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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06171503
산전진료클리닉의 남성 파트너 참여에 대한 공식 초청장의 영향
에티오피아 남동부 베일 지역에서 HIV 프로그램의 모자간 전염 예방에 남성 참여를 강화하기 위한 어머니 지원 그룹 상담을 통한 초청장의 효과: 준실험 연구
인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 엄마에서 아이로의 전염(PMTCT) 예방 프로그램은 HIV의 엄마에서 아이로의 전염을 지속적으로 줄이는 데 남성의 많은 참여를 필요로 합니다. 남성의 산전 관리 참여를 촉진하기 위해 많은 전략이 사용되었지만 확대를 위한 중요한 교훈을 전달하기 위해 평가된 전략은 거의 없습니다. 에티오피아에서는 그 효과에 대한 증거는 없지만 산전 관리 시 PMTCT 프로그램에 남성의 참여를 촉진하는 수단으로 초청장이 시도되었습니다. 본 연구는 산전 진료소의 남성 참여에 대한 어머니 지원 그룹 상담을 통해 전달된 초대장의 효과를 평가하기 위해 두 개의 공립 병원에서 수행되었습니다.
본 연구의 결과는 산전클리닉을 방문하는 임산부가 PMTCT 서비스를 효과적으로 활용하는 데 직접적인 도움이 될 것입니다. 제안된 공식 초청장은 의료 서비스 제공자가 정기적인 산전 진료소에 통합할 수 있습니다. 이는 또한 정책 입안자들이 남성들에게 접근하고 참여시키는 데 더 큰 우선순위를 부여하고, 문제를 극복하기 위한 효과적인 정책과 프로그램을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 따라서 PMTCT 서비스 활용이 증가하면 궁극적으로 소아 HIV 감염이 감소하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
. 배경 HIV 프로그램의 엄마에서 아이로의 전염을 예방하려면 남성의 많은 참여가 필요합니다. 현재 PMTCT의 남성 참여(MI)가 소아 HIV 감염을 줄이는 데 중요한 단계라는 것이 잘 알려져 있습니다. 산모 건강 서비스에 대한 남성 파트너의 참여는 산전 관리 이용 증가, 시설 기반 분만 개선, 피임 사용 및 HIV 산모 간 전염 감소와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 일부 증거에서는 부부가 함께 상담을 받을 때 유아 수유 방법을 더 잘 활용하고, HIV 검사에 대한 수용도가 더 높으며, 부부 의사소통, 상호 공개, 안전한 성관계와 관련된 문제에 대한 상호 의사결정을 촉진한다는 사실도 나타났습니다. 마찬가지로, 케냐의 한 연구에서는 남성 파트너가 산전 관리에 참여하면 HIV 감염 여성의 유아에서 HIV 감염 위험이 낮아지고 HIV 없는 생존 기간이 길어지며 영아 사망률이 최대 40%까지 감소한다고 보고했습니다. 그러나 SSA 남성 참여의 대다수는 여전히 작으며 특히 파트너 테스트 비율이 낮습니다. 에티오피아에서는 보건 정책부가 ANC 환경에서 남성 파트너에 대한 HI 상담 및 테스트를 옹호합니다. 이러한 정책에도 불구하고 이러한 환경에서 ANC 참석자의 남성 파트너가 HIV를 테스트하는 비율은 낮습니다. 예를 들어, 2012년 에티오피아에서는 PMTCT의 MI 비율이 낮게 유지되었으며, 정부가 이를 50%로 만들려고 노력하고 있음에도 불구하고 산전 여성의 20%만이 파트너와 동행하고 있습니다.
연구에 따르면 HIV 서비스의 ANC 및 PMTCT에 남성 참여(MI)에 대한 몇 가지 장벽이 있는 것으로 나타났습니다. 확인된 장벽은 개인, 사회 경제적, 문화 및 건강 시스템 관련 장벽이었습니다. 이러한 요인에 대응하기 위해 에티오피아는 PMTCT 프로그램 규모 확대를 통해 많은 노력을 기울여 왔습니다. 그러나 프로그램의 MI는 국가의 HIV 모자 전염(eMTCT)을 근절하기 위한 국가적 대응에 여전히 주요 장애물로 남아 있습니다. ANC 및 PMTCT 서비스에서 MI를 늘리려면 eMTCT 의제에 대한 참여 장벽을 극복하기 위한 혁신과 증거 기반 전략이 필요합니다. 많은 국가에서 남성의 ANC 참여를 촉진하기 위해 다양한 전략을 사용해 왔지만 더 광범위한 구현을 지원하기 위한 중요한 교훈을 제공하는 것으로 평가된 국가는 거의 없습니다. 에티오피아에서는 PMTCT 프로그램에 대한 남성 참여를 강화하기 위한 전략에 격차가 있는데, 이는 국가에서 완전히 해결되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 파트너 없이 첫 산전 접촉에 참석한 임산부에게 어머니 지원단을 통해 전달된 공식 초대장이 남성 파트너의 참석과 아내와의 산전 관리 시 HIV 상담 및 검사를 촉진하는 효과를 평가하기 위해 제안됩니다. 새로운 WHO ANC 모델 권장 일정에 따른 후속 기간 동안.
가설/연구 질문 우리는 어머니 지원 그룹 상담을 통한 초대 편지가 표준 치료(구두 초대)와 비교하여 PMTCT/ANC 프로그램에 대한 남성 참여를 촉진하거나 증가시키지 않을 것이라고 가정합니다. 연구 목표 연구의 전반적인 목적 산전 진료소에서 남성 참여에 대한 어머니 지원 그룹 상담을 통해 전달된 초대장의 효과를 평가하는 것입니다. 구체적인 목적 본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 오로미아(Oromia) 지역 베일 존(Bale zone)에서 산전 관리를 받는 여성들 사이에서 HIV의 산모에서 아이로의 전염을 예방하는 데 있어 남성 참여의 유병률 및 관련 요인을 평가합니다.
- 오로미아 지역 베일 존의 ANC 시설에서 제공되는 모자 전염 예방 서비스에 대한 남성의 참여를 늘리기 위한 혜택, 과제 및 접근법에 관한 선별된 지역 사회 및 의료 서비스 제공자 경험과 인식을 탐구합니다.
- 오로미아 지역 베일존(Bale zone)의 후속 산전 클리닉 예약 시 파트너 동반 및 HIV 검사 및 상담에 파트너 없이 산전 관리를 받는 여성에게 어머니 지원 그룹을 통해 전달된 초대장의 효과를 조사합니다.
- 오로미아 지역 베일존(Bale zone)에서 초청장을 받은 후 산전클리닉을 받은 남성 파트너의 경험을 탐색하기 위한 방법 연구 설정 본 연구는 오로미아 지역 주의 18개 행정구역 중 하나인 베일존(Bale zone)에서 수행될 것이다. 연구는 해당 구역에 있는 고바(Goba) 종합병원과 델로 메나(Delo Mena) 종합병원 두 곳의 공립병원에서 수행됩니다. 고바종합병원은 중재, 델로메나 종합병원은 비교현장이다. 두 의료 시설 모두 기본적인 산전 관리와 HIV 서비스 PMTC를 입증하는 데 있어서 유사합니다. 대부분의 지역에는 유사한 의료 서비스 제공업체가 있으며 실험실 및 초음파와 같은 ANC를 제공할 수 있는 유사한 의료 장비도 보유하고 있습니다.
연구 설계 이는 6개월간 진행된 연구로, Bale zone에 위치한 두 병원의 산전 진료소에서 남성 참여에 대한 초대장의 효과를 확인하기 위해 대조군과 pertest를 사용한 준실험 설계를 사용할 것입니다. 배우자 없이 산전 진료를 받는 임산부는 중재 대상이 되며, 산모 지원 단체를 통해 배우자를 산전 진료소에 초대하도록 초청장을 받게 되며, 비교 집단은 계속해서 일반적인 진료를 받게 됩니다. 일차 결과에는 후속 ANC 방문 시 파트너 참석이 포함되며 이차 결과는 파트너 상담 및 테스트입니다. 연구 모집단 2022년 6월 22일부터 12월 31일까지 첫 산전 방문을 위해 중재 및 비교 병원을 방문할 파트너가 없는 모든 표본 추출 임산부 , 2022년 포함 기준
- 임신 확인
- 임산부, 임신 34주까지. 산전 관리에 대해 보고할 때 전략을 적절하게 평가할 여지를 허용하기 위해 임신 기간은 34주로 제한됩니다.
- 18세 이상의 임산부가 대상이 됩니다.
- 연구 기간 동안 결혼 또는 여성과의 관계로 ANC 클리닉을 방문했습니다.
- 임산부는 배우자 없이 산전 진료를 받아야 합니다.
- 연구 참여 전에 사전 동의를 제공하려는 의지
- 차후 방문 시에는 연구 현장에서 산전 관리에 참석할 계획입니다.
- 개입 및 비교 장소의 영주권자.
- 일반적으로 접근 가능한 파트너(예: 영구적으로 해외에서 근무하지 않음)
- 여성은 비교 사이트에서 산전 관리 서비스 제공자로부터 정기적인 관리에 대한 정보를 받았으므로 파트너에게 초청장을 기꺼이 전달해야 합니다.
- 여성은 정상이어야 하며 기본적인 산전 관리를 따라야 합니다. 제외 기준
- 데이터 수집 기간 동안 영주권자 지역에서 멀리 떨어진 파트너
- 중병 남편 표본 크기 총 400명의 참가자가 개입(n = 200) 및 대조군(n = 200) 그룹에 등록됩니다. 중재 및 비교 사이트 모두에서 연구 참가자를 선택하기 위해 체계적인 무작위 샘플링 기술이 사용됩니다. 이 추정치는 초대장을 사용하여 남성 파트너를 산전/PMTCT 서비스에 초대한 우간다 연구를 기반으로 합니다. 우간다 연구에 따르면 PMTCT 서비스에 대한 남성 참여가 2%(개입 없음)에서 12%(개입 포함)로 증가할 것이라고 가정합니다. 개입 사이트와 비교 사이트 사이에서 감지할 수 있는 최소 차이는 10%입니다. G Power 3.1.9.2와 Fisher의 정확 검정(95% 검정력 및 5% 유의 수준)을 사용하여 Byamugisha et al이 우간다에서 수행한 연구를 기반으로 각 팔에서 166명을 20% 감소로 조정한 후 표본 크기를 계산합니다. 최종 샘플 크기는 각 부문에서 200이 되어 총 400이 될 것이라고 평가합니다.
데이터 수집 도구 및 절차 데이터는 양 부문의 적격하고 동의된 참가자로부터 반구조화된 설문지를 통해 수집됩니다. 임산부는 임신 중 언제든지 자격이 있지만 임신 36주 이전에 주로 개입 현장에서 각자의 일상적인 산전 방문을 마친 임산부는 데이터 수집기를 통해 산모 지원 그룹에 연결되고 이를 통해 제공되는 상담을 받게 됩니다. 프로그램에 대한 남성 참여의 중요성을 확인한 후 여성에게는 후속 산전 방문에 파트너를 데려오도록 공식 초청장을 받게 됩니다. 통제 현장 내에서 여성은 편지를 받지 못하지만, 파트너와 함께 다음 ANC 세션에 참석하기 위해 의료 서비스 제공자로부터 정기적인 진료(표준 진료)를 받게 됩니다.
통계 및 분석 계획 IBM SPSS Statistics for Version 23.0을 사용하여 데이터를 정리하고 코딩한 후 분석합니다. 치료 의도 분석이 사용됩니다. 파트너와 함께 클리닉에 복귀한 여성의 비율과 HIV 테스트 비율은 카이제곱 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교되며 McNemar 테스트는 두 쌍의 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 95% CI의 상대 위험도를 계산하여 개입 효과를 평가합니다. 결과에 대한 각 변수의 독립적인 영향을 확인하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oromia
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Goba, Oromia, 에티오피아, 302
- Goba genera hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 확인
- 임산부, 임신 34주까지. 산전 관리에 대해 보고할 때 전략을 적절하게 평가할 여지를 허용하기 위해 임신 기간은 34주로 제한됩니다.
- 만 18세 이상(49세) 임산부가 대상입니다.
- 연구 기간 동안 결혼 또는 여성과의 관계로 ANC 클리닉을 방문했습니다.
- 임산부는 배우자 없이 산전 진료를 받아야 합니다.
- 연구 참여 전에 사전 동의를 제공하려는 의지
- 차후 방문 시에는 연구 현장에서 산전 관리에 참석할 계획입니다.
- 개입 및 비교 장소의 영주권자.
- 일반적으로 접근 가능한 파트너(예: 영구적으로 해외에서 근무하지 않음)
- 여성은 비교 사이트에서 산전 관리 서비스 제공자로부터 정기적인 관리에 대한 정보를 받았으므로 파트너에게 초청장을 기꺼이 전달해야 합니다.
- 여성은 정상이어야 하며 기본적인 산전 관리를 따라야 합니다.
제외 기준:
- 데이터 수집 기간 동안 영주권자 지역에서 멀리 떨어진 파트너
- 위독한 남편
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹의 참가자는 2~8주 후 후속 방문 시 파트너를 산전 관리 클리닉에 참석하도록 초대하는 초대장을 받게 됩니다.
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총 6개월 동안의 비무작위 대조 시험이 사용될 것입니다. 첫 번째 단계는 MI의 크기를 결정하기 위한 기준선 조사(사전 테스트)이고 기준선을 보완하기 위해 선택된 그룹과 함께 FGD, IDI 및 KI를 사용하는 정성적 방법입니다. 실시됩니다.
2단계 기준선과 동시에 PMTCT/ANC 서비스에 남성이 참여하기 위한 전략으로 파트너 없이 산전 진료소에 참석하는 임산부에게 어머니 지원 그룹을 통해 초청장의 효과를 평가하기 위해 중재가 사용됩니다.
초청장의 효과를 평가하기 위해 초청장 이후 산전 진료소에 참석하는 파트너로부터 질적 접근 방식을 사용한 최종 라인 데이터를 수집합니다.
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간섭 없음: 비교군
비교군 참가자는 편지를 받지 못하지만 후속 방문 시 파트너와 함께 산전 관리에 참석할 수 있도록 정기적인 진료를 받게 됩니다. 2~8주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 산전 관리 방문 시 남성 파트너가 동행하는지 확인하기 위해
기간: 2~8주
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중재 및 비교 그룹에서 2주차와 8주차에 파트너와 동행한 임산부의 비율
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2~8주
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남성 파트너의 HIV 검사 및 상담을 결정하기 위해
기간: 2~8주
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새로운 WHO ANC 모델을 기반으로 2주차와 8주차에 개입 그룹과 비교 그룹 모두에서 HIV 테스트 및 상담을 받는 남성 파트너의 비율
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2~8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 주요 날짜
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- IHRPGD/549/21
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