Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oficjalnego zaproszenia na zaangażowanie partnera płci męskiej w poradni opieki poporodowej

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mulusew Teshome, Jimma University

Wpływ zaproszenia za pośrednictwem grupy wsparcia dla matek w celu zwiększenia zaangażowania mężczyzn w program zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko w strefie Bale w południowo-wschodniej Etiopii: badanie quasi-eksperymentalne

Program zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) wymaga dużego udziału mężczyzn w osiągnięciu trwałego ograniczenia przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko. Zastosowano wiele strategii mających na celu promowanie udziału mężczyzn w opiece przedporodowej, ale tylko kilka z nich zostało ocenionych pod kątem przekazania ważnych wniosków na temat zwiększenia skali działań. W Etiopii, choć nie ma dowodów na jego skuteczność, wypróbowano list z zaproszeniem jako środek promujący udział mężczyzn w programie PMTCT w opiece przedporodowej. Badanie przeprowadzono w dwóch szpitalach publicznych w celu oceny wpływu zaproszenia dostarczonego w ramach poradnictwa grupy wsparcia dla matek na zaangażowanie mężczyzn w poradnię opieki przedporodowej.

Wyniki tego badania przyniosą bezpośrednie korzyści kobietom w ciąży uczęszczającym do kliniki położniczej w zakresie skutecznego korzystania z usług PMTCT. Zaproponowane oficjalne zaproszenie może zostać dołączone przez podmiot świadczący usługi zdrowotne do rutynowej kliniki przedporodowej. Pomoże także decydentom w nadaniu większego priorytetu dotarciu do mężczyzn i zaangażowaniu ich oraz w opracowaniu skutecznych polityk i programów pozwalających przezwyciężyć te wyzwania. Zatem wzrost wykorzystania usług PMTCT ostatecznie doprowadzi do zmniejszenia liczby zakażeń wirusem HIV wśród dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

. Kontekst Zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko wymaga dużego udziału mężczyzn. Obecnie powszechnie wiadomo, że zaangażowanie mężczyzn (MI) w PMTCT stanowi krytyczny krok w ograniczaniu zakażenia wirusem HIV u dzieci. Donoszono, że zaangażowanie partnera płci męskiej w opiekę zdrowotną nad matką wiąże się ze zwiększonym korzystaniem z opieki przedporodowej, poprawą porodów w placówce, stosowaniem antykoncepcji i zmniejszonym przenoszeniem wirusa HIV z matki na dziecko. Niektóre dowody wykazały również, że gdy pary otrzymują wspólne poradnictwo, następuje lepsze wykorzystanie metod karmienia niemowląt, większa akceptacja testów na obecność wirusa HIV, promuje komunikację w parach, wzajemne ujawnianie się i wspólne podejmowanie decyzji w kwestiach związanych z bezpieczniejszym seksem. Podobnie badanie przeprowadzone w Kenii wykazało, że zaangażowanie partnera płci męskiej w opiekę przedporodową wiąże się z niskim ryzykiem zakażenia wirusem HIV u dzieci kobiet zakażonych wirusem HIV, większym przeżyciem wolnym od wirusa HIV i zmniejszeniem śmiertelności noworodków nawet o 40%. Jednak w większości krajów SSA udział mężczyzn jest nadal niewielki, szczególnie niski jest odsetek testowania partnerów. W Etiopii Ministerstwo Polityki Zdrowia opowiada się za poradnictwem w zakresie higieny intymnej i testowaniem partnerów płci męskiej w środowisku ANC. Pomimo tej polityki odsetek partnerów płci męskiej uczestników ANC poddających się testom na obecność wirusa HIV w takich placówkach jest niski. Na przykład w 2012 r. wskaźniki MI w PMTCT w Etiopii pozostają niskie – jedynie 20% kobiet w ciąży towarzyszą partnerzy, mimo że rząd stara się, aby odsetek ten wynosił 50%.

Badania wykazały, że istnieje kilka barier utrudniających zaangażowanie mężczyzn (MI) w ANC i PMTCT w służbie HIV. Zidentyfikowane bariery to bariery indywidualne, społeczno-ekonomiczne, kulturowe i związane z systemem opieki zdrowotnej. Aby zareagować na te czynniki, Etiopia poczyniła znaczne wysiłki poprzez zwiększenie skali programu PMTCT. Jednak zawał serca objęty programem w dalszym ciągu pozostaje główną przeszkodą w krajowej reakcji mającej na celu wyeliminowanie w kraju przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko (eMTCT). Zwiększanie MI w usługach ANC i PMTCT wymaga innowacji i strategii opartych na dowodach, aby pokonać bariery w uczestnictwie w programie eMTCT. Wiele krajów stosowało różne strategie w celu promowania udziału mężczyzn w ANC, ale niewiele z nich zostało poddanych ocenie pod kątem dostarczenia ważnych wniosków wspierających szersze wdrażanie. W Etiopii istnieje luka w strategiach zwiększania zaangażowania mężczyzn w program PMTCT, która nie została w pełni rozwiązana w tym kraju. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu oficjalnego zaproszenia dostarczonego za pośrednictwem grupy wsparcia dla matek do ciężarnej matki uczestniczącej w pierwszym kontakcie przedporodowym bez partnera, w celu promowania obecności partnerów płci męskiej oraz poradnictwa i wykonywania testów na obecność wirusa HIV w czasie opieki przedporodowej wraz z żoną w okresie kontrolnym zgodnie z nowym harmonogramem zaleceń dotyczących modelu WHO ANC.

Hipotezy / pytania badawcze Zakładamy, że zaproszenie za pośrednictwem grupy wsparcia dla matek będzie, ale nie będzie, promować lub zwiększać udział mężczyzn w programie PMTCT/ANC w porównaniu ze standardową opieką (zaproszenie ustne) Cel badania Ogólny cel badania ma na celu ocenę wpływu zaproszenia dostarczonego w ramach poradnictwa grupy wsparcia dla matek na zaangażowanie mężczyzn w poradnię opieki przedporodowej. Cele szczegółowe Cele szczegółowe tego badania to:

  • Ocena częstości zaangażowania mężczyzn w zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV i powiązanych czynników z matki na dziecko wśród kobiet uczestniczących w opiece przedporodowej w strefie Bale w regionie Oromia
  • Zbadanie doświadczeń i spostrzeżeń wybranych grup społeczności i podmiotów świadczących usługi zdrowotne w zakresie korzyści, wyzwań i podejść mających na celu zwiększenie zaangażowania mężczyzn w zapobieganie usługom przenoszenia się z matki na dziecko, oferowanych w placówkach ANC w strefie Bale w regionie Oromia
  • Aby zbadać wpływ zaproszenia dostarczonego za pośrednictwem grupy wsparcia dla matek do kobiet uczęszczających do opieki przedporodowej bez partnera w towarzystwie partnera oraz do wykonywania testów na obecność wirusa HIV i udzielania porad podczas kolejnych wizyt w klinice przedporodowej w strefie Bale w regionie Oromia
  • Zbadanie doświadczeń partnera płci męskiej, który przeszedł klinikę przedporodową na podstawie zaproszenia w strefie Bale w regionie Oromia Metody Ustawienia badania To badanie zostanie przeprowadzone w strefie Bale, która jest jedną z osiemnastu stref administracyjnych w stanie regionalnym Oromia. Badanie przeprowadzono w dwóch szpitalach publicznych, szpitalu ogólnym Goba i szpitalu ogólnym Delo Mena znajdujących się w strefie. Szpital ogólny Goba to miejsce interwencyjne, natomiast szpital ogólny Delo Mena to strony porównawcze. Obie placówki opieki zdrowotnej w podobny sposób zapewniają podstawową opiekę przedporodową i opiekę PMTC w zakresie leczenia HIV. Prawie mają podobnego dostawcę usług zdrowotnych w okolicy i mają także porównywalny sprzęt medyczny do świadczenia ANC, taki jak laboratorium i ultradźwięki.

Projekt badania Jest to badanie trwające sześć miesięcy, o charakterze quasi-eksperymentalnym, w którym wykorzystywane są grupy kontrolne i test, aby sprawdzić wpływ zaproszenia na zaangażowanie mężczyzn w poradni przedporodowej w dwóch szpitalach zlokalizowanych w strefie Bale. Kobiety w ciąży odwiedzające opiekę przedporodową bez partnerów będą kwalifikować się do interwencji i otrzymają zaproszenie za pośrednictwem grupy wsparcia dla matek, aby zaprosić swoich partnerów do udziału w poradni opieki przedporodowej, podczas gdy grupy porównawcze będą nadal objęte zwykłą opieką. Nasze główne wyniki obejmują obecność partnera na kolejnych wizytach ANC, a drugorzędne wyniki to poradnictwo i testy dla partnerów. Populacja badana Wszystkie kobiety w ciąży bez partnera, które odwiedzą szpital interwencyjny i porównawczy na pierwszą wizytę przedporodową w okresie od 22 czerwca 2022 r. do 31 grudnia , 2022 Kryteria włączenia

  • Potwierdzona ciąża
  • Kobiety w ciąży, do 34 tygodnia ciąży. Okres ciąży jest ograniczony do 34 tygodni, aby umożliwić odpowiednią ocenę strategii podczas zgłaszania się do opieki przedporodowej
  • Kwalifikują się kobiety w ciąży, które ukończyły 18 rok życia
  • Małżeństwo lub związek z kobietą odwiedziło klinikę ANC w okresie badania.
  • Kobiety w ciąży muszą uczestniczyć w opiece przedporodowej bez współmałżonka.
  • gotowość do wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w badaniu
  • Planowanie wzięcia udziału w opiece przedporodowej w ośrodku badania podczas kolejnej wizyty.
  • Stali rezydenci w ośrodku interwencyjnym i porównawczym.
  • Partner, który jest ogólnie dostępny (tzn. nie pracuje na stałe za granicą).
  • Kobiety powinny być skłonne przekazać zaproszenie swojemu partnerowi, podczas gdy w witrynie porównawczej jest informowana o rutynowej opiece przez dostawcę usług opieki przedporodowej
  • Kobiety muszą być normalne i wymagać od nich podstawowej opieki przedporodowej. Kryteria wykluczenia
  • Partner znajduje się poza obszarem stałego zamieszkania w okresie gromadzenia danych
  • Krytycznie chory mąż Wielkość próby Łącznie 400 uczestników zostanie zapisanych do grupy interwencyjnej (n = 200) i kontrolnej (n = 200). Do wyboru uczestników badania zarówno z ośrodków interwencyjnych, jak i porównawczych zostanie zastosowana technika systematycznego doboru losowego. Szacunki opierają się na badaniu w Ugandzie, w którym partnerzy płci męskiej byli zapraszani na usługi przedporodowe/PMTCT na podstawie zaproszenia. Na podstawie badania ugandyjskiego przyjęto założenie, że zaangażowanie mężczyzn w usługi PMTCT wzrośnie z 2% (bez interwencji) do 12% (z interwencją). Minimalna wykrywalna różnica między miejscami interwencji i miejscami porównawczymi wynosi 10%. Stosując G Power 3.1.9.2 i dokładny test Fishera z mocą 95% i poziomem istotności 5%, wielkość próby oblicza się na podstawie badania przeprowadzonego w Ugandzie przez Byamugisha i wsp., które wynosi 166 w każdym ramieniu i po uwzględnieniu 20% ścierania ostateczna wielkość próby wyniesie 200 w każdym ramieniu, co daje łącznie 400.

INSTRUMENT I PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH Dane będą zbierane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych kwestionariuszy od kwalifikujących się, zatwierdzonych uczestników z obu ramion. Kobiety w ciąży będą kwalifikować się w dowolnym momencie ciąży, ale przed 36 tygodniem ciąży. Przede wszystkim ciężarna matka, która uczestniczyła w odpowiedniej rutynowej wizycie przedporodowej w ośrodku interwencyjnym, zostanie połączona z grupą wsparcia dla matek poprzez osobę zbierającą dane i udzielane za jej pośrednictwem porady na stronie znaczenie zaangażowania mężczyzn w program, wówczas kobiety otrzymają oficjalne zaproszenie do przyprowadzenia partnera na kolejną wizytę przedporodową. W ośrodku kontrolnym kobiety nie otrzymują pisma, ale otrzymają rutynową opiekę (standardową opiekę) jedynie w celu wzięcia udziału w następnej sesji ANC ze swoim partnerem prowadzonej przez podmiot świadczący usługi zdrowotne.

Plan statystyczny i analityczny Dane zostaną oczyszczone i zakodowane, a następnie przeanalizowane przy użyciu programu IBM SPSS Statistics w wersji 23.0. Zastosowana zostanie analiza zamiaru leczenia. Odsetek kobiet, które wracają do klinik ze swoimi partnerami oraz częstość wykonywania testów na obecność wirusa HIV zostaną porównane w obu ramionach za pomocą testu chi-kwadrat, a do porównania dwóch sparowanych grup zostanie wykorzystany test McNemara. Aby ocenić efekt interwencji, obliczone zostanie ryzyko względne przy 95% CI. Analizę regresji logistycznej przeprowadza się w celu sprawdzenia niezależnego wpływu każdej zmiennej na wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oromia
      • Goba, Oromia, Etiopia, 302
        • Goba genera hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona ciąża
  • Kobiety w ciąży, do 34 tygodnia ciąży. Okres ciąży jest ograniczony do 34 tygodni, aby umożliwić odpowiednią ocenę strategii podczas zgłaszania się do opieki przedporodowej
  • Kwalifikują się kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze(49).
  • Małżeństwo lub związek z kobietą odwiedziło klinikę ANC w okresie badania.
  • Kobiety w ciąży muszą uczestniczyć w opiece przedporodowej bez współmałżonka.
  • gotowość do wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w badaniu
  • Planowanie wzięcia udziału w opiece przedporodowej w ośrodku badania podczas kolejnej wizyty.
  • Stali rezydenci w ośrodku interwencyjnym i porównawczym.
  • Partner, który jest ogólnie dostępny (tzn. nie pracuje na stałe za granicą).
  • Kobiety powinny być skłonne przekazać zaproszenie swojemu partnerowi, podczas gdy w witrynie porównawczej jest informowana o rutynowej opiece przez dostawcę usług opieki przedporodowej
  • Kobiety muszą być normalne i oczekiwać od nich podstawowej opieki przedporodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Partner znajduje się poza obszarem stałego zamieszkania w okresie gromadzenia danych
  • Krytycznie chory mąż

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
uczestniczki grupy interwencyjnej otrzymają list z zaproszeniem do zaproszenia swojego partnera do poradni opieki przedporodowej podczas kolejnej wizyty trwającej od 2 do 8 tygodni
Zastosowane zostanie nierandomizowane badanie kontrolne trwające łącznie sześć miesięcy: pierwsza faza to badanie podstawowe (test wstępny) w celu określenia wielkości MI, a metoda jakościowa wykorzystująca FGD, IDI i KI z wybraną grupą w celu uzupełnienia linii podstawowej być przeprowadzonym. Faza 2 Równolegle z punktem odniesienia, interwencja zostanie wykorzystana w celu oceny skuteczności zaproszenia za pośrednictwem grupy wsparcia dla matek do kobiet w ciąży uczęszczających do kliniki przedporodowej bez partnera, jako strategia zaangażowania mężczyzn w usługi PMTCT/ANC. Dane dotyczące końcowej fazy leczenia przy użyciu metod jakościowych zostaną zebrane od partnerów uczęszczających do poradni opieki przedporodowej po otrzymaniu zaproszenia w celu oceny skuteczności zaproszenia.
Brak interwencji: grupa porównawcza
uczestniczka grupy porównawczej nie otrzyma listu, ale zostanie objęta rutynową opieką w celu uczestniczenia w opiece przedporodowej wraz ze swoim partnerem podczas kolejnej wizyty trwającej od 2 do 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić partnera płci męskiej, towarzysz mu podczas kolejnej wizyty w ramach opieki przedporodowej
Ramy czasowe: 2 do 8 tygodni
odsetek kobiet w ciąży, którym w 2. i 8. tygodniu towarzyszyli partnerzy w grupie interwencyjnej i porównawczej
2 do 8 tygodni
Aby określić partnera płci męskiej, przeprowadzić badania na obecność wirusa HIV i uzyskać poradę
Ramy czasowe: 2 do 8 tygodni
odsetek partnerów płci męskiej podejmujących testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo zarówno w grupach interwencyjnych, jak i porównawczych w tygodniu 2. i 8. w oparciu o nowy model WHO ANC
2 do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHRPGD/549/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem reprodukcji męskiej

3
Subskrybuj