins prénatals, à une amélioration de l'accouchement en établissement, à l'utilisation de la contraception et à une diminution de la transmission mère-enfant du VIH. Certaines preuves ont également montré que lorsque les couples reçoivent des conseils ensemble, il y a une meilleure utilisation des méthodes d'alimentation du nourrisson, une plus grande acceptation du dépistage du VIH, une promotion de la communication au sein du couple, de la divulgation mutuelle et de la prise de décision mutuelle sur les questions liées aux relations sexuelles à moindre risque. De même, une étude menée au Kenya a révélé que la participation du partenaire masculin aux soins prénatals est associée à un faible risque d'infection par le VIH chez les nourrissons de femmes infectées par le VIH, à une plus grande survie sans VIH et à une réduction de la mortalité infantile jusqu'à 40 %. Cependant, dans la majorité des pays d'Afrique subsaharienne, la participation des hommes est encore faible, en particulier le taux de dépistage des partenaires est faible. En Éthiopie, le ministère de la santé plaide en faveur du conseil et du test HI pour les partenaires masculins dans le cadre des soins prénatals. Malgré cette politique, la proportion de partenaires masculins des participantes aux consultations prénatales dépistant le VIH dans ces contextes est faible. Par exemple, en 2012, les taux d'IM dans la PTME restent faibles en Éthiopie, où seulement 20 % des femmes prénatales sont accompagnées par leur partenaire alors que le gouvernement tente d'atteindre 50 %.

Des études ont montré qu'il existe plusieurs obstacles à la participation des hommes (IM) aux services de soins prénatals et de PTME du VIH. Les obstacles identifiés étaient des obstacles individuels, socio-économiques, culturels et liés au système de santé. Pour répondre à ces facteurs, l’Éthiopie a déployé des efforts majeurs en intensifiant son programme de PTME. Pourtant, l'IM dans le programme reste toujours un obstacle majeur à une réponse nationale visant à parvenir à l'élimination de la transmission mère-enfant (eMTCT) du VIH dans le pays. L'augmentation de l'IM dans les services de soins prénatals et de PTME nécessite des stratégies innovantes et fondées sur des données probantes pour surmonter les obstacles à la participation au programme eMTCT. De nombreux pays ont utilisé différentes stratégies pour promouvoir la participation des hommes aux soins prénatals, mais peu ont été évalués pour fournir des enseignements importants susceptibles de soutenir une mise en œuvre plus large. En Éthiopie, il existe une lacune dans les stratégies visant à renforcer la participation des hommes au programme de PTME, lacune qui n'a pas été pleinement comblée dans le pays. Par conséquent, cette étude est proposée pour évaluer l'effet d'une lettre d'invitation officielle délivrée par l'intermédiaire d'un groupe de soutien aux mères à la mère enceinte assistant à son premier contact prénatal sans son partenaire pour promouvoir la participation des partenaires masculins et le conseil et le dépistage du VIH lors des soins prénatals avec sa femme. pendant une période de suivi conformément au nouveau calendrier de recommandations du modèle de soins prénatals de l'OMS.

Hypothèses / Question(s) de recherche Nous émettons l'hypothèse que la lettre d'invitation par le biais de conseils d'un groupe de soutien aux mères favorisera ou non la participation des hommes au programme PTME/ANC par rapport à un soin standard (invitation orale). Objectif de l'étude L'objectif général de l'étude est d'évaluer l'effet de la lettre d'invitation délivrée par le biais de conseils d'un groupe de soutien aux mères sur la participation des hommes à la clinique de soins prénatals. Objectifs spécifiques Les objectifs spécifiques de cette étude sont.

  • Évaluer la prévalence de l'implication des hommes dans la prévention de la transmission mère-enfant du VIH et les facteurs associés chez les femmes fréquentant des soins prénatals dans la zone de Bale, région d'Oromia.
  • Explorer l'expérience et la perception de groupes sélectionnés de communautés et de prestataires de services de santé concernant les avantages, les défis et les approches visant à accroître l'implication des hommes dans la prévention de la transmission mère-enfant, services offerts dans les établissements de soins prénatals de la zone de Bale, région d'Oromia.
  • Étudier l'effet de la lettre d'invitation délivrée par l'intermédiaire d'un groupe de soutien aux mères aux femmes participant à des soins prénatals sans que leur partenaire ne les accompagne et ainsi que des tests et conseils en matière de dépistage du VIH lors de rendez-vous ultérieurs à la clinique prénatale dans la zone de Bale, région d'Oromia.
  • Explorer l'expérience du partenaire masculin qui a suivi une clinique prénatale après lettre d'invitation dans la zone de Bale, région d'Oromia Méthodes Paramètres d'étude Cette étude sera menée dans la zone de Bale, qui est l'une des dix-huit zones administratives de l'État régional d'Oromia. L'étude est réalisée dans deux hôpitaux publics, l'hôpital général de Goba et l'hôpital général Delo Mena présents dans la zone. L'hôpital général de Goba est une intervention tandis que l'hôpital général de Delo Mena est un site de comparaison. Les deux établissements de santé sont similaires en ce qui concerne la prestation de soins prénatals de base et de services de PMTC en matière de VIH. Presque ils ont un fournisseur de services de santé similaire dans la région et ils disposent également d'équipements médicaux comparables pour fournir des soins prénatals, comme un laboratoire et des ultrasons.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de six mois, une conception quasi expérimentale utilisant des groupes témoins et des pertes seront utilisées pour voir l'effet de la lettre d'invitation sur la participation des hommes à la clinique prénatale de deux hôpitaux situés dans la zone de Bale. Les femmes enceintes visitant des soins prénatals sans partenaires seront éligibles à l'intervention et recevront une lettre d'invitation par l'intermédiaire d'un groupe de soutien aux mères pour inviter leurs partenaires à se rendre à la clinique de soins prénatals tandis que les groupes de comparaison continueront à recevoir les soins habituels. Nos principaux critères de jugement incluent la participation du partenaire aux visites prénatales ultérieures et les critères de jugement secondaires sont le conseil et le dépistage du partenaire. Population étudiée Toutes les femmes enceintes échantillonnées sans partenaire qui se rendront à l'hôpital d'intervention et de comparaison pour leur première visite prénatale au cours de la période du 22 juin 2022 au 31 décembre. , 2022 Critères d'inclusion

  • Grossesse confirmée
  • Femmes enceintes, jusqu'à 34 semaines de gestation. La période de gestation est limitée à 34 semaines pour permettre une évaluation appropriée de la stratégie lors de la présentation des soins prénatals.
  • Les femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus seront éligibles
  • Mariage ou relation avec une femme ayant visité la clinique de soins prénatals pendant la période d'étude.
  • Les femmes enceintes doivent suivre des soins prénatals sans conjoint.
  • volonté de fournir un consentement éclairé avant de participer à l'étude
  • Planifier d'assister aux soins prénatals sur le site d'étude lors de la visite suivante.
  • Résidents permanents en site d'intervention et de comparaison.
  • Partenaire généralement accessible (c'est-à-dire ne travaillant pas de manière permanente à l'étranger).
  • Les femmes doivent être disposées à transmettre la lettre d'invitation à leur partenaire alors que dans le site de comparaison, car elle est informée lors des soins de routine par le prestataire de services de soins prénatals.
  • Les femmes doivent être normales et devraient suivre des soins prénatals de base. Critères d'exclusion
  • Partenaire éloigné de sa zone de résidence permanente pendant la période de collecte des données
  • Mari gravement malade Taille de l'échantillon Un total de 400 participants seront inscrits dans les groupes d'intervention (n = 200) et de contrôle (n = 200). Une technique d'échantillonnage aléatoire systématique sera utilisée pour sélectionner les participants à l'étude à partir des sites d'intervention et de comparaison. L'estimation est basée sur une étude ougandaise dans laquelle les partenaires masculins ont été invités à des services prénatals/PTME au moyen d'une lettre d'invitation. Sur la base de l'étude ougandaise, l'hypothèse formulée est que la participation des hommes aux services de PTME augmentera de 2 % (sans intervention) à 12 % (avec intervention). La différence minimale détectable entre les sites d'intervention et de comparaison est de 10 %. En utilisant G Power 3.1.9.2 et le test exact de Fisher avec une puissance de 95 % et un niveau de signification de 5 %, la taille de l'échantillon est calculée sur la base de l'étude menée en Ouganda par Byamugisha et al qui est de 166 dans chaque bras et après ajustement pour une attrition de 20 %. évaluez que la taille finale de l'échantillon sera de 200 dans chaque bras, soit un total de 400.

INSTRUMENT ET PROCÉDURE DE COLLECTE DE DONNÉES Les données seront collectées au moyen de questionnaires semi-structurés auprès de participants éligibles et consentants des deux bras. Les femmes enceintes seront éligibles à tout moment de la grossesse mais avant 36 semaines de gestation. Principalement, la mère enceinte qui a terminé sa visite prénatale de routine respective sur le site d'intervention sera mise en relation avec un groupe de soutien aux mères par un collecteur de données et des conseils donnés par leur intermédiaire sur l'importance de la participation des hommes au programme, les femmes recevront la lettre d'invitation officielle pour amener leur partenaire lors de la visite prénatale suivante. Au sein du site témoin, les femmes ne reçoivent pas de lettre, mais recevront des soins de routine (soins standards) uniquement pour assister à la prochaine séance de CPN avec son partenaire par le prestataire de services de santé.

Plan statistique et analytique Les données seront nettoyées et codées puis analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics pour la version 23.0. L'analyse en intention de traiter sera utilisée. La proportion de femmes qui retournent aux cliniques avec leurs partenaires et le taux de dépistage du VIH seront comparés entre les deux bras à l'aide du test du chi carré et le test de McNemar sera utilisé pour comparer deux groupes appariés. Le risque relatif avec un IC à 95 % sera calculé pour évaluer l'effet de l'intervention. Une analyse de régression logistique est effectuée pour voir l'effet indépendant de chaque variable sur le résultat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oromia
      • Goba, Oromia, Ethiopie, 302
        • Goba genera hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse confirmée
  • Femmes enceintes, jusqu'à 34 semaines de gestation. La période de gestation est limitée à 34 semaines pour permettre une évaluation appropriée de la stratégie lors de la présentation des soins prénatals.
  • Les femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus (49) seront éligibles
  • Mariage ou relation avec une femme ayant visité la clinique de soins prénatals pendant la période d'étude.
  • Les femmes enceintes doivent suivre des soins prénatals sans conjoint.
  • volonté de fournir un consentement éclairé avant de participer à l'étude
  • Planifier d'assister aux soins prénatals sur le site d'étude lors de la visite suivante.
  • Résidents permanents en site d'intervention et de comparaison.
  • Partenaire généralement accessible (c'est-à-dire ne travaillant pas de manière permanente à l'étranger).
  • Les femmes doivent être disposées à transmettre la lettre d'invitation à leur partenaire alors que dans le site de comparaison, car elle est informée lors des soins de routine par le prestataire de services de soins prénatals.
  • Les femmes doivent être normales et doivent suivre des soins prénatals de base

Critère d'exclusion:

  • Partenaire éloigné de sa zone de résidence permanente pendant la période de collecte des données
  • Mari gravement malade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
les participants du groupe d'intervention recevront une lettre d'invitation pour inviter son partenaire à se rendre à la clinique de soins prénatals lors d'une visite ultérieure de 2 à 8 semaines
Un essai contrôlé non randomisé d'une durée totale de six mois sera utilisé : la première phase est une enquête de base (prétest) pour déterminer l'ampleur de l'IM et une méthode qualitative utilisant FGD, IDI et KI avec un groupe sélectionné pour compléter la ligne de base. être effectuée. Phase 2 Parallèlement à la ligne de base, l'intervention sera utilisée pour évaluer l'efficacité de la lettre d'invitation par l'intermédiaire d'un groupe de soutien aux mères enceintes fréquentant une clinique prénatale sans son partenaire comme stratégie d'implication des hommes dans les services PTME/ANC. Les données finales utilisant des approches qualitatives seront collectées auprès des partenaires fréquentant une clinique de soins prénatals suite à une lettre d'invitation pour évaluer l'efficacité de la lettre d'invitation.
Aucune intervention: groupe de comparaison
la participante du groupe témoin ne reçoit pas de lettre mais recevra des soins de routine pour assister aux soins prénatals avec son partenaire lors d'une visite ultérieure de 2 à 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer l'accompagnement du partenaire masculin lors de la visite de soins prénatale ultérieure
Délai: 2 à 8 semaines
proportion de femmes enceintes accompagnées de leur partenaire à la semaine 2 et à la semaine 8 dans le groupe d'intervention et le groupe de comparaison
2 à 8 semaines
Pour déterminer le dépistage du VIH et le conseil du partenaire masculin
Délai: 2 à 8 semaines
proportion de partenaires masculins ayant recours au dépistage du VIH et au conseil dans les groupes d'intervention et de comparaison aux semaines 2 et 8, sur la base du nouveau modèle de soins prénatals de l'OMS
2 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Réel)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHRPGD/549/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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