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Efecto de la carta de invitación formal sobre la participación de la pareja masculina en la clínica de atención prenatal

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Mulusew Teshome, Jimma University

Efecto de la carta de invitación a través del asesoramiento de un grupo de apoyo a madres para mejorar la participación masculina en el programa de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH en la zona de Bale, sureste de Etiopía: estudio cuasi experimental

El programa de prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) requiere una gran participación masculina para lograr una reducción sostenida de la transmisión maternoinfantil del VIH. Se han empleado muchas estrategias para promover la participación masculina en la atención prenatal, pero pocas se han evaluado para transmitir lecciones importantes para su ampliación. En Etiopía, aunque no hay pruebas de su eficacia, se ha probado la carta de invitación como medio para promover la participación de los hombres en el programa de PTMI en la atención prenatal. El estudio se lleva a cabo en dos hospitales públicos para evaluar el efecto de la carta de invitación entregada a través del asesoramiento de un grupo de apoyo a madres sobre la participación masculina en la clínica de atención prenatal.

Los hallazgos de este estudio beneficiarán directamente a las mujeres embarazadas que asisten a la clínica prenatal al utilizar eficazmente el servicio de PTMI. La carta formal de invitación propuesta podrá ser incorporada por el proveedor de servicios de salud en su clínica prenatal de rutina. También ayudará a los responsables de la formulación de políticas a dar mayor prioridad a llegar e involucrar a los hombres, y a desarrollar políticas y programas eficaces para superar los desafíos. Por lo tanto, un aumento en la utilización de los servicios de PTMI conducirá en última instancia a una reducción de la infección por VIH en pediatría.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

. Antecedentes El programa de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH requiere una gran participación masculina. Actualmente, es bien sabido que la participación masculina (IM) en la PTMI es un paso fundamental para reducir la infección por VIH pediátrica. Se informa que la participación de la pareja masculina en los servicios de salud materna está asociada con una mayor aceptación de la atención prenatal, una mejora del parto en centros sanitarios, el uso de anticonceptivos y una disminución de la transmisión del VIH de madre a hijo. Algunas evidencias también mostraron que cuando las parejas reciben consejería juntas, hay un mejor uso de los métodos de alimentación infantil, tienen una mayor aceptación de las pruebas de VIH, promueven la comunicación de pareja, la revelación mutua y la toma mutua de decisiones en temas relacionados con el sexo más seguro. De manera similar, un estudio de Kenia informó que la participación de la pareja masculina en la atención prenatal se asocia con un bajo riesgo de infección por VIH en los bebés de mujeres infectadas por el VIH, una mayor supervivencia libre de VIH y una reducción de la mortalidad infantil hasta en un 40%. Sin embargo, en la mayoría de los países del África subsahariana la participación de los hombres es todavía pequeña, en particular la tasa de pruebas de pareja es baja. En Etiopía, el Ministerio de Políticas de Salud aboga por el asesoramiento y las pruebas de HI a las parejas masculinas en entornos de atención prenatal. A pesar de esta política, la proporción de parejas masculinas de los asistentes a la ANC que se someten a pruebas de VIH en estos entornos es baja. Por ejemplo, en 2012, las tasas de IM en la PTMI siguen siendo bajas en Etiopía: solo el 20% de las mujeres prenatales están acompañadas por sus parejas a pesar de que el gobierno está intentando que sea el 50%.

Los estudios demostraron que existen varias barreras para la participación masculina (IM) en la atención prenatal y la transmisión maternoinfantil del servicio de VIH. Las barreras identificadas fueron barreras individuales, socioeconómicas, culturales y relacionadas con el sistema de salud. Para responder a estos factores, Etiopía ha realizado importantes esfuerzos mediante la ampliación del programa de PTMI. Sin embargo, la MI en el programa sigue siendo un obstáculo importante para una respuesta nacional que permita lograr la eliminación de la transmisión maternoinfantil (eMTCT) del VIH en el país. Aumentar la IM en los servicios de atención prenatal y PTMI requiere innovación y estrategias basadas en evidencia para superar las barreras a la participación en la agenda de eMTCT. Muchos países han utilizado diferentes estrategias para promover la participación de los hombres en la ANC, pero pocas han sido evaluadas para proporcionar lecciones importantes que respalden una implementación más amplia. En Etiopía existe una brecha en las estrategias para mejorar la participación masculina en el programa de PTMI, que no se ha abordado completamente en el país. Por lo tanto, se propone este estudio para evaluar el efecto de una carta de invitación formal entregada a través de un grupo de apoyo para madres a la madre embarazada que asiste a su primer contacto prenatal sin su pareja para promover la asistencia de sus parejas masculinas y el asesoramiento y las pruebas de VIH en la atención prenatal con su esposa. durante un período de seguimiento según el nuevo modelo de calendario de recomendaciones de atención prenatal de la OMS.

Hipótesis / Pregunta(s) de investigación Presumimos que la carta de invitación a través de asesoramiento en grupos de apoyo para madres promoverá o no aumentará la participación masculina en el programa PTMI/ANC en comparación con una atención estándar (invitación oral) Objetivo del estudio El objetivo general del estudio es evaluar el efecto de la carta de invitación entregada a través del asesoramiento de un grupo de apoyo a madres sobre la participación masculina en la clínica de atención prenatal Objetivos específicos Los objetivos específicos de este estudio son.

  • Evaluar la prevalencia de la participación masculina en la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH y los factores asociados entre las mujeres que asisten a atención prenatal en la zona de Bale, región de Oromia.
  • Explorar la experiencia y percepción de grupos seleccionados de comunidades y proveedores de servicios de salud con respecto a los beneficios, desafíos y enfoques para aumentar la participación de los hombres en los servicios de prevención de la transmisión maternoinfantil ofrecidos en las instalaciones de atención prenatal en la zona de Bale, región de Oromia.
  • Investigar el efecto de la carta de invitación entregada a través de un grupo de apoyo para madres a mujeres que asisten a atención prenatal sin su pareja sobre el acompañamiento de su pareja y las pruebas y el asesoramiento sobre el VIH en citas posteriores en la clínica prenatal en la zona de Bale, región de Oromia.
  • Explora la experiencia de una pareja masculina que acudió a una clínica prenatal después de una carta de invitación en la zona de Bale, Región de Oromia Métodos Entornos del estudio Este estudio se llevará a cabo en la zona de Bale, que es una de las dieciocho zonas administrativas del estado regional de Oromia. El estudio se lleva a cabo en dos hospitales públicos, el general de Goba y el hospital general de Delo Mena que se encuentran en la zona. El hospital general de Goba es la intervención, mientras que el hospital general de Delo Mena es el sitio de comparación. Ambos centros de salud son similares en lo que respecta a la prestación de atención prenatal básica y el servicio PMTC del VIH. Casi tienen un proveedor de servicios de salud similar en el área y también tienen equipos médicos comparables para brindar atención prenatal como laboratorio y ultrasonido.

Diseño del estudio Es un estudio de seis meses, un diseño cuasi experimental que utiliza grupos de control y se utilizará pertest para ver el efecto de la carta de invitación sobre la participación masculina en la clínica prenatal en dos hospitales ubicados en la zona de Bale. Las mujeres embarazadas que visiten la atención prenatal sin parejas serán elegibles para la intervención y recibirán una carta de invitación a través del grupo de apoyo para madres para invitar a sus parejas a asistir a la clínica de atención prenatal mientras los grupos de comparación continuarán recibiendo la atención habitual. Nuestros resultados primarios incluyen la asistencia de la pareja a las visitas posteriores de atención prenatal y los resultados secundarios son el asesoramiento y las pruebas de la pareja. Población del estudio Todas las mujeres embarazadas sin pareja incluidas en la muestra que visitarán el hospital de intervención y comparación para su primera visita prenatal durante el período del 22 de junio de 2022 al 31 de diciembre. , 2022 Criterios de inclusión

  • Embarazo confirmado
  • Mujeres embarazadas, hasta las 34 semanas de gestación. El período de gestación se limita a 34 semanas para permitir una evaluación adecuada de la estrategia cuando se presenten para la atención prenatal.
  • Serán elegibles las mujeres embarazadas de 18 años o más.
  • Matrimonio o relación con una mujer que visitó la clínica de atención prenatal durante el período del estudio.
  • Las mujeres embarazadas deben asistir a atención prenatal sin cónyuge.
  • disposición a dar consentimiento informado antes de participar en el estudio
  • Planificar asistir a la atención prenatal en el sitio del estudio en la visita posterior.
  • Residentes permanentes en sitio de intervención y comparación.
  • Socio que es generalmente accesible (es decir, que no trabaja permanentemente en el extranjero).
  • Las mujeres deben estar dispuestas a transmitir la carta de invitación a su pareja, mientras que en el sitio de comparación ella es informada en la atención de rutina por el proveedor de servicios de atención prenatal.
  • Las mujeres deben ser normales y se espera que sigan la atención prenatal básica. Criterios de exclusión.
  • Socio fuera de su área de residencia permanente durante el período de recopilación de datos
  • Marido gravemente enfermo Tamaño de la muestra Se inscribirán un total de 400 participantes en los grupos de intervención (n = 200) y control (n = 200). Se utilizará una técnica de muestreo aleatorio sistemático para seleccionar a los participantes del estudio tanto de los sitios de intervención como de comparación. La estimación se basa en un estudio de Uganda en el que se invitó a parejas masculinas a servicios prenatales y de PTMI mediante una carta de invitación. Según el estudio de Uganda, se supone que la participación masculina en los servicios de PTMI aumentará del 2% (sin intervención) al 12% (con intervención). La diferencia mínima detectable entre los sitios de intervención y de comparación es del 10%. Utilizando G Power 3.1.9.2 y la prueba exacta de Fisher con 95% de potencia y 5% de nivel de significancia, el tamaño de la muestra se calcula con base en el estudio realizado en Uganda por Byamugisha et al, que es 166 en cada brazo y después de ajustar por un desgaste del 20%. califique, el tamaño de la muestra final será de 200 en cada brazo, lo que dará un total de 400.

INSTRUMENTO Y PROCEDIMIENTO DE RECOPILACIÓN DE DATOS Los datos se recopilarán a través de cuestionarios semiestructurados de participantes elegibles y autorizados de ambos brazos. Las mujeres embarazadas serán elegibles en cualquier momento del embarazo, pero antes de las 36 semanas de gestación. Principalmente, la madre embarazada que haya completado su respectiva visita prenatal de rutina en el sitio de intervención será vinculada al grupo de apoyo para madres por parte del recolector de datos y se brindará asesoramiento a través de ellos en la importancia de la participación masculina en el programa, entonces se entregará a las mujeres una carta de invitación formal para que lleven a su pareja a la siguiente visita prenatal. Dentro del sitio de control, las mujeres no reciben una carta, pero recibirán atención de rutina (atención estándar) solo para asistir a la próxima sesión de atención prenatal con su pareja por parte del proveedor de servicios de salud.

Plan estadístico y analítico Los datos se limpiarán y codificarán y luego se analizarán utilizando IBM SPSS Statistics para la versión 23.0. Se empleará el análisis por intención de tratar. La proporción de mujeres que regresan a las clínicas con sus parejas y la tasa de pruebas del VIH se compararán entre los dos brazos utilizando la prueba de chi-cuadrado y la prueba de McNemar se utilizará para comparar dos grupos emparejados. Se calculará el riesgo relativo con IC del 95% para evaluar el efecto de la intervención. El análisis de regresión logística se lleva a cabo para ver el efecto independiente de cada variable en el resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oromia
      • Goba, Oromia, Etiopía, 302
        • Goba genera hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo confirmado
  • Mujeres embarazadas, hasta las 34 semanas de gestación. El período de gestación se limita a 34 semanas para permitir una evaluación adecuada de la estrategia cuando se presenten para la atención prenatal.
  • Serán elegibles las mujeres embarazadas de 18 años o más (49)
  • Matrimonio o relación con una mujer que visitó la clínica de atención prenatal durante el período del estudio.
  • Las mujeres embarazadas deben asistir a atención prenatal sin cónyuge.
  • disposición a dar consentimiento informado antes de participar en el estudio
  • Planificar asistir a la atención prenatal en el sitio del estudio en la visita posterior.
  • Residentes permanentes en sitio de intervención y comparación.
  • Socio que es generalmente accesible (es decir, que no trabaja permanentemente en el extranjero).
  • Las mujeres deben estar dispuestas a transmitir la carta de invitación a su pareja, mientras que en el sitio de comparación ella es informada en la atención de rutina por el proveedor de servicios de atención prenatal.
  • Las mujeres deben ser normales y se espera que sigan la atención prenatal básica.

Criterio de exclusión:

  • Socio fuera de su área de residencia permanente durante el período de recopilación de datos
  • Marido enfermo crítico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Las participantes del grupo de intervención recibirán una carta de invitación para invitar a su pareja a asistir a la clínica de atención prenatal en una visita posterior de 2 a 8 semanas.
Se empleará un ensayo de control no aleatorio con una duración total de seis meses: la primera fase es una encuesta de línea de base (prueba previa) para determinar la magnitud del IM y un método cualitativo utilizando FGD, IDI y KI con el grupo seleccionado para complementar la línea de base. realizarse. Fase 2 Simultáneamente con la línea de base, la intervención se empleará para evaluar la efectividad de la carta de invitación a través de un grupo de apoyo para madres a mujeres embarazadas que asisten a la clínica prenatal sin su pareja como estrategia para la participación masculina en los servicios de PTMI/ANC. Se recopilarán datos finales utilizando enfoques cualitativos de los socios que asisten a la clínica de atención prenatal después de una carta de invitación para evaluar la eficacia de la carta de invitación.
Sin intervención: grupo de comparación
La participante del grupo de comparación no recibe una carta, pero recibirá atención de rutina para asistir a la atención prenatal junto con su pareja en la visita posterior de 2 a 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar el acompañamiento de la pareja masculina en la siguiente visita de atención prenatal
Periodo de tiempo: 2 a 8 semanas
Proporción de mujeres embarazadas que están acompañadas por sus parejas en la semana 2 y en la semana 8 en el grupo de intervención y comparación.
2 a 8 semanas
Para determinar la prueba y el asesoramiento sobre el VIH de la pareja masculina
Periodo de tiempo: 2 a 8 semanas
Proporción de parejas masculinas que se someten a pruebas y asesoramiento sobre el VIH en los grupos de intervención y de comparación en la semana 2 y en la semana 8 según el nuevo modelo de atención prenatal de la OMS.
2 a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IHRPGD/549/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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