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抜歯後の歯槽堤保存のための L-PRF の有無にかかわらずウシ由来異種移植片: ランダム化比較試験

2024年3月12日 更新者:Abeer Hakam、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

抜歯後の歯槽堤保存のための白血球血小板豊富フィブリン (L-PRF) の有無にかかわらずウシ由来異種移植片 (Bio-Oss コラーゲン): ランダム化比較試験

この研究は、抜歯後の大小の欠損における望ましい血管新生と骨充填の促進における L-PRF の補助的使用を評価し、長期的なインプラントと患者の転帰について報告することを目的とした前向きランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • う蝕、歯内療法および補綴物の合併症により、前方または後方の 1 本の歯の抜歯が必要な場合。
  • 抜歯が必要な歯の周囲には2本の歯があります。
  • 管理された口腔衛生 (口全体のプラークおよび出血スコアがベースラインで 25% 以下)。
  • コンプライアンスが良好で、フォローアップレビューの予約に出席する義務があること。
  • インフォームドコンセントを提供することに積極的です。

除外基準:

  • 局所性/全身性歯周炎。
  • 急性根尖周囲病変の存在。
  • 骨代謝疾患、および/または骨代謝に影響を与える薬剤の服用。
  • 非ステロイド性抗炎症薬の長期使用。
  • 悪性腫瘍、放射線療法または化学療法の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重度の歯ぎしりまたは機能不全の習慣。
  • 咬合の不一致が大きい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群(C)
異種移植片 + 吸収性コラーゲン膜
試験グループでは、異種移植片は L-PRF と混合され、ソケット内に配置されます。
実験的:試験群(T)
L-PRF + 吸収性コラーゲン膜を組み合わせた異種移植片
試験グループでは、異種移植片は L-PRF と混合され、ソケット内に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存率/成功率は、インプラント修復の 1 年後に臨床的に評価され、最長 3 年間は毎年評価されます。
時間枠:2年
2年
患者の術後の経験は、抜歯と隆起部の保存後の最初の 1 週間に視覚的アナログスケールを使用して評価されます。
時間枠:2年
スコアの報告は、痛みの視覚的アナログスケールを使用して行われます。 最小値は 0 で、痛みはありません。最大値は 10 で、これまでに経験した中で最もひどい痛みです。
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
歯槽堤の幅と高さの変化は、抜歯時と歯槽堤保存時、6 か月後(インプラント埋入前)、および最長 2 年ごとにコーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して評価されます。
時間枠:2年
2年
追加の骨増強の必要性は、インプラント埋入時に骨移植の使用(必要な場合)を臨床記録に記録することによってのみ評価されます。
時間枠:2年
2年
インプラント周囲の辺縁骨レベルの変化は、インプラント埋入時(ベースライン)、インプラント修復の 1 年後、および標準化された根尖周囲 X 線写真を使用して最長 2 年ごとに評価されます。
時間枠:2年
2年
軟組織レベル(頬中央辺縁組織レベルの変化、隣接歯間乳頭レベルの変化、角化組織の幅の変化)は、インプラント埋入時(ベースライン)、1年目、2年目に評価されます。
時間枠:2年
2年
生物学的合併症(インプラント周囲疾患など)は、インプラント修復後 1 年後、最長 2 年ごとに歯周プローブを使用して臨床的に評価されます。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月20日

一次修了 (推定)

2025年12月9日

研究の完了 (推定)

2025年12月9日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (実際)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MBRU-PRF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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