Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av formellt inbjudningsbrev på manlig partnermedverkan vid mödravårdskliniken

14 december 2023 uppdaterad av: Mulusew Teshome, Jimma University

Effekten av inbjudningsbrev genom rådgivning från mammastödgrupp för att öka manligt engagemang i förebyggande av HIV-överföring från mor till barn i Bale Zone, sydöstra Etiopien: Quasi experimentell studie

Förebyggande av överföring från mor till barn (PMTCT) av humant immunbristvirus (HIV)-program kräver stor manlig deltagande för att uppnå en varaktig minskning av överföring av HIV från mor till barn. Många strategier har använts för att främja mäns deltagande i mödravården, men få har bedömts förmedla viktiga lärdomar för uppskalning. I Etiopien, även om det inte finns några bevis på dess effektivitet, har inbjudningsbrev prövats som ett sätt att främja deltagande av män i PMTCT-program vid mödravård. Studien genomförs på två offentliga sjukhus för att utvärdera effekten av inbjudningsbrev som levererats genom rådgivning från mödrastödsgruppen på manligt engagemang på mödravårdskliniken.

Resultaten av denna studie kommer direkt att gynna gravida kvinnor som går på mödravårdskliniken genom att använda PMTCT-tjänsten effektivt. Det formella inbjudningsbrevet som föreslås kan införlivas av vårdgivaren i deras rutinmässiga mödravårdsklinik. Det kommer också att hjälpa beslutsfattare att ge större prioritet åt att nå och involvera män, och att utveckla effektiva policyer samt program för att övervinna utmaningarna. Således kommer en ökning av upptaget av PMTCT-tjänster i slutändan att leda till en minskning av pediatrisk HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

. Bakgrund Förebyggande av överföring av HIV-program från mor till barn kräver stort manligt deltagande. För närvarande är det välkänt att manlig involvering (MI) i PMTCT är kritiska steg för att minska pediatrisk HIV-infektion. Manliga partners engagemang i mödrahälsovården rapporteras vara associerad med ökat upptag av mödravård, förbättrad vård på anstalt, användning av preventivmedel och minskad överföring av hiv från mor till barn. Vissa bevis visade också att när par får rådgivning tillsammans, finns det en bättre användning av spädbarnsmatningsmetoder, har en högre acceptans av hiv-testning, främjar parkommunikation, ömsesidigt avslöjande, ömsesidigt beslutsfattande i frågor som har att göra med säkrare sex. På samma sätt rapporterade en studie från Kenya att manliga partners engagemang i mödravården är associerad med låg risk för HIV-infektion hos spädbarn till HIV-infekterade kvinnor, högre HIV-fri överlevnad och minskad spädbarnsdödlighet med upp till 40 %. Men i majoriteten av SSA är manligt engagemang fortfarande litet, särskilt partnertestningsfrekvensen är låg. I Etiopien förespråkar ministeriet för hälsopolitik för HI-rådgivning och testning av manliga partners i ANC-miljö. Trots denna policy är andelen manliga partner till ANC-deltagare som testar hiv i dessa miljöer låg. Till exempel, under 2012, är andelen hjärtinfarkt i PMTCT fortfarande låg i Etiopien, endast 20 % av kvinnorna som är gravida åtföljs av sina partner trots att regeringen försöker göra det till 50 %.

Studier visade att flera hinder för manlig inblandning (MI) i ANC och PMTCT av HIV-tjänst. De identifierade hindren var individuella, socioekonomiska, kulturella och hälsosystemrelaterade barriärer. För att svara på faktorerna har Etiopien gjort stora ansträngningar genom uppskalningen av PMTCT-programmet. Ändå förblir MI i programmet fortfarande ett stort hinder för ett nationellt svar för att uppnå eliminering av mor till barn-överföring (eMTCT) av HIV för landet. Att öka MI i ANC- och PMTCT-tjänster kräver innovation och evidensbaserade strategier för att övervinna hinder för deltagande mot eMTCT-agendan. Många länder har använt olika strategier för att främja mäns deltagande i ANC, men få har utvärderats för att ge viktiga lärdomar för att stödja ett bredare genomförande. I Etiopien finns det en lucka i strategier för att öka manligt engagemang i PMTCT-programmet, vilket inte har åtgärdats helt i landet. Därför föreslås den här studien för att utvärdera effekten av ett formellt inbjudningsbrev som levereras genom en mammastödgrupp till den gravida mamman som deltar i sin första mödravård utan hennes partner för att främja manliga partners närvaro och HIV-rådgivning och testning vid mödravård med sin fru. under en uppföljningsperiod enligt det nya rekommendationsschemat för WHO:s ANC-modell.

Hypoteser/forskningsfrågor Vi antar att inbjudningsbrev genom rådgivning i mödrastödgrupp kommer eller inte kommer att främja eller öka mäns deltagande i PMTCT/ANC-program jämfört med en standardvård (muntlig inbjudan) Studiemål Studiens övergripande syfte är att utvärdera effekten av ett inbjudningsbrev som levereras genom rådgivning från mödrastödgrupp på manligt engagemang på mödravårdskliniken Specifika mål De specifika målen för denna studie är .

  • För att bedöma förekomsten av manlig inblandning i förebyggande av mor till barn-överföring av HIV och associerade faktorer bland kvinnor som går på mödravård i Bale-zonen, Oromia-regionen
  • Att utforska utvalda grupper av samhällen och vårdgivares erfarenhet och uppfattning om fördelar, utmaningar och tillvägagångssätt för att öka mäns engagemang i förebyggande av överföringstjänster från mor till barn som erbjuds vid ANC-anläggningar i Bale-zonen, Oromia-regionen
  • För att undersöka effekten av ett inbjudningsbrev som levereras genom en mammastödgrupp till kvinnor som går på mödravård utan sin partner på partnerledsagning och HIV-testning och rådgivning vid efterföljande möten på mödravårdskliniken i Bale zone, Oromia-regionen
  • För att utforska erfarenheten av manlig partner som gick på mödravårdsklinik efter inbjudningsbrev i Bale-zonen, Oromia-regionen Metoder Studieinställningar Denna studie kommer att genomföras i Bale-zonen, som är en av de arton administrativa zonerna i Oromia Regional State. Studien utförs på två offentliga sjukhus, Goba allmänna och Delo Mena allmänna sjukhus som finns i zonen. Goba allmänna sjukhus är intervention medan Delo Mena allmänna sjukhus är jämförelsesajter. Båda sjukvårdsinrättningarna är likartade när det gäller att bevisa grundläggande mödravård och PMTC av HIV-service. Nästan de har liknande vårdgivare i området och de har också jämförbar medicinsk utrustning för att tillhandahålla ANC som laboratorium och ultraljud.

Studiedesign Det är en sexmånadersstudie, en kvasi-experimentell design med kontrollgrupper och pertest kommer att användas för att se effekten av ett inbjudningsbrev på manlig inblandning på mödravårdskliniken på två sjukhus i Bale-zonen. Gravida kvinnor som besöker mödravården utan partner kommer att vara berättigade till interventionen och få ett inbjudningsbrev genom en mammastödgrupp för att bjuda in sina partners att gå på mödravårdsmottagningen medan jämförelsegrupperna kommer att fortsätta att få vanlig vård. Våra primära resultat inkluderar partnernärvaro vid efterföljande ANC-besök och sekundära utfall är partnerrådgivning och testning Studiepopulation Alla provtagna gravida kvinnor utan partner som kommer att besöka interventions- och jämförelsesjukhuset för sitt första mödrabesök under perioden 22 juni 2022 till 31 december , 2022 Inklusionskriterier

  • Bekräftad graviditet
  • Gravida kvinnor, fram till 34 veckors graviditet. Dräktighetstiden är begränsad till 34 veckor för att ge utrymme för lämplig utvärdering av strategin när de rapporterar för mödravård
  • Gravida kvinnor som är 18 år eller äldre kommer att vara berättigade
  • Äktenskap eller relation med en kvinna besökte ANC-kliniken under studieperioden.
  • Gravida kvinnor måste gå i mödravård utan make.
  • vilja att ge informerat samtycke innan studiedeltagande
  • Planerar att delta i mödravården på studieplatsen vid det efterföljande besöket.
  • Fastboende på insats- och jämförelseplats.
  • Partner som är allmänt tillgänglig (dvs. inte permanent arbetar utomlands).
  • Kvinnor bör vara villiga att vidarebefordra inbjudningsbrevet till sin partner medan hon i jämförelse är informerad i rutinvården av leverantören av mödravårdstjänster
  • Kvinnor måste vara normala och förväntas följa grundläggande förlossningsvård uteslutningskriterier
  • Partner borta från sitt permanenta boendeområde under datainsamlingsperioden
  • Kritisk sjuk make Provstorlek Totalt 400 deltagare kommer att registreras i interventionsgrupperna (n = 200) och kontrollgrupperna (n = 200). Systematisk stickprovsteknik kommer att användas för att välja studiedeltagare från både interventions- och jämförelseplatser. Uppskattningen är baserad på en ugandisk studie där manliga partners bjöds in för förlossnings-/PMTCT-tjänster med hjälp av ett inbjudningsbrev. Baserat på den ugandiska studien är antagandet att manligt engagemang i PMTCT-tjänster kommer att öka från 2 % (utan ingripande) till 12 % (med intervention). Den minsta detekterbara skillnaden mellan interventions- och jämförelseplatser är 10 %. Med hjälp av G Power 3.1.9.2 och Fishers exakta test med 95 % effekt och 5 % signifikansnivå, beräknas urvalsstorleken baserat på studien utförd i Uganda av Byamugisha et al som är 166 i varje arm och efter justering för en 20 % förslitning bedöm att den slutliga provstorleken blir 200 i varje arm vilket ger totalt 400.

INSTRUMENT OCH PROCEDUR FÖR DATAINSAMLING Data kommer att samlas in genom semistrukturerade frågeformulär från berättigade, samtyckta deltagare från båda armarna. Gravida kvinnor kommer att vara berättigade när som helst under graviditeten men före 36 veckors graviditet I första hand kommer den gravida mamman som har genomfört sitt respektive rutinmässiga mödrabesök på interventionsplatsen att kopplas till mammastödgruppen av datainsamlaren och rådgivning som ges genom dem på vikten av manligt engagemang i programmet kommer kvinnorna att få det formella inbjudningsbrevet att ta med sin partner på det efterföljande mödrabesöket. Inom kontrollplatsen får kvinnor inget brev, utan kommer att få rutinvård (standardvård) bara för att delta i nästa ANC-session med sin partner av vårdgivaren.

Statistisk och analytisk plan Datan rensas och kodas och analyseras sedan med IBM SPSS Statistics för version 23.0. Intention to treat-analys kommer att användas. Andelen kvinnor som återvänder till klinikerna med sina partners och HIV-testfrekvensen kommer att jämföras mellan de två armarna som använder chi-kvadrattest och McNemars test kommer att användas för att jämföra två parade grupper. Relativ risk med 95 % KI kommer att beräknas för att bedöma effekten av interventionen. Logistisk regressionsanalys genomförs för att se oberoende effekt av varje variabel på utfallet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oromia
      • Goba, Oromia, Etiopien, 302
        • Goba genera hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad graviditet
  • Gravida kvinnor, fram till 34 veckors graviditet. Dräktighetstiden är begränsad till 34 veckor för att ge utrymme för lämplig utvärdering av strategin när de rapporterar för mödravård
  • Gravida kvinnor som är 18 år eller äldre(49) kommer att vara berättigade
  • Äktenskap eller relation med en kvinna besökte ANC-kliniken under studieperioden.
  • Gravida kvinnor måste gå i mödravård utan make.
  • vilja att ge informerat samtycke innan studiedeltagande
  • Planerar att delta i mödravården på studieplatsen vid det efterföljande besöket.
  • Fastboende på insats- och jämförelseplats.
  • Partner som är allmänt tillgänglig (dvs. inte permanent arbetar utomlands).
  • Kvinnor bör vara villiga att vidarebefordra inbjudningsbrevet till sin partner medan hon i jämförelse är informerad i rutinvården av leverantören av mödravårdstjänster
  • Kvinnor måste vara normala och förväntas följa grundläggande mödravård

Exklusions kriterier:

  • Partner borta från sitt permanenta boendeområde under datainsamlingsperioden
  • Kritiskt sjuk make

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
deltagare i interventionsgruppen kommer att få ett brev med inbjudan att bjuda in sin partner att gå på mödravårdskliniken vid efterföljande besök 2 till 8 veckor
En icke-randomiserad kontrollstudie under totalt sex månader kommer att användas: den första fasen är baslinjeundersökning (förtest) för att bestämma storleken på MI och kvalitativ metod med användning av FGD, IDI och KI med utvald grupp för att komplettera baslinjen. genomföras. Fas 2 Samtidigt med baslinjen kommer interventionen att användas för att utvärdera effektiviteten av ett inbjudningsbrev genom en mammastödgrupp till gravida kvinnor som går på mödravårdskliniken utan sin partner som en strategi för manligt engagemang i PMTCT/ANC-tjänster. Slutlinjedata med hjälp av kvalitativa metoder kommer att samlas in från partners som går på mödravårdskliniken efter inbjudningsbrevet för att utvärdera effektiviteten av inbjudningsbrevet.
Inget ingripande: jämförelsegrupp
deltagare i jämförelsegruppen får inget brev men kommer att få rutinvård för att gå till mödravård tillsammans med sin partner vid efterföljande besök 2 till 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma manlig partner följa med vid efterföljande mödravårdsbesök
Tidsram: 2 till 8 veckor
andel gravida kvinnor som åtföljs av sin partner vecka 2 och vecka 8 i interventions- och jämförelsegruppen
2 till 8 veckor
För att fastställa manlig partner HIV-testning och rådgivning
Tidsram: 2 till 8 veckor
andelen manliga partner som tar upp hiv-testning och rådgivning i både interventions- och jämförelsegrupper vid vecka 2 och vecka 8 baserat på den nya WHO ANC-modellen
2 till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Faktisk)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IHRPGD/549/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera