Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenotransplantát hovězího původu s nebo bez L-PRF pro konzervaci alveolárního hřebene po extrakci zubu: Randomizovaná kontrolovaná studie

12. března 2024 aktualizováno: Abeer Hakam, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Xenograft získaný z skotu (Bio-Oss Collagen) s nebo bez leukocytů a krevních destiček bohatým fibrinem (L-PRF) pro zachování alveolárního hřebene po extrakci zubu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je prospektivní randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit doplňkové použití L-PRF při podpoře požadované vaskularizace a kostní výplně u malých a velkých defektů po extrakci zubu a informovat o dlouhodobých výsledcích implantátu a pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 nebo více let.
  • Vyžaduje extrakci předního nebo zadního jednotlivého zubu kvůli kazu, endodontickým a protetickým komplikacím.
  • Zub, který vyžaduje extrakci, je ohraničen dvěma zuby.
  • Kontrolovaná ústní hygiena (ústní plak a skóre krvácení ≤ 25 % na začátku).
  • Dobré dodržování a odhodlání zúčastnit se schůzek s následnou kontrolou.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Lokalizovaná / generalizovaná parodontitida.
  • Přítomnost akutní periapikální léze.
  • Metabolické onemocnění kostí a/nebo užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí.
  • Dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků.
  • Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Těžký bruxismus nebo parafunkční návyky.
  • Velké okluzní nesrovnalosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (C)
Xenograft + resorbovatelná kolagenová membrána
Postup: Konzervace alveolárního hřebene pomocí lepivé kosti
V testovací skupině bude xenograft smíchán s L-PRF a poté umístěn do zásuvky.
Experimentální: Testovací skupina (T)
Xenograft kombinovaný s L-PRF + resorbovatelnou kolagenovou membránou
Postup: Konzervace alveolárního hřebene pomocí lepivé kosti
V testovací skupině bude xenograft smíchán s L-PRF a poté umístěn do zásuvky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití/úspěšnosti implantátu bude klinicky hodnocena po jednom roce po obnově implantátu a ročně až po dobu tří let.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pooperační zkušenost pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály během prvního týdne po extrakci zubu a konzervaci hřebene.
Časové okno: 2 roky
Hlášení skóre bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice bolesti. Minimální hodnota je 0, což je žádná bolest, a maximální hodnota je 10, což je nejhorší bolest, kterou kdy zažili.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny šířky a výšky alveolárního výběžku budou posuzovány v době extrakce zubu a konzervace hřebene, šest měsíců (před zavedením implantátu) a ročně až dva roky pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Potřeba další augmentace kosti bude posouzena pouze v době zavedení implantátu zaznamenáním použití kostního štěpu (je-li požadován) do klinických poznámek.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změny v úrovni periimplantátové marginální kosti budou hodnoceny při umístění implantátu (základní hodnota) a po jednom roce obnovení implantátu a ročně až po dvou letech pomocí standardizovaného periapikálního rentgenového snímku.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hladiny měkkých tkání (změny úrovně okrajové tkáně střední dutiny, změny úrovně interproximální papily a změny šířky keratinizované tkáně) budou hodnoceny při umístění implantátu (základní hodnota), po 1 roce a po 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky
Biologické komplikace (tj. periimplantační onemocnění) budou klinicky hodnoceny pomocí periodontální sondy po roce obnovení implantátu a ročně až do dvou let.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MBRU-PRF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit