- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06171503
Effect van een formele uitnodigingsbrief op de betrokkenheid van mannelijke partners bij de prenatale zorgkliniek
Effect van een uitnodigingsbrief via counseling van moedersteungroepen om de betrokkenheid van mannen bij de preventie van HIV-overdracht van moeder op kind te vergroten in het Bale-gebied, Zuidoost-Ethiopië: quasi-experimenteel onderzoek
Het voorkomen van de overdracht van moeder op kind (PMTCT) van het HIV-programma (humaan immuundeficiëntievirus) vereist een grote deelname van mannen aan het bereiken van een duurzame vermindering van de overdracht van HIV van moeder op kind. Er zijn veel strategieën toegepast om de deelname van mannen aan de prenatale zorg te bevorderen, maar slechts weinigen zijn beoordeeld als belangrijke lessen voor opschaling. In Ethiopië is, hoewel er geen bewijs is voor de effectiviteit ervan, een uitnodigingsbrief geprobeerd als middel om de deelname van mannen aan het PMTCT-programma op het gebied van prenatale zorg te bevorderen. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee openbare ziekenhuizen om het effect te evalueren van een uitnodigingsbrief die via moedersteungroepcounseling wordt afgeleverd op de betrokkenheid van mannen bij de prenatale zorgkliniek.
De bevindingen van dit onderzoek zullen zwangere vrouwen die de prenatale kliniek bezoeken rechtstreeks ten goede komen bij het effectief gebruik maken van PMTCT-diensten. De voorgestelde formele uitnodigingsbrief kan door de zorgverlener worden opgenomen in hun routinematige prenatale kliniek. Het zal de beleidsmakers ook helpen meer prioriteit te geven aan het bereiken en betrekken van mannen, en effectief beleid en programma's te ontwikkelen om de uitdagingen het hoofd te bieden. Een toename van het gebruik van PMTCT-diensten zal dus uiteindelijk leiden tot een vermindering van HIV-infecties in de kindergeneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
. Achtergrond Het preventieprogramma voor de overdracht van HIV van moeder op kind vereist een grote deelname van mannen. Momenteel is het algemeen bekend dat de betrokkenheid van mannen bij PMTCT cruciale stappen zijn in het terugdringen van HIV-infecties bij kinderen. Er wordt gerapporteerd dat de betrokkenheid van mannelijke partners bij de gezondheidszorg voor moeders in verband wordt gebracht met een toegenomen gebruik van prenatale zorg, een betere bevalling in de instelling, het gebruik van anticonceptie en een verminderde overdracht van HIV van moeder op kind. Sommige bewijzen toonden ook aan dat wanneer paren samen counseling krijgen, er een beter gebruik wordt gemaakt van de voedingsmethoden voor baby's, dat er een grotere acceptatie is van HIV-tests, dat de communicatie tussen paren, wederzijdse openbaarmaking en wederzijdse besluitvorming over kwesties die te maken hebben met veiliger seks wordt bevorderd. Op soortgelijke wijze rapporteerde een onderzoek uit Kenia dat de betrokkenheid van mannelijke partners bij de prenatale zorg in verband wordt gebracht met een laag risico op HIV-infectie bij kinderen van met HIV geïnfecteerde vrouwen, een grotere HIV-vrije overleving en een vermindering van de kindersterfte met wel 40%. Bij de meerderheid van de SSA is de mannelijke betrokkenheid echter nog steeds klein, vooral het aantal partnertests is laag. In Ethiopië pleit het ministerie van Volksgezondheid voor HI-counseling en testen van mannelijke partners in een ANC-setting. Ondanks dit beleid is het aandeel mannelijke partners van ANC-bezoekers die in deze setting op HIV testen laag. In 2012 blijven de cijfers van MI bij PMTCT bijvoorbeeld laag in Ethiopië: slechts 20% van de prenatale vrouwen wordt vergezeld door hun partner, ondanks dat de regering probeert om dit op 50% te brengen.
Uit onderzoek is gebleken dat er verschillende belemmeringen zijn voor de betrokkenheid van mannen bij ANC en PMTCT van HIV-service. De geïdentificeerde barrières waren individuele, sociaal-economische, culturele en gezondheidszorggerelateerde barrières. Om op deze factoren te reageren heeft Ethiopië grote inspanningen geleverd door het PMTCT-programma op te schalen. Toch blijft MI in het programma nog steeds een groot obstakel voor een nationale reactie op het elimineren van de overdracht van HIV van moeder op kind (eMTCT) voor het land. Het vergroten van MI in ANC- en PMTCT-diensten vereist innovatie en op bewijs gebaseerde strategieën om belemmeringen voor deelname aan de eMTCT-agenda te overwinnen. Veel landen hebben verschillende strategieën gebruikt om de deelname van mannen aan het ANC te bevorderen, maar weinigen zijn geëvalueerd en hebben belangrijke lessen opgeleverd ter ondersteuning van een bredere implementatie. In Ethiopië bestaat er een leemte in de strategieën om de betrokkenheid van mannen bij het PMTCT-programma te vergroten, hetgeen in het land nog niet volledig is aangepakt. Daarom wordt dit onderzoek voorgesteld om het effect te evalueren van een formele uitnodigingsbrief die via de moedersteungroep wordt afgeleverd aan de zwangere moeder die haar eerste prenatale contact bijwoont zonder haar partner, om de aanwezigheid van mannelijke partners en HIV-counseling en -testen bij de prenatale zorg met zijn vrouw te bevorderen. tijdens een follow-upperiode volgens het nieuwe WHO ANC-modelaanbevelingsschema.
Hypotheses / Onderzoeksvragen We veronderstellen dat een uitnodigingsbrief via moedersteungroepcounseling de deelname van mannen aan het PMTCT/ANC-programma wel of niet zal bevorderen of verhogen in vergelijking met standaardzorg (mondelinge uitnodiging). Studiedoel Het algemene doel van het onderzoek is het evalueren van het effect van een uitnodigingsbrief, afgeleverd via counseling van moedersteungroepen, op de betrokkenheid van mannen bij de prenatale zorgkliniek. Specifieke doelstellingen De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn.
- Om de prevalentie van mannelijke betrokkenheid bij de preventie van HIV-overdracht van moeder op kind en aanverwante factoren te beoordelen onder vrouwen die prenatale zorg bezoeken in de Bale-zone, regio Oromia
- Het onderzoeken van de ervaringen en perceptie van geselecteerde groepen gemeenschappen en zorgverleners met betrekking tot de voordelen, uitdagingen en benaderingen om de betrokkenheid van mannen bij de preventie van overdracht van moeder op kind te vergroten. Diensten aangeboden in ANC-faciliteiten in de Bale-zone, regio Oromia
- Om het effect te onderzoeken van een uitnodigingsbrief die via een moedersteungroep wordt afgeleverd aan vrouwen die zonder hun partner naar de prenatale zorg gaan, op partnerbegeleiding en HIV-tests en counseling bij daaropvolgende prenatale kliniekafspraken in de Bale-zone, regio Oromia
- Om de ervaringen te verkennen van een mannelijke partner die na een uitnodigingsbrief naar de prenatale kliniek ging in de Bale-zone, regio Oromia. Methoden Studie-instellingen Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de Bale-zone, een van de achttien administratieve zones in de regionale staat Oromia. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee openbare ziekenhuizen, het algemene ziekenhuis Goba en het algemene ziekenhuis Delo Mena in de zone. Het algemene ziekenhuis van Goba is een interventie, terwijl het algemene ziekenhuis van Delo Mena vergelijkingssites is. Beide gezondheidsfaciliteiten zijn vergelijkbaar wat betreft het bieden van basisprenatale zorg en PMTC van HIV-service. Bijna hebben ze een vergelijkbare gezondheidszorgaanbieder in de regio en ze hebben ook vergelijkbare medische apparatuur om ANC te leveren, zoals laboratorium en echografie.
Studieontwerp Het is een zes maanden durende studie, een quasi-experimenteel ontwerp waarbij gebruik wordt gemaakt van controlegroepen en pertest. Het onderzoek zal worden gebruikt om het effect te zien van een uitnodigingsbrief op de betrokkenheid van mannen bij de prenatale kliniek in twee ziekenhuizen in de Bale-zone. Zwangere vrouwen die zonder partners prenatale zorg bezoeken, komen in aanmerking voor de interventie en ontvangen een uitnodigingsbrief via de moedersteungroep om hun partners uit te nodigen voor een prenatale zorgkliniek, terwijl de vergelijkingsgroepen de gebruikelijke zorg blijven ontvangen. Onze primaire uitkomsten omvatten de aanwezigheid van partners bij daaropvolgende ANC-bezoeken en secundaire uitkomsten zijn partnercounseling en -testen Studiepopulatie Alle in de steekproef opgenomen zwangere vrouwen zonder partner die het interventie- en vergelijkingsziekenhuis zullen bezoeken voor hun eerste prenatale bezoek in de periode van 22 juni 2022 tot 31 december , 2022 Inclusiecriteria
- Bevestigde zwangerschap
- Zwangere vrouwen, tot 34 weken zwangerschap. De zwangerschapsduur is beperkt tot 34 weken om ruimte te bieden voor een passende evaluatie van de strategie bij de rapportage over prenatale zorg
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder komen in aanmerking
- Huwelijk of relatie met een vrouw die tijdens de onderzoeksperiode de ANC-kliniek bezocht.
- Zwangere vrouwen moeten prenatale zorg ontvangen zonder echtgenoot.
- bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven vóór deelname aan het onderzoek
- Van plan om bij het volgende bezoek de prenatale zorg op de onderzoekslocatie bij te wonen.
- Permanente bewoners in interventie- en vergelijkingssite.
- Partner die algemeen toegankelijk is (dus niet permanent in het buitenland werkt).
- Vrouwen moeten bereid zijn de uitnodigingsbrief door te geven aan hun partner, terwijl zij op de vergelijkingssite op de hoogte wordt gesteld van de routinematige zorg door een prenatale zorgaanbieder
- Vrouwen moeten normaal zijn en van hen wordt verwacht dat ze de basiszorg voor de zwangerschap volgen. Uitsluitingscriteria
- Partner weg van zijn permanente woongebied tijdens de periode van gegevensverzameling
- Ernstig zieke echtgenoot Steekproefomvang In totaal zullen 400 deelnemers deelnemen aan de interventie- (n = 200) en controlegroep (n = 200). Er zal gebruik worden gemaakt van een systematische willekeurige steekproeftechniek om de studiedeelnemers uit zowel interventie- als vergelijkingssites te selecteren. De schatting is gebaseerd op een Oegandese studie waarbij mannelijke partners werden uitgenodigd voor prenatale/PMTCT-diensten met behulp van een uitnodigingsbrief. Op basis van de Oegandese studie wordt aangenomen dat de betrokkenheid van mannen bij PMTCT-diensten zal toenemen van 2% (zonder interventie) naar 12% (met interventie). Het minimaal waarneembare verschil tussen interventie- en vergelijkingssites is 10%. Met behulp van G Power 3.1.9.2 en de exacte test van Fisher met een power van 95% en een significantieniveau van 5%, wordt de steekproefomvang berekend op basis van het onderzoek dat in Oeganda is uitgevoerd door Byamugisha et al., namelijk 166 in elke arm en na correctie voor een verloop van 20%. De uiteindelijke steekproefomvang zal in elke arm 200 zijn, wat een totaal van 400 oplevert.
INSTRUMENT EN PROCEDURE VOOR GEGEVENSVERZAMELING Gegevens zullen worden verzameld via semi-gestructureerde vragenlijsten van in aanmerking komende, goedgekeurde deelnemers uit beide armen. Zwangere vrouwen komen op elk moment van de zwangerschap in aanmerking, maar vóór de zwangerschapsduur van 36 weken. In de eerste plaats zal de zwangere moeder die haar routinematige prenatale bezoek aan de interventieplaats heeft afgerond, door de gegevensverzamelaar worden gekoppeld aan de moedersteungroep en via hen advies krijgen over het belang van mannelijke betrokkenheid bij het programma, zullen de vrouwen een formele uitnodigingsbrief ontvangen om haar partner mee te nemen bij het daaropvolgende prenatale bezoek. Op de controlelocatie ontvangen vrouwen geen brief, maar krijgen ze alleen routinematige zorg (standaardzorg) om de volgende ANC-sessie met haar partner bij te wonen door de zorgverlener.
Statistisch en analytisch plan De gegevens worden opgeschoond en gecodeerd en vervolgens geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics voor versie 23.0. Er zal gebruik worden gemaakt van 'intention to treat'-analyse. Het aandeel vrouwen dat met hun partners terugkeert naar de klinieken en het aantal HIV-tests zullen tussen de twee armen worden vergeleken met behulp van de chikwadraattest en de McNemar-test zal worden gebruikt om twee gepaarde groepen te vergelijken. Het relatieve risico met een BI van 95% zal worden berekend om het effect van de interventie te beoordelen. Er wordt een logistieke regressieanalyse uitgevoerd om het onafhankelijke effect van elke variabele op de uitkomst te zien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oromia
-
Goba, Oromia, Ethiopië, 302
- Goba genera hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde zwangerschap
- Zwangere vrouwen, tot 34 weken zwangerschap. De zwangerschapsduur is beperkt tot 34 weken om ruimte te bieden voor een passende evaluatie van de strategie bij de rapportage over prenatale zorg
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder(49) komen in aanmerking
- Huwelijk of relatie met een vrouw die tijdens de onderzoeksperiode de ANC-kliniek bezocht.
- Zwangere vrouwen moeten prenatale zorg ontvangen zonder echtgenoot.
- bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven vóór deelname aan het onderzoek
- Van plan om bij het volgende bezoek de prenatale zorg op de onderzoekslocatie bij te wonen.
- Permanente bewoners in interventie- en vergelijkingssite.
- Partner die algemeen toegankelijk is (dus niet permanent in het buitenland werkt).
- Vrouwen moeten bereid zijn de uitnodigingsbrief door te geven aan hun partner, terwijl zij op de vergelijkingssite op de hoogte wordt gesteld van de routinematige zorg door een prenatale zorgaanbieder
- Vrouwen moeten normaal zijn en van hen wordt verwacht dat ze elementaire prenatale zorg volgen
Uitsluitingscriteria:
- Partner weg van zijn permanente woongebied tijdens de periode van gegevensverzameling
- Kritisch zieke echtgenoot
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een uitnodigingsbrief om haar partner uit te nodigen voor een prenatale zorgkliniek bij een volgend bezoek 2 tot 8 weken
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een niet-gerandomiseerd controleonderzoek met een totale duur van zes maanden: de eerste fase is een basislijnonderzoek (pretest) om de omvang van MI te bepalen en een kwalitatieve methode met behulp van FGD, IDI en KI, waarbij een geselecteerde groep de basislijn zal aanvullen. worden uitgevoerd.
Fase 2 Gelijktijdig met de basislijn zal de interventie worden gebruikt om de effectiviteit te evalueren van een uitnodigingsbrief via een moedersteungroep aan zwangere vrouwen die zonder haar partner naar de prenatale kliniek gaan als een strategie voor mannelijke betrokkenheid bij PMTCT/ANC-diensten.
Eindlijngegevens met behulp van kwalitatieve benaderingen zullen worden verzameld van partners die de prenatale zorgkliniek bezoeken na een uitnodigingsbrief om de effectiviteit van de uitnodigingsbrief te evalueren.
|
|
Geen tussenkomst: vergelijking groep
deelnemer aan de vergelijkingsgroep ontvangt geen brief, maar krijgt routinematige zorg om samen met haar partner prenatale zorg bij te wonen bij een volgend bezoek 2 tot 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of de mannelijke partner meegaat bij een volgend bezoek aan de prenatale zorg
Tijdsspanne: 2 tot 8 weken
|
percentage zwangere vrouwen dat in week 2 en week 8 door hun partner wordt vergezeld in de interventie- en vergelijkingsgroep
|
2 tot 8 weken
|
|
Om de HIV-testen en counseling van de mannelijke partner te bepalen
Tijdsspanne: 2 tot 8 weken
|
percentage mannelijke partners dat HIV-tests en -advies gebruikt in zowel interventie- als vergelijkingsgroepen in week 2 en week 8, gebaseerd op het nieuwe WHO ANC-model
|
2 tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IHRPGD/549/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .